Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatrinen arviointi ja hoito selviytymisen terveyskasvatuksen (GEMS) avulla vanhemmille syövästä selviytyneille

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Ikääntyneiden syövästä selviytyneiden toiminnallisten tulosten optimointi kemoterapian jälkeen

Tässä vaiheen III satunnaistetussa klusteritutkimuksessa verrataan geriatrisen arvioinnin ja hoidon sekä selviytymisterveyskasvatuksen (GEMS) vaikutusta tavanomaiseen hoitoon potilaiden raportoimaan fyysiseen toimintaan iäkkäillä syöpää sairastavilla. Syöpää sairastavien iäkkäiden aikuisten selviytymishoito koostuu yleensä neuvojen saamisesta lääkäriltä. Näihin neuvoihin voi sisältyä päivittäisiä toimintojaan, jotta he ovat vähemmän väsyneitä, kuinka hallita useita sairauksia tai hoidon pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia. GEMS voi auttaa parantamaan fyysistä kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, henkistä hyvinvointia ja muistia vanhemmilla syövästä selviytyneillä kemoterapian jälkeen. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä oppimaan, parantaako GEMS:n sisällyttäminen heidän käytäntöihinsä potilaiden fyysisiä, henkisiä ja muistitoimintoja. Tutkimus voi myös auttaa ymmärtämään, kuinka tällainen hoito vaikuttaa syöpäpotilaiden ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa GEMS:n tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon potilaiden ilmoittaman fyysisen toiminnan parantamiseksi (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue Physical Well-Being Subscale [FACIT-PWB]) vanhemmilla syövästä selviytyneillä kuuden kuukauden iässä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa GEMS:n tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon potilaiden raportoimien kognitiivisten toimintojen (FACT-kognitiivinen toiminta [Cog]) parantamiseksi vanhemmilla syövästä selviytyneillä kuuden kuukauden iässä.

YHTEENVETO: Harjoituspaikat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Osallistujat jaetaan aseisiin harjoituspaikan perusteella.

ARM I: Potilaat saavat rutiininomaista eloonjäämisseurantahoitoa lääkärin vastaanotolla 5 käyntiä 12 kuukauden aikana. Omaishoitajia seurataan 3 käyntiä 6 kuukauden aikana.

ARM II: Potilaat ja omaishoitajat osallistuvat GEMS-konsultaatioon yli tunnin ajan, joka sisältää keskustelun geriatrisen arvioinnin tuloksista ja suosituksista. Potilaat osallistuvat myös yli 75 minuutin pituisiin selviytymisterveysopetukseen kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Potilaat osallistuvat myös Exercise for Cancer Patients (EXCAP) -ohjelmaan, joka sisältää päivittäisiä kävely- ja vastustusharjoituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

960

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente NCORP (KAISER)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Rekrytointi
        • Delaware/Christiana Care NCORP (CHRISTIANA)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Rekrytointi
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96822
        • Rekrytointi
        • Hawaii Minority Underserved NCORP
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester NCORP Research Base
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Strause
          • Puhelinnumero: 585-275-5514
        • Ottaa yhteyttä:
          • sarah_strause@urmc.rochester.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Cancer Institute NCORP (GEISINGER)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Cancer Research of Wisconsin and Northern Michigan Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SÖÖVÄSTÄ ELÄJÄT: 65-vuotiaat tai vanhemmat
  • SÖÖVÄSTÄ ELÄJÄT: ovat suorittaneet tai tulevat suorittamaan parantavaa adjuvanttikemoterapiaa minkä tahansa kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana. Aloitustutkimustoimenpiteet voivat tapahtua adjuvanttikemoterapian 4 viimeisen viikon aikana, mutta ne on saatettava päätökseen viimeistään 6 kuukauden kuluttua adjuvanttikemoterapian päättymisestä. Syövästä selviytyneet, jotka saavat muita parantavia hoitoja (esim. hormonaalista hoitoa, monoklonaalisia vasta-aineita, sädehoitoa) ovat kelvollisia
  • SÖÖVÄSTÄ ELÄJÄJÄT: Ole halukas ja kykenevä tulemaan opintokäynneille tai suostumaan tietoiseen suostumukseen ja arviointiin etänä etäterveyskäynneillä tarvittaessa
  • SÖÖVÄSTÄ ELÄJÄJÄ: Haluaa ja pystyä antamaan tietoinen suostumus ja hänen on allekirjoitettava suostumus henkilökohtaisesti tai etänä, jos tietoisen suostumuksen antaminen henkilökohtaisesti ei ole kätevää tai mahdollista
  • Syövästä selviytyneet: Puhu ja lue englantia ja/tai espanjaa. Espanjankieliset syövästä selviytyneet ovat kelpoisia, kunhan harjoituspaikalla on asianmukaiset resurssit tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen. Espanjankielisten syövästä selviytyneiden rekisteröinnin on oltava Rochesterin yliopiston syöpäkeskuksen (URCC) kansallisen syöpäinstituutin yhteisön onkologian tutkimusohjelman (NCORP) tutkimuskeskuksen hyväksymä.
  • HOITAJAT: 18 vuotta täyttäneet
  • HOITAJAT: Syövästä selvinnyt valitsee, kun häneltä kysytään, onko "perheenjäsentä, kumppania, ystävää tai hoitajaa (18-vuotias tai vanhempi), jonka kanssa keskustelet tai joka voi olla avuksi terveyteen liittyvissä asioissa." Omaishoitajan ei tarvitse olla joku, joka asuu syövästä selviytyneen kanssa tai tarjoaa suoraa käytännön hoitoa
  • HOITAJAT: Puhu ja lue englantia ja/tai espanjaa. Espanjankieliset omaishoitajat ovat tukikelpoisia niin kauan kuin heillä on asianmukaiset resurssit opintojen suorittamiseen. Espanjankielisten omaishoitajien rekisteröinti on hyväksyttävä URCC NCORP -tutkimuskeskukselta

Poissulkemiskriteerit:

  • SÖÖVÄSTÄ ELÄJÄT: Suunnittele leikkaus kuuden kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Syövästä selviytyneet, jotka ovat aiemmin olleet leikkauksessa, ovat tukikelpoisia
  • SYÖPÄSTÄ ELÄJÄT: Heillä on tila, joka estää heidän kyvystään osallistua tietoiseen suostumukseen tai toimenpiteisiin (esim. dementia ja/tai siunatun suuntauksen muistin keskittyminen [BOMC] -pisteet >= 11)
  • HOITAJAT: Omaishoitajat, jotka eivät kognitiivisen, terveydellisen tai aistivamman vuoksi pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai tutkimusmenetelmiä, suljetaan pois. Koordinaattorit määrittävät yhteistyössä syövästä selviytyneiden onkologien kanssa valmiudet suorittaa tietoon perustuvia suostumusmenettelyjä ja tutkimusmenettelyjä. Nämä menettelyt ovat samanlaisia ​​kuin URCC 13070, johon otettiin hoitajia iäkkäistä potilaista, joilla oli pitkälle edennyt syöpä.
  • HOITAJAT: Suunnittele leikkausta kuuden kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta. Aiemmin leikkauksen saaneet hoitajat ovat kelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Potilaat saavat rutiininomaista eloonjäämisseurantahoitoa lääkärin vastaanotolla 5 käyntiä 12 kuukauden aikana. Omaishoitajia seurataan 3 käyntiä 6 kuukauden aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat tavanomaista jälkihoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Kokeellinen: Arm II (GEMS-interventio)
Potilaat ja omaishoitajat osallistuvat yli tunnin mittaiseen GEMS-konsultaatioon, joka sisältää keskustelun geriatrisen arvioinnin tuloksista ja suosituksista. Potilaat osallistuvat myös yli 75 minuutin pituisiin selviytymisterveysopetukseen kahdesti viikossa 4 viikon ajan. He osallistuvat osana näitä istuntoja EXCAP-ohjelmaan, joka sisältää päivittäisiä kävely- ja vastusharjoituksia.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Kattava geriatrinen arviointi
Täydellinen geriatrinen arviointi
Muut: Koulutusinterventio
Osallistu selviytymisen terveyskasvatusistuntoihin
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Muut: Harjoitusinterventio
Osallistu EXCAP-ohjelmaan
Menettely: Räätälöity interventio
Osallistu GEM-konsultaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama fyysinen toiminta, joka on arvioitu syöpähoidon fyysisen hyvinvoinnin alaskaalalla (FACIT PWB) syövästä selviytyneillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

FACIT-F on 40 kohdan kyselylomake, joka on jaettu viiteen osa-alueeseen: fyysinen hyvinvointi (PWB; 7-kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB; 7-kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6-). tuotteet), toiminnallinen hyvinvointi (FWB; 7-kohdetta) ja väsymys (13 tuotetta). Jokaisessa kysymyksessä on 5-pisteinen luokitusasteikko (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon).

Testaamme GEMS-intervention tehokkuutta itse ilmoittamiin fyysisiin toimintoihin kuuden kuukauden kohdalla laskemalla keskimääräisen haarojen välisen eron FACIT-PWB-alaskaalan pisteytyksen muutoksissa lähtötasosta 6 kuukauteen. Interventiovaikutusten arvioimiseksi käytämme ANCOVA-mallia, jossa on ylimääräinen satunnaisvaikutustermi klusteroinnin huomioon ottamiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat kognitiiviset toiminnot, jotka on arvioitu syövänhoito-kognitiivisen toiminnan toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Cog).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FACT-Cog antaa kokonaispistemäärän ja alialueen pisteet (kognitiivisen vajaatoiminnan (PCI), havaitut kyvyt, muiden kommentit, vaikutus elämänlaatuun) (37 kohdetta, joista jokaisessa on 5 pisteen Likert-asteikon vastaus). Toissijainen tavoite on FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment -pistemäärä [PCI] kuuden kuukauden kohdalla. Käytämme samaa analyyttistä lähestymistapaa kuin ensisijaisessa tavoitteessa arvioida interventiovaikutusta FACT-Cog PCI:hen, ja samat tilastolliset tehonäkökohdat ovat voimassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester NCORP Research Base

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URCC-19178 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-01760 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa