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がんの高齢サバイバーのためのサバイバーシップ健康教育（GEMS）による高齢者の評価と管理 (GEM-S)

2026年1月10日 更新者：Supriya Mohile、University of Rochester

化学療法後の高齢がんサバイバーの機能転帰の最適化

この第 III 相クラスター無作為化試験では、がんの高齢サバイバーにおける患者報告の身体機能に対する、高齢者の評価および管理とサバイバーシップの健康教育 (GEMS) の効果を通常のケアと比較しています。 がんの高齢者に対するサバイバーシップ ケアは、通常、主治医からアドバイスを受けることで構成されます。 このアドバイスには、疲労を軽減するための日常活動の方法、複数の病気の管理方法、または治療による長期的な副作用が含まれる場合があります。 GEMS は、化学療法後のがんの高齢生存者の日常生活動作、精神的健康、および記憶を実行する身体能力を改善するのに役立つ可能性があります。 この研究は、GEMSを実践に取り入れることで、患者の身体、精神、記憶機能が改善されるかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります。 この研究は、そのようなケアががん患者とその介護者の生活の質にどのように影響するかを理解するのにも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. GEMS の有効性を、患者が報告した身体機能を改善するための通常のケアと比較する (癌治療の機能的評価 - 疲労、身体的健康のサブスケール [FACIT-PWB]) 6 か月の高齢のがん生存者。

副次的な目的:

I. GEMS の有効性を通常の治療と比較して、患者報告による認知機能 (FACT-認知機能 [Cog]) を 6 か月で改善すること。

概要: 練習場所は 2 つのアームのうちの 1 つにランダム化されます。 参加者は、練習場所に基づいて腕に割り当てられます。

ARM I: 患者は、12 か月にわたって 5 回、診療所で定期的なサバイバーシップ フォローアップ ケアを受けます。 介護者は、6か月にわたって3回の訪問で追跡されます。

ARM II: 患者と介護者は、高齢者評価からの結果と推奨事項についての議論を含む 1 時間以上の GEMS 相談に参加します。 患者はまた、サバイバーシップの健康教育セッションに 75 分以上、週 2 回、4 週間参加します。 患者は、毎日のウォーキングや抵抗運動を含む、がん患者のための運動 (EXCAP) プログラムにも参加しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

668

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • 募集
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Augusto C. Ochoa
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-338-2948
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
        • 主任研究者：
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Straub Clinic and Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-522-4333
        • 主任研究者：
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • 募集
        • Tripler Army Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-433-6336
        • 主任研究者：
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • 募集
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • 募集
        • Pali Momi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-486-6000
        • 主任研究者：
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • 募集
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • 募集
        • Monticello Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • 募集
        • Lakeview Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • 募集
        • Rice Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
        • 募集
        • Lake Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
    • New York
      • Dansville、New York、アメリカ、14437
        • 募集
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen M. Mustian
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：516-734-8896
        • 主任研究者：
          • Regina A. Jacob
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Karen M. Mustian
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • 募集
        • Highland Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-341-8113
        • 主任研究者：
          • Karen M. Mustian
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • 募集
        • Pluta Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen M. Mustian
      • Webster、New York、アメリカ、14580
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • 募集
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • 主任研究者：
          • Judith O. Hopkins
        • コンタクト：
      • Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
        • 募集
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • 募集
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville、North Carolina、アメリカ、28625
        • 募集
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • 主任研究者：
          • Judith O. Hopkins
        • コンタクト：
      • Thomasville、North Carolina、アメリカ、27360
        • 募集
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • 主任研究者：
          • Judith O. Hopkins
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 主任研究者：
          • Judith O. Hopkins
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Lindsay、Oklahoma、アメリカ、73052
        • 募集
        • South Central Medical and Resource Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：405-756-1414
        • 主任研究者：
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City、Pennsylvania、アメリカ、18519
        • 募集
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 主任研究者：
          • Nadia N. Ramdin
        • コンタクト：
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • 募集
        • Community Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • 一時停止
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Brian L. Burnette
        • コンタクト：
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • がんサバイバー：65歳以上
  • -がんサバイバー：過去6か月以内に固形腫瘍の悪性腫瘍に対する治癒を目的とした補助化学療法を完了したか、完了する予定です。 慣らし試験手順は、補助化学療法の最後の 4 週間の間に行うことができますが、補助化学療法の完了後 6 か月以内に完了する必要があります。 -手術以外の他の治癒目的の治療（ホルモン治療、モノクローナル抗体、放射線など）を受ける予定のがんサバイバーは適格です
  • がんサバイバー：必要に応じて、研究訪問に進んで参加するか、遠隔医療訪問を介してインフォームドコンセントと評価をリモートで受けることをいとわない
  • がんサバイバー：インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、インフォームドコンセントを対面で提供することが不便または実行できない場合は、対面またはリモートで同意に署名する必要があります
  • がんサバイバー: 英語および/またはスペイン語を話し、読む。 スペイン語を話すがんサバイバーは、診療所で研究手順を完了するための適切なリソースが整っている限り、資格があります。 スペイン語を話すがんサバイバーの登録には、ロチェスター大学がんセンター (URCC) 国立がん研究所コミュニティ腫瘍学研究プログラム (NCORP) 研究ベースの承認が必要です。
  • 介護者：18歳以上
  • 介護者: 「健康関連の問題について話し合ったり、助けてくれる家族、パートナー、友人、または介護者 (18 歳以上) がいるかどうか」という質問に対して、がんサバイバーによって選択されます。 介護者は、がんサバイバーと同居したり、直接のケアを提供したりする人である必要はありません。
  • 介護者: 英語および/またはスペイン語を話し、読む。 研究手順を完了するための適切なリソースが整っている限り、スペイン語を話す介護者は資格があります。 スペイン語を話す介護者の登録には、URCC NCORP Research Base の承認が必要です

除外基準:

  • がんサバイバー: インフォームド コンセントから 6 か月以内に手術を計画します。 以前に手術を受けたがんサバイバーが対象です
  • 癌生存者：インフォームドコンセントまたは手順に参加する能力を排除する状態を持っている（例：認知症および/または祝福されたオリエンテーション記憶集中[BOMC]スコア> = 11）
  • 介護者: 認知、健康、または感覚障害のためにインフォームド コンセント フォームまたは研究手順を理解できない介護者は除外されます。 インフォームド コンセント手順および研究手順を実施する能力は、がんサバイバーの腫瘍医と協力してコーディネーターによって決定されます。 これらの手順は、進行がんの高齢患者の介護者を登録した URCC 13070 の手順と似ています。
  • 介護者: インフォームド コンセントから 6 か月以内に手術を計画してください。 以前に手術を受けた介護者が対象です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm I（通常ケア）
生存者と介護者は、6ヶ月間に3回、医師の診療所で定期的な生存フォローアップケアを研究上受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のフォローアップ サバイバーシップ ケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
実験的：アームII（GEMS介入）
生存者と介護者は、老年医学的評価の結果と推奨事項に関する議論を含む、1時間以上のGEMS相談に参加します。 生存者と介護者はまた、4週間にわたり週2回、各75分のSHEセッションにも参加します。 生存者と介護者はまた、毎日のウォーキングと抵抗運動を含むEXCAPプログラムにも参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：包括的な高齢者評価
完全な高齢者評価
他の：教育介入
サバイバーシップ健康教育セッションに参加する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
手順：テーラード介入
GEMコンサルテーションに参加する
他の：運動介入
SHE-EXCAPプログラムに参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告身体機能
時間枠：最大6か月
高齢がんサバイバーにおいて、がん治療機能評価尺度の身体的健康（FACIT-PWB）サブスケールによって評価されます。 FACIT-PWBは、より大規模な40項目のFACIT-F質問票の一部として7項目で構成されています。 各質問は5段階評価尺度（0 = 全くない; 1 = 少し; 2 = ある程度; 3 = かなり; 4 = 非常に）を使用します。
最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による認知機能
時間枠：最大6か月
高齢がんサバイバーにおいて、Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) Function によって評価されます。 FACT-Cogは37項目の質問票であり、各項目は5段階のリッカート尺度で回答します。 FACT-Cogは総合スコアとサブドメインスコア（認知的障害の自覚 [PCI]、自覚的能力、他者からのコメント、生活の質への影響）を提供します。 副次的評価項目は、6か月時点のPCIスコアとなります。
最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Supriya G Mohile、University of Rochester NCORP Research Base

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (推定)

2027年5月17日

研究の完了 (推定)

2027年9月17日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URCC-19178 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-01760 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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