C3-6 椎板成形术与 C3 椎板切除术与宫颈椎板成形术的比较
2024年1月9日 更新者：Chun Kee Chung、Seoul National University Hospital
随机对照试验：C3-6 开门椎板成形术与 C3 椎板切除术加宫颈椎板成形术的放射学和轴向疼痛结果的比较
研究人员进行了一项前瞻性随机对照试验，用于比较 C3 椎板切除术和椎板成形术与 C3-6 椎板成形术的术后临床和放射学结果。
研究概览
详细说明
颈椎椎板成形术是广泛应用于脊髓型颈椎病患者的手术技术。 但众所周知，C3-6椎板成形术往往会损伤入轴的颈半棘肌，从而可能导致术后颈椎后凸和颈部疼痛。 C3 椎板切除术联合颈椎椎板成形术是保留颈半棘肌的改良技术，可减少传统 C3-6 椎板成形术的并发症。
已有多项比较 C3 椎板切除术与椎板成形术和 C3-6 椎板成形术的回顾性研究，但尚无前瞻性随机对照研究。 研究人员进行了一项前瞻性随机对照试验，用于比较 C3 椎板切除术和椎板成形术与 C3-6 椎板成形术的术后临床和放射学结果。 主要终点包括颈部功能障碍指数（NDI）、颈部疼痛视觉模拟量表（VAS）和术后 1 年的 C2-7 脊柱 Cobb 角。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Korea
-
Seoul、Korea、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颈椎管狭窄患者伴或不伴脊髓型颈椎病。
排除标准：
- 转移性癌症患者。
- 任何合并骨折。
- 以前做过颈椎手术。
- 炎性关节病
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C3 椎板切除术与 C4-6 椎板成形术
接受 C3 椎板切除术和椎板成形术的脊髓型颈椎病患者。
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C3 椎板切除保留颈半棘肌插入中轴。
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有源比较器：C3-6椎板成形术
接受 C3-6 椎板成形术的脊髓型颈椎病患者。
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常规C3-6椎板成形术，导致颈半棘肌损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C2-C7脊柱前凸
大体时间：第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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使用标准颈椎侧位 X 射线系列方案测量 C2-C7 脊柱前凸角，患者站立在中立位置，并指示双膝锁定，直视前方。
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第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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分数从 0 到 50，其中 50 是与颈部疼痛相关的最差表现状态。
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第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C2-C3脊柱前凸
大体时间：第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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使用标准颈椎侧位 X 射线系列方案测量 C2-C3 脊柱前凸，患者站立在中立位置，并指示双膝锁定，直视前方。
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第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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C4-C7 脊柱前凸
大体时间：第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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使用标准颈椎侧位 X 射线系列方案测量 C4-C7 脊柱前凸，患者站立在中立位置，并指示双膝锁定，直视前方。
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第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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颈椎矢状纵轴 (cSVA)
大体时间：第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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使用标准颈椎侧位 X 射线系列方案测量颈椎矢状垂直轴，患者站立在中立位置，并指示双膝锁定，直视前方。
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第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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T1 坡度
大体时间：第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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使用标准颈椎侧位 X 射线系列方案测量 T1 斜率，患者站立在中立位置，并指示双膝锁定，直视前方。
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第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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T1 斜率减去颈椎前凸
大体时间：第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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使用标准颈椎侧位 X 射线系列方案测量 T1 斜率减去颈椎前凸，患者站立在中立位置，并指示双膝锁定，直视前方。
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第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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C2-C3层间自发融合
大体时间：2岁时
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使用标准颈椎侧位 X 线系列测量术后 C2-C3 层间自发融合的发生率。
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2岁时
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 分数
大体时间：第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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对具有五个维度的调查问卷的回答，每个维度包含五个级别。
分数被修改为一个范围为-0.59-1的指数，其中1.00表示完全健康。
使用时间权衡方法 (TTO) 针对正常人群评估 EQ-5D 上的 243 种可能的健康状态。
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第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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颈后计数评定量表 (NRS-N)
大体时间：第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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使用数字评定量表 (NRS) 测量后颈部的疼痛强度，评定为 1 至 10，其中 10 为最严重的疼痛级别。
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第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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上肢疼痛数字评定量表 (NRS-L)
大体时间：第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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用数字评定量表（NRS）测量上肢的疼痛强度，评定为1至10，其中10为最严重的疼痛级别。
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第1年、第2年、第3年（使用线性混合效应模型分析进行重复测量）
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估计术中失血量
大体时间：术中
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通过使用麻醉师的术中记录来测量估计的术中失血量。
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术中
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手术时间
大体时间：术中
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测量手术开始（切口）和手术结束（闭合皮肤）之间的时间。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chun Kee Chung, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2022年10月28日
研究完成 (实际的)
2022年10月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月8日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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