Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i zarządzanie geriatryczne z edukacją zdrowotną dotyczącą przeżycia (GEMS) dla starszych osób, które przeżyły raka

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Optymalizacja wyników funkcjonalnych starszych osób, które przeżyły raka po chemioterapii

To randomizowane badanie klastrowe fazy III porównuje wpływ oceny i leczenia geriatrycznego z edukacją zdrowotną w okresie przeżycia (GEMS) ze zwykłą opieką na zgłaszane przez pacjentów funkcje fizyczne u starszych osób, które przeżyły raka. Opieka dożywotnia dla osób starszych chorych na raka zazwyczaj polega na uzyskaniu porady od lekarza. Porady te mogą dotyczyć tego, jak wykonywać codzienne czynności, aby były mniej zmęczone lub jak radzić sobie z wieloma chorobami lub długotrwałymi skutkami ubocznymi leczenia. GEMS może pomóc poprawić fizyczną zdolność do wykonywania codziennych czynności, samopoczucie psychiczne i pamięć u starszych osób, które przeżyły raka po chemioterapii. To badanie może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy włączenie GEMS do ich praktyk poprawia funkcje fizyczne, umysłowe i pamięć u ich pacjentów. Badanie może również pomóc zrozumieć, w jaki sposób taka opieka wpływa na pacjentów chorych na raka i jakość życia ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie skuteczności GEMS ze zwykłą opieką w zakresie poprawy sprawności fizycznej zgłaszanej przez pacjentów (funkcjonalna ocena leczenia raka — podskala fizycznego samopoczucia zmęczenia [FACIT-PWB]) u starszych osób, które przeżyły raka po 6 miesiącach.

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie skuteczności GEMS ze zwykłą opieką w zakresie poprawy funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjentów (funkcja poznawcza FACT [Cog]) u starszych osób, które przeżyły raka po 6 miesiącach.

ZARYS: Miejsca ćwiczeń są przydzielane losowo do 1 z 2 ramion. Uczestnicy są przydzielani do broni na podstawie miejsca ćwiczeń.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują rutynową opiekę kontrolną po przeżyciu w gabinecie lekarskim przez 5 wizyt w ciągu 12 miesięcy. Opiekunowie będą obserwowani przez 3 wizyty w ciągu 6 miesięcy.

ARM II: Pacjenci i opiekunowie uczestniczą w trwającej 1 godzinę konsultacji GEMS, która obejmuje omówienie wyników i zaleceń z oceny geriatrycznej. Pacjenci uczestniczą również w sesjach edukacyjnych dotyczących przeżycia trwających 75 minut dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci uczestniczą również w programie ćwiczeń dla pacjentów onkologicznych (EXCAP), który obejmuje codzienne spacery i ćwiczenia oporowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente NCORP (KAISER)
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Delaware/Christiana Care NCORP (CHRISTIANA)
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96822
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Minority Underserved NCORP
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester NCORP Research Base
        • Kontakt:
          • Sarah Strause
          • Numer telefonu: 585-275-5514
        • Kontakt:
          • sarah_strause@urmc.rochester.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Cancer Institute NCORP (GEISINGER)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research of Wisconsin and Northern Michigan Consortium
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OSOBY WYJĄTKOWE Z RAKA: w wieku 65 lat lub starsze
  • OSOBY, KTÓRE WYLECZYŁY RAKA: Ukończyły lub ukończą chemioterapię adjuwantową z zamiarem wyleczenia dowolnego nowotworu litego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Procedury badania wstępnego mogą mieć miejsce w ciągu ostatnich 4 tygodni chemioterapii uzupełniającej, ale muszą zostać zakończone nie później niż 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej. Kwalifikują się osoby, które przeżyły raka, które otrzymają inne leczenie mające na celu wyleczenie (np. leczenie hormonalne, przeciwciała monoklonalne, promieniowanie) inne niż zabieg chirurgiczny
  • OSOBY, KTÓRE WALCZYŁY Z RAKIEM: Bądź chętny i zdolny do przyjścia na wizyty studyjne lub chętny do poddania się świadomej zgodzie i ocenie zdalnie za pośrednictwem wizyt telemedycznych, jeśli to konieczne
  • OSOBY, KTÓRE WALCZYŁY Z RAKIEM: Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i musisz podpisać zgodę osobiście lub zdalnie, jeśli osobiste wyrażenie świadomej zgody nie jest dogodne lub wykonalne
  • OSOBY, KTÓRE PRZEŻYŁY RAKA: Mów i czytaj po angielsku i/lub hiszpańsku. Hiszpańskojęzyczni pacjenci, którzy przeżyli chorobę nowotworową, kwalifikują się, o ile dostępne są odpowiednie zasoby do ukończenia procedur badawczych w miejscu praktyki. Rejestracja hiszpańskojęzycznych osób, które przeżyły raka, musi zostać zatwierdzona przez bazę badawczą National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) University of Rochester Cancer Center (URCC)
  • OPIEKUNKI: ukończone 18 lat
  • OPIEKUNÓW: Wybierani przez osobę, która pokonała chorobę nowotworową, gdy jest pytana, czy jest „członek rodziny, partner, przyjaciel lub opiekun (w wieku 18 lat lub starszy), z którym rozmawiasz lub który może być pomocny w sprawach związanych ze zdrowiem”. Opiekun nie musi być kimś, kto mieszka z osobą, która pokonała raka lub zapewnia bezpośrednią praktyczną opiekę
  • OPIEKUNÓW: Mów i czytaj po angielsku i/lub hiszpańsku. Opiekunowie mówiący po hiszpańsku kwalifikują się, o ile istnieją odpowiednie środki na ukończenie procedur badawczych. Rejestracja hiszpańskojęzycznych opiekunów musi zostać zatwierdzona przez bazę badawczą URCC NCORP

Kryteria wyłączenia:

  • OSOBY, KTÓRE PRZEŻYŁY RAKA: Zaplanuj operację w ciągu sześciu miesięcy od świadomej zgody. Kwalifikują się osoby, które przeżyły raka, które wcześniej przeszły operację
  • OSOBY ODCHUDZONE PRZEZ RAKA: cierpią na stan, który wyklucza ich zdolność do udziału w świadomej zgodzie lub procedurach (np. demencja i/lub Koncentracja Pamięci Błogosławionego Orientacji [BOMC] Wynik >= 11)
  • OPIEKUNÓW: Opiekunowie, którzy nie są w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody lub procedur badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, zdrowotnych lub sensorycznych, zostaną wykluczeni. Zdolność do przeprowadzenia procedur świadomej zgody i procedur badawczych zostanie określona przez koordynatorów we współpracy z onkologami osób, które przeżyły raka. Procedury te są podobne do procedur URCC 13070, do których włączono opiekunów starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem.
  • OPIEKUNÓW: Zaplanuj operację w ciągu sześciu miesięcy od świadomej zgody. Kwalifikują się opiekunowie, którzy wcześniej przeszli operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują rutynową opiekę kontrolną po przeżyciu w gabinecie lekarskim przez 5 wizyt w ciągu 12 miesięcy. Opiekunowie będą obserwowani przez 3 wizyty w ciągu 6 miesięcy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą kontynuację opieki po przeżyciu
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Ramię II (interwencja GEMS)
Pacjenci i opiekunowie uczestniczą w konsultacjach GEMS trwających ponad 1 godzinę, podczas których omawiane są wyniki i zalecenia wynikające z oceny geriatrycznej. Pacjenci uczestniczą także w sesjach edukacji zdrowotnej dotyczących przeżycia, trwających 75 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W ramach tych sesji będą uczestniczyć w programie EXCAP, który obejmuje codzienne chodzenie i ćwiczenia oporowe.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Pełna ocena geriatryczna
Inny: Interwencja edukacyjna
Uczestniczyć w sesjach edukacyjnych poświęconych zdrowiu osób, które przeżyły
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja ćwiczeń
Weź udział w programie EXCAP
Procedura: Dostosowana interwencja
Weź udział w konsultacji GEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów funkcje fizyczne oceniane za pomocą podskali oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej fizycznego samopoczucia (FACIT PWB) u osób, które przeżyły raka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

FACIT-F to 40-itemowy kwestionariusz podzielony na 5 domen: dobrostan fizyczny (PWB; 7-itemów), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB; 7-itemów), dobrostan emocjonalny (EWB; 6-itemów) pozycji), dobrego samopoczucia funkcjonalnego (FWB; 7 pozycji) i zmęczenia (13 pozycji). Każde pytanie wykorzystuje 5-stopniową skalę ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; i 4 = bardzo).

Przetestujemy skuteczność interwencji GEMS na zgłaszaną przez samych siebie sprawność fizyczną po 6 miesiącach, obliczając średnią różnicę między ramionami w zmianie wyniku podskali FACIT-PWB od wartości początkowej do 6 miesięcy. Aby oszacować efekty interwencji, użyjemy modelu ANCOVA z dodatkowym terminem efektu losowego w celu uwzględnienia grupowania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów funkcje poznawcze oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — funkcji poznawczych (FACT-Cog).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACT-Cog zapewnia ogólny wynik i wyniki subdomen (postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych (PCI), postrzegane zdolności, komentarze innych osób, wpływ na jakość życia) (37 pozycji, każda z 5-punktową odpowiedzią na skali Likerta). Drugorzędnym celem będzie FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment Score [PCI] po 6 miesiącach. Zastosujemy to samo podejście analityczne, co w przypadku głównego celu, aby ocenić wpływ interwencji na FACT-Cog PCI i zastosowanie mają te same względy mocy statystycznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC-19178 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-01760 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj