Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i zarządzanie geriatryczne z edukacją zdrowotną dotyczącą przeżycia (GEMS) dla starszych osób, które przeżyły raka (GEM-S)

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Supriya Mohile, University of Rochester

Optymalizacja wyników funkcjonalnych starszych osób, które przeżyły raka po chemioterapii

To randomizowane badanie klastrowe fazy III porównuje wpływ oceny i leczenia geriatrycznego z edukacją zdrowotną w okresie przeżycia (GEMS) ze zwykłą opieką na zgłaszane przez pacjentów funkcje fizyczne u starszych osób, które przeżyły raka. Opieka dożywotnia dla osób starszych chorych na raka zazwyczaj polega na uzyskaniu porady od lekarza. Porady te mogą dotyczyć tego, jak wykonywać codzienne czynności, aby były mniej zmęczone lub jak radzić sobie z wieloma chorobami lub długotrwałymi skutkami ubocznymi leczenia. GEMS może pomóc poprawić fizyczną zdolność do wykonywania codziennych czynności, samopoczucie psychiczne i pamięć u starszych osób, które przeżyły raka po chemioterapii. To badanie może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy włączenie GEMS do ich praktyk poprawia funkcje fizyczne, umysłowe i pamięć u ich pacjentów. Badanie może również pomóc zrozumieć, w jaki sposób taka opieka wpływa na pacjentów chorych na raka i jakość życia ich opiekunów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie skuteczności GEMS ze zwykłą opieką w zakresie poprawy sprawności fizycznej zgłaszanej przez pacjentów (funkcjonalna ocena leczenia raka — podskala fizycznego samopoczucia zmęczenia [FACIT-PWB]) u starszych osób, które przeżyły raka po 6 miesiącach.

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie skuteczności GEMS ze zwykłą opieką w zakresie poprawy funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjentów (funkcja poznawcza FACT [Cog]) u starszych osób, które przeżyły raka po 6 miesiącach.

ZARYS: Miejsca ćwiczeń są przydzielane losowo do 1 z 2 ramion. Uczestnicy są przydzielani do broni na podstawie miejsca ćwiczeń.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują rutynową opiekę kontrolną po przeżyciu w gabinecie lekarskim przez 5 wizyt w ciągu 12 miesięcy. Opiekunowie będą obserwowani przez 3 wizyty w ciągu 6 miesięcy.

ARM II: Pacjenci i opiekunowie uczestniczą w trwającej 1 godzinę konsultacji GEMS, która obejmuje omówienie wyników i zaleceń z oceny geriatrycznej. Pacjenci uczestniczą również w sesjach edukacyjnych dotyczących przeżycia trwających 75 minut dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci uczestniczą również w programie ćwiczeń dla pacjentów onkologicznych (EXCAP), który obejmuje codzienne spacery i ćwiczenia oporowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

668

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Rekrutacyjny
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Augusto C. Ochoa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
        • Główny śledczy:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-522-4333
        • Główny śledczy:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Rekrutacyjny
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-433-6336
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • Pali Momi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-486-6000
        • Główny śledczy:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Rekrutacyjny
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Rekrutacyjny
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rekrutacyjny
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Rekrutacyjny
        • Lake Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • New York
      • Dansville, New York, Stany Zjednoczone, 14437
        • Rekrutacyjny
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen M. Mustian
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 516-734-8896
        • Główny śledczy:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rekrutacyjny
        • Highland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-341-8113
        • Główny śledczy:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Rekrutacyjny
        • Pluta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Główny śledczy:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Główny śledczy:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Thomasville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27360
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Główny śledczy:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73052
        • Rekrutacyjny
        • South Central Medical and Resource Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 405-756-1414
        • Główny śledczy:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18519
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Główny śledczy:
          • Nadia N. Ramdin
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Zawieszony
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OSOBY WYJĄTKOWE Z RAKA: w wieku 65 lat lub starsze
  • OSOBY, KTÓRE WYLECZYŁY RAKA: Ukończyły lub ukończą chemioterapię adjuwantową z zamiarem wyleczenia dowolnego nowotworu litego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Procedury badania wstępnego mogą mieć miejsce w ciągu ostatnich 4 tygodni chemioterapii uzupełniającej, ale muszą zostać zakończone nie później niż 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej. Kwalifikują się osoby, które przeżyły raka, które otrzymają inne leczenie mające na celu wyleczenie (np. leczenie hormonalne, przeciwciała monoklonalne, promieniowanie) inne niż zabieg chirurgiczny
  • OSOBY, KTÓRE WALCZYŁY Z RAKIEM: Bądź chętny i zdolny do przyjścia na wizyty studyjne lub chętny do poddania się świadomej zgodzie i ocenie zdalnie za pośrednictwem wizyt telemedycznych, jeśli to konieczne
  • OSOBY, KTÓRE WALCZYŁY Z RAKIEM: Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i musisz podpisać zgodę osobiście lub zdalnie, jeśli osobiste wyrażenie świadomej zgody nie jest dogodne lub wykonalne
  • OSOBY, KTÓRE PRZEŻYŁY RAKA: Mów i czytaj po angielsku i/lub hiszpańsku. Hiszpańskojęzyczni pacjenci, którzy przeżyli chorobę nowotworową, kwalifikują się, o ile dostępne są odpowiednie zasoby do ukończenia procedur badawczych w miejscu praktyki. Rejestracja hiszpańskojęzycznych osób, które przeżyły raka, musi zostać zatwierdzona przez bazę badawczą National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) University of Rochester Cancer Center (URCC)
  • OPIEKUNKI: ukończone 18 lat
  • OPIEKUNÓW: Wybierani przez osobę, która pokonała chorobę nowotworową, gdy jest pytana, czy jest „członek rodziny, partner, przyjaciel lub opiekun (w wieku 18 lat lub starszy), z którym rozmawiasz lub który może być pomocny w sprawach związanych ze zdrowiem”. Opiekun nie musi być kimś, kto mieszka z osobą, która pokonała raka lub zapewnia bezpośrednią praktyczną opiekę
  • OPIEKUNÓW: Mów i czytaj po angielsku i/lub hiszpańsku. Opiekunowie mówiący po hiszpańsku kwalifikują się, o ile istnieją odpowiednie środki na ukończenie procedur badawczych. Rejestracja hiszpańskojęzycznych opiekunów musi zostać zatwierdzona przez bazę badawczą URCC NCORP

Kryteria wyłączenia:

  • OSOBY, KTÓRE PRZEŻYŁY RAKA: Zaplanuj operację w ciągu sześciu miesięcy od świadomej zgody. Kwalifikują się osoby, które przeżyły raka, które wcześniej przeszły operację
  • OSOBY ODCHUDZONE PRZEZ RAKA: cierpią na stan, który wyklucza ich zdolność do udziału w świadomej zgodzie lub procedurach (np. demencja i/lub Koncentracja Pamięci Błogosławionego Orientacji [BOMC] Wynik >= 11)
  • OPIEKUNÓW: Opiekunowie, którzy nie są w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody lub procedur badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, zdrowotnych lub sensorycznych, zostaną wykluczeni. Zdolność do przeprowadzenia procedur świadomej zgody i procedur badawczych zostanie określona przez koordynatorów we współpracy z onkologami osób, które przeżyły raka. Procedury te są podobne do procedur URCC 13070, do których włączono opiekunów starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem.
  • OPIEKUNÓW: Zaplanuj operację w ciągu sześciu miesięcy od świadomej zgody. Kwalifikują się opiekunowie, którzy wcześniej przeszli operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (standardowa opieka)
Osoby, które przeżyły chorobę, oraz opiekunowie otrzymują rutynową opiekę po przebytej chorobie w gabinecie lekarza przez 3 wizyty w ciągu 6 miesięcy w ramach badania.
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą kontynuację opieki po przeżyciu
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Grupa II (interwencja GEMS)
Osoby, które przeżyły chorobę, i opiekunowie uczestniczą w konsultacji GEMS trwającej ponad 1 godzinę, która obejmuje omówienie wyników i zaleceń z oceny geriatrycznej. Zarówno osoby, które przeżyły chorobę, jak i opiekunowie uczestniczą również w sesjach SHE trwających ponad 75 minut dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Osoby, które przeżyły chorobę, i opiekunowie uczestniczą również w programie EXCAP, który obejmuje codzienne spacery i ćwiczenia oporowe.
Badania pomocnicze
Pełna ocena geriatryczna
Uczestniczyć w sesjach edukacyjnych poświęconych zdrowiu osób, które przeżyły
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Weź udział w konsultacji GEM
Weź udział w programie SHE-EXCAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą podskali oceny dobrostanu fizycznego w ramach funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej (FACIT-PWB) u starszych osób, które przeżyły nowotwór. FACIT-PWB składa się z 7 pytań stanowiących część większego 40-punktowego kwestionariusza FACIT-F. Każde pytanie wykorzystuje 5-punktową skalę oceny (0 = Wcale; 1 = Trochę; 2 = W pewnym stopniu; 3 = Znacznie; 4 = Bardzo).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniany będzie za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Funkcji Poznawczej (FACT-Cog) u starszych osób, które przeżyły raka. FACT-Cog to kwestionariusz zawierający 37 pytań, każde z odpowiedzią w 5-punktowej skali Likerta. FACT-Cog dostarcza ogólnego wyniku oraz wyników w poddziedzinach (postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych [PCI], postrzegane zdolności, komentarze od innych oraz wpływ na jakość życia). Celem drugorzędnym będzie wynik PCI po 6 miesiącach.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj