Rzeczywiste doświadczenia z ablacją przezcewnikową przy użyciu nowych technologii ablacyjnych w leczeniu migotania przedsionków (NOVEL AF)
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Rzeczywiste doświadczenia z ablacją przezcewnikową przy użyciu nowych technologii ablacyjnych związanych z systemem Carto do leczenia objawowego napadowego i przetrwałego migotania przedsionków (NOVEL AF)
Głównym celem tego rejestru jest uzyskanie rzeczywistego doświadczenia klinicznego w zakresie najnowszych i przyszłych technologii ablacji stosowanych w połączeniu z systemem Carto w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) w krajach azjatyckich.
Technologie ablacji obejmują cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) ze wskaźnikiem ablacji (AI) /Visitag SURPOINT, cewnik QDOT i cewnik HELIOSTAR.
Dodatkowe nowe technologie ablacji i/lub mapowania mogą zostać uwzględnione w przyszłości, gdy staną się dostępne na lokalnych rynkach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Novel-AF jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem podłużnym.
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1.1 Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których nie występują arytmie przedsionkowe (jakikolwiek udokumentowany epizod AF, częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) trwający ≥30 sekund za pomocą plastra do monitorowania rytmu serca, EKG lub Holtera zapis) od 91 do 365 dni po ablacji, z lub bez stosowania jakichkolwiek leków antyarytmicznych (AAD).
1.2 Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych (PAE), zdefiniowanych jako poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem, które wystąpiły w ciągu 7 dni od zabiegu.
- Drugorzędowy punkt końcowy 2.1 Brak udokumentowanego AF/AT/AFL trwającego ≥30 sekund od 91 do 365 dni po ablacji bez AAD 2.2 Ostry sukces zabiegu PVI, potwierdzony blokiem wejścia we wszystkich żyłach płucnych po prowokacji adenozyną i/lub izoproterenolem 2.3 Izolacja pierwszego przejścia wskaźnik STSF/QDOT i współczynnik sukcesu pojedynczego strzału (SSS) dla HELIOSTAR na PV/ na pacjenta przed prowokacją adenozyną/izoproterenolem 2,4 Czas do izolacji (TTI) dla HELIOSTAR na PV/ na pacjenta przed prowokacją adenozyną/izoproterenolem 2,5 Liczba ostrych ponowne połączenie żyły płucnej (PV) po odczekaniu/prowokacji, z podaniem liczby i lokalizacji ewentualnych przerw u każdego pacjenta i prawostronnej ablacji obwodowej szerokiego obszaru) oraz łącznie czas igły w nakłuciu przezprzegrodowym i objętość płynu dostarczonego przez cewnik]
Wizyty kontrolne Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika 3.1 Informacje wyjściowe pacjenta: wiek, płeć, wzrost, waga, historia medyczna i operacja kardiochirurgiczna, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), wymiar lewego przedsionka, objętość lewego przedsionka, klasa New York Heart Association (NYHA), aktywność fizyczna (IPAQ-S-CBaecke i wsp.), depresja (PHQ-9) i lęk (PHQ-GAD-7), objawy/czas trwania AF, jakość życia (AFEQT/EQ-5D), leki towarzyszące, metody wykrywania LAA (CT/TEE/ICE) oraz wyniki badań laboratoryjnych 3.2 Dane okołozabiegowe:
- Dane proceduralne i ablacyjne: całkowity czas zabiegu, czas LA, czas i dawka fluoroskopii, czas aplikacji RF na koło
- Strategie ablacji: Miejsca ablacji i wartości AI dla każdej linii ablacji
- Ostre dane dotyczące sukcesu
- Baza danych VISITAG®
- Powikłania/zdarzenia niepożądane po zabiegu: poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem (SAE)
- Leki okołozabiegowe: antykoagulanty, AAD i leki uspokajające
- Czas pobytu w szpitalu. 3.3 Dane uzupełniające
- Informacje o pacjencie (szczegóły)
- Leki towarzyszące
- Każdy udokumentowany nawrót AF w 12-odprowadzeniowym EKG, Holterze lub jakimkolwiek kwalifikowanym sprzęcie monitorującym.
- Miejsca ponownej ablacji i ablacji (jeśli dotyczy)
- Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu nawrotu arytmii lub powikłań związanych z zabiegiem
- Nowe stany chorobowe
- Zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Du, MD, PhD
- Numer telefonu: 086-010-84005363
- E-mail: duxinheart@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z objawowym napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy są kandydatami do ablacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Oporne na leki objawowe napadowe AF lub objawowe przetrwałe AF trwające krócej niż 12 miesięcy, którzy w opinii badacza są kandydatami do ablacji przezcewnikowej zgodnie ze standardem opieki
- Pierwsza ablacja migotania przedsionków
- Cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF z technologią Visitag SURPOINT lub nowszą (np. QDOT, HELIOSTAR) stosowane są w połączeniu z systemem Carto w procedurze ablacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Uczestnik został włączony do innego badania badawczego oceniającego urządzenie medyczne lub lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Kohorta 1 składa się z 2000 pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej za pomocą cewnika STSF, w której sztuczna inteligencja jest wykorzystywana do kierowania tworzeniem zmian ablacyjnych.
|
Pacjenci zostaną poddani ablacji przezcewnikowej przy użyciu nowych technologii, w tym cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF z Visitag SURPOINT, cewnika QDOT i cewnika HELIOSTAR, gdy są używane w połączeniu z systemem Carto do ablacji AF.
|
|
Kohorta 2
Kohorta 2 składała się z 2000 osób poddanych ablacji przezcewnikowej za pomocą cewnika QDOT lub HELIOSTAR.
|
Pacjenci zostaną poddani ablacji przezcewnikowej przy użyciu nowych technologii, w tym cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF z Visitag SURPOINT, cewnika QDOT i cewnika HELIOSTAR, gdy są używane w połączeniu z systemem Carto do ablacji AF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie występują arytmie przedsionkowe (każdy udokumentowany epizod AF, częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
procent pacjentów, u których nie występują arytmie przedsionkowe (jakikolwiek udokumentowany epizod AF, częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) trwający ≥30 sekund za pomocą plastra do monitorowania rytmu serca, zapisu EKG lub zapisu metodą Holtera) od 91 do 365 dni po ablacji , z lub bez stosowania jakichkolwiek leków antyarytmicznych (AAD).
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych (PAE)
Ramy czasowe: 7 dni
|
PAE definiowane jako poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem wystąpiły w ciągu 7 dni od zabiegu
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak udokumentowanego zapisu AF/AT/AFL trwającego ≥30 sekund po ablacji od 91 do 365 dni bez AAD, monitorowanie za pomocą EKG; Holtera; Patch do monitorowania rytmu serca; Podwójny/CRT Pacer lub ICD.
|
12 miesięcy
|
|
Ostry sukces proceduralny PVI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Ostry sukces zabiegu PVI potwierdzony blokiem wejścia we wszystkich żyłach płucnych po prowokacji adenozyną i/lub izoproterenolem
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Wskaźnik izolacji pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Wskaźnik izolacji pierwszego przejścia dla STSF/QDOT przed prowokacją adenozyną/izoproterenolem
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Wskaźnik sukcesu pojedynczego strzału (SSS).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Wskaźnik sukcesu pojedynczego strzału (SSS) dla HELIOSTAR na PV/ na pacjenta przed prowokacją adenozyną/izoproterenolem
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Czas do izolacji (TTI)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Czas do izolacji (TTI) dla HELIOSTAR na PV/ na pacjenta przed prowokacją adenozyną/izoproterenolem
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Odsetek ponownego połączenia ostrej żyły płucnej (PV).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Odsetek ponownego połączenia ostrej żyły płucnej (PV) z liczbą i lokalizacją wszelkich przerw u każdego pacjenta
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
W tym całkowity czas zabiegu, czas LA, czas aplikacji RF na krążenie, czas igły w nakłuciu przezprzegrodowym
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Punkty mapowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
punkty mapowania
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
objętość płynu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
objętość płynu dostarczana przez cewnik
|
Podczas zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-novel
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .