Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk evaluering og ledelse med overlevelsessundhedsuddannelse (GEMS) for ældre overlevende af kræft (GEM-S)

10. januar 2026 opdateret af: Supriya Mohile, University of Rochester

Optimering af funktionelle resultater af ældre kræftoverlevere efter kemoterapi

Dette randomiserede fase III-klyngeforsøg sammenligner effekten af ​​geriatrisk evaluering og behandling med overlevelsessundhedsuddannelse (GEMS) med sædvanlig pleje på patientrapporteret fysisk funktion hos ældre overlevende efter kræft. Efterladtepleje til ældre voksne med kræft består normalt i at få råd fra deres læge. Disse råd kan omfatte, hvordan de udfører deres daglige aktiviteter, så de er mindre trætte, eller hvordan de håndterer flere sygdomme, eller langsigtede bivirkninger fra behandlingen. GEMS kan hjælpe med at forbedre den fysiske evne til at udføre daglige aktiviteter, mentalt velvære og hukommelse hos ældre overlevende af kræft efter kemoterapi. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at lære, om at inkludere GEMS i deres praksis forbedrer fysiske, mentale og hukommelsesfunktioner hos deres patienter. Undersøgelsen kan også hjælpe med at forstå, hvordan en sådan pleje påvirker kræftpatienter og deres pårørendes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​GEMS med sædvanlig pleje til forbedring af patientrapporteret fysisk funktion (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue Physical Well-Being Subscale [FACIT-PWB]) hos ældre canceroverlevere efter 6 måneder.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​GEMS med sædvanlig pleje til forbedring af patientrapporteret kognitiv funktion (FACT-kognitiv funktion [Cog]) hos ældre canceroverlevere efter 6 måneder.

OVERSIGT: Øvelsessteder er randomiseret til 1 af 2 arme. Deltagerne tildeles våben baseret på praksissted.

ARM I: Patienter modtager rutinemæssig opfølgning efter overlevelse på deres lægekontor i 5 besøg over 12 måneder. Pårørende vil blive fulgt i 3 besøg over 6 måneder.

ARM II: Patienter og plejere deltager i GEMS-konsultation over 1 time, der inkluderer diskussion af resultater og anbefalinger fra geriatrisk vurdering. Patienter deltager også i overlevelsessundhedsundervisningssessioner over 75 minutter to gange om ugen i 4 uger. Patienterne deltager også i programmet Exercise for Cancer Patients (EXCAP), som inkluderer daglige gang- og modstandsøvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Rekruttering
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Augusto C. Ochoa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-338-2948
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Ferguson
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Rekruttering
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-433-6336
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Ferguson
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Rekruttering
        • Pali Momi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Ferguson
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Rekruttering
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-5623
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Rekruttering
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Rekruttering
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rekruttering
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Jax
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Jax
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Rekruttering
        • Lake Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • New York
      • Dansville, New York, Forenede Stater, 14437
        • Rekruttering
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen M. Mustian
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Ledende efterforsker:
          • Regina A. Jacob
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rekruttering
        • Highland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-341-8113
        • Ledende efterforsker:
          • Karen M. Mustian
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Rekruttering
        • Pluta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen M. Mustian
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
        • Ledende efterforsker:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith O. Hopkins
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith O. Hopkins
      • Stateville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
        • Ledende efterforsker:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Thomasville, North Carolina, Forenede Stater, 27360
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
        • Ledende efterforsker:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Judith O. Hopkins
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Forenede Stater, 73052
        • Rekruttering
        • South Central Medical and Resource Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-756-1414
        • Ledende efterforsker:
          • Zsolt Nagykaldi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia N. Ramdin
      • Dickson City, Pennsylvania, Forenede Stater, 18519
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia N. Ramdin
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia N. Ramdin
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia N. Ramdin
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daisy Boehm
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Suspenderet
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Ledende efterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KRÆFTOVERLEVENDE: 65 år eller ældre
  • KRÆFTOVERLEVERDE: Har gennemført eller vil have afsluttet kurativt tænkt adjuverende kemoterapi for enhver solid tumor malignitet inden for de sidste 6 måneder. Indkøringsprocedurer kan forekomme i løbet af de sidste 4 uger af adjuverende kemoterapi, men skal være afsluttet senest 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi. Kræftoverlevere, der vil modtage andre behandlinger med kurativ hensigt (f.eks. hormonbehandling, monoklonale antistoffer, stråling) bortset fra kirurgi er berettiget
  • Kræftoverlevende: Være villige og i stand til at komme ind til studiebesøg eller villig til at gennemgå informeret samtykke og vurderinger på afstand via telesundhedsbesøg, når det er nødvendigt
  • Kræftoverlevende: Være villige og i stand til at give informeret samtykke og skal underskrive samtykke personligt eller eksternt, hvis det ikke er praktisk eller muligt at give informeret samtykke personligt
  • Kræftoverlevende: Tal og læs engelsk og/eller spansk. Spansktalende kræftoverlevere er berettigede, så længe der er passende ressourcer på plads til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på praksisstedet. Registrering for spansktalende kræftoverlevere skal godkendes af University of Rochester Cancer Center (URCC) National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) Research Base
  • PLEJSER: 18 år eller ældre
  • PÅLEGERE: Udvalgt af den kræftoverlevende, når han bliver spurgt, om der er et "familiemedlem, partner, ven eller omsorgsperson (18 år eller ældre), som du diskuterer med, eller som kan være behjælpelig i sundhedsrelaterede spørgsmål." En pårørende behøver ikke at være en person, der lever sammen med den kræftoverlevende eller yder direkte praktisk pleje
  • PLEJE: Taler og læser engelsk og/eller spansk. Spansktalende plejere er berettigede, så længe der er passende ressourcer på plads til at gennemføre undersøgelsesprocedurer. Registrering for spansktalende plejere skal godkendes af URCC NCORP Research Base

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftoverlevende: Få planlagt operation inden for seks måneder efter informeret samtykke. Kræftoverlevere, der tidligere er blevet opereret, er berettigede
  • Kræftoverlevende: Har en tilstand, der udelukker deres evne til at deltage i informeret samtykke eller procedurer (f.eks. demens og/eller Blessed Orientation Hukommelseskoncentration [BOMC] Score >= 11)
  • PLEJEPERSONER: Omsorgspersoner, der ikke er i stand til at forstå den informerede samtykkeformular eller undersøgelsesprocedurer på grund af kognitiv, helbredsmæssig eller sensorisk svækkelse, vil blive udelukket. Kapaciteten til at gennemføre informerede samtykkeprocedurer og undersøgelsesprocedurer vil blive fastlagt af koordinatorerne i samarbejde med de kræftoverleveres onkologer. Disse procedurer ligner procedurerne i URCC 13070, som indskrev plejere af ældre patienter med fremskreden cancer.
  • PLEJE: Få en operation planlagt inden for seks måneder efter informeret samtykke. Pårørende, der tidligere er blevet opereret, er berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sædvanlig behandling)
Overlevende og pårørende modtager rutinemæssig opfølgning af overlevelsespleje hos deres læge i 3 konsultationer over 6 måneder under studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig opfølgende efterladtepleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Arm II (GEMS-intervention)
Overlevende og pårørende deltager i en GEMS-konsultation på 1 time, der omfatter diskussion af resultater og anbefalinger fra geriatrisk vurdering. Både overlevende og pårørende deltager også i SHE-sessioner på 75 minutter to gange ugentligt i 4 uger. Overlevende og pårørende deltager også i EXCAP-programmet, som inkluderer daglig gang og styrketræning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
Fuldstændig geriatrisk vurdering
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i overlevelsessundhedsundervisningssessioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Procedure: Skræddersyet intervention
Deltage i GEM konsultation
Andet: Træningsintervention
Deltag i SHE-EXCAP-programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurderes ved Functional Assessment of Cancer Therapy Physical Well-Being (FACIT-PWB) subskalaen hos ældre kræftoverlevere. FACIT-PWB består af 7 spørgsmål som en del af et større 40-spørgsmåls FACIT-F spørgeskema. Hvert spørgsmål bruger en 5-point vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = En hel del; og 4 = Meget).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurderes med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) Funktion hos ældre kræftoverlevere. FACT-Cog er et 37-punkts spørgeskema, hvor hvert spørgsmål har en 5-punkts Likert-skala svar. FACT-Cog giver en samlet score og underdomænescore (opfattet kognitiv svækkelse [PCI], opfattede evner, kommentarer fra andre og indvirkning på livskvalitet). Det sekundære mål vil være PCI-scoren efter 6 måneder.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supriya G Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC-19178 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-01760 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249467 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner