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Geriatrische Bewertung und Management mit Survivorship Health Education (GEMS) für ältere Krebsüberlebende (GEM-S)

10. Januar 2026 aktualisiert von: Supriya Mohile, University of Rochester

Optimierung der funktionellen Ergebnisse älterer Krebsüberlebender nach einer Chemotherapie

Diese Cluster-randomisierte Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung geriatrischer Evaluation und Management mit Überlebens-Gesundheitserziehung (GEMS) mit der üblichen Behandlung auf die von Patienten berichtete körperliche Funktion bei älteren Krebsüberlebenden. Die Überlebenspflege für ältere Erwachsene mit Krebs besteht normalerweise darin, sich von ihrem Arzt beraten zu lassen. Diese Ratschläge können beinhalten, wie sie ihre täglichen Aktivitäten ausführen können, damit sie weniger müde sind, oder wie sie mit mehreren Krankheiten oder langfristigen Nebenwirkungen der Behandlung umgehen können. GEMS können dazu beitragen, die körperliche Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, das geistige Wohlbefinden und das Gedächtnis bei älteren Krebsüberlebenden nach einer Chemotherapie zu verbessern. Diese Studie kann Ärzten helfen herauszufinden, ob die Einbeziehung von GEMS in ihre Praxis die körperlichen, geistigen und Gedächtnisfunktionen ihrer Patienten verbessert. Die Studie kann auch dazu beitragen, zu verstehen, wie sich eine solche Versorgung auf Krebspatienten und die Lebensqualität ihrer Betreuer auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Wirksamkeit von GEMS mit der üblichen Behandlung zur Verbesserung der von Patienten berichteten körperlichen Funktion (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue Physical Well-Being Subscale [FACIT-PWB]) bei älteren Krebsüberlebenden nach 6 Monaten.

ZWEITES ZIEL:

I. Vergleich der Wirksamkeit von GEMS mit der üblichen Behandlung zur Verbesserung der von Patienten berichteten kognitiven Funktion (FACT-kognitive Funktion [Cog]) bei älteren Krebsüberlebenden nach 6 Monaten.

ÜBERSICHT: Die Übungsplätze werden zufällig einem von zwei Armen zugeordnet. Die Teilnehmer werden den Waffen basierend auf dem Übungsplatz zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten in ihrer Arztpraxis routinemäßige Überlebensnachsorge für 5 Besuche über 12 Monate. Betreuer werden für 3 Besuche über 6 Monate begleitet.

ARM II: Patienten und Betreuer nehmen über 1 Stunde an einer GEMS-Konsultation teil, die eine Diskussion der Ergebnisse und Empfehlungen aus der geriatrischen Beurteilung umfasst. Die Patienten nehmen außerdem 4 Wochen lang zweimal wöchentlich an Überlebens-Gesundheitserziehungssitzungen über 75 Minuten teil. Die Patienten nehmen auch am EXCAP-Programm (Exercise for Cancer Patients) teil, das tägliche Geh- und Widerstandsübungen umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

668

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Rekrutierung
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Augusto C. Ochoa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hauptermittler:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
        • Hauptermittler:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Rekrutierung
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-433-6336
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Rekrutierung
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Rekrutierung
        • Pali Momi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
        • Hauptermittler:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Rekrutierung
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Rekrutierung
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rekrutierung
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Rekrutierung
        • Lake Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • New York
      • Dansville, New York, Vereinigte Staaten, 14437
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hauptermittler:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rekrutierung
        • Highland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-341-8113
        • Hauptermittler:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Rekrutierung
        • Pluta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Hauptermittler:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Hauptermittler:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Thomasville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27360
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Hauptermittler:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73052
        • Rekrutierung
        • South Central Medical and Resource Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-756-1414
        • Hauptermittler:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18519
        • Rekrutierung
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hauptermittler:
          • Nadia N. Ramdin
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Suspendiert
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KREBSÜBERLEBENDE: 65 Jahre oder älter
  • KREBSÜBERLEBENDE: Haben in den letzten 6 Monaten eine adjuvante Chemotherapie mit kurativer Absicht für einen bösartigen soliden Tumor abgeschlossen oder werden dies tun. Run-in-Studienverfahren können während der letzten 4 Wochen der adjuvanten Chemotherapie durchgeführt werden, müssen jedoch spätestens 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie abgeschlossen sein. Krebsüberlebende, die andere Behandlungen mit kurativer Absicht (z. B. Hormonbehandlung, monoklonale Antikörper, Bestrahlung) als eine Operation erhalten, sind förderfähig
  • KREBSÜBERLEBENDE: Bereit und in der Lage sein, zu Studienbesuchen zu kommen oder bereit zu sein, sich bei Bedarf einer Einverständniserklärung und Bewertungen aus der Ferne über Telegesundheitsbesuche zu unterziehen
  • KREBSÜBERLEBENDE: Sie sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und müssen die Einwilligung persönlich oder aus der Ferne unterzeichnen, wenn es nicht bequem oder machbar ist, eine Einverständniserklärung persönlich abzugeben
  • KREBSÜBERLEBENDE: Sprechen und lesen Sie Englisch und/oder Spanisch. Spanischsprachige Krebsüberlebende sind teilnahmeberechtigt, solange geeignete Ressourcen für die Durchführung der Studienverfahren am Praxisstandort vorhanden sind. Die Registrierung für spanischsprachige Krebsüberlebende muss von der Forschungsbasis des National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) des University of Rochester Cancer Center (URCC) genehmigt werden
  • BETREUER: 18 Jahre oder älter
  • BETREUER: Wird vom Krebsüberlebenden ausgewählt, wenn er gefragt wird, ob es ein „Familienmitglied, Partner, Freund oder Betreuer (ab 18 Jahren) gibt, mit dem Sie diskutieren oder der in gesundheitsbezogenen Angelegenheiten hilfreich sein kann“. Eine Pflegekraft muss nicht jemand sein, der mit dem Krebsüberlebenden zusammenlebt oder direkte praktische Pflege leistet
  • BETREUER: Sprechen und lesen Sie Englisch und/oder Spanisch. Spanischsprachige Betreuer sind förderfähig, sofern geeignete Ressourcen für den Abschluss der Studienverfahren vorhanden sind. Die Registrierung für spanischsprachige Betreuer muss von der URCC NCORP Research Base genehmigt werden

Ausschlusskriterien:

  • KREBSÜBERLEBENDE: Lassen Sie eine Operation innerhalb von sechs Monaten nach Einverständniserklärung planen. Berechtigt sind Krebsüberlebende, die zuvor operiert wurden
  • KREBSÜBERLEBENDE: Haben einen Zustand, der ihre Fähigkeit ausschließt, an einer Einverständniserklärung oder Verfahren teilzunehmen (z. B. Demenz und/oder Blessed Orientation Memory Concentration [BOMC] Score >= 11)
  • BETREUER: Betreuer, die aufgrund kognitiver, gesundheitlicher oder sensorischer Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, das Einverständniserklärungsformular oder die Studienverfahren zu verstehen, werden ausgeschlossen. Die Fähigkeit zur Durchführung von Einwilligungsverfahren und Studienverfahren wird von den Koordinatoren in Zusammenarbeit mit den Onkologen der Krebsüberlebenden festgelegt. Diese Verfahren ähneln denen des URCC 13070, in das Pflegekräfte älterer Patienten mit fortgeschrittenem Krebs aufgenommen wurden.
  • BETREUER: Lassen Sie innerhalb von sechs Monaten nach Einverständniserklärung eine Operation planen. Anspruchsberechtigt sind Betreuer, die zuvor operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Versorgung)
Überlebende und Pflegepersonen erhalten während der Studie eine routinemäßige Nachsorge in der Arztpraxis über 3 Besuche innerhalb von 6 Monaten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Nachsorge für Überlebende
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm II (GEMS-Intervention)
Überlebende und Betreuer nehmen an einer GEMS-Beratung von über 1 Stunde teil, die eine Diskussion der Ergebnisse und Empfehlungen aus der geriatrischen Beurteilung beinhaltet. Sowohl Überlebende als auch Betreuer nehmen auch an SHE-Sitzungen über 75 Minuten zweimal wöchentlich für 4 Wochen teil. Überlebende und Betreuer nehmen auch am EXCAP-Programm teil, das tägliches Gehen und Widerstandsübungen umfasst.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfassende geriatrische Bewertung
Vollständiges geriatrisches Assessment
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an Gesundheitserziehungssitzungen für Überlebende teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verfahren: Maßgeschneiderte Intervention
Nehmen Sie an der GEM-Konsultation teil
Sonstiges: Bewegungsintervention
Nehmen Sie am SHE-EXCAP-Programm teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Subskala für physisches Wohlbefinden der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT-PWB) bei älteren Krebsüberlebenden bewertet. Die FACIT-PWB umfasst 7 Items als Teil eines umfassenderen 40-Item-FACIT-F-Fragebogens. Jede Frage verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = Überhaupt nicht; 1 = Ein wenig; 2 = Etwas; 3 = Ziemlich viel; und 4 = Sehr viel).
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete kognitive Funktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) Funktion bei älteren Krebspatienten bewertet. Der FACT-Cog ist ein 37-Punkte-Fragebogen, jeder mit einer 5-Punkte-Likert-Skala-Antwort. Der FACT-Cog liefert einen Gesamtscore und Subdomänen-Scores (wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung [PCI], wahrgenommene Fähigkeiten, Kommentare von anderen und Auswirkungen auf die Lebensqualität). Das sekundäre Ziel wird der PCI-Score nach 6 Monaten sein.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC-19178 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-01760 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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