Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické hodnocení a řízení se zdravotní výchovou o přežití (GEMS) pro starší pacienty, kteří přežili rakovinu (GEM-S)

10. ledna 2026 aktualizováno: Supriya Mohile, University of Rochester

Optimalizace funkčních výsledků starších pacientů s rakovinou po chemoterapii

Tato klastrová randomizovaná studie fáze III porovnává účinek geriatrického hodnocení a léčby s výchovou ke zdraví při přežití (GEMS) s běžnou péčí na pacienty uváděné fyzické funkce u starších pacientů, kteří přežili rakovinu. Péče o přežití u starších dospělých s rakovinou obvykle spočívá v získání rady od jejich lékaře. Tato rada může zahrnovat, jak vykonávat své každodenní činnosti, aby byli méně unavení nebo jak zvládat více nemocí nebo dlouhodobé vedlejší účinky léčby. GEMS může pomoci zlepšit fyzickou schopnost vykonávat činnosti každodenního života, duševní pohodu a paměť u starších pacientů, kteří přežili rakovinu po chemoterapii. Tato studie může lékařům pomoci zjistit, zda zařazení GEMS do jejich praxe zlepšuje fyzické, duševní a paměťové funkce u jejich pacientů. Studie může také pomoci pochopit, jak taková péče ovlivňuje pacienty s rakovinou a kvalitu života jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat účinnost GEMS s obvyklou péčí o zlepšení fyzických funkcí uváděných pacientem (funkční hodnocení terapie rakoviny-únavová fyzická pohoda [FACIT-PWB]) u starších pacientů, kteří přežili rakovinu po 6 měsících.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnat účinnost GEMS s obvyklou péčí o zlepšení kognitivní funkce uváděné pacientem (FACT-cognitive function [Cog]) u starších pacientů, kteří přežili rakovinu po 6 měsících.

PŘEHLED: Cvičební místa jsou náhodně rozdělena do 1 ze 2 ramen. Účastníci jsou zařazeni do zbraní na základě místa cvičení.

ARM I: Pacienti dostávají rutinní následnou péči o přežití v ordinaci svého lékaře po dobu 5 návštěv v průběhu 12 měsíců. Pečovatelé budou sledováni po dobu 3 návštěv v průběhu 6 měsíců.

ARM II: Pacienti a pečovatelé se účastní konzultace GEMS po dobu 1 hodiny, která zahrnuje diskusi o výsledcích a doporučeních z geriatrického hodnocení. Pacienti se také účastní lekcí zdravotní výchovy o přežití v délce 75 minut dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Pacienti se také účastní programu Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP), který zahrnuje každodenní chůzi a odporová cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

668

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Nábor
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augusto C. Ochoa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-522-4333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Nábor
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-433-6336
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Nábor
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Nábor
        • Pali Momi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-486-6000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Nábor
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Nábor
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Nábor
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Nábor
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Nábor
        • Lake Regional Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • New York
      • Dansville, New York, Spojené státy, 14437
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 516-734-8896
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Nábor
        • Highland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-341-8113
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Nábor
        • Pluta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Thomasville, North Carolina, Spojené státy, 27360
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Spojené státy, 73052
        • Nábor
        • South Central Medical and Resource Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 405-756-1414
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Spojené státy, 18519
        • Nábor
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia N. Ramdin
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Nábor
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Pozastaveno
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEŽILI RAKOVINU: 65 let nebo starší
  • POŽITÍ RAKOVINY: Dokončili nebo dokončíte adjuvantní chemoterapii s kurativním záměrem pro jakoukoli malignitu solidního nádoru za posledních 6 měsíců. Postupy zaváděcí studie se mohou objevit během posledních 4 týdnů adjuvantní chemoterapie, ale musí být dokončeny nejpozději 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie. Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří dostanou jinou léčbu s léčebným záměrem (např. hormonální léčbu, monoklonální protilátky, ozařování), jinou než operaci, jsou způsobilí
  • PŘEŽILI RAKOVINU: Buďte ochotni a schopni přijít na studijní návštěvy nebo ochotni podstoupit informovaný souhlas a hodnocení na dálku prostřednictvím tele-zdravotních návštěv, je-li to nutné
  • POŽITCI RAKOVINY: Být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a musí souhlas podepsat osobně nebo na dálku, pokud není vhodné nebo proveditelné poskytnout informovaný souhlas osobně
  • PŘEŽILI RAKOVINY: Mluvte a čtěte anglicky a/nebo španělsky. Španělsky mluvící pacienti s rakovinou jsou způsobilí, pokud jsou k dispozici vhodné zdroje pro dokončení studijních postupů v místě praxe. Registrace španělsky mluvících pacientů, kteří přežili rakovinu, musí být schválena výzkumnou základnou University of Rochester Cancer Center (URCC) National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP)
  • PEČOVATELÉ: 18 let nebo starší
  • PEČOVATELÉ: Vybírá pacient, který přežil rakovinu, na dotaz, zda existuje „člen rodiny, partner, přítel nebo pečovatel (ve věku 18 let nebo starší), se kterým diskutujete nebo který vám může být nápomocný v záležitostech souvisejících se zdravím.“ Pečovatel nemusí být někdo, kdo žije s pacientem, který přežil rakovinu, nebo poskytuje přímou praktickou péči
  • PEČOVATELÉ: Mluvte a čtěte anglicky a/nebo španělsky. Španělsky mluvící pečovatelé jsou způsobilí, pokud jsou k dispozici vhodné zdroje pro dokončení studijních postupů. Registrace španělsky mluvících pečovatelů musí být schválena výzkumnou základnou URCC NCORP

Kritéria vyloučení:

  • POŽITÍ RAKOVINY: Nechte si naplánovat operaci do šesti měsíců od informovaného souhlasu. Nárok mají pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří dříve podstoupili operaci
  • PŘEŽILI RAKOVINU: Mají stav, který jim znemožňuje účastnit se informovaného souhlasu nebo postupů (např. demence a/nebo Blessed Orientation Memory Concentration [BOMC] skóre >= 11)
  • PEČOVATELÉ: Pečovatelé, kteří nejsou schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu nebo studijním postupům z důvodu kognitivního, zdravotního nebo smyslového postižení, budou vyloučeni. Schopnost provádět postupy informovaného souhlasu a studijní postupy určí koordinátoři ve spolupráci s onkology pacientů, kteří přežili rakovinu. Tyto postupy jsou podobné jako u URCC 13070, do kterého byli zařazeni ošetřovatelé starších pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
  • PEČOVATELÉ: Nechte si naplánovat operaci do šesti měsíců od informovaného souhlasu. Ošetřovatelé, kteří dříve podstoupili operaci, jsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (standardní péče)
Přeživší a pečovatelé dostávají rutinní následnou péči o přežití v ordinaci svého lékaře během 3 návštěv po dobu 6 měsíců studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte obvyklou následnou péči o přežití
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Arm II (intervence GEMS)
Přeživší a pečovatelé se účastní GEMS konzultace v délce přes 1 hodinu, která zahrnuje diskuzi o výsledcích a doporučeních z geriatrického hodnocení. Přeživší i pečovatelé se také účastní SHE sezení v délce 75 minut dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Přeživší a pečovatelé se také účastní programu EXCAP, který zahrnuje denní chůzi a odporová cvičení.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení
Kompletní geriatrické vyšetření
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se lekcí zdravotní výchovy o přežití
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Postup: Intervence na míru
Zúčastněte se konzultace GEM
Jiný: Intervence Cvičením
Zapojte se do programu SHE-EXCAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce hlášená pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí subškály Funkčního hodnocení fyzické pohody u rakoviny (FACIT-PWB) u starších přeživších rakoviny. FACIT-PWB obsahuje 7 položek jako součást širšího 40položkového dotazníku FACIT-F. Každá otázka používá 5bodovou hodnotící škálu (0 = Vůbec ne; 1 = Trochu; 2 = Do určité míry; 3 = Docela dost; a 4 = Velmi).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hlášená pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Funkčního hodnocení kognitivních funkcí u onkologických pacientů (FACT-Cog) u starších onkologických pacientů. FACT-Cog je dotazník s 37 položkami, každá s odpovědí na 5bodové Likertově škále. FACT-Cog poskytuje celkové skóre a dílčí skóre (vnímané kognitivní poškození [PCI], vnímané schopnosti, komentáře od ostatních a dopad na kvalitu života). Vedlejším cílem bude skóre PCI po 6 měsících.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC-19178 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-01760 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit