- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05006495
Confronto tra laminoplastica C3-6 e laminectomia C3 con laminoplastica cervicale
Studio controllato randomizzato: confronto dell'esito del dolore radiologico e assiale tra laminoplastica a porta aperta C3-6 e laminectomia C3 con laminoplastica cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laminoplastica cervicale è una tecnica chirurgica ampiamente eseguita per i pazienti con mielopatia cervicale. Ma è ben noto che la laminoplastica cervicale C3-6 provoca spesso una lesione del semispinalis cervicale inserito nell'asse, che può causare cifosi cervicale postoperatoria e dolore al collo. La laminectomia C3 con laminoplastica cervicale è la tecnica modificata che preserva il semispinale del collo dell'utero per ridurre tali complicanze della laminoplastica C3-6 convenzionale.
Sono stati condotti numerosi studi retrospettivi che hanno confrontato la laminectomia C3 con la laminoplastica e la laminoplastica C3-6, tuttavia non esiste ancora uno studio prospettico randomizzato controllato. I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare i risultati clinici e radiologici postoperatori tra laminectomia C3 con laminoplastica e laminoplastica C3-6. Gli endpoint primari includono l'indice di disabilità del collo (NDI), la scala analogica visiva (VAS) del dolore al collo e l'angolo di Cobb della colonna vertebrale C2-7 a 1 anno postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi cervicale con o senza mielopatia cervicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro metastatico.
- Qualsiasi frattura combinata.
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
- malattia infiammatoria articolare
- malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Laminectomia C3 con laminoplastica C4-6
Pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a laminectomia C3 con laminoplastica.
|
Laminectomia C3 che preserva il semispinalis cervicis inserito nell'asse.
|
Comparatore attivo: C3-6 laminoplastica
Pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a laminoplastica C3-6.
|
Laminoplastica convenzionale C3-6, con conseguente lesione del semispinale del collo dell'utero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 1 anno
|
punteggi da 0 a 50 dove 50 rappresenta il peggior performance status correlato al dolore al collo.
|
1 anno
|
collo posteriore con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione dell'intensità del dolore della parte posteriore del collo con scala analogica visiva (VAS), valutata da 1 a 10 dove 10 rappresenta il livello di dolore più grave.
|
1 anno
|
Lordosi C2-C7
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione dell'angolo di lordosi C2-C7 utilizzando il protocollo standard della serie di raggi X cervicali laterali con i pazienti in piedi in una posizione neutra e istruiti a guardare dritto davanti a sé con le ginocchia bloccate.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni
|
Risposte a un questionario con cinque dimensioni, ciascuna composta da cinque livelli.
I punteggi vengono rivisti in un indice con un intervallo compreso tra -0,59 e 1, con 1,00 che indica la piena salute.
I 243 possibili stati di salute sull'EQ-5D vengono valutati rispetto a una popolazione normale utilizzando il metodo Time Trade Off (TTO).
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni
|
Esiti radiologici
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Misurazione dell'angolo di lordosi C2-C3, dell'angolo di lordosi C4-C7, dell'angolo di inclinazione T1, dell'angolo di inclinazione T1 - angolo di lordosi C2-C7, utilizzando il protocollo standard della serie di raggi X cervicali laterali con i pazienti in piedi in una posizione neutra e istruiti a guardare dritto davanti a sé con le ginocchia bloccate.
|
1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Asse verticale sagittale C2-C7 (C2-C7 SVA)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
distanza tra il filo a piombo C2 e C7) utilizzando serie radiografiche cervicali laterali standard con i pazienti in piedi in posizione neutra.
|
1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Fusione spontanea interlaminare C2-C3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Misurazione dell'incidenza della fusione spontanea interlaminare C2-C3 postoperatoria utilizzando serie standard di radiografie cervicali laterali.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Misurazione della perdita di sangue intraoperatoria stimata utilizzando le registrazioni intraoperatorie degli anestesisti.
|
Intraoperatorio
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Misurare il tempo che intercorre tra l'inizio dell'intervento (incisione) e la fine dell'intervento (chiusura della pelle).
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ematologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Ossificazione, eterotopico
- Dolore al collo
- Malattie del midollo spinale
- Malattie del midollo osseo
- Spondilosi
- Ossificazione del legamento longitudinale posteriore
- Cifosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1610-136-804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al collo
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Prove cliniche su Laminectomia C3
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRitiratoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Carcinoma mammario triplo negativo metastatico | Cancro della tuba di Falloppio in stadio III AJCC v8 | Cancro ovarico in stadio III AJCC v8 | Cancro peritoneale primario in stadio III AJCC v8 | Cancro della tuba di Falloppio in stadio IV AJCC v8 | Cancro ovarico in stadio IV AJCC v8 e altre condizioniStati Uniti
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...ReclutamentoLeucemia mieloide acuta (AML)Stati Uniti
-
Fundació Sant Joan de DéuReclutamentoObesità, Infanzia | Obesità, AdolescenteSpagna
-
Herlev and Gentofte HospitalReclutamentoIctus embolico di origine indeterminataDanimarca
-
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...ReclutamentoCancro sieroso dell'ovaio, delle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario di alto gradoStati Uniti, Australia, Francia
-
Naestved HospitalCompletatoCancro | FebbreDanimarca
-
Zentera Therapeutics HK LimitedReclutamento
-
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...Reclutamento
-
Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACSSconosciutoRitenzione urinaria | Vescica urinaria, neurogena | Cateterizzazione intermittenteStati Uniti
-
Joyce Liu, MDNational Cancer Institute (NCI); ZentalisNon ancora reclutamentoCancro uterino | Carcinoma sieroso uterino | Carcinoma uterinoStati Uniti