Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrische evaluatie en beheer met Survivorship Health Education (GEMS) voor oudere overlevenden van kanker (GEM-S)

10 januari 2026 bijgewerkt door: Supriya Mohile, University of Rochester

Optimalisatie van functionele resultaten van oudere kankeroverlevenden na chemotherapie

Deze gerandomiseerde fase III-clusterstudie vergelijkt het effect van geriatrische evaluatie en behandeling met overlevingsgezondheidsvoorlichting (GEMS) met gebruikelijke zorg op het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren bij oudere overlevenden van kanker. Overlevingszorg voor ouderen met kanker bestaat meestal uit het inwinnen van advies van hun arts. Dit advies kan betrekking hebben op hoe ze hun dagelijkse activiteiten moeten uitvoeren, zodat ze minder moe zijn of hoe ze met meerdere ziekten kunnen omgaan, of op de lange termijn bijwerkingen van de behandeling. GEMS kan helpen bij het verbeteren van het fysieke vermogen om activiteiten van het dagelijks leven, het mentale welzijn en het geheugen uit te voeren bij oudere overlevenden van kanker na chemotherapie. Deze studie kan artsen helpen te leren of het opnemen van GEMS in hun praktijken de fysieke, mentale en geheugenfuncties van hun patiënten verbetert. De studie kan ook helpen om te begrijpen hoe dergelijke zorg kankerpatiënten en de kwaliteit van leven van hun verzorgers beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de werkzaamheid van GEMS te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor het verbeteren van door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue Physical Well-Being Subscale [FACIT-PWB]) bij oudere overlevenden van kanker na 6 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de werkzaamheid van GEMS te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor het verbeteren van door de patiënt gerapporteerde cognitieve functie (FACT-cognitieve functie [Cog]) bij oudere overlevenden van kanker na 6 maanden.

OVERZICHT: Praktijksites zijn gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. Deelnemers worden toegewezen aan armen op basis van de oefensite.

ARM I: Patiënten krijgen routinematige follow-upzorg bij hun arts gedurende 5 bezoeken gedurende 12 maanden. Mantelzorgers zullen gevolgd worden gedurende 3 bezoeken gedurende 6 maanden.

ARM II: Patiënten en zorgverleners nemen deel aan GEMS-consulten gedurende 1 uur, inclusief bespreking van resultaten en aanbevelingen van geriatrische beoordeling. Patiënten nemen ook gedurende 4 weken tweemaal per week deel aan gezondheidsvoorlichtingssessies over het overleven van 75 minuten. Patiënten nemen ook deel aan het programma Exercise for Cancer Patients (EXCAP), dat dagelijkse loop- en weerstandsoefeningen omvat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

668

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • Werving
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Augusto C. Ochoa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-522-4333
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Werving
        • Tripler Army Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-433-6336
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Pali Momi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-486-6000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Werving
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Werving
        • Monticello Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Werving
        • Lakeview Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Werving
        • Rice Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Werving
        • Lake Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
    • New York
      • Dansville, New York, Verenigde Staten, 14437
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-734-8896
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • Highland Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-341-8113
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Werving
        • Pluta Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith O. Hopkins
        • Contact:
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith O. Hopkins
        • Contact:
      • Thomasville, North Carolina, Verenigde Staten, 27360
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith O. Hopkins
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith O. Hopkins
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Verenigde Staten, 73052
        • Werving
        • South Central Medical and Resource Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 405-756-1414
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18519
        • Werving
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia N. Ramdin
        • Contact:
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Werving
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Geschorst
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OVERLEVENDEN VAN KANKER: 65 jaar of ouder
  • OVERLEVENDEN VAN KANKER: Curatieve adjuvante chemotherapie hebben voltooid of zullen hebben voltooid in de afgelopen 6 maanden voor een solide tumor maligniteit. Inloopstudieprocedures kunnen plaatsvinden tijdens de laatste 4 weken van adjuvante chemotherapie, maar moeten uiterlijk 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie worden voltooid. Overlevenden van kanker die andere curatieve behandelingen zullen ondergaan (bijv. Hormonale behandeling, monoklonale antilichamen, bestraling) dan een operatie komen in aanmerking
  • OVERLEVENDEN VAN KANKER: Wees bereid en in staat om te komen voor studiebezoeken of bereid om geïnformeerde toestemming en beoordelingen op afstand te ondergaan via tele-gezondheidsbezoeken indien nodig
  • OVERLEVENDEN VAN KANKER: bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en moeten toestemming persoonlijk of op afstand ondertekenen als het niet handig of haalbaar is om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven
  • OVERLEVENDEN VAN KANKER: Spreek en lees Engels en/of Spaans. Spaanstalige overlevenden van kanker komen in aanmerking, zolang er voldoende middelen zijn om de studieprocedures op de praktijklocatie af te ronden. Registratie voor Spaanstalige overlevenden van kanker moet worden goedgekeurd door de University of Rochester Cancer Center (URCC) National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) Research Base
  • VERZORGERS: 18 jaar of ouder
  • ZORGVERLENERS: Geselecteerd door de overlevende van kanker op de vraag of er een "familielid, partner, vriend of verzorger (leeftijd 18 jaar of ouder) is met wie u overlegt of die behulpzaam kan zijn bij gezondheidsgerelateerde zaken." Een verzorger hoeft niet iemand te zijn die samenwoont met de overlevende van kanker of directe hands-on zorg verleent
  • VERZORGERS: Spreek en lees Engels en/of Spaans. Spaanstalige zorgverleners komen in aanmerking zolang er geschikte middelen zijn om de studieprocedures af te ronden. Registratie voor Spaanstalige zorgverleners moet worden goedgekeurd door de URCC NCORP Research Base

Uitsluitingscriteria:

  • OVERLEVENDEN VAN KANKER: Laat een operatie plannen binnen zes maanden na geïnformeerde toestemming. Overlevenden van kanker die eerder een operatie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • OVERLEVENDEN VAN KANKER: Een aandoening hebben waardoor ze niet kunnen deelnemen aan geïnformeerde toestemming of procedures (bijv. dementie en/of Blessed Orientation Memory Concentration [BOMC] Score >= 11)
  • ZORGVERLENERS: Zorgverleners die het formulier voor geïnformeerde toestemming of de studieprocedures niet kunnen begrijpen vanwege cognitieve, gezondheids- of zintuiglijke beperkingen, worden uitgesloten. De capaciteit om geïnformeerde toestemmingsprocedures en studieprocedures uit te voeren zal worden bepaald door de coördinatoren in samenwerking met de oncologen van de overlevenden van kanker. Deze procedures zijn vergelijkbaar met die van URCC 13070, waarin zorgverleners van oudere patiënten met gevorderde kanker werden opgenomen.
  • ZORGVERLENERS: Laat een operatie plannen binnen zes maanden na geïnformeerde toestemming. Zorgverleners die eerder een operatie hebben ondergaan, komen in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (gebruikelijke zorg)
Overlevenden en mantelzorgers ontvangen routinematige nazorg voor overlevers gedurende 3 bezoeken over 6 maanden bij hun arts op de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke follow-up nabestaandenzorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Experimenteel: Arm II (GEMS-interventie)
Overlevenden en mantelzorgers nemen deel aan een GEMS-consult van meer dan 1 uur, waaronder bespreking van resultaten en aanbevelingen van de geriatrische beoordeling. Zowel overlevenden als mantelzorgers nemen ook deel aan SHE-sessies van 75 minuten, tweemaal per week gedurende 4 weken. Overlevenden en mantelzorgers nemen ook deel aan het EXCAP-programma, dat dagelijks wandelen en weerstandsoefeningen omvat.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Uitgebreide geriatrische beoordeling
Volledige geriatrische beoordeling
Ander: Educatieve interventie
Deelnemen aan gezondheidsvoorlichtingssessies over overleving
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Procedure: Interventie op maat
Deelnemen aan GEM-overleg
Ander: Oefeninterventie
Neem deel aan het SHE-EXCAP-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt beoordeeld met de Functionele Beoordeling van Kankerbehandeling Lichamelijk Welzijn (FACIT-PWB) Subschaal bij oudere kankeroverlevers. De FACIT-PWB bestaat uit 7 items als onderdeel van een grotere 40-item FACIT-F vragenlijst. Elke vraag gebruikt een 5-punts beoordelingsschaal (0 = Helemaal niet; 1 = Een beetje; 2 = Enigszins; 3 = Tamelijk veel; en 4 = Heel veel).
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten gerapporteerde cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt beoordeeld door Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Cognitief (FACT-Cog) Functie bij oudere kankeroverlevenden. De FACT-Cog is een vragenlijst met 37 items, elk met een 5-punts Likert-schaal antwoord. De FACT-Cog levert een totaalscore en subdomeinscores op (waargenomen cognitieve beperking [PCI], waargenomen vaardigheden, opmerkingen van anderen en impact op kwaliteit van leven). Het secundaire doel zal de PCI-score na 6 maanden zijn.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URCC-19178 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-01760 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren