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Valutazione e gestione geriatrica con educazione sanitaria di sopravvivenza (GEMS) per i sopravvissuti anziani al cancro (GEM-S)

10 gennaio 2026 aggiornato da: Supriya Mohile, University of Rochester

Ottimizzazione dei risultati funzionali dei sopravvissuti al cancro più anziani dopo la chemioterapia

Questo studio randomizzato a grappolo di fase III confronta l'effetto della valutazione e della gestione geriatrica con l'educazione alla salute di sopravvivenza (GEMS) con le cure abituali sulla funzione fisica riferita dal paziente nei sopravvissuti anziani al cancro. L'assistenza di sopravvivenza per gli anziani affetti da cancro di solito consiste nell'ottenere consigli dal proprio medico. Questo consiglio può includere come svolgere le loro attività quotidiane, quindi sono meno stanchi o come gestire più malattie o effetti collaterali a lungo termine dal trattamento. GEMS può aiutare a migliorare la capacità fisica di svolgere attività della vita quotidiana, il benessere mentale e la memoria nei sopravvissuti più anziani al cancro dopo la chemioterapia. Questo studio può aiutare i medici a capire se l'inclusione di GEMS nelle loro pratiche migliora le funzioni fisiche, mentali e della memoria nei loro pazienti. Lo studio può anche aiutare a capire come tale cura influenzi i malati di cancro e la qualità della vita dei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'efficacia di GEMS con le cure abituali per migliorare la funzione fisica riferita dal paziente (Valutazione funzionale della sottoscala del benessere fisico della terapia del cancro [FACIT-PWB]) nei sopravvissuti al cancro più anziani a 6 mesi.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare l'efficacia di GEMS con le cure abituali per migliorare la funzione cognitiva riferita dal paziente (funzione cognitiva FACT [Cog]) nei sopravvissuti al cancro più anziani a 6 mesi.

SCHEMA: I siti di pratica sono randomizzati in 1 braccio su 2. I partecipanti vengono assegnati alle armi in base al sito di pratica.

ARM I: i pazienti ricevono cure di follow-up di routine per la sopravvivenza presso l'ufficio del proprio medico per 5 visite nell'arco di 12 mesi. I caregiver saranno seguiti per 3 visite nell'arco di 6 mesi.

ARM II: i pazienti e gli operatori sanitari partecipano alla consultazione GEMS per oltre 1 ora che include la discussione dei risultati e le raccomandazioni della valutazione geriatrica. I pazienti partecipano anche a sessioni di educazione sanitaria sulla sopravvivenza della durata di 75 minuti due volte alla settimana per 4 settimane. I pazienti partecipano anche al programma EXCAP (Exercise for Cancer Patients), che include camminata quotidiana e esercizi di resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

668

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Reclutamento
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Augusto C. Ochoa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-522-4333
        • Investigatore principale:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Reclutamento
        • Tripler Army Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-433-6336
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Reclutamento
        • Pali Momi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-486-6000
        • Investigatore principale:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Reclutamento
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Reclutamento
        • Monticello Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Reclutamento
        • Lakeview Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Reclutamento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Reclutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
    • New York
      • Dansville, New York, Stati Uniti, 14437
        • Reclutamento
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen M. Mustian
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
        • Investigatore principale:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • Highland Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-341-8113
        • Investigatore principale:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Reclutamento
        • Pluta Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Investigatore principale:
          • Judith O. Hopkins
        • Contatto:
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Investigatore principale:
          • Judith O. Hopkins
        • Contatto:
      • Thomasville, North Carolina, Stati Uniti, 27360
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Investigatore principale:
          • Judith O. Hopkins
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Judith O. Hopkins
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Stati Uniti, 73052
        • Reclutamento
        • South Central Medical and Resource Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 405-756-1414
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Stati Uniti, 18519
        • Reclutamento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigatore principale:
          • Nadia N. Ramdin
        • Contatto:
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Sospeso
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigatore principale:
          • Brian L. Burnette
        • Contatto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SOPRAVVISSUTI AL CANCRO: 65 anni o più
  • SOPRAVVISSUTI AL CANCRO: hanno completato o avranno completato la chemioterapia adiuvante con intento curativo per qualsiasi tumore maligno del tumore solido negli ultimi 6 mesi. Le procedure di run-in dello studio possono verificarsi durante le ultime 4 settimane di chemioterapia adiuvante, ma devono essere completate entro e non oltre 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante. Sono ammissibili i sopravvissuti al cancro che riceveranno altri trattamenti con intento curativo (ad es. Trattamento ormonale, anticorpi monoclonali, radiazioni) diversi dalla chirurgia
  • SOPRAVVISSUTI AL CANCRO: Essere disposti e in grado di partecipare a visite di studio o disposti a sottoporsi a consenso informato e valutazioni da remoto tramite visite di telemedicina quando necessario
  • SOPRAVVISSUTI AL CANCRO: essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e devono firmare il consenso di persona o a distanza se non è conveniente o fattibile fornire il consenso informato di persona
  • SOPRAVVISSUTI AL CANCRO: Parla e leggi inglese e/o spagnolo. I sopravvissuti al cancro di lingua spagnola sono ammissibili a condizione che vi siano risorse adeguate per il completamento delle procedure di studio presso il sito di pratica. La registrazione per i sopravvissuti al cancro di lingua spagnola deve essere approvata dalla Base di ricerca del National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) dell'Università di Rochester Cancer Center (URCC)
  • GLI ASSISTENTI: 18 anni o più
  • CAREGIVERS: selezionati dal sopravvissuto al cancro quando gli viene chiesto se c'è un "familiare, partner, amico o caregiver (di età pari o superiore a 18 anni) con cui discutere o che può essere utile in questioni relative alla salute". Un caregiver non deve necessariamente essere qualcuno che vive con il sopravvissuto al cancro o fornisce cure pratiche dirette
  • GLI ASSISTENTI: Parla e leggi l'inglese e/o lo spagnolo. I caregiver di lingua spagnola sono ammissibili a condizione che vi siano risorse adeguate per il completamento delle procedure di studio. La registrazione per gli operatori sanitari di lingua spagnola deve essere approvata dalla Base di ricerca URCC NCORP

Criteri di esclusione:

  • SOPRAVVISSUTI AL CANCRO: Programmare un intervento chirurgico entro sei mesi dal consenso informato. I sopravvissuti al cancro che hanno subito un intervento chirurgico sono ammissibili
  • SOPRAVVISSUTI AL CANCRO: Presentano una condizione che preclude la loro capacità di partecipare al consenso informato o alle procedure (ad es., demenza e/o Punteggio di concentrazione della memoria di orientamento benedetto [BOMC] >= 11)
  • CAREGIVER: Saranno esclusi i caregiver che non sono in grado di comprendere il modulo di consenso informato o le procedure di studio a causa di compromissione cognitiva, di salute o sensoriale. La capacità di condurre procedure di consenso informato e procedure di studio sarà determinata dai coordinatori in collaborazione con gli oncologi dei sopravvissuti al cancro. Queste procedure sono simili a quelle dell'URCC 13070, che ha arruolato operatori sanitari di pazienti anziani con cancro avanzato.
  • GLI ASSISTENTI: Programmare un intervento chirurgico entro sei mesi dal consenso informato. Sono ammissibili gli operatori sanitari che hanno subito un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (cura abituale)
I sopravvissuti e i caregiver ricevono cure di follow-up di sopravvivenza di routine presso l'ambulatorio del medico per 3 visite nell'arco di 6 mesi durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le normali cure di sopravvivenza di follow-up
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio II (intervento GEMS)
I sopravvissuti e i caregiver partecipano a una consultazione GEMS della durata di 1 ora che include la discussione dei risultati e delle raccomandazioni della valutazione geriatrica. Sia i sopravvissuti che i caregiver partecipano anche alle sessioni SHE della durata di 75 minuti due volte a settimana per 4 settimane. I sopravvissuti e i caregiver partecipano anche al programma EXCAP, che include camminate quotidiane ed esercizi di resistenza.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Valutazione geriatrica completa
Valutazione geriatrica completa
Altro: Intervento Educativo
Partecipare a sessioni di educazione sanitaria alla sopravvivenza
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Procedura: Intervento su misura
Partecipa alla consultazione GEM
Altro: Intervento di Esercizio
Partecipa al programma SHE-EXCAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato attraverso la Sottoscala del Benessere Fisico del Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT-PWB) nei sopravvissuti al cancro più anziani. Il FACIT-PWB comprende 7 item, parte di un questionario FACIT-F più ampio di 40 item. Ogni domanda utilizza una scala di valutazione a 5 punti (0 = Per niente; 1 = Poco; 2 = Abbastanza; 3 = Molto; e 4 = Estremamente).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato mediante il Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) Function nei sopravvissuti al cancro anziani. Il FACT-Cog è un questionario di 37 elementi, ciascuno con una risposta su scala Likert a 5 punti. Il FACT-Cog fornisce un punteggio complessivo e punteggi di sottodomini (compromissione cognitiva percepita [PCI], abilità percepite, commenti di altri e impatto sulla qualità della vita). L'obiettivo secondario sarà il punteggio PCI a 6 mesi.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

17 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC-19178 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-01760 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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