Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi C3-6 laminoplastikou a C3 laminektomií s cervikální laminoplastikou

9. ledna 2024 aktualizováno: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie: Porovnání výsledku radiologické a axiální bolesti mezi C3-6 laminoplastikou otevřených dveří a C3 laminektomií s cervikální laminoplastikou

Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii pro srovnání pooperačních klinických a radiologických výsledků mezi C3 laminektomií s laminoplastikou a C3-6 laminoplastikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální laminoplastika je široce používaná chirurgická technika u pacientů s cervikální myelopatií. Ale je dobře známo, že C3-6 Cervikální laminoplastika často vede k poranění semispinalis cervicis zavedeného do osy, což může způsobit pooperační krční kyfózu a bolesti krku. C3 laminektomie s cervikální laminoplastikou je modifikovaná technika, která zachovává semispinalis cervicis, aby se snížily takové komplikace konvenční C3-6 laminoplastiky.

Byla provedena řada retrospektivních studií srovnávajících C3 laminektomii s laminoplastikou a C3-6 laminoplastikou, zatím však neexistuje žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii pro srovnání pooperačních klinických a radiologických výsledků mezi C3 laminektomií s laminoplastikou a C3-6 laminoplastikou. Primární koncové body zahrnují index postižení krku (NDI), vizuální analogovou škálu (VAS) bolesti krku a úhel C2-7 Spine Cobb v pooperačním 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cervikální stenózou s nebo bez cervikální myelopatie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým nádorem.
  • Jakákoli kombinovaná zlomenina.
  • Předchozí operace krční páteře.
  • zánětlivé onemocnění kloubů
  • psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C3 laminektomie s C4-6 laminoplastikou
Pacienti s cervikální myelopatií, kteří podstoupili C3 laminektomii s laminoplastikou.
Postup: C3 laminektomie
C3 laminektomie zachovávající semispinalis cervicis zavedená do os.
Aktivní komparátor: C3-6 laminoplastika
Pacienti s cervikální myelopatií, kteří podstoupili C3-6 laminoplastiku.
Postup: C3 laminoplastika
Konvenční C3-6 laminoplastika vedoucí k poranění semispinalis cervicis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C2-C7 Lordóza
Časové okno: po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Měření úhlu lordózy C2-C7 pomocí standardního protokolu série laterálních cervikálních rentgenových snímků s pacienty stojícími v neutrální poloze a instruovanými, aby se dívali přímo před sebe se zajištěnými koleny.
po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
index postižení krku (NDI)
Časové okno: po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
skóre od 0 do 50, přičemž 50 je nejhorší výkonnostní stav související s bolestí krku.
po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C2-C3 Lordóza
Časové okno: po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Měření lordózy C2-C3 pomocí standardního protokolu laterálních cervikálních rentgenových sérií s pacienty stojícími v neutrální poloze a instruovanými, aby se dívali přímo před sebe se zajištěnými koleny.
po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
C4-C7 Lordóza
Časové okno: po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Měření lordózy C4-C7 pomocí standardního protokolu laterálních cervikálních rentgenových sérií s pacienty stojícími v neutrální poloze a instruovanými, aby se dívali přímo před sebe se zajištěnými koleny.
po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Cervikální sagitální vertikální osa (cSVA)
Časové okno: po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Měření cervikální sagitální vertikální osy pomocí standardního laterálního cervikálního sériového protokolu s pacienty stojícími v neutrální poloze a instruovanými, aby se dívali přímo před sebe se zamčenými koleny.
po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Sklon T1
Časové okno: po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Měření sklonu T1 pomocí standardního protokolu laterálních cervikálních rentgenových sérií s pacienty stojícími v neutrální poloze a instruovanými, aby se dívali přímo před sebe se zajištěnými koleny.
po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
T1 Sklon mínus cervikální lordóza
Časové okno: po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Měření sklonu T1 mínus cervikální lordóza pomocí standardního protokolu laterální cervikální série rentgenových snímků s pacienty stojícími v neutrální poloze a instruovanými, aby se dívali přímo před sebe se zamčenými koleny.
po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
C2-C3 Interlaminární spontánní fúze
Časové okno: ve 2 letech
Měření incidence pooperační C2-C3 interlaminární spontánní fúze pomocí standardních laterálních cervikálních rentgenových sérií.
ve 2 letech
Skóre pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Odpovědi na dotazník s pěti dimenzemi, z nichž každá se skládá z pěti úrovní. Skóre jsou revidovány na index s rozsahem od -0,59-1, přičemž 1,00 znamená plné zdraví. 243 možných zdravotních stavů na EQ-5D je hodnoceno proti normální populaci pomocí metody časového kompromisu (TTO).
po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Zadní krk s číslovací stupnicí hodnocení (NRS-N)
Časové okno: po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Měření intenzity bolesti na zadním krku pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), hodnocené od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější úroveň bolesti.
po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Bolest horní končetiny s číslovací stupnicí (NRS-L)
Časové okno: po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Měření intenzity bolesti horní končetiny pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), hodnocené od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější úroveň bolesti.
po 1, 2, 3 roce (pro opakovaná měření byla použita modelová analýza lineárního smíšeného efektu)
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační
Měření odhadované intraoperační krevní ztráty pomocí intraoperačních záznamů anesteziologů.
Intraoperační
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Měření doby mezi začátkem operace (řez) a koncem operace (uzavření kůže).
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1610-136-804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na C3 laminektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit