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老年癌症幸存者生存健康教育 (GEMS) 的老年评估和管理 (GEM-S)

2026年1月10日 更新者：Supriya Mohile、University of Rochester

优化化疗后老年癌症幸存者的功能结果

这项 III 期整群随机试验将老年评估和管理与幸存者健康教育 (GEMS) 与常规护理对老年癌症幸存者报告的身体功能的影响进行了比较。 老年癌症患者的生存护理通常包括听取医生的建议。 这些建议可能包括如何进行日常活动，这样他们就不会那么累，或者如何管理多种疾病，或者治疗的长期副作用。 GEMS 可能有助于提高化疗后老年癌症幸存者的日常生活能力、心理健康和记忆力。 这项研究可以帮助医生了解在他们的实践中包括 GEMS 是否可以改善患者的身体、心理和记忆功能。 该研究还可能有助于了解此类护理如何影响癌症患者及其护理人员的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较 GEMS 与常规护理在 6 个月时改善老年癌症幸存者患者报告的身体功能（癌症治疗功能评估-疲劳身体健康分量表 [FACIT-PWB]）的效果。

次要目标：

I. 比较 GEMS 与常规护理在改善老年癌症幸存者 6 个月时患者报告的认知功能（FACT-认知功能 [Cog]）方面的疗效。

大纲：练习地点被随机分配到 2 个臂中的 1 个。 参与者根据练习地点分配到武器。

ARM I：患者在 12 个月内在其医生办公室接受常规幸存者后续护理，共 5 次就诊。 将在 6 个月内对护理人员进行 3 次随访。

ARM II：患者和护理人员参与超过 1 小时的 GEMS 咨询，包括讨论老年评估的结果和建议。 患者还参加了每周两次超过 75 分钟的生存健康教育课程，持续 4 周。 患者还参加癌症患者锻炼 (EXCAP) 计划，其中包括每日步行和阻力锻炼。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

668

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
        • 招聘中
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Augusto C. Ochoa
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-338-2948
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 招聘中
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-983-6090
        • 首席研究员：
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Straub Clinic and Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-522-4333
        • 首席研究员：
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • 招聘中
        • Tripler Army Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-433-6336
        • 首席研究员：
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • 招聘中
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • 招聘中
        • Pali Momi Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-486-6000
        • 首席研究员：
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • 招聘中
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Jax
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • 招聘中
        • Monticello Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • 招聘中
        • Lakeview Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Jax
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • 招聘中
        • Rice Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach、Missouri、美国、65065
        • 招聘中
        • Lake Regional Hospital
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
    • New York
      • Dansville、New York、美国、14437
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：516-734-8896
        • 首席研究员：
          • Regina A. Jacob
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：585-275-5830
        • 首席研究员：
          • Karen M. Mustian
      • Rochester、New York、美国、14620
        • 招聘中
        • Highland Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：585-341-8113
        • 首席研究员：
          • Karen M. Mustian
      • Rochester、New York、美国、14623
        • 招聘中
        • Pluta Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen M. Mustian
      • Webster、New York、美国、14580
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • 招聘中
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • 首席研究员：
          • Judith O. Hopkins
        • 接触：
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • 招聘中
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030
        • 招聘中
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville、North Carolina、美国、28625
        • 招聘中
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • 首席研究员：
          • Judith O. Hopkins
        • 接触：
      • Thomasville、North Carolina、美国、27360
        • 招聘中
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • 首席研究员：
          • Judith O. Hopkins
        • 接触：
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 首席研究员：
          • Judith O. Hopkins
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Lindsay、Oklahoma、美国、73052
        • 招聘中
        • South Central Medical and Resource Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：405-756-1414
        • 首席研究员：
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City、Pennsylvania、美国、18519
        • 招聘中
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 首席研究员：
          • Nadia N. Ramdin
        • 接触：
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • 招聘中
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • 招聘中
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • 暂停
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 首席研究员：
          • Brian L. Burnette
        • 接触：
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 首席研究员：
          • Brian L. Burnette
        • 接触：
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Weston、Wisconsin、美国、54476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 癌症幸存者：65 岁或以上
  • 癌症幸存者：在过去 6 个月内已经完成或将完成任何实体瘤恶性肿瘤的治愈性辅助化疗。 导入研究程序可以在辅助化疗的最后 4 周内进行，但必须在辅助化疗完成后的 6 个月内完成。 将接受除手术以外的其他治愈性治疗（例如激素治疗、单克隆抗体、放疗）的癌症幸存者符合资格
  • 癌症幸存者：愿意并能够前来进行研究访问，或愿意在必要时通过远程医疗访问进行远程知情同意和评估
  • 癌症幸存者：愿意并能够提供知情同意书，如果亲自提供知情同意书不方便或不可行，则必须亲自或远程签署同意书
  • 癌症幸存者：说和读英语和/或西班牙语。 只要有适当的资源可以在实践场所完成研究程序，讲西班牙语的癌症幸存者就有资格参加。 西班牙语癌症幸存者的注册必须得到罗切斯特大学癌症中心 (URCC) 国家癌症研究所社区肿瘤学研究计划 (NCORP) 研究基地的批准
  • 照顾者：18 岁或以上
  • CAREGIVERS：当被问及是否有“家庭成员、伴侣、朋友或照顾者（18 岁或以上）与您讨论或谁可以在健康相关问题上提供帮助时”，由癌症幸存者选择。 看护者不必是与癌症幸存者同住或提供直接动手护理的人
  • 照顾者：说和读英语和/或西班牙语。 只要有适当的资源来完成学习程序，讲西班牙语的看护人就有资格。 讲西班牙语的护理人员的注册必须得到 URCC NCORP 研究基地的批准

排除标准：

  • 癌症幸存者：在知情同意的六个月内计划进行手术。 以前接受过手术的癌症幸存者有资格
  • 癌症幸存者：存在妨碍他们参与知情同意或程序的情况（例如，痴呆和/或 Blessed Orientation Memory Concentration [BOMC] 分数 >= 11）
  • 护理人员：由于认知、健康或感觉障碍而无法理解知情同意书或研究程序的护理人员将被排除在外。 执行知情同意程序和研究程序的能力将由协调员与癌症幸存者的肿瘤学家合作确定。 这些程序与 URCC 13070 的程序类似，后者招募了老年晚期癌症患者的护理人员。
  • 护理人员：在知情同意的六个月内计划进行手术。 以前接受过手术的护理人员有资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（常规护理）
幸存者和护理人员在其医生诊所接受常规生存随访护理，在研究期间6个月内进行3次就诊。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：最佳实践
接受常规的后续幸存者护理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
实验性的：第二组（GEMS干预）
幸存者和护理人员参与持续1小时的GEMS咨询，包括讨论老年评估的结果和建议。 幸存者和护理人员还参与SHE课程，每次75分钟，每周两次，为期4周。 幸存者和护理人员也参与EXCAP计划，包括每日步行和阻力训练。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：综合老年评估
完成老年评估
其他：教育干预
参加幸存者健康教育课程
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育
程序：量身定制的干预
参与创业板咨询
其他：运动干预
参与SHE-EXCAP计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者自报身体功能
大体时间：最多6个月
将通过老年癌症幸存者的癌症治疗功能评估-身体健康（FACIT-PWB）子量表进行评估。 FACIT-PWB包含7个项目，是更大的40项FACIT-F问卷的一部分。 每个问题采用5点评分量表（0 = 完全没有；1 = 有一点；2 = 有些；3 = 相当多；4 = 非常多）。
最多6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的认知功能
大体时间：长达6个月
将通过癌症治疗功能评估-认知功能（FACT-Cog）对老年癌症幸存者进行评估。 FACT-Cog是一份包含37个条目的问卷，每个条目采用5点李克特量表作答。 FACT-Cog提供总分及子领域评分（感知认知障碍[PCI]、感知能力、他人评价及对生活质量的影响）。 次要目标为6个月时的PCI评分。
长达6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Supriya G Mohile、University of Rochester NCORP Research Base

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (估计的)

2027年5月17日

研究完成 (估计的)

2027年9月17日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月10日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URCC-19178 (其他标识符：CTEP)
  • UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-01760 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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