Jämförelse mellan C3-6 Laminoplasty och C3 Laminektomi med Cervikal Laminoplasty
9 januari 2024 uppdaterad av: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomiserad kontrollerad studie: Jämförelse av radiologiskt och axiellt smärtresultat mellan C3-6 Open Door Laminoplasty och C3 Laminektomi med Cervical Laminoplasty
Utredarna utförde en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra postoperativa kliniska och radiologiska resultat mellan C3-laminektomi med laminoplastik och C3-6-laminektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal laminoplastik är allmänt utförd kirurgiska tekniker för patienter med cervikal myelopati. Men det är välkänt att C3-6 Cervikal laminoplastik ofta resulterar i skada på semispinalis cervicis som förs in i axeln, vilket möjligen orsakar postoperativ cervikal kyfos och nacksmärta. C3-laminektomi med cervikal laminoplastik är den modifierade tekniken som bevarar semispinalis cervicis för att minska sådana komplikationer av konventionell C3-6-laminoplastik.
Det har gjorts ett antal retrospektiva studier som jämför C3-laminektomi med laminoplastik och C3-6-laminoplastik, men det finns ingen prospektiv randomiserad kontrollerad studie ännu. Utredarna utförde en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra postoperativa kliniska och radiologiska resultat mellan C3-laminektomi med laminoplastik och C3-6-laminektomi. Primära slutpunkter inkluderar Neck Disability Index (NDI), Visual Analog Scale (VAS) för nacksmärta och C2-7 Spine Cobb-vinkeln efter operationen 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cervikal stenos med eller utan cervikal myelopati.
Exklusions kriterier:
- Metastaserande cancerpatienter.
- Eventuell kombinerad fraktur.
- Tidigare operation av halsryggraden.
- inflammatorisk ledsjukdom
- psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C3-laminektomi med C4-6-laminoplastik
Patienter med cervikal myelopati som genomgick C3-laminektomi med laminoplastik.
|
C3 laminektomi som bevarar semispinalis cervicis insatt i axeln.
|
|
Aktiv komparator: C3-6-laminoplastik
Patienter med cervikal myelopati som genomgick C3-6-laminoplastik.
|
Konventionell C3-6 laminoplastik, vilket resulterar i skada på semispinalis cervicis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C2-C7 Lordos
Tidsram: vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
Mätning av C2-C7 lordosvinkel genom att använda standardprotokoll för lateral cervikal röntgenserie där patienterna står i neutral position och instrueras att titta rakt fram med knäna låsta.
|
vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
poäng från 0 till 50 där 50 är den sämsta prestationsstatusen relaterad till nacksmärta.
|
vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C2-C3 Lordos
Tidsram: vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
Mätning av C2-C3 lordos genom att använda standardprotokoll för lateral cervikal röntgenserie där patienterna står i neutral position och instrueras att titta rakt fram med knäna låsta.
|
vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
|
C4-C7 Lordos
Tidsram: vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
Mätning av C4-C7 lordos genom att använda standardprotokoll för lateral cervikal röntgenserie där patienterna står i neutral position och instrueras att titta rakt fram med knäna låsta.
|
vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
|
Cervikal Sagittal Vertical Axis (cSVA)
Tidsram: vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
Mätning av cervikal sagittal vertikal axel genom att använda standardprotokoll för lateral cervikal röntgenserie med patienterna stående i neutral position och instruerade att titta rakt fram med knäna låsta.
|
vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
|
T1 lutning
Tidsram: vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
Mätning av T1-lutning genom att använda standardprotokoll för lateral cervikal röntgenserie där patienterna står i neutral position och instrueras att titta rakt fram med knäna låsta.
|
vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
|
T1 Slope Minus Cervical Lordosis
Tidsram: vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
Mätning av T1-lutningen minus cervikal lordos genom att använda standardprotokoll för lateral cervikal röntgenserie där patienterna står i neutral position och instrueras att titta rakt fram med knäna låsta.
|
vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
|
C2-C3 interlaminär spontan fusion
Tidsram: vid 2 år
|
Mätning av förekomsten av postoperativ C2-C3 interlaminär spontan fusion genom att använda standard laterala cervikala röntgenserier.
|
vid 2 år
|
|
EuroQol Femdimensionellt frågeformulär (EQ-5D) Poäng
Tidsram: vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
Svar på ett frågeformulär med fem dimensioner, var och en bestående av fem nivåer.
Poängen revideras till ett index med ett intervall från -0,59-1, där 1,00 indikerar full hälsa.
De 243 möjliga hälsotillstånden på EQ-5D utvärderas mot en normal population med hjälp av tidsavvägningsmetoden (TTO).
|
vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
|
Bakre hals med numereringsskala (NRS-N)
Tidsram: vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
Mätning av smärtintensitet i den bakre nacken med numerisk betygsskala (NRS), klassad 1 till 10 där 10 är den allvarligaste smärtnivån.
|
vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
|
Smärta i övre extremiteter med numereringsskala (NRS-L)
Tidsram: vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
Mätning av smärtintensitet i den övre extremiteten med numerisk betygsskala (NRS), klassad 1 till 10 där 10 är den svåraste smärtnivån.
|
vid 1, 2, 3 år (linjär blandad effektmodellanalys användes för upprepade mätningar)
|
|
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Mätning av beräknad intraoperativ blodförlust genom att använda intraoperativa register från anestesiologer.
|
Intraoperativ
|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Mätning av tiden mellan operationens start (snitt) och operationens slut (stängning av huden).
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Ossifiering, Heterotopic
- Nacksmärta
- Ryggmärgssjukdomar
- Benmärgssjukdomar
- Spondylos
- Ossifikation av bakre longitudinella ligament
- Kyphos
Andra studie-ID-nummer
- 1610-136-804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .