C3-6 椎弓形成術と C3 椎弓切除術の比較
2024年1月9日 更新者：Chun Kee Chung、Seoul National University Hospital
無作為化対照試験: C3-6 オープンドア椎弓形成術と C3 椎弓切除術と頸部椎弓形成術との間の放射線学的および軸方向の痛みの転帰の比較
研究者らは、椎弓形成術を伴う C3 椎弓切除術と C3-6 椎弓形成術との間で、術後の臨床的転帰および放射線学的転帰を比較するための前向きランダム化比較試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
頸部椎弓形成術は、頸部ミエロパシー患者に対して広く行われている外科技術です。 しかし、C3-6 頸椎椎弓形成術は、軸に挿入された頸椎半棘筋の損傷を引き起こすことが多く、術後の頸椎後弯や首の痛みを引き起こす可能性があることはよく知られています。 頸椎椎弓形成術を伴う C3 椎弓切除術は、従来の C3-6 椎弓形成術のこのような合併症を軽減するために、頸椎半棘筋を温存する修正技術です。
C3 椎弓切除術と椎弓形成術および C3-6 椎弓形成術を比較した遡及的研究は数多くありますが、無作為化比較研究はまだありません。 研究者らは、椎弓形成術を伴う C3 椎弓切除術と C3-6 椎弓形成術との間で、術後の臨床的転帰および放射線学的転帰を比較するための前向きランダム化比較試験を実施しました。 プライマリ エンド ポイントには、首の障害指数 (NDI)、首の痛みの Visual Analog Scale (VAS)、術後 1 年の C2-7 Spine Cobb angle が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頸部ミエロパシーの有無にかかわらず、頸部狭窄症の患者。
除外基準:
- 転移性がん患者。
- 複合骨折。
- 頸椎への以前の手術。
- 炎症性関節疾患
- 精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C4-6 椎弓形成術を伴う C3 椎弓切除術
椎弓形成術を伴うC3椎弓切除術を受けた頸髄症患者。
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軸に挿入された頸椎半棘筋を温存する C3 椎弓切除術。
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アクティブコンパレータ：C3-6椎弓形成術
C3-6椎弓形成術を受けた頸髄症患者。
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従来の C3-6 椎弓形成術は、頸椎半棘筋の損傷をもたらします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C2-C7 前弯症
時間枠：1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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患者が中立位置に立ち、膝を固定してまっすぐ前を見るように指示された標準的な側方頚部 X 線シリーズ プロトコルを使用して、C2 ～ C7 前弯角を測定します。
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1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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首障害指数 (NDI)
時間枠：1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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スコアは 0 ～ 50 で、50 が首の痛みに関連する最悪のパフォーマンス ステータスです。
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1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C2-C3 前弯症
時間枠：1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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標準的な側方頚部 X 線シリーズのプロトコルを使用して、患者が中立位置に立ち、膝を固定してまっすぐ前を見るように指示された状態で、C2-C3 前彎を測定します。
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1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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C4-C7 前弯症
時間枠：1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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標準的な側方頸部 X 線シリーズのプロトコルを使用して、患者が中立位置に立ち、膝を固定してまっすぐ前を見るように指示された状態で、C4 ～ C7 の前弯を測定します。
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1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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頸部矢状垂直軸 (cSVA)
時間枠：1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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患者が中立位置に立ち、膝を固定してまっすぐ前を見るように指示された標準的な側方頚部 X 線シリーズ プロトコルを使用して、頚部矢状垂直軸を測定します。
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1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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T1スロープ
時間枠：1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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患者が中立位置に立ち、膝を固定して真っすぐ前を見るように指示され、標準的な側面頚部 X 線シリーズ プロトコルを使用して T1 の傾きを測定します。
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1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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T1 スロープマイナス頸椎前弯症
時間枠：1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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患者が中立位置に立ち、膝を固定してまっすぐ前を見るように指示され、標準的な側方頚部 X 線シリーズのプロトコルを使用して、T1 勾配から頚部前弯を差し引いた値を測定します。
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1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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C2-C3層間自発融合
時間枠：2歳のとき
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標準的な頸部側面 X 線シリーズを使用して、術後の C2-C3 層間自然癒合の発生率を測定します。
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2歳のとき
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) スコア
時間枠：1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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それぞれ 5 つのレベルで構成される 5 つの次元のアンケートへの回答。
スコアは -0.59 ～ 1 の範囲の指数に修正され、1.00 は完全な健康状態を示します。
EQ-5D で考えられる 243 の健康状態は、時間トレードオフ法 (TTO) を使用して正常集団に対して評価されます。
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1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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数値評価スケール付き後頸部 (NRS-N)
時間枠：1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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数値評価スケール (NRS) を使用して後頚部の痛みの強度を測定します。1 から 10 までの評価があり、10 が最も重篤な痛みのレベルです。
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1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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数値評価スケールによる上肢痛 (NRS-L)
時間枠：1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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数値評価スケール (NRS) を使用して上肢の痛みの強度を測定します。1 から 10 までの評価があり、10 が最も重度の痛みのレベルです。
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1、2、3 年目 (反復測定には線形混合効果モデル分析を使用)
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推定術中失血量
時間枠：術中
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麻酔科医の術中記録を使用して、推定術中失血量を測定します。
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術中
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稼働時間
時間枠：術中
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手術の開始（切開）から手術の終了（皮膚の閉鎖）までの時間を測定します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chun Kee Chung, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月8日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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