Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laminoplastyki C3-6 i laminektomii C3 z laminoplastyką szyjki macicy

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomizowana kontrolowana próba: Porównanie wyników leczenia bólu radiologicznego i osiowego między laminoplastyką otwartych drzwi C3-6 a laminektomią C3 z laminoplastyką szyjki macicy

Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania pooperacyjnych klinicznych i radiologicznych wyników laminektomii C3 z laminoplastyką i laminoplastyką C3-6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laminoplastyka szyjki macicy jest szeroko stosowaną techniką chirurgiczną u pacjentów z mielopatią szyjną. Powszechnie wiadomo jednak, że laminoplastyka szyjki macicy C3-6 często powoduje uszkodzenie mięśnia półkolcowego szyjki macicy wprowadzonego w oś, co prawdopodobnie powoduje pooperacyjną kifozę szyjną i ból szyi. Laminektomia C3 z laminoplastyką szyjki macicy jest zmodyfikowaną techniką zachowującą mięsień półkolcowy szyjki macicy w celu zmniejszenia takich powikłań konwencjonalnej laminoplastyki C3-6.

Przeprowadzono wiele retrospektywnych badań porównujących laminektomię C3 z laminoplastyką i laminoplastyką C3-6, jednak nie ma jeszcze prospektywnego badania z randomizacją. Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania pooperacyjnych klinicznych i radiologicznych wyników laminektomii C3 z laminoplastyką i laminoplastyką C3-6. Główne punkty końcowe obejmują wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), wizualną skalę analogową (VAS) bólu szyi oraz kąt Cobba kręgosłupa C2-7 po roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwężeniem szyjki macicy z lub bez mielopatii szyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy na raka z przerzutami.
  • Każde złożone złamanie.
  • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego.
  • choroba zapalna stawów
  • choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laminektomia C3 z laminoplastyką C4-6
Pacjenci z mielopatią szyjną, którzy przeszli laminektomię C3 z laminoplastyką.
Procedura: Laminektomia C3
C3 laminektomia z zachowaniem semispinalis cervicis wprowadzona do osi.
Aktywny komparator: Laminoplastyka C3-6
Pacjenci z mielopatią szyjną, którzy przeszli laminoplastykę C3-6.
Procedura: Laminoplastyka C3
Konwencjonalna laminoplastyka C3-6, powodująca uszkodzenie mięśnia półkolcowego szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lordoza C2-C7
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Pomiar kąta lordozy C2–C7 przy użyciu standardowego protokołu serii prześwietleń bocznej szyjki macicy u pacjentów stojących w pozycji neutralnej i poinstruowanych, aby patrzyli prosto przed siebie z zablokowanymi kolanami.
po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
wyniki od 0 do 50, gdzie 50 oznacza najgorszy stan sprawności związany z bólem szyi.
po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lordoza C2-C3
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Pomiar lordozy C2–C3 przy użyciu standardowego protokołu serii prześwietleń bocznej szyjki macicy u pacjentów stojących w pozycji neutralnej i poinstruowanych, aby patrzyli prosto przed siebie z zablokowanymi kolanami.
po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Lordoza C4-C7
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Pomiar lordozy C4–C7 przy użyciu standardowego protokołu serii prześwietleń bocznej szyjki macicy u pacjentów stojących w pozycji neutralnej i poinstruowanych, aby patrzyli prosto przed siebie z zablokowanymi kolanami.
po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Oś pionowa strzałkowa szyjna (cSVA)
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Pomiar pionowej osi strzałkowej szyjki macicy przy użyciu standardowego protokołu serii bocznych zdjęć rentgenowskich szyjki macicy, u pacjentów stojących w pozycji neutralnej i poinstruowanych, aby patrzyli na wprost z zablokowanymi kolanami.
po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Nachylenie T1
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Pomiar nachylenia T1 przy użyciu standardowego protokołu serii bocznych zdjęć rentgenowskich szyjki macicy, u pacjentów stojących w pozycji neutralnej i poinstruowanych, aby patrzyli prosto przed siebie z zablokowanymi kolanami.
po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Nachylenie T1 Minus Lordoza szyjna
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Pomiar nachylenia T1 minus lordoza szyjna przy użyciu standardowego protokołu serii bocznych zdjęć rentgenowskich szyjki macicy, u pacjentów stojących w pozycji neutralnej i poinstruowanych, aby patrzyli na wprost z zablokowanymi kolanami.
po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Spontaniczna fuzja międzylaminarna C2-C3
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Pomiar częstości występowania pooperacyjnego spontanicznego zrostu międzylaminarnego C2-C3 za pomocą standardowych serii bocznych zdjęć rentgenowskich szyjki macicy.
w wieku 2 lat
Wyniki pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Odpowiedzi na kwestionariusz składający się z pięciu wymiarów, każdy składający się z pięciu poziomów. Wyniki są korygowane do wskaźnika o zakresie od -0,59-1, gdzie 1,00 oznacza pełne zdrowie. 243 możliwe stany zdrowia na EQ-5D są oceniane w porównaniu z normalną populacją przy użyciu metody kompromisu czasowego (TTO).
po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Tylna część szyi ze skalą numeracyjną (NRS-N)
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Pomiar intensywności bólu tylnej części szyi za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), ocenianej od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy poziom bólu.
po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Ból kończyny górnej w skali numeracyjnej (NRS-L)
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Pomiar natężenia bólu kończyny górnej za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), ocenianej w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy poziom bólu.
po 1, 2, 3 roku (w przypadku powtarzanych pomiarów zastosowano liniową analizę modelu mieszanego)
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomiar szacunkowej śródoperacyjnej utraty krwi na podstawie śródoperacyjnej dokumentacji anestezjologów.
Śródoperacyjny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomiar czasu pomiędzy rozpoczęciem zabiegu (nacięciem) a zakończeniem zabiegu (zamknięciem skóry).
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1610-136-804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj