Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan C3-6 Laminoplasty och C3 Laminektomi med Cervikal Laminoplasty

8 augusti 2021 uppdaterad av: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomiserad kontrollerad studie: Jämförelse av radiologiskt och axiellt smärtresultat mellan C3-6 Open Door Laminoplasty och C3 Laminektomi med Cervical Laminoplasty

Utredarna utförde en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra postoperativa kliniska och radiologiska resultat mellan C3-laminektomi med laminoplastik och C3-6-laminektomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cervikal laminoplastik är allmänt utförd kirurgiska tekniker för patienter med cervikal myelopati. Men det är välkänt att C3-6 Cervikal laminoplastik ofta resulterar i skada på semispinalis cervicis som förs in i axeln, vilket möjligen orsakar postoperativ cervikal kyfos och nacksmärta. C3-laminektomi med cervikal laminoplastik är den modifierade tekniken som bevarar semispinalis cervicis för att minska sådana komplikationer av konventionell C3-6-laminoplastik.

Det har gjorts ett antal retrospektiva studier som jämför C3-laminektomi med laminoplastik och C3-6-laminoplastik, men det finns ingen prospektiv randomiserad kontrollerad studie ännu. Utredarna utförde en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra postoperativa kliniska och radiologiska resultat mellan C3-laminektomi med laminoplastik och C3-6-laminektomi. Primära slutpunkter inkluderar Neck Disability Index (NDI), Visual Analog Scale (VAS) för nacksmärta och C2-7 Spine Cobb-vinkeln efter operationen 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikal stenos med eller utan cervikal myelopati.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande cancerpatienter.
  • Eventuell kombinerad fraktur.
  • Tidigare operation av halsryggraden.
  • inflammatorisk ledsjukdom
  • psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C3-laminektomi med C4-6-laminoplastik
Patienter med cervikal myelopati som genomgick C3-laminektomi med laminoplastik.
Procedur: C3 laminektomi
C3 laminektomi som bevarar semispinalis cervicis insatt i axeln.
Aktiv komparator: C3-6-laminoplastik
Patienter med cervikal myelopati som genomgick C3-6-laminoplastik.
Procedur: C3 laminoplastik
Konventionell C3-6 laminoplastik, vilket resulterar i skada på semispinalis cervicis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 1 år
poäng från 0 till 50 där 50 är den sämsta prestationsstatusen relaterad till nacksmärta.
1 år
bakre hals med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 år
Mätning av smärtintensitet i den bakre nacken med visuell analog skala (VAS), klassad 1 till 10 där 10 är den allvarligaste smärtnivån.
1 år
C2-C7 lordos
Tidsram: 1 år
Mätning av C2-C7 lordosvinkel genom att använda standardprotokoll för lateral cervikal röntgenserie med patienterna stående i neutral position och instruerade att titta rakt fram med knäna låsta.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år
Svar på ett frågeformulär med fem dimensioner, var och en bestående av fem nivåer. Poängen revideras till ett index med ett intervall från -0,59-1, där 1,00 indikerar full hälsa. De 243 möjliga hälsotillstånden på EQ-5D utvärderas mot en normal population med hjälp av tidsavvägningsmetoden (TTO).
3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år
Radiologiska utfall
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
Mätning av C2-C3-lordosvinkel, C4-C7-lordosvinkel, T1-lutningsvinkel, T1-lutning - C2-C7-lordosvinkel, genom att använda standardprotokoll för lateral cervikal röntgenserie med patienterna stående i neutral position och instruerade att titta rakt fram med knäna låsta.
1 år, 2 år, 3 år
C2-C7 sagittal vertikal axel (C2-C7 SVA)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
avstånd mellan C2 lod och C7) genom att använda standard laterala cervikala röntgenserier med patienterna stående i neutral position.
1 år, 2 år, 3 år
C2-C3 interlaminär spontan fusion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Mätning av förekomsten av postoperativ C2-C3 interlaminär spontan fusion genom att använda standard laterala cervikala röntgenserier.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Mätning av beräknad intraoperativ blodförlust genom att använda intraoperativa register från anestesiologer.
Intraoperativ
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Mätning av tiden mellan operationens start (snitt) och operationens slut (stängning av huden).
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1610-136-804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på C3 laminektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera