- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05006495
Comparación entre laminoplastia C3-6 y laminectomía C3 con laminoplastia cervical
Ensayo controlado aleatorizado: comparación del resultado del dolor radiológico y axial entre laminoplastia de puerta abierta C3-6 y laminectomía C3 con laminoplastia cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laminoplastia cervical es una técnica quirúrgica ampliamente realizada en pacientes con mielopatía cervical. Pero es bien sabido que la laminoplastia cervical C3-6 a menudo resulta en una lesión del cuello semiespinoso insertado en el eje, lo que posiblemente cause cifosis cervical posoperatoria y dolor de cuello. La laminectomía C3 con laminoplastia cervical es la técnica modificada que preserva la semiespina del cuello uterino para reducir las complicaciones de la laminoplastia C3-6 convencional.
Ha habido una serie de estudios retrospectivos que comparan la laminectomía C3 con laminoplastia y laminoplastia C3-6, sin embargo, todavía no hay ningún estudio controlado aleatorio prospectivo. Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar los resultados clínicos y radiológicos postoperatorios entre laminectomía C3 con laminoplastia y laminoplastia C3-6. Los puntos finales primarios incluyen el índice de discapacidad del cuello (NDI), la escala analógica visual (VAS) de dolor de cuello y el ángulo de Cobb de la columna C2-7 al año posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis cervical con o sin mielopatía cervical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer metastásico.
- Cualquier fractura combinada.
- Cirugía previa de columna cervical.
- enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Laminectomía C3 con laminoplastia C4-6
Pacientes con mielopatía cervical que se sometieron a laminectomía C3 con laminoplastia.
|
Laminectomía C3 preservando semispinalis cervicis insertado en el eje.
|
Comparador activo: Laminoplastia C3-6
Pacientes con mielopatía cervical que se sometieron a laminoplastia C3-6.
|
Laminoplastia convencional C3-6, que resultó en una lesión de semispinalis cervicis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
puntuaciones de 0 a 50, siendo 50 el peor estado funcional relacionado con el dolor de cuello.
|
1 año
|
cuello posterior con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la intensidad del dolor en la parte posterior del cuello con escala analógica visual (VAS), calificada del 1 al 10, siendo 10 el nivel de dolor más severo.
|
1 año
|
Lordosis C2-C7
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición del ángulo de lordosis C2-C7 mediante el uso del protocolo estándar de serie de radiografías cervicales laterales con los pacientes de pie en una posición neutra e instruidos para mirar hacia adelante con las rodillas bloqueadas.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años
|
Respuestas a un cuestionario con cinco dimensiones, cada una compuesta por cinco niveles.
Las puntuaciones se revisan en un índice con un rango de -0,59 a 1, donde 1,00 indica plena salud.
Los 243 estados de salud posibles en el EQ-5D se evalúan frente a una población normal mediante el método de compensación de tiempo (TTO).
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años
|
Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
|
Medición del ángulo de lordosis C2-C3, ángulo de lordosis C4-C7, ángulo de pendiente T1, pendiente T1 - ángulo de lordosis C2-C7, utilizando el protocolo estándar de series de rayos X cervicales laterales con los pacientes de pie en una posición neutral e instruidos para mirar hacia adelante con las rodillas trabadas.
|
1 año, 2 años, 3 años
|
Eje vertical sagital C2-C7 (C2-C7 SVA)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
|
distancia entre la plomada C2 y C7) mediante el uso de series de rayos X cervicales laterales estándar con los pacientes de pie en una posición neutral.
|
1 año, 2 años, 3 años
|
Fusión espontánea interlaminar C2-C3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Medición de la incidencia de fusión espontánea interlaminar C2-C3 postoperatoria mediante el uso de series de rayos X cervicales laterales estándar.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Medición de la pérdida de sangre intraoperatoria estimada mediante el uso de registros intraoperatorios de anestesiólogos.
|
Intraoperatorio
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Medición del tiempo entre el inicio de la cirugía (incisión) y el final de la cirugía (cierre de la piel).
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Osificación Heterotópica
- Dolor de cuello
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades de la médula ósea
- Espondilosis
- Osificación del ligamento longitudinal posterior
- Cifosis
Otros números de identificación del estudio
- 1610-136-804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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