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Evaluación y manejo geriátrico con educación de salud para sobrevivientes (GEMS, por sus siglas en inglés) para sobrevivientes mayores de cáncer (GEM-S)

10 de enero de 2026 actualizado por: Supriya Mohile, University of Rochester

Optimización de los resultados funcionales de los sobrevivientes de cáncer mayores después de la quimioterapia

Este ensayo aleatorizado por conglomerados de fase III compara el efecto de la evaluación y el manejo geriátricos con la educación sanitaria para la supervivencia (GEMS, por sus siglas en inglés) con la atención habitual sobre la función física informada por el paciente en sobrevivientes de cáncer de mayor edad. La atención de supervivencia para los adultos mayores de cáncer generalmente consiste en recibir asesoramiento de su médico. Este consejo puede incluir cómo hacer sus actividades diarias, para que estén menos cansados ​​o cómo manejar múltiples enfermedades o efectos secundarios a largo plazo del tratamiento. GEMS puede ayudar a mejorar la capacidad física para realizar las actividades de la vida diaria, el bienestar mental y la memoria en los sobrevivientes de cáncer de mayor edad después de la quimioterapia. Este estudio puede ayudar a los médicos a saber si la inclusión de GEMS en sus prácticas mejora las funciones físicas, mentales y de memoria de sus pacientes. El estudio también puede ayudar a comprender cómo dicha atención afecta a los pacientes con cáncer y la calidad de vida de sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la eficacia de GEMS con la atención habitual para mejorar la función física informada por el paciente (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de bienestar físico por fatiga [FACIT-PWB]) en sobrevivientes de cáncer mayores a los 6 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Comparar la eficacia de GEMS con la atención habitual para mejorar la función cognitiva informada por el paciente (FACT-función cognitiva [Cog]) en sobrevivientes de cáncer mayores a los 6 meses.

ESQUEMA: Los sitios de práctica se asignan al azar a 1 de 2 brazos. Los participantes se asignan a los brazos según el sitio de práctica.

ARM I: Los pacientes reciben atención de seguimiento de supervivencia de rutina en el consultorio de su médico durante 5 visitas durante 12 meses. Los cuidadores serán seguidos por 3 visitas durante 6 meses.

ARM II: los pacientes y los cuidadores participan en la consulta de GEMS durante 1 hora que incluye la discusión de los resultados y las recomendaciones de la evaluación geriátrica. Los pacientes también participan en sesiones de educación sobre la salud para la sobrevivencia de más de 75 minutos dos veces por semana durante 4 semanas. Los pacientes también participan en el programa Ejercicio para pacientes con cáncer (EXCAP), que incluye caminatas diarias y ejercicios de resistencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

668

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Reclutamiento
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Augusto C. Ochoa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-522-4333
        • Investigador principal:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Reclutamiento
        • Tripler Army Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-433-6336
        • Investigador principal:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Reclutamiento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Reclutamiento
        • Pali Momi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-486-6000
        • Investigador principal:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Reclutamiento
        • Monticello Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Reclutamiento
        • Lakeview Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Reclutamiento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Reclutamiento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
    • New York
      • Dansville, New York, Estados Unidos, 14437
        • Reclutamiento
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen M. Mustian
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Reclutamiento
        • Highland Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-341-8113
        • Investigador principal:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Reclutamiento
        • Pluta Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Reclutamiento
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen M. Mustian
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contacto:
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contacto:
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Judith O. Hopkins
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Estados Unidos, 73052
        • Reclutamiento
        • South Central Medical and Resource Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 405-756-1414
        • Investigador principal:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
        • Reclutamiento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
        • Contacto:
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Antonio J. Ruiz
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Suspendido
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Brian L. Burnette
        • Contacto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adedayo A. Onitilo
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SOBREVIVIENTES DE CÁNCER: 65 años de edad o más
  • SOBREVIVIENTES DE CÁNCER: Han completado o habrán completado la quimioterapia adyuvante con intención curativa para cualquier tumor maligno sólido en los últimos 6 meses. Los procedimientos del estudio de preinclusión pueden ocurrir durante las últimas 4 semanas de quimioterapia adyuvante, pero deben completarse a más tardar 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante. Los sobrevivientes de cáncer que recibirán otros tratamientos con intención curativa (p. ej., tratamiento hormonal, anticuerpos monoclonales, radiación) además de la cirugía son elegibles
  • SOBREVIVIENTES DE CÁNCER: estar dispuesto y ser capaz de asistir a visitas de estudio o estar dispuesto a someterse a un consentimiento informado y evaluaciones de forma remota a través de visitas de telesalud cuando sea necesario
  • SOBREVIVIENTES DE CÁNCER: Estar dispuestos y ser capaces de proporcionar consentimiento informado y deben firmar el consentimiento en persona o de forma remota si no es conveniente o factible proporcionar consentimiento informado en persona
  • SOBREVIVIENTES DE CÁNCER: Hablar y leer inglés y/o español. Los sobrevivientes de cáncer que hablan español son elegibles siempre que existan los recursos apropiados para completar los procedimientos del estudio en el sitio de práctica. La inscripción para sobrevivientes de cáncer de habla hispana debe ser aprobada por la Base de Investigación del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del Instituto Nacional del Cáncer del Centro de Cáncer de la Universidad de Rochester (URCC)
  • CUIDADORES: mayores de 18 años
  • CUIDADORES: seleccionados por el sobreviviente de cáncer cuando se les pregunta si hay un "familiar, pareja, amigo o cuidador (mayor de 18 años) con quien converse o que pueda ser útil en asuntos relacionados con la salud". No es necesario que un cuidador sea alguien que viva con el sobreviviente de cáncer o que brinde atención práctica directa.
  • CUIDADORES: Hablar y leer inglés y/o español. Los cuidadores de habla hispana son elegibles siempre que existan los recursos apropiados para completar los procedimientos del estudio. El registro para cuidadores de habla hispana debe ser aprobado por la Base de Investigación URCC NCORP

Criterio de exclusión:

  • SOBREVIVIENTES DE CÁNCER: Tener una cirugía planificada dentro de los seis meses posteriores al consentimiento informado. Los sobrevivientes de cáncer que se sometieron previamente a una cirugía son elegibles
  • SOBREVIVIENTES DE CÁNCER: Tienen una condición que impide su capacidad de participar en procedimientos o consentimiento informado (p. ej., demencia y/o Concentración de memoria de orientación bendita [BOMC] Puntaje >= 11)
  • CUIDADORES: Se excluirán los cuidadores que no puedan comprender el formulario de consentimiento informado o los procedimientos del estudio debido a problemas cognitivos, de salud o sensoriales. Los coordinadores, en colaboración con los oncólogos de los sobrevivientes de cáncer, determinarán la capacidad para realizar procedimientos de consentimiento informado y procedimientos de estudio. Estos procedimientos son similares a los de URCC 13070, que inscribió a cuidadores de pacientes mayores con cáncer avanzado.
  • CUIDADORES: Tener la cirugía planificada dentro de los seis meses posteriores al consentimiento informado. Los cuidadores que se sometieron previamente a una cirugía son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los supervivientes y los cuidadores reciben atención de seguimiento de supervivencia rutinaria en el consultorio de su médico durante 3 visitas en 6 meses durante el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual de supervivencia de seguimiento
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Brazo II (intervención GEMS)
Los supervivientes y cuidadores participan en la consulta GEMS durante más de 1 hora que incluye la discusión de resultados y recomendaciones de la evaluación geriátrica. Tanto los supervivientes como los cuidadores también participan en sesiones SHE durante 75 minutos dos veces por semana durante 4 semanas. Los supervivientes y cuidadores también participan en el programa EXCAP, que incluye caminatas diarias y ejercicios de resistencia.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Valoración Geriátrica Integral
Evaluación geriátrica completa
Otro: Intervención Educativa
Participar en sesiones de educación sobre la salud para sobrevivientes
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Procedimiento: Intervención a Medida
Participar en la consulta GEM
Otro: Intervención de Ejercicio
Participe en el programa SHE-EXCAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física notificada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará mediante la subescala de Bienestar Físico de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACIT-PWB) en supervivientes de cáncer de edad avanzada. El FACIT-PWB consta de 7 ítems como parte de un cuestionario FACIT-F más amplio de 40 ítems. Cada pregunta utiliza una escala de valoración de 5 puntos (0 = Nada; 1 = Un poco; 2 = Algo; 3 = Bastante; y 4 = Mucho).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Será evaluado mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cognitiva (FACT-Cog) en supervivientes de cáncer de edad avanzada. El FACT-Cog es un cuestionario de 37 ítems, cada uno con una respuesta de escala Likert de 5 puntos. El FACT-Cog proporciona una puntuación global y puntuaciones de subdominios (deterioro cognitivo percibido [PCI], habilidades percibidas, comentarios de otros e impacto en la calidad de vida). El objetivo secundario será la puntuación PCI a los 6 meses.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC-19178 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-01760 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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