Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geriatrisk utvärdering och hantering med överlevnadshälsoutbildning (GEMS) för äldre överlevande av cancer (GEM-S)

10 januari 2026 uppdaterad av: Supriya Mohile, University of Rochester

Optimering av funktionella resultat för äldre canceröverlevande efter kemoterapi

Denna randomiserade fas III-klusterstudie jämför effekten av geriatrisk utvärdering och hantering med överlevnadshälsoutbildning (GEMS) med vanlig vård på patientrapporterad fysisk funktion hos äldre överlevande av cancer. Efterlevandevård för äldre vuxna med cancer består vanligtvis av att få råd från sin läkare. Dessa råd kan inkludera hur man gör sina dagliga aktiviteter, så att de är mindre trötta eller hur man hanterar flera sjukdomar, eller långvariga biverkningar från behandling. GEMS kan hjälpa till att förbättra den fysiska förmågan att utföra dagliga aktiviteter, mentalt välbefinnande och minne hos äldre överlevande av cancer efter kemoterapi. Den här studien kan hjälpa läkare att lära sig om att inkludera GEMS i sina metoder förbättrar fysiska, mentala och minnesfunktioner hos sina patienter. Studien kan också bidra till att förstå hur sådan vård påverkar cancerpatienter och deras vårdgivares livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra effekten av GEMS med vanlig vård för att förbättra patientrapporterad fysisk funktion (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue Physical Well-Being Subscale [FACIT-PWB]) hos äldre canceröverlevande vid 6 månader.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att jämföra effekten av GEMS med vanlig vård för att förbättra patientrapporterad kognitiv funktion (FACT-kognitiv funktion [Cog]) hos äldre canceröverlevande vid 6 månader.

DISPLAY: Övningsplatser är randomiserade till 1 av 2 armar. Deltagarna tilldelas vapen baserat på övningsplatsen.

ARM I: Patienter får rutinmässig uppföljning av efterlevande på sin läkarmottagning under 5 besök under 12 månader. Vårdgivare kommer att följas under 3 besök under 6 månader.

ARM II: Patienter och vårdgivare deltar i GEMS-konsultation under 1 timme som inkluderar diskussion om resultat och rekommendationer från geriatrisk bedömning. Patienter deltar också i överlevnadshälsoutbildningssessioner över 75 minuter två gånger i veckan under 4 veckor. Patienterna deltar också i programmet Exercise for Cancer Patients (EXCAP), som inkluderar dagliga promenader och motståndsövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

668

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • Rekrytering
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Augusto C. Ochoa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Rekrytering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Huvudutredare:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
        • Huvudutredare:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Rekrytering
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-433-6336
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Rekrytering
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Rekrytering
        • Pali Momi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
        • Huvudutredare:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Rekrytering
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Rekrytering
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Rekrytering
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rekrytering
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
        • Rekrytering
        • Lake Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • New York
      • Dansville, New York, Förenta staterna, 14437
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Huvudutredare:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Huvudutredare:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Rekrytering
        • Highland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-341-8113
        • Huvudutredare:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Rekrytering
        • Pluta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Förenta staterna, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Rekrytering
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Huvudutredare:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Kernersville, North Carolina, Förenta staterna, 27284
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Huvudutredare:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Thomasville, North Carolina, Förenta staterna, 27360
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Huvudutredare:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Förenta staterna, 73052
        • Rekrytering
        • South Central Medical and Resource Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-756-1414
        • Huvudutredare:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Förenta staterna, 18519
        • Rekrytering
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Huvudutredare:
          • Nadia N. Ramdin
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Rekrytering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Rekrytering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Upphängd
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Huvudutredare:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Huvudutredare:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CANCERÖVERLEVANDE: 65 år eller äldre
  • CANCERÖVERLEVANDE: Har avslutat eller kommer att ha fullföljt adjuvant kemoterapi med kurativ avsikt för någon solid tumörmalignitet under de senaste 6 månaderna. Inkörningsstudier kan ske under de sista 4 veckorna av adjuvant kemoterapi men måste slutföras senast 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi. Canceröverlevande som kommer att få andra behandlingar med läkande syfte (t.ex. hormonell behandling, monoklonala antikroppar, strålning) förutom kirurgi är berättigade
  • CANCERÖVERLEVANDE: Var villig och kapabel att komma in på studiebesök eller villig att genomgå informerat samtycke och bedömningar på distans via telehälsobesök vid behov
  • CANCERÖVERLEVANDE: Var villig och kapabel att ge informerat samtycke och måste underteckna samtycke personligen eller på distans om det inte är bekvämt eller genomförbart att ge informerat samtycke personligen
  • CANCERÖVERLEVANDE: Tala och läs engelska och/eller spanska. Spansktalande canceröverlevande är berättigade så länge det finns lämpliga resurser på plats för att slutföra studieprocedurer på praktikplatsen. Registrering för spansktalande canceröverlevande måste godkännas av University of Rochester Cancer Center (URCC) National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) Research Base
  • OMSORGARE: 18 år eller äldre
  • OMSORGARE: Vald ut av den canceröverlevande på frågan om det finns en "familjemedlem, partner, vän eller vårdgivare (ålder 18 år eller äldre) som du diskuterar med eller som kan vara till hjälp i hälsorelaterade frågor." En vårdgivare behöver inte vara någon som lever med den canceröverlevande eller ger direkt praktisk vård
  • OMSORGARE: Talar och läser engelska och/eller spanska. Spansktalande vårdgivare är berättigade så länge det finns lämpliga resurser på plats för att slutföra studieprocedurer. Registrering för spansktalande vårdgivare måste godkännas av URCC NCORP Research Base

Exklusions kriterier:

  • CANCERÖVERLEVANDE: Ha operationen planerad inom sex månader efter informerat samtycke. Canceröverlevande som tidigare opererats är berättigade
  • CANCERÖVERLEVANDE: Har ett tillstånd som utesluter deras förmåga att delta i informerat samtycke eller procedurer (t.ex. demens och/eller Blessed Orientation Memory Concentration [BOMC]-poäng >= 11)
  • OMSORGARE: Vårdgivare som inte kan förstå formuläret för informerat samtycke eller studieprocedurer på grund av kognitiv, hälso- eller sensorisk funktionsnedsättning kommer att uteslutas. Förmågan att genomföra förfaranden för informerat samtycke och studieförfaranden kommer att bestämmas av samordnarna i samarbete med canceröverlevandes onkologer. Dessa procedurer liknar den i URCC 13070, som registrerade vårdgivare till äldre patienter med avancerad cancer.
  • OMSORGARE: Ha operationen planerad inom sex månader efter informerat samtycke. Vårdgivare som tidigare opererats är behöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig vård)
Överlevare och vårdgivare får rutinmässig uppföljningsvård för överlevnad på sin läkarmottagning vid 3 besök under 6 månader i studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få sedvanlig uppföljande efterlevandevård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Experimentell: Arm II (GEMS-intervention)
Överlevare och vårdgivare deltar i GEMS-konsultation under 1 timme som inkluderar diskussion av resultat och rekommendationer från geriatrisk bedömning. Både överlevare och vårdgivare deltar också i SHE-sessioner under 75 minuter två gånger i veckan i 4 veckor. Överlevare och vårdgivare deltar också i EXCAP-programmet, som inkluderar daglig gång- och styrketräning.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Omfattande geriatrisk bedömning
Fullständig geriatrisk bedömning
Övrig: Pedagogisk intervention
Delta i hälsoutbildningssessioner för överlevande
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Procedur: Skräddarsydd intervention
Delta i GEM konsultation
Övrig: Träningsintervention
Delta i SHE-EXCAP-programmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad fysisk funktion
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedömas med hjälp av subskalan Functional Assessment of Cancer Therapy Physical Well-Being (FACIT-PWB) hos äldre canceröverlevare. FACIT-PWB består av 7 frågor som ingår i det större 40-frågeformuläret FACIT-F. Varje fråga använder en 5-gradig skala (0 = Inte alls; 1 = Lite grann; 2 = Ganska mycket; 3 = En hel del; och 4 = Väldigt mycket).
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedömas med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) Function hos äldre canceröverlevare. FACT-Cog är ett 37-frågeformulär, varje med ett 5-punkts Likert-skalasvar. FACT-Cog ger ett totalpoäng och underdomänpoäng (upplevd kognitiv nedsättning [PCI], upplevda förmågor, kommentarer från andra och påverkan på livskvalitet). Det sekundära målet kommer att vara PCI-poängen vid 6 månader.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

17 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URCC-19178 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-01760 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera