Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk evaluering og ledelse med overlevelseshelseutdanning (GEMS) for eldre overlevende av kreft (GEM-S)

10. januar 2026 oppdatert av: Supriya Mohile, University of Rochester

Optimalisering av funksjonelle resultater av eldre kreftoverlevere etter kjemoterapi

Denne randomiserte fase III-klyngestudien sammenligner effekten av geriatrisk evaluering og behandling med overlevende helseopplæring (GEMS) med vanlig omsorg på pasientrapportert fysisk funksjon hos eldre overlevende etter kreft. Overlevende omsorg for eldre voksne med kreft består vanligvis av å få råd fra legen sin. Disse rådene kan inkludere hvordan de skal gjøre sine daglige aktiviteter, slik at de er mindre slitne eller hvordan de skal håndtere flere sykdommer, eller langsiktige bivirkninger fra behandling. GEMS kan bidra til å forbedre den fysiske evnen til å utføre daglige aktiviteter, mentalt velvære og hukommelse hos eldre overlevende etter kreft etter kjemoterapi. Denne studien kan hjelpe leger å lære om det å inkludere GEMS i deres praksis forbedrer fysiske, mentale og hukommelsesfunksjoner hos pasientene deres. Studien kan også bidra til å forstå hvordan slik behandling påvirker kreftpasienter og deres omsorgspersoners livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne effekten av GEMS med vanlig omsorg for å forbedre pasientrapportert fysisk funksjon (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue Physical Well-Being Subscale [FACIT-PWB]) hos eldre kreftoverlevere etter 6 måneder.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å sammenligne effekten av GEMS med vanlig omsorg for å forbedre pasientrapportert kognitiv funksjon (FACT-kognitiv funksjon [Cog]) hos eldre kreftoverlevere etter 6 måneder.

OVERSIKT: Øvingssteder er randomisert til 1 av 2 armer. Deltakerne blir tildelt våpen basert på praksissted.

ARM I: Pasienter får rutinemessig oppfølging av overlevende på legekontoret i 5 besøk over 12 måneder. Omsorgspersoner vil bli fulgt i 3 besøk over 6 måneder.

ARM II: Pasienter og omsorgspersoner deltar i GEMS-konsultasjon over 1 time som inkluderer diskusjon av resultater og anbefalinger fra geriatrisk vurdering. Pasienter deltar også i overlevelseshelseopplæringsøkter over 75 minutter to ganger ukentlig i 4 uker. Pasienter deltar også i programmet Exercise for Cancer Patients (EXCAP), som inkluderer daglige gå- og motstandsøvelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • Rekruttering
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Augusto C. Ochoa
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Straub Clinic and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Rekruttering
        • Tripler Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-433-6336
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Rekruttering
        • Pali Momi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Rekruttering
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Rekruttering
        • Monticello Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Rekruttering
        • Lakeview Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rekruttering
        • Rice Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Rekruttering
        • Lake Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Dansville, New York, Forente stater, 14437
        • Rekruttering
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen M. Mustian
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hovedetterforsker:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hovedetterforsker:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Rekruttering
        • Highland Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-341-8113
        • Hovedetterforsker:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Rekruttering
        • Pluta Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Rekruttering
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Hovedetterforsker:
          • Judith O. Hopkins
        • Ta kontakt med:
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Hovedetterforsker:
          • Judith O. Hopkins
        • Ta kontakt med:
      • Thomasville, North Carolina, Forente stater, 27360
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Hovedetterforsker:
          • Judith O. Hopkins
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Judith O. Hopkins
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Forente stater, 73052
        • Rekruttering
        • South Central Medical and Resource Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-756-1414
        • Hovedetterforsker:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Forente stater, 18519
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia N. Ramdin
        • Ta kontakt med:
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Suspendert
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Ta kontakt med:
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hovedetterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Ta kontakt med:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KREFTOVERLEVENDE: 65 år eller eldre
  • KREFTOVERLEVENDE: Har fullført eller vil ha fullført adjuvant kjemoterapi med kurativ hensikt for enhver solid tumor malignitet de siste 6 månedene. Innkjøringsprosedyrer kan forekomme i løpet av de siste 4 ukene med adjuvant kjemoterapi, men må fullføres senest 6 måneder etter fullføring av adjuvant kjemoterapi. Kreftoverlevere som vil motta andre behandlinger med kurativ hensikt (f.eks. hormonbehandling, monoklonale antistoffer, stråling) enn kirurgi er kvalifisert
  • KREFTOVERLEVENDE: Være villig og i stand til å komme på studiebesøk eller villig til å gjennomgå informert samtykke og vurderinger eksternt via telehelsebesøk når det er nødvendig
  • KREFTOVERLEVENDE: Være villige og i stand til å gi informert samtykke og må signere samtykke personlig eller eksternt hvis det ikke er praktisk eller mulig å gi informert samtykke personlig
  • KREFTOVERLEVENDE: Snakk og les engelsk og/eller spansk. Spansktalende kreftoverlevende er kvalifisert så lenge det er passende ressurser på plass for gjennomføring av studieprosedyrer på praksisstedet. Registrering for spansktalende kreftoverlevende må godkjennes av University of Rochester Cancer Center (URCC) National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) Research Base
  • PASSER: 18 år eller eldre
  • PASSER: Valgt av kreftoverlevende når du blir spurt om det er et "familiemedlem, partner, venn eller omsorgsperson (18 år eller eldre) som du diskuterer med eller som kan være behjelpelig i helserelaterte saker." En omsorgsperson trenger ikke være noen som bor sammen med kreftoverlevende eller gir direkte praktisk omsorg
  • PASSER: Snakker og leser engelsk og/eller spansk. Spansktalende omsorgspersoner er kvalifisert så lenge det er passende ressurser på plass for gjennomføring av studieprosedyrer. Registrering for spansktalende omsorgspersoner må godkjennes av URCC NCORP Research Base

Ekskluderingskriterier:

  • KREFTOVERLEVENDE: Få planlagt operasjon innen seks måneder etter informert samtykke. Kreftoverlevere som tidligere har blitt operert er kvalifisert
  • KREFTOVERLEVENDE: Har en tilstand som utelukker deres evne til å delta i informert samtykke eller prosedyrer (f.eks. demens og/eller Blessed Orientation Memory Concentration [BOMC] Score >= 11)
  • PLEIEGIVER: Omsorgspersoner som ikke kan forstå skjemaet for informert samtykke eller studieprosedyrer på grunn av kognitiv, helsemessig eller sensorisk svekkelse, vil bli ekskludert. Kapasitet til å gjennomføre informerte samtykkeprosedyrer og studieprosedyrer vil bli bestemt av koordinatorene i samarbeid med kreftoverlevernes onkologer. Disse prosedyrene ligner på URCC 13070, som registrerte omsorgspersoner for eldre pasienter med avansert kreft.
  • OMSORGERE: Få planlagt operasjon innen seks måneder etter informert samtykke. Pleiere som tidligere har vært operert er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig behandling)
Overlevende og omsorgspersoner mottar rutinemessig oppfølgingsomsorg for overlevelse hos legen sin i 3 besøk over 6 måneder i studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig oppfølging etterlattehjelp
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Arm II (GEMS-intervensjon)
Overlevende og omsorgsgivere deltar i GEMS-konsultasjoner på 1 time som inkluderer diskusjon av resultater og anbefalinger fra geriatrisk vurdering. Både overlevende og omsorgsgivere deltar også i SHE-økt på 75 minutter to ganger i uken i 4 uker. Overlevende og omsorgsgivere deltar også i EXCAP-programmet, som inkluderer daglige gåturer og motstandstreninger.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Omfattende geriatrisk vurdering
Fullstendig geriatrisk vurdering
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta i helseopplæringsøkter for overlevende
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Fremgangsmåte: Skreddersydd intervensjon
Delta i GEM konsultasjon
Annen: Treningsintervensjon
Delta i SHE-EXCAP-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Vurderes ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy Physical Well-Being (FACIT-PWB) subskalaen hos eldre kreftoverlevere. FACIT-PWB består av 7 spørsmål som er en del av et større 40-spørsmåls FACIT-F spørreskjema. Hvert spørsmål bruker en 5-punkts vurderingsskala (0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Litt; 2 = Noe; 3 = Ganske mye; og 4 = Veldig mye).
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Vil bli vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) Function hos eldre kreftoverlevere. FACT-Cog er et spørreskjema med 37 spørsmål, hver med et 5-punkts Likert-skala svar. FACT-Cog gir en totalscore og underdomene-scorer (opplevd kognitiv svikt [PCI], opplevde evner, kommentarer fra andre, og påvirkning på livskvalitet). Den sekundære målet vil være PCI-scoren etter 6 måneder.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URCC-19178 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-01760 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere