Comparación entre laminoplastia C3-6 y laminectomía C3 con laminoplastia cervical
9 de enero de 2024 actualizado por: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Ensayo controlado aleatorizado: comparación del resultado del dolor radiológico y axial entre laminoplastia de puerta abierta C3-6 y laminectomía C3 con laminoplastia cervical
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar los resultados clínicos y radiológicos postoperatorios entre laminectomía C3 con laminoplastia y laminoplastia C3-6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laminoplastia cervical es una técnica quirúrgica ampliamente realizada en pacientes con mielopatía cervical. Pero es bien sabido que la laminoplastia cervical C3-6 a menudo resulta en una lesión del cuello semiespinoso insertado en el eje, lo que posiblemente cause cifosis cervical posoperatoria y dolor de cuello. La laminectomía C3 con laminoplastia cervical es la técnica modificada que preserva la semiespina del cuello uterino para reducir las complicaciones de la laminoplastia C3-6 convencional.
Ha habido una serie de estudios retrospectivos que comparan la laminectomía C3 con laminoplastia y laminoplastia C3-6, sin embargo, todavía no hay ningún estudio controlado aleatorio prospectivo. Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar los resultados clínicos y radiológicos postoperatorios entre laminectomía C3 con laminoplastia y laminoplastia C3-6. Los puntos finales primarios incluyen el índice de discapacidad del cuello (NDI), la escala analógica visual (VAS) de dolor de cuello y el ángulo de Cobb de la columna C2-7 al año posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis cervical con o sin mielopatía cervical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer metastásico.
- Cualquier fractura combinada.
- Cirugía previa de columna cervical.
- enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laminectomía C3 con laminoplastia C4-6
Pacientes con mielopatía cervical que se sometieron a laminectomía C3 con laminoplastia.
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Laminectomía C3 preservando semispinalis cervicis insertado en el eje.
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Comparador activo: Laminoplastia C3-6
Pacientes con mielopatía cervical que se sometieron a laminoplastia C3-6.
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Laminoplastia convencional C3-6, que resultó en una lesión de semispinalis cervicis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lordosis C2-C7
Periodo de tiempo: al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Medición del ángulo de lordosis C2-C7 mediante el protocolo estándar de serie de radiografías cervicales laterales con los pacientes de pie en una posición neutral y se les indica que miren al frente con las rodillas bloqueadas.
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al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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puntuaciones de 0 a 50, siendo 50 el peor estado funcional relacionado con el dolor de cuello.
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al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lordosis C2-C3
Periodo de tiempo: al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Medición de la lordosis C2-C3 mediante el protocolo estándar de serie de rayos X cervicales laterales con los pacientes de pie en una posición neutral y se les indica que miren al frente con las rodillas bloqueadas.
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al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Lordosis C4-C7
Periodo de tiempo: al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Medición de la lordosis C4-C7 mediante el protocolo estándar de serie de rayos X cervicales laterales con los pacientes de pie en una posición neutral y se les indica que miren al frente con las rodillas bloqueadas.
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al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Eje vertical sagital cervical (cSVA)
Periodo de tiempo: al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Medición del eje vertical sagital cervical mediante el protocolo estándar de serie de radiografías cervicales laterales con los pacientes de pie en una posición neutral y se les indica que miren hacia adelante con las rodillas bloqueadas.
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al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Pendiente T1
Periodo de tiempo: al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Medición de la pendiente T1 mediante el protocolo estándar de serie de rayos X cervicales laterales con los pacientes de pie en una posición neutral y se les indica que miren hacia adelante con las rodillas bloqueadas.
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al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Pendiente T1 menos lordosis cervical
Periodo de tiempo: al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Medición de la pendiente T1 menos la lordosis cervical mediante el protocolo estándar de serie de rayos X cervicales laterales con los pacientes de pie en una posición neutral y se les indica que miren hacia adelante con las rodillas bloqueadas.
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al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Fusión espontánea interlaminar C2-C3
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Medición de la incidencia de fusión espontánea interlaminar C2-C3 posoperatoria mediante el uso de series de rayos X cervicales laterales estándar.
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a los 2 años
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Puntuaciones del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Respuestas a un cuestionario con cinco dimensiones, cada una compuesta por cinco niveles.
Las puntuaciones se revisan en un índice con un rango de -0,59 a 1, donde 1,00 indica salud total.
Los 243 posibles estados de salud en el EQ-5D se evalúan frente a una población normal utilizando el método de compensación de tiempo (TTO).
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al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Cuello posterior con escala de calificación numérica (NRS-N)
Periodo de tiempo: al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Medición de la intensidad del dolor de la parte posterior del cuello con una escala de calificación numérica (NRS), calificada del 1 al 10, siendo 10 el nivel de dolor más intenso.
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al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Dolor en las extremidades superiores con escala de calificación numérica (NRS-L)
Periodo de tiempo: al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Medición de la intensidad del dolor del miembro superior con una escala de calificación numérica (NRS), calificada del 1 al 10, siendo 10 el nivel de dolor más intenso.
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al año, 2, 3 años (se utilizó un análisis de modelo lineal de efectos mixtos para mediciones repetidas)
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Medición de la pérdida de sangre intraoperatoria estimada mediante el uso de registros intraoperatorios de anestesiólogos.
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Intraoperatorio
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Medir el tiempo entre el inicio de la cirugía (incisión) y el final de la cirugía (cierre de la piel).
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Osificación Heterotópica
- Dolor de cuello
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades de la médula ósea
- Espondilosis
- Osificación del ligamento longitudinal posterior
- Cifosis
Otros números de identificación del estudio
- 1610-136-804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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