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고령 암 생존자를 위한 생존자 건강 교육(GEMS)을 통한 노인 평가 및 관리 (GEM-S)

2026년 1월 10일 업데이트: Supriya Mohile, University of Rochester

화학 요법 후 고령 암 생존자의 기능적 결과 최적화

이 3상 군집 무작위 시험은 노인성 평가 및 생존자 건강 교육(GEMS) 관리의 효과를 암의 고령 생존자에서 환자가 보고한 신체 기능에 대한 일반적인 치료와 비교합니다. 암에 걸린 노인을 위한 생존 치료는 일반적으로 의사의 조언을 받는 것으로 구성됩니다. 이 조언에는 일상 활동을 하는 방법이 포함되어 피로를 덜 느끼거나 여러 질병을 관리하는 방법 또는 치료로 인한 장기적인 부작용이 포함될 수 있습니다. GEMS는 화학 요법 후 암 생존자들의 일상 생활, 정신 건강 및 기억 활동을 수행하는 신체적 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 의사가 진료에 GEMS를 포함하는 것이 환자의 신체적, 정신적 및 기억 기능을 향상시키는지 알아보는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 또한 그러한 치료가 암 환자와 간병인의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 6개월의 고령 암 생존자에서 환자가 보고한 신체 기능(암 치료의 기능적 평가-피로 신체적 웰빙 하위 척도[FACIT-PWB])을 개선하기 위한 일반 치료와 GEMS의 효능을 비교하기 위해.

2차 목표:

I. 6개월에 고령의 암 생존자에서 환자가 보고한 인지 기능(FACT-인지 기능[Cog])을 개선하기 위한 GEMS의 효능을 일반적인 치료와 비교하기 위함.

개요: 연습 사이트는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 참가자는 연습 장소에 따라 팔에 할당됩니다.

ARM I: 환자는 12개월 동안 5번 방문하여 의사 사무실에서 일상적인 생존 추적 관리를 받습니다. 간병인은 6개월에 걸쳐 3번 방문합니다.

ARM II: 환자와 간병인은 노인 평가의 결과 및 권장 사항에 대한 토론을 포함하는 1시간 이상의 GEMS 상담에 참여합니다. 환자는 또한 4주 동안 매주 2회 75분 동안 생존자 건강 교육 세션에 참여합니다. 환자들은 또한 매일 걷기 및 저항 운동을 포함하는 암 환자를 위한 운동(EXCAP) 프로그램에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

668

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • 모병
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Augusto C. Ochoa
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • 모병
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 808-983-6090
        • 수석 연구원:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • Straub Clinic and Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 808-522-4333
        • 수석 연구원:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • 모병
        • Tripler Army Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 808-433-6336
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • 모병
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • 모병
        • Pali Momi Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 808-486-6000
        • 수석 연구원:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • 모병
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • 모병
        • Monticello Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • 모병
        • Lakeview Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • 모병
        • Rice Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • 모병
        • Lake Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
    • New York
      • Dansville, New York, 미국, 14437
        • 모병
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen M. Mustian
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
        • 수석 연구원:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • 모병
        • Highland Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-341-8113
        • 수석 연구원:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • 모병
        • Pluta Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, 미국, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • 모병
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • 수석 연구원:
          • Judith O. Hopkins
        • 연락하다:
      • Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
        • 모병
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • 모병
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, 미국, 28625
        • 모병
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • 수석 연구원:
          • Judith O. Hopkins
        • 연락하다:
      • Thomasville, North Carolina, 미국, 27360
        • 모병
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • 수석 연구원:
          • Judith O. Hopkins
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Judith O. Hopkins
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, 미국, 73052
        • 모병
        • South Central Medical and Resource Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 405-756-1414
        • 수석 연구원:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, 미국, 18519
        • 모병
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 수석 연구원:
          • Nadia N. Ramdin
        • 연락하다:
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • 정지된
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 수석 연구원:
          • Brian L. Burnette
        • 연락하다:
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 수석 연구원:
          • Brian L. Burnette
        • 연락하다:
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 암 생존자: 65세 이상
  • 암 생존자: 지난 6개월 동안 모든 고형 종양 악성 종양에 대한 치유 의도 보조 화학요법을 완료했거나 완료할 예정입니다. 런인 연구 절차는 보조 화학 요법의 마지막 4주 동안 발생할 수 있지만 보조 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다. 수술 이외의 다른 치료 목적의 치료(예: 호르몬 치료, 단클론 항체, 방사선)를 받을 암 생존자는 자격이 있습니다.
  • 암 생존자: 연구 방문을 위해 기꺼이 들어오거나 필요한 경우 원격 의료 방문을 통해 정보에 입각한 동의 및 평가를 원격으로 받을 의향이 있습니다.
  • 암 생존자: 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 직접 동의를 제공하는 것이 편리하지 않거나 실행 가능하지 않은 경우 직접 또는 원격으로 동의서에 서명해야 합니다.
  • 암 생존자: 영어 및/또는 스페인어를 말하고 읽습니다. 스페인어를 사용하는 암 생존자는 진료 현장에서 연구 절차를 완료하기 위한 적절한 리소스가 있는 한 자격이 있습니다. 스페인어를 사용하는 암 생존자 등록은 로체스터 대학교 암 센터(URCC) 국립 암 연구소 커뮤니티 종양학 연구 프로그램(NCORP) 연구 기반의 승인을 받아야 합니다.
  • 보호자: 만 18세 이상
  • 간병인: "가족, 파트너, 친구 또는 간병인(18세 이상) 중 건강 관련 문제에 대해 논의하거나 도움을 줄 수 있는 사람"이 있는지 묻는 질문에 암 생존자가 선택합니다. 간병인은 암 생존자와 함께 살거나 직접적인 간병을 제공하는 사람일 필요는 없습니다.
  • 간병인: 영어 및/또는 스페인어를 말하고 읽습니다. 스페인어를 구사하는 간병인은 학습 절차 완료를 위한 적절한 리소스가 있는 한 자격이 있습니다. 스페인어를 구사하는 간병인 등록은 URCC NCORP Research Base의 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 암 생존자: 정보에 입각한 동의 후 6개월 이내에 수술 계획을 세우십시오. 이전에 수술을 받은 암 생존자는 자격이 있습니다.
  • 암 생존자: 정보에 입각한 동의 또는 절차에 참여할 수 없는 조건이 있는 경우(예: 치매 및/또는 Blessed Orientation Memory Concentration[BOMC] 점수 >= 11)
  • 간병인: 인지, 건강 또는 감각 장애로 인해 사전 동의서 또는 연구 절차를 이해할 수 없는 간병인은 제외됩니다. 정보에 입각한 동의 절차 및 연구 절차를 수행할 수 있는 능력은 암 생존자의 종양 전문의와 협력하여 코디네이터가 결정합니다. 이러한 절차는 진행성 암이 있는 노인 환자의 간병인을 등록한 URCC 13070의 절차와 유사합니다.
  • 간병인: 정보에 입각한 동의 후 6개월 이내에 수술 계획을 세우십시오. 이전에 수술을 받은 간병인은 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I (일반 치료)
생존자 및 돌봄 제공자는 연구 기간 동안 6개월에 걸쳐 3회의 방문을 위해 의사의 진료실에서 일상적인 생존자 추적 관리를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
일반적인 후속 생존자 관리를 받습니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: Arm II (GEMS 중재)
생존자와 간병인은 노인 평가 결과 및 권장 사항에 대한 논의를 포함하는 1시간 이상의 GEMS 상담에 참여합니다. 생존자와 간병인 모두 4주 동안 주 2회 75분씩 SHE 세션에 참여합니다. 생존자와 간병인은 또한 일일 걷기 및 저항 운동을 포함하는 EXCAP 프로그램에 참여합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 종합적인 노인병 평가
노인병 평가 완료
다른: 교육적 개입
생존자 건강 교육 세션에 참여하십시오.
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
절차: 맞춤형 개입
GEM 상담 참여
다른: 운동 중재
SHE-EXCAP 프로그램에 참여하세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 신체 기능
기간: 최대 6개월
노인 암 생존자를 대상으로 암 치료 기능 평가 신체 건강(FACIT-PWB) 하위 척도로 평가됩니다. FACIT-PWB는 더 큰 40개 항목 FACIT-F 설문지의 일부인 7개 항목입니다. 각 질문은 5점 척도(0 = 전혀 아님; 1 = 약간; 2 = 다소; 3 = 상당히; 4 = 매우 많이)를 사용합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 인지 기능
기간: 최대 6개월
고령 암 생존자의 기능 평가(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive, FACT-Cog)를 통해 평가됩니다. FACT-Cog는 37개 항목의 설문지로, 각 항목은 5점 리커트 척도 응답을 포함합니다. FACT-Cog는 전체 점수와 하위 영역 점수(지각된 인지 장애[PCI], 지각된 능력, 타인의 의견, 삶의 질에 미치는 영향)를 제공합니다. 보조 목표는 6개월 시점의 PCI 점수입니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URCC-19178 (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-01760 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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