Comparação entre laminoplastia C3-6 e laminectomia C3 com laminoplastia cervical
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Ensaio controlado randomizado: comparação do resultado da dor radiológica e axial entre a laminoplastia de porta aberta C3-6 e a laminectomia C3 com laminoplastia cervical
Os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar os resultados clínicos e radiológicos pós-operatórios entre laminectomia C3 com laminoplastia e laminoplastia C3-6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laminoplastia cervical é uma técnica cirúrgica amplamente realizada em pacientes com mielopatia cervical. Mas é bem conhecido que a laminoplastia cervical C3-6 muitas vezes resulta em lesão do semiespinhal do colo do útero inserido no áxis, o que possivelmente causa cifose cervical pós-operatória e dor no pescoço. A laminectomia C3 com laminoplastia cervical é a técnica modificada que preserva o semiespinhal do colo do útero para reduzir tais complicações da laminoplastia C3-6 convencional.
Houve uma série de estudos retrospectivos comparando a laminectomia C3 com a laminoplastia e a laminoplastia C3-6, no entanto, ainda não há um estudo prospectivo randomizado controlado. Os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar os resultados clínicos e radiológicos pós-operatórios entre laminectomia C3 com laminoplastia e laminoplastia C3-6. Os pontos finais primários incluem o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), a Escala Visual Analógica (VAS) de dor no pescoço e o ângulo de Cobb C2-7 da Coluna no pós-operatório de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose cervical com ou sem mielopatia cervical.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer metastático.
- Qualquer fratura combinada.
- Cirurgia prévia à coluna cervical.
- doença articular inflamatória
- doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laminectomia C3 com laminoplastia C4-6
Pacientes com mielopatia cervical submetidos à laminectomia C3 com laminoplastia.
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C3 laminectomia preservando o semiespinal cervical inserido no áxis.
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Comparador Ativo: C3-6 laminoplastia
Pacientes com mielopatia cervical submetidos à laminoplastia C3-6.
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Laminoplastia C3-6 convencional, resultando em lesão do semiespinhal do colo do útero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lordose C2-C7
Prazo: em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Medição do ângulo de lordose C2-C7 usando o protocolo padrão de série de radiografias cervicais laterais com os pacientes em pé em uma posição neutra e instruídos a olhar para frente com os joelhos travados.
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em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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pontuações de 0 a 50, sendo 50 o pior status de desempenho relacionado à dor cervical.
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em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lordose C2-C3
Prazo: em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Medir a lordose C2-C3 usando o protocolo padrão de série de radiografias cervicais laterais com os pacientes em pé em uma posição neutra e instruídos a olhar para frente com os joelhos travados.
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em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Lordose C4-C7
Prazo: em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Medir a lordose C4-C7 usando o protocolo padrão de série de radiografias cervicais laterais com os pacientes em pé em uma posição neutra e instruídos a olhar para frente com os joelhos travados.
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em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Eixo Vertical Sagital Cervical (cSVA)
Prazo: em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Medição do eixo vertical sagital cervical usando protocolo padrão de série de radiografias cervicais laterais com os pacientes em pé em posição neutra e instruídos a olhar para frente com os joelhos travados.
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em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Inclinação T1
Prazo: em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Medir a inclinação T1 usando o protocolo padrão de série de radiografias cervicais laterais com os pacientes em pé em uma posição neutra e instruídos a olhar para frente com os joelhos travados.
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em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Inclinação T1 Menos Lordose Cervical
Prazo: em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Medir a inclinação T1 menos a lordose cervical usando o protocolo padrão de série de radiografias cervicais laterais com os pacientes em pé em uma posição neutra e instruídos a olhar para frente com os joelhos travados.
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em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Fusão Espontânea Interlaminar C2-C3
Prazo: aos 2 anos
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Medir a incidência de fusão espontânea interlaminar C2-C3 pós-operatória usando séries de radiografias cervicais laterais padrão.
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aos 2 anos
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Pontuações do questionário pentadimensional EuroQol (EQ-5D)
Prazo: em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Respostas a um questionário com cinco dimensões, cada uma composta por cinco níveis.
As pontuações são revisadas para um índice com intervalo de -0,59 a 1, com 1,00 indicando saúde plena.
Os 243 estados de saúde possíveis no EQ-5D são avaliados em relação a uma população normal usando o método de compensação de tempo (TTO).
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em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Escala de avaliação posterior do pescoço com numeração (NRS-N)
Prazo: em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Medir a intensidade da dor na região posterior do pescoço com escala de classificação numérica (NRS), classificada de 1 a 10, sendo 10 o nível de dor mais intenso.
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em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Dor nos membros superiores com escala de avaliação numérica (NRS-L)
Prazo: em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Medir a intensidade da dor do membro superior com escala numérica de classificação (NRS), classificada de 1 a 10, sendo 10 o nível de dor mais intenso.
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em 1, 2, 3 anos (a análise do modelo linear de efeito misto foi usada para medições repetidas)
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Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: Intraoperatório
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Medir a perda sanguínea intraoperatória estimada usando registros intraoperatórios de anestesiologistas.
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Intraoperatório
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Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
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Medir o tempo entre o início da cirurgia (incisão) e o término da cirurgia (fechamento da pele).
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Ossificação Heterotópica
- Dor de pescoço
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças da Medula Óssea
- Espondilose
- Ossificação do Ligamento Longitudinal Posterior
- Cifose
Outros números de identificação do estudo
- 1610-136-804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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