Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрическая оценка и ведение с помощью просвещения в области здравоохранения (GEMS) для пожилых людей, перенесших рак (GEM-S)

10 января 2026 г. обновлено: Supriya Mohile, University of Rochester

Оптимизация функциональных результатов пожилых людей, перенесших рак после химиотерапии

В этом кластерном рандомизированном исследовании III фазы сравнивается влияние гериатрической оценки и лечения с санитарным просвещением по выживанию (GEMS) с обычным уходом на физическую функцию пожилых людей, перенесших рак, по сообщениям пациентов. Уход за выжившими для пожилых людей, больных раком, обычно состоит из получения рекомендаций от их врача. Этот совет может включать в себя то, как выполнять свои повседневные дела, чтобы они меньше уставали, или как справиться с несколькими заболеваниями или долгосрочными побочными эффектами от лечения. GEMS может помочь улучшить физическую способность выполнять повседневную деятельность, психическое благополучие и память у пожилых людей, перенесших рак после химиотерапии. Это исследование может помочь врачам узнать, улучшает ли включение GEMS в их практику физические, умственные функции и функции памяти у их пациентов. Исследование также может помочь понять, как такой уход влияет на больных раком и качество жизни тех, кто за ними ухаживает.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить эффективность GEMS с обычным лечением для улучшения физической функции, о которой сообщают пациенты (Функциональная оценка подшкалы физического благополучия после лечения рака и усталости [FACIT-PWB]) у пожилых людей, перенесших рак, через 6 месяцев.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить эффективность GEMS с обычным лечением для улучшения когнитивной функции, о которой сообщают пациенты (FACT-когнитивная функция [Cog]) у пожилых людей, перенесших рак, через 6 месяцев.

ПЛАН: Участки практики случайным образом распределяются по 1 из 2 групп. Участники распределяются по рукам в зависимости от тренировочной площадки.

ARM I: Пациенты получают плановое последующее наблюдение в кабинете своего врача в течение 5 посещений в течение 12 месяцев. Лица, осуществляющие уход, будут находиться под наблюдением в течение 3 посещений в течение 6 месяцев.

ARM II: пациенты и лица, осуществляющие уход, участвуют в консультации GEMS в течение 1 часа, которая включает обсуждение результатов и рекомендаций гериатрической оценки. Пациенты также участвуют в 75-минутных занятиях по охране здоровья выживших два раза в неделю в течение 4 недель. Пациенты также участвуют в программе «Упражнения для больных раком» (EXCAP), которая включает в себя ежедневную ходьбу и упражнения с отягощениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

668

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • Рекрутинг
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Augusto C. Ochoa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
        • Главный следователь:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
        • Главный следователь:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-983-6090
        • Главный следователь:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Straub Clinic and Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-522-4333
        • Главный следователь:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Рекрутинг
        • Tripler Army Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-433-6336
        • Главный следователь:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Рекрутинг
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Рекрутинг
        • Pali Momi Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-486-6000
        • Главный следователь:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Fairview Southdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin County Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Рекрутинг
        • Monticello Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Рекрутинг
        • Lakeview Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Рекрутинг
        • Rice Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
        • Рекрутинг
        • Lake Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
    • New York
      • Dansville, New York, Соединенные Штаты, 14437
        • Рекрутинг
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen M. Mustian
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
        • Главный следователь:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Рекрутинг
        • Highland Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-341-8113
        • Главный следователь:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Рекрутинг
        • Pluta Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen M. Mustian
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Рекрутинг
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Главный следователь:
          • Judith O. Hopkins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: pjordan@novanthealth.org
      • Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: asmarrs@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: asmarrs@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Главный следователь:
          • Judith O. Hopkins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: pjordan@novanthealth.org
      • Thomasville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27360
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Главный следователь:
          • Judith O. Hopkins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: pjordan@novanthealth.org
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Главный следователь:
          • Judith O. Hopkins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: pjordan@novanthealth.org
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73052
        • Рекрутинг
        • South Central Medical and Resource Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 405-756-1414
        • Главный следователь:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18519
        • Рекрутинг
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Главный следователь:
          • Nadia N. Ramdin
        • Контакт:
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Antonio J. Ruiz
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Рекрутинг
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Приостановленный
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adedayo A. Onitilo
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adedayo A. Onitilo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВЫЖИВШИЕ РАКА: 65 лет и старше
  • ВЫЖИВШИЕ РАКА: Прошли или пройдут адъювантную химиотерапию с целью излечения любой солидной злокачественной опухоли за последние 6 месяцев. Процедуры вводного исследования могут проводиться в течение последних 4 недель адъювантной химиотерапии, но должны быть завершены не позднее, чем через 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии. Пациенты, перенесшие рак, которые будут получать другие виды лечебного лечения (например, гормональное лечение, моноклональные антитела, облучение), кроме хирургического вмешательства, имеют право на участие.
  • ВЫЖИВШИЕ РАКА: быть готовыми и иметь возможность приходить на ознакомительные визиты или быть готовыми пройти информированное согласие и оценку удаленно посредством телемедицинских посещений, когда это необходимо
  • ВЫЖИВШИЕ РАКА: быть готовыми и способными предоставить информированное согласие и должны подписать согласие лично или удаленно, если это неудобно или невозможно предоставить информированное согласие лично
  • ВЫЖИВШИЕ РАКА: Говорите и читайте по-английски и/или по-испански. Испаноязычные выжившие после рака имеют право на участие, если есть соответствующие ресурсы для завершения процедур исследования в месте практики. Регистрация для испаноязычных пациентов, перенесших рак, должна быть одобрена Онкологическим центром Университета Рочестера (URCC) Исследовательской базой Программы общественных исследований онкологии Национального института рака (NCORP)
  • опекуны: 18 лет и старше
  • ЛИЦА, УХОДЯЩИЕ: Выбирается выжившим после рака, когда его спрашивают, есть ли «член семьи, партнер, друг или опекун (в возрасте 18 лет и старше), с которым вы обсуждаете или кто может помочь в вопросах, связанных со здоровьем». Опекун не обязательно должен быть кем-то, кто живет с человеком, пережившим рак, или оказывает непосредственный практический уход.
  • опекуны: говорят и читают по-английски и/или по-испански. Испаноязычные опекуны имеют право на участие, если есть соответствующие ресурсы для завершения процедур обучения. Регистрация испаноязычных опекунов должна быть одобрена Исследовательской базой URCC NCORP.

Критерий исключения:

  • ВЫЖИВШИЕ РАКА: Запланируйте операцию в течение шести месяцев после получения информированного согласия. Выжившие после рака, которые ранее перенесли операцию, имеют право
  • ВЫЖИВШИЕ РАКА: Имеют состояние, которое исключает их способность участвовать в информированном согласии или процедурах (например, деменция и/или Благословенная концентрация памяти ориентации [BOMC] Score >= 11)
  • ОПАСНЫЕ ЛИЦА: лица, осуществляющие уход, которые не могут понять форму информированного согласия или процедуры исследования из-за когнитивных, медицинских или сенсорных нарушений, будут исключены. Возможность проведения процедур информированного согласия и процедур исследования будет определяться координаторами в сотрудничестве с онкологами выживших после рака. Эти процедуры аналогичны процедурам URCC 13070, в которых принимали участие лица, осуществляющие уход за пожилыми пациентами с распространенным раком.
  • ЛИЦА, УХОДЯЩИЕ: Запланируйте операцию в течение шести месяцев после получения информированного согласия. Воспитатели, которые ранее перенесли операцию, имеют право

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (стандартное лечение)
Выжившие и лица, осуществляющие уход, получают обычное последующее наблюдение в кабинете врача в течение 3 визитов за 6 месяцев в рамках исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычную последующую помощь в связи с выживанием
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Группа II (вмешательство GEMS)
Выжившие и лица, осуществляющие уход, участвуют в консультации GEMS продолжительностью более 1 часа, включая обсуждение результатов и рекомендаций по гериатрической оценке. Как выжившие, так и лица, осуществляющие уход, также участвуют в сессиях SHE продолжительностью 75 минут дважды в неделю в течение 4 недель. Выжившие и лица, осуществляющие уход, также участвуют в программе EXCAP, которая включает ежедневные прогулки и упражнения на сопротивление.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Комплексная гериатрическая оценка
Полная гериатрическая оценка
Другой: Образовательное вмешательство
Примите участие в учебных занятиях по выживанию
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Процедура: Индивидуальное вмешательство
Примите участие в консультации GEM
Другой: Упражнения в рамках интервенции
Примите участие в программе SHE-EXCAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция по оценке пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться с помощью подшкалы физического благополучия Опросника оценки функционального состояния при раке (FACIT-PWB) у пожилых пациентов, перенесших рак. FACIT-PWB состоит из 7 пунктов и является частью более крупного 40-пунктового опросника FACIT-F. Каждый вопрос использует 5-балльную шкалу оценки (0 = Совсем нет; 1 = Немного; 2 = В некоторой степени; 3 = Довольно сильно; и 4 = Очень сильно).
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция по оценке пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться с помощью Функциональной оценки когнитивных функций при раке (FACT-Cog) у пожилых пациентов, перенесших рак. FACT-Cog представляет собой опросник из 37 пунктов, каждый с ответом по 5-балльной шкале Лайкерта. FACT-Cog предоставляет общий балл и баллы по поддоменам (воспринимаемые когнитивные нарушения [PCI], воспринимаемые способности, комментарии других и влияние на качество жизни). Вторичной целью будет оценка балла PCI через 6 месяцев.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC-19178 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-01760 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться