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Évaluation et gestion gériatriques avec éducation à la santé des survivants (GEMS) pour les survivants âgés du cancer (GEM-S)

10 janvier 2026 mis à jour par: Supriya Mohile, University of Rochester

Optimiser les résultats fonctionnels des survivants âgés du cancer après la chimiothérapie

Cet essai randomisé en grappes de phase III compare l'effet de l'évaluation et de la prise en charge gériatriques avec l'éducation sanitaire des survivants (GEMS) aux soins habituels sur la fonction physique déclarée par les patients chez les survivants âgés du cancer. Les soins de survie pour les personnes âgées atteintes d'un cancer consistent généralement à obtenir des conseils de leur médecin. Ces conseils peuvent inclure la façon de faire leurs activités quotidiennes, afin qu'ils soient moins fatigués ou la façon de gérer plusieurs maladies, ou les effets secondaires à long terme du traitement. GEMS peut aider à améliorer la capacité physique à effectuer des activités de la vie quotidienne, le bien-être mental et la mémoire chez les survivants âgés du cancer après une chimiothérapie. Cette étude peut aider les médecins à savoir si l'inclusion de GEMS dans leurs pratiques améliore les fonctions physiques, mentales et de la mémoire chez leurs patients. L'étude peut également aider à comprendre comment ces soins affectent les patients atteints de cancer et la qualité de vie de leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer l'efficacité du GEMS aux soins habituels pour améliorer la fonction physique rapportée par le patient (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue Physical Well-Being Subscale [FACIT-PWB]) chez les survivants du cancer plus âgés à 6 mois.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparer l'efficacité du GEMS aux soins habituels pour améliorer la fonction cognitive rapportée par le patient (fonction cognitive FACT [Cog]) chez les survivants du cancer plus âgés à 6 mois.

APERÇU : Les sites de pratique sont randomisés dans 1 des 2 bras. Les participants sont affectés à des armes en fonction du site de pratique.

ARM I : Les patients reçoivent des soins de suivi de survie de routine au cabinet de leur médecin pendant 5 visites sur 12 mois. Les soignants seront suivis pendant 3 visites sur 6 mois.

ARM II : les patients et les soignants participent à une consultation GEMS d'une durée d'une heure qui comprend une discussion sur les résultats et les recommandations de l'évaluation gériatrique. Les patients participent également à des séances d'éducation à la santé des survivants de plus de 75 minutes deux fois par semaine pendant 4 semaines. Les patients participent également au programme Exercise for Cancer Patients (EXCAP), qui comprend des exercices quotidiens de marche et de résistance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

668

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • Recrutement
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Augusto C. Ochoa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-983-6090
        • Chercheur principal:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-522-4333
        • Chercheur principal:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Recrutement
        • Tripler Army Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-433-6336
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Recrutement
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Recrutement
        • Pali Momi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-486-6000
        • Chercheur principal:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Recrutement
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Recrutement
        • Monticello Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Recrutement
        • Lakeview Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Recrutement
        • Rice Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Recrutement
        • Lake Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
    • New York
      • Dansville, New York, États-Unis, 14437
        • Recrutement
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen M. Mustian
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-734-8896
        • Chercheur principal:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Recrutement
        • Highland Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-341-8113
        • Chercheur principal:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Recrutement
        • Pluta Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Recrutement
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Chercheur principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contact:
      • Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Chercheur principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contact:
      • Thomasville, North Carolina, États-Unis, 27360
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Chercheur principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, États-Unis, 73052
        • Recrutement
        • South Central Medical and Resource Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 405-756-1414
        • Chercheur principal:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, États-Unis, 18519
        • Recrutement
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Chercheur principal:
          • Nadia N. Ramdin
        • Contact:
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Recrutement
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Recrutement
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Suspendu
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Chercheur principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Chercheur principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • SURVIVANTS DU CANCER : 65 ans ou plus
  • SURVIVANTS DU CANCER : ont terminé ou auront terminé une chimiothérapie adjuvante à visée curative pour toute tumeur maligne solide au cours des 6 derniers mois. Les procédures de rodage de l'étude peuvent avoir lieu au cours des 4 dernières semaines de chimiothérapie adjuvante, mais doivent être terminées au plus tard 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante. Les survivants du cancer qui recevront d'autres traitements à visée curative (par exemple, un traitement hormonal, des anticorps monoclonaux, une radiothérapie) autres que la chirurgie sont éligibles
  • SURVIVANTS DU CANCER : être disposés et capables de participer à des visites d'étude ou disposés à subir un consentement éclairé et des évaluations à distance via des visites de télésanté si nécessaire
  • SURVIVANTS DU CANCER : être disposés et capables de fournir un consentement éclairé et doivent signer le consentement en personne ou à distance s'il n'est pas pratique ou faisable de fournir un consentement éclairé en personne
  • SURVIVANTS DU CANCER : Parlez et lisez l'anglais et/ou l'espagnol. Les survivants hispanophones du cancer sont éligibles tant que des ressources appropriées sont en place pour mener à bien les procédures d'étude sur le site de pratique. L'inscription des survivants hispanophones du cancer doit être approuvée par la base de recherche du National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) de l'Université de Rochester Cancer Center (URCC)
  • AIDANTS : 18 ans ou plus
  • AIDANTS : Sélectionné par le survivant du cancer lorsqu'on lui demande s'il y a un "membre de la famille, un partenaire, un ami ou un aidant (âgé de 18 ans ou plus) avec qui vous discutez ou qui peut être utile pour des questions liées à la santé". Un soignant n'a pas besoin d'être quelqu'un qui vit avec le survivant du cancer ou qui fournit des soins directs
  • AIDANTS : Parlez et lisez l'anglais et/ou l'espagnol. Les soignants hispanophones sont éligibles tant qu'il existe des ressources appropriées pour mener à bien les procédures d'études. L'inscription des soignants hispanophones doit être approuvée par la base de recherche URCC NCORP

Critère d'exclusion:

  • SURVIVANTS DU CANCER : Avoir une intervention chirurgicale planifiée dans les six mois suivant le consentement éclairé. Les survivants du cancer qui ont déjà subi une intervention chirurgicale sont éligibles
  • SURVIVANTS DU CANCER : Avoir une condition qui les empêche de participer à un consentement éclairé ou à des procédures (par exemple, démence et/ou score de concentration de la mémoire d'orientation bénie [BOMC] > 11)
  • AIDANTS: Les aidants incapables de comprendre le formulaire de consentement éclairé ou les procédures d'étude en raison d'une déficience cognitive, de santé ou sensorielle seront exclus. La capacité à mener des procédures de consentement éclairé et des procédures d'étude sera déterminée par les coordonnateurs en collaboration avec les oncologues des survivants du cancer. Ces procédures sont similaires à celle de l'URCC 13070, qui a recruté des soignants de patients âgés atteints d'un cancer avancé.
  • AIDANTS : Avoir une intervention chirurgicale planifiée dans les six mois suivant le consentement éclairé. Les soignants qui ont déjà subi une intervention chirurgicale sont éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (soins habituels)
Les survivants et les aidants reçoivent des soins de suivi de survie de routine au cabinet de leur médecin pour 3 visites sur 6 mois dans le cadre de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins de suivi de survie habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Expérimental: Bras II (intervention GEMS)
Les survivants et les aidants participent à une consultation GEMS d'une heure qui comprend une discussion des résultats et des recommandations de l'évaluation gériatrique. Les survivants et les aidants participent également à des sessions SHE de 75 minutes deux fois par semaine pendant 4 semaines. Les survivants et les aidants participent également au programme EXCAP, qui comprend des exercices quotidiens de marche et de résistance.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Évaluation gériatrique complète
Bilan gériatrique complet
Autre: Intervention éducative
Participer à des séances d'éducation sur la santé des survivants
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Procédure: Intervention sur mesure
Participer à la consultation GEM
Autre: Intervention par l'Exercice
Participez au programme SHE-EXCAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera évalué par la sous-échelle de Bien-être physique (FACIT-PWB) du Functional Assessment of Cancer Therapy chez les survivants plus âgés du cancer. Le FACIT-PWB comprend 7 items faisant partie du questionnaire FACIT-F plus large de 40 items. Chaque question utilise une échelle d'évaluation en 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Un peu ; 3 = Beaucoup ; et 4 = Énormément).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera évalué par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) Function chez les survivants plus âgés du cancer. Le FACT-Cog est un questionnaire de 37 items, chacun avec une réponse sur une échelle de Likert à 5 points. Le FACT-Cog fournit un score global et des scores de sous-domaines (déficience cognitive perçue [PCI], capacités perçues, commentaires des autres et impact sur la qualité de vie). L'objectif secondaire sera le score PCI à 6 mois.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URCC-19178 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-01760 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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