Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné zkušenosti s katetrizační ablací s využitím nových ablačních technologií pro léčbu fibrilace síní (NOVEL AF)

6. prosince 2021 aktualizováno: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Skutečné zkušenosti s katetrizační ablací s využitím nových ablačních technologií spojených se systémem Carto pro léčbu symptomatické paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní (NOVEL AF)

Primárním účelem tohoto registru je získat skutečné klinické zkušenosti s nejnovějšími a budoucími ablačními technologiemi při použití ve spojení se systémem Carto při léčbě pacientů s fibrilací síní (FS) v asijských zemích. Mezi ablační technologie patří katetr THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) s ablačním indexem (AI) /Visitag SURPOINT, katetr QDOT a katetr HELIOSTAR. Další nové technologie ablace a/nebo mapování mohou být zahrnuty v budoucnu, až budou dostupné na místních trzích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Novel-AF je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, longitudinální studie.

  1. Primární cílový bod 1.1 Primární cílový bod účinnosti je procento subjektů, u kterých se nevyskytla síňová arytmie (jakákoli dokumentovaná epizoda AF, síňové tachykardie (AT) nebo atriálního flutteru (AFL) trvající ≥ 30 sekund pomocí náplasti pro monitorování srdečního rytmu, EKG nebo Holtera záznam) od 91. do 365. dne po ablaci, s použitím nebo bez použití jakýchkoli antiarytmických léků (AAD).

    1.2 Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt primárních nežádoucích příhod (PAEs), definovaných jako závažné nežádoucí příhody související s postupem nebo zařízením, které se vyskytly do 7 dnů od výkonu.

  2. Sekundární cílový bod 2.1 Bez zdokumentované AF/AT/AFL trvající ≥30 sekund od 91. do 365. dne po ablaci bez AAD 2.2 Akutní procedurální úspěch PVI, potvrzený vstupní blokádou ve všech plicních žilách po provokaci adenosinem a/nebo isoproterenolem 2.3 Izolace prvního průchodu míra STSF/QDOT a míra úspěchu jednoho výstřelu (SSS) pro HELIOSTAR na PV/ na pacienta před provokačním testem adenosin/isoproterenol 2,4 Doba do izolace (TTI) pro HELIOSTAR na PV/ na pacienta před stimulací adenosin/isoproterenol 2,5 Počty akutních opětovné připojení plicní žíly (PV) po čekání/výzvě, s počtem a umístěním případných mezer u každého pacienta 2.6 Parametry efektivity procedury [celková doba procedury, doba mapování a body, doba LA, doba a dávka skiaskopie, doba aplikace RF na kruh (vlevo a pravostranná širokoplošná cirkumferenční ablace) a celkový čas jehly při transseptální punkci a objem tekutiny dodávaný katetrem]

  3. Následné kontroly Následné návštěvy budou naplánovány na 3, 6, 9 a 12 měsíců po proceduře indexové ablace. 3.1 Základní informace o subjektu: věk, pohlaví, výška, hmotnost, anamnéza lékařské a srdeční operace, ejekční frakce levé komory (LVEF), dimenze levé síně, objem levé síně, třída New York Heart Association (NYHA), fyzická aktivita (IPAQ-S-CBaecke et al), deprese (PHQ-9) a úzkost (PHQ-GAD-7), symptomy/délka AF, kvalita života (AFEQT/EQ-5D), souběžné léky, metody detekce LAA (CT/TEE/ICE) a výsledky laboratorních testů 3.2 Periprocedurální údaje:

    • Procedurální a ablační údaje: celkový čas procedury, LA čas, skiaskopický čas a dávka, RF čas aplikace na kruh
    • Ablační strategie: Místa ablace a hodnoty AI pro každou ablační linii
    • Údaje o akutním úspěchu
    • Zdrojová databáze VISITAG®
    • Postprocedurální komplikace/nežádoucí příhody: závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem (SAE)
    • Periprocedurální léky: antikoagulancia, AAD a sedativní léky
    • Délka pobytu v nemocnici. 3.3 Následná data
    • Informace o pacientovi (podrobnosti)
    • Doprovodné léky
    • Jakákoli dokumentovaná recidiva AF na 12svodovém EKG, Holteru nebo jakémkoli kvalifikovaném monitorovacím zařízení.
    • Místa reablace a ablace (pokud je to možné)
    • Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace z důvodu recidivy arytmie nebo komplikací souvisejících s výkonem
    • Nové zdravotní stavy
    • Nežádoucí události

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí ve věku 18 let nebo starší se symptomatickou paroxysmální a přetrvávající fibrilací síní, kteří jsou kandidáty na ablaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Symptomatická paroxysmální FS refrakterní na léky nebo symptomatická perzistující FS po dobu kratší než 12 měsíců, kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na katetrizační ablaci podle standardní péče
  • Poprvé podstoupí ablaci AF
  • THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF katétr s Visitag SURPOINT nebo novějšími technologiemi (např. QDOT, HELIOSTAR) se používají ve spojení se systémem Carto při ablaci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Subjekt byl zařazen do jiné výzkumné studie hodnotící zdravotnický prostředek nebo lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Kohorta 1 se skládá z 2000 subjektů podstupujících katetrizační ablaci s katétrem STSF, ve kterém se AI používá k vedení tvorby ablační léze.
Přístroj: Katetrizační ablace
Subjekty podstoupí katetrizační ablaci pomocí nových technologií, včetně katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF s Visitag SURPOINT, katétrem QDOT a katétrem HELIOSTAR, pokud jsou použity ve spojení se systémem Carto pro AF ablace.
Kohorta 2
Kohorta 2 se skládá z 2000 subjektů, které podstupují katetrizační ablaci pomocí katetru QDOT nebo HELIOSTAR.
Přístroj: Katetrizační ablace
Subjekty podstoupí katetrizační ablaci pomocí nových technologií, včetně katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF s Visitag SURPOINT, katétrem QDOT a katétrem HELIOSTAR, pokud jsou použity ve spojení se systémem Carto pro AF ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které jsou bez síňové arytmie (jakákoli zdokumentovaná epizoda AF, síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL).
Časové okno: 12 měsíců
procento subjektů, které jsou bez síňové arytmie (jakákoli zdokumentovaná epizoda AF, síňové tachykardie (AT) nebo atriálního flutteru (AFL) ≥ 30 sekund pomocí náplasti pro monitorování srdečního rytmu, EKG nebo Holterova záznamu) od 91. do 365. dne po ablaci s nebo bez použití jakýchkoli antiarytmických léků (AAD).
12 měsíců
Výskyt primárních nežádoucích účinků (PAE)
Časové okno: 7 dní
PAE definované jako závažné nežádoucí příhody související s postupem nebo zařízením se vyskytly do 7 dnů od výkonu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od dokumentované AF/AT/AFL trvající ≥30 sekund záznam po ablaci od 91. do 365. dne bez AAD, monitorování s EKG; Holter; Patch pro monitorování srdečního rytmu; Duální/ CRT stimulátor nebo ICD.
12 měsíců
Akutní procesní úspěch PVI
Časové okno: Během ablace
Akutní procedurální úspěch PVI potvrzený vstupní blokádou ve všech plicních žilách po provokaci adenosinem a/nebo isoproterenolem
Během ablace
Míra izolace prvního průchodu
Časové okno: Během ablace
Míra izolace prvního průchodu pro STSF/QDOT před podáním adenosinu/isoproterenolu
Během ablace
Míra úspěchu jednoho výstřelu (SSS).
Časové okno: Během ablace
Míra úspěchu jednoho výstřelu (SSS) pro HELIOSTAR na PV/ na pacienta před provokační dávkou adenosin/isoproterenol
Během ablace
Čas do izolace (TTI)
Časové okno: Během ablace
Doba do izolace (TTI) pro HELIOSTAR na PV/ na pacienta před stimulací adenosin/isoproterenol
Během ablace
Podíl akutního znovunapojení plicní žíly (PV).
Časové okno: Během ablace
Podíl akutního obnovení plicní žíly (PV) s počtem a umístěním případných mezer u každého pacienta
Během ablace
Doba procedury
Časové okno: Během ablace
Včetně celkového času procedury, času LA, času aplikace RF na kruh, času vpichu jehly při transseptální punkci
Během ablace
Mapování bodů
Časové okno: Během ablace
mapovací body
Během ablace
objem tekutiny
Časové okno: Během ablace
objem tekutiny dodávaný katetrem
Během ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Johnson & Johnson
Heart Health Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-novel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit