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Avaliação e gestão geriátrica com educação em saúde de sobrevivência (GEMS) para sobreviventes de câncer mais velhos (GEM-S)

10 de janeiro de 2026 atualizado por: Supriya Mohile, University of Rochester

Otimizando resultados funcionais de sobreviventes de câncer mais velhos após quimioterapia

Este estudo randomizado de grupo de fase III compara o efeito da avaliação e manejo geriátrico com a educação em saúde de sobrevivência (GEMS) aos cuidados habituais na função física relatada pelo paciente em sobreviventes de câncer mais velhos. Os cuidados de sobrevivência para adultos mais velhos com câncer geralmente consistem em obter aconselhamento de seu médico. Esse conselho pode incluir como fazer suas atividades diárias, para que fiquem menos cansados ​​ou como controlar várias doenças ou efeitos colaterais de longo prazo do tratamento. O GEMS pode ajudar a melhorar a capacidade física de realizar atividades da vida diária, bem-estar mental e memória em sobreviventes de câncer após a quimioterapia. Este estudo pode ajudar os médicos a saber se a inclusão do GEMS em suas práticas melhora as funções físicas, mentais e de memória de seus pacientes. O estudo também pode ajudar a entender como esses cuidados afetam a qualidade de vida de pacientes com câncer e de seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a eficácia do GEMS com os cuidados habituais para melhorar a função física relatada pelo paciente (Avaliação Funcional da Subescala de Bem-Estar Físico da Terapia do Câncer [FACIT-PWB]) em sobreviventes de câncer mais velhos aos 6 meses.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Comparar a eficácia do GEMS com os cuidados habituais para melhorar a função cognitiva relatada pelo paciente (função cognitiva FACT [Cog]) em sobreviventes de câncer mais velhos aos 6 meses.

ESBOÇO: Os locais de prática são randomizados para 1 de 2 braços. Os participantes são atribuídos aos braços com base no local de prática.

ARM I: Os pacientes recebem cuidados de acompanhamento de sobrevivência de rotina no consultório médico por 5 visitas ao longo de 12 meses. Os cuidadores serão acompanhados por 3 visitas ao longo de 6 meses.

ARM II: Pacientes e cuidadores participam da consulta GEMS durante 1 hora, que inclui discussão de resultados e recomendações da avaliação geriátrica. Os pacientes também participam de sessões de educação em saúde de sobrevivência durante 75 minutos, duas vezes por semana, durante 4 semanas. Os pacientes também participam do programa Exercício para Pacientes com Câncer (EXCAP), que inclui caminhada diária e exercícios de resistência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

668

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Recrutamento
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Augusto C. Ochoa
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-522-4333
        • Investigador principal:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Recrutamento
        • Tripler Army Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-433-6336
        • Investigador principal:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Pali Momi Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-486-6000
        • Investigador principal:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Recrutamento
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Recrutamento
        • Monticello Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Recrutamento
        • Lakeview Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Recrutamento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Recrutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
    • New York
      • Dansville, New York, Estados Unidos, 14437
        • Recrutamento
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen M. Mustian
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Recrutamento
        • Highland Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-341-8113
        • Investigador principal:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Recrutamento
        • Pluta Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Recrutamento
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contato:
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contato:
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Estados Unidos, 73052
        • Recrutamento
        • South Central Medical and Resource Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 405-756-1414
        • Investigador principal:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
        • Recrutamento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
        • Contato:
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Recrutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Suspenso
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contato:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • SOBREVIVENTES DE CÂNCER: 65 anos de idade ou mais
  • SOBREVIVENTES DE CÂNCER: Completaram ou completarão quimioterapia adjuvante com intenção curativa para qualquer malignidade de tumor sólido nos últimos 6 meses. Os procedimentos do estudo run-in podem ocorrer durante as últimas 4 semanas de quimioterapia adjuvante, mas devem ser concluídos no máximo 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante. Sobreviventes de câncer que receberão outros tratamentos com intenção curativa (por exemplo, tratamento hormonal, anticorpos monoclonais, radiação) além da cirurgia são elegíveis
  • SOBREVIVENTES DE CÂNCER: Estar dispostos e aptos a participar de visitas de estudo ou dispostos a submeter-se a consentimento informado e avaliações remotamente por meio de visitas de telessaúde, quando necessário
  • SOBREVIVENTES DO CÂNCER: Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e deve assinar o consentimento pessoalmente ou remotamente se não for conveniente ou viável fornecer consentimento informado pessoalmente
  • SOBREVIVENTES DE CÂNCER: Falar e ler inglês e/ou espanhol. Sobreviventes de câncer de língua espanhola são elegíveis, desde que haja recursos apropriados para a conclusão dos procedimentos do estudo no local de prática. O registro para sobreviventes de câncer de língua espanhola deve ser aprovado pela Base de Pesquisa do Programa de Pesquisa em Oncologia da Comunidade do Instituto Nacional do Câncer (NCORP) da Universidade de Rochester (URCC).
  • CUIDADORES: 18 anos ou mais
  • CUIDADORES: Selecionados pelo sobrevivente do câncer quando perguntado se há um "membro da família, parceiro, amigo ou cuidador (com 18 anos ou mais) com quem você discute ou que pode ser útil em questões relacionadas à saúde". Um cuidador não precisa ser alguém que vive com o sobrevivente do câncer ou presta cuidados diretos
  • CUIDADORES: Falam e lêem inglês e/ou espanhol. Cuidadores que falam espanhol são elegíveis, desde que haja recursos apropriados para a conclusão dos procedimentos do estudo. O registro para cuidadores que falam espanhol deve ser aprovado pela Base de Pesquisa URCC NCORP

Critério de exclusão:

  • SOBREVIVENTES DO CÂNCER: Ter a cirurgia planejada dentro de seis meses após o consentimento informado. Sobreviventes de câncer que já fizeram cirurgia são elegíveis
  • SOBREVIVENTES DE CÂNCER: Têm uma condição que impede sua capacidade de participar de procedimentos ou consentimento informado (por exemplo, demência e/ou Pontuação de Concentração de Memória de Orientação Abençoada [BOMC] >= 11)
  • CUIDADORES: Os cuidadores incapazes de entender o formulário de consentimento informado ou os procedimentos do estudo devido a problemas cognitivos, de saúde ou sensoriais serão excluídos. A capacidade para conduzir procedimentos de consentimento informado e procedimentos de estudo será determinada pelos coordenadores em colaboração com os oncologistas dos sobreviventes de câncer. Esses procedimentos são semelhantes aos do URCC 13070, que inscreveu cuidadores de pacientes idosos com câncer avançado.
  • CUIDADORES: Ter a cirurgia planejada dentro de seis meses após o consentimento informado. Cuidadores que já passaram por cirurgia são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (cuidados habituais)
Sobreviventes e cuidadores recebem cuidados de acompanhamento de sobrevivência de rotina no consultório do seu médico durante 3 consultas ao longo de 6 meses no estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber cuidados de sobrevivência de acompanhamento habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Braço II (intervenção GEMS)
Os sobreviventes e os cuidadores participam numa consulta GEMS com duração de 1 hora que inclui a discussão dos resultados e recomendações da avaliação geriátrica. Tanto os sobreviventes como os cuidadores também participam em sessões SHE com duração de 75 minutos, duas vezes por semana durante 4 semanas. Os sobreviventes e os cuidadores também participam no programa EXCAP, que inclui caminhadas diárias e exercícios de resistência.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Avaliação geriátrica abrangente
Avaliação geriátrica completa
Outro: Intervenção Educativa
Participe de sessões de educação em saúde de sobrevivência
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Procedimento: Intervenção sob medida
Participe da consulta GEM
Outro: Intervenção de Exercício
Participar no programa SHE-EXCAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física reportada pelo doente
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado pela Subescala de Bem-Estar Físico da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro (FACIT-PWB) em sobreviventes de cancro mais velhos. O FACIT-PWB tem 7 itens como parte de um questionário FACIT-F maior de 40 itens. Cada pergunta utiliza uma escala de avaliação de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Moderadamente; 3 = Bastante; e 4 = Muito).
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva reportada pelo paciente
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado através da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro-Cognitivo (FACT-Cog) em sobreviventes de cancro mais velhos. O FACT-Cog é um questionário de 37 itens, cada um com uma resposta de escala Likert de 5 pontos. O FACT-Cog fornece uma pontuação geral e pontuações de subdomínios (défice cognitivo percebido [PCI], capacidades percebidas, comentários de outros e impacto na qualidade de vida). O objetivo secundário será a pontuação PCI aos 6 meses.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URCC-19178 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-01760 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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