Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между ламинопластикой C3-6 и ламинэктомией C3 с цервикальной ламинопластикой

9 января 2024 г. обновлено: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование: сравнение радиологической и осевой боли после ламинопластики с открытой дверью C3-6 и ламинэктомии C3 с цервикальной ламинопластикой

Исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения послеоперационных клинических и рентгенологических результатов между ламинэктомией С3 с ламинопластикой и ламинопластикой С3-6.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ламинопластика шейки матки широко применяется у пациентов с миелопатией шейки матки. Но хорошо известно, что шейная ламинопластика С3-6 часто приводит к повреждению полуостистой мышцы, вставленной в ось, что, возможно, вызывает послеоперационный шейный кифоз и боль в шее. Ламинэктомия С3 с шейной ламинопластикой является модифицированной техникой, сохраняющей полуостистую мышцу шейки матки, чтобы уменьшить такие осложнения традиционной ламинопластики С3-6.

Был проведен ряд ретроспективных исследований, сравнивающих ламинэктомию С3 с ламинопластикой и ламинопластикой С3-6, однако проспективного рандомизированного контролируемого исследования пока нет. Исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения послеоперационных клинических и рентгенологических результатов между ламинэктомией С3 с ламинопластикой и ламинопластикой С3-6. Первичные конечные точки включают индекс нарушения функции шеи (NDI), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) боли в шее и угол Кобба позвоночника C2-7 через 1 год после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стенозом шейки матки с цервикальной миелопатией или без нее.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим раком.
  • Любой комбинированный перелом.
  • Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника.
  • воспалительное заболевание суставов
  • психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ламинэктомия С3 с ламинопластикой С4-6
Пациенты с цервикальной миелопатией, перенесшие ламинэктомию С3 с ламинопластикой.
Процедура: С3 ламинэктомия
Ламинэктомия С3 с сохранением полуостистой шейки матки, введенной в ось.
Активный компаратор: С3-6 ламинопластика
Пациенты с цервикальной миелопатией, перенесшие ламинопластику С3-6.
Процедура: С3 ламинопластика
Обычная ламинопластика С3-6, приводящая к повреждению полуостистой мышцы шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лордоз C2-C7
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Измерение угла лордоза C2-C7 с использованием стандартного протокола серии боковых рентгенограмм шейного отдела позвоночника, когда пациенты стоят в нейтральном положении и получают указание смотреть прямо перед собой с зафиксированными коленями.
через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
оценивается по шкале от 0 до 50, где 50 — худший статус работоспособности, связанный с болью в шее.
через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лордоз C2-C3
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Измерение лордоза C2-C3 с использованием стандартного протокола серии боковых рентгеновских снимков шейного отдела позвоночника, когда пациенты стоят в нейтральном положении и получают указание смотреть прямо перед собой с зафиксированными коленями.
через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Лордоз C4-C7
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Измерение лордоза C4-C7 с использованием стандартного протокола серии боковых рентгеновских снимков шейного отдела позвоночника, когда пациенты стоят в нейтральном положении и получают указание смотреть прямо перед собой с зафиксированными коленями.
через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Шейно-сагиттальная вертикальная ось (ШВА)
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Измерение сагиттальной вертикальной оси шейного отдела позвоночника с использованием стандартного протокола серии боковых рентгеновских снимков шейного отдела позвоночника, когда пациенты стоят в нейтральном положении и получают указание смотреть прямо перед собой с зафиксированными коленями.
через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Склон Т1
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Измерение наклона Т1 с использованием стандартного протокола серии боковых рентгеновских снимков шейного отдела позвоночника, когда пациенты стоят в нейтральном положении и получают указание смотреть прямо перед собой с зафиксированными коленями.
через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Наклон Т1 минус шейный лордоз
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Измерение угла наклона Т1 минус шейный лордоз с использованием стандартного протокола серии боковых рентгенограмм шейного отдела позвоночника, когда пациенты стоят в нейтральном положении и получают указание смотреть прямо перед собой с зафиксированными коленями.
через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Межламинарное спонтанное слияние C2-C3
Временное ограничение: в 2 года
Измерение частоты послеоперационного межламинарного спонтанного слияния C2-C3 с использованием стандартной серии боковых рентгенограмм шейки матки.
в 2 года
Результаты пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Ответы на анкету с пятью измерениями, каждое из которых состоит из пяти уровней. Оценки преобразуются в индекс в диапазоне от -0,59 до 1, где 1,00 указывает на полное здоровье. 243 возможных состояния здоровья по EQ-5D оцениваются по сравнению с нормальной популяцией с использованием метода временного компромисса (TTO).
через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Задняя часть шеи со шкалой нумерации (NRS-N)
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Измерение интенсивности боли в задней части шеи с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 1 до 10, где 10 соответствует самому сильному уровню боли.
через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Боль в верхних конечностях по нумерационной шкале (NRS-L)
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Измерение интенсивности боли в верхней конечности с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 1 до 10, где 10 соответствует самому сильному уровню боли.
через 1, 2, 3 года (для повторных измерений использовался анализ линейной модели смешанного эффекта)
Предполагаемая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Измерение предполагаемой интраоперационной кровопотери с использованием интраоперационных записей анестезиологов.
Интраоперационный
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Измерение времени между началом операции (разрез) и окончанием операции (закрытие кожи).
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1610-136-804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться