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Confronto tra laminoplastica C3-6 e laminectomia C3 con laminoplastica cervicale

9 gennaio 2024 aggiornato da: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Studio controllato randomizzato: confronto dell'esito del dolore radiologico e assiale tra laminoplastica a porta aperta C3-6 e laminectomia C3 con laminoplastica cervicale

I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare i risultati clinici e radiologici postoperatori tra laminectomia C3 con laminoplastica e laminoplastica C3-6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laminoplastica cervicale è una tecnica chirurgica ampiamente eseguita per i pazienti con mielopatia cervicale. Ma è ben noto che la laminoplastica cervicale C3-6 provoca spesso una lesione del semispinalis cervicale inserito nell'asse, che può causare cifosi cervicale postoperatoria e dolore al collo. La laminectomia C3 con laminoplastica cervicale è la tecnica modificata che preserva il semispinale del collo dell'utero per ridurre tali complicanze della laminoplastica C3-6 convenzionale.

Sono stati condotti numerosi studi retrospettivi che hanno confrontato la laminectomia C3 con la laminoplastica e la laminoplastica C3-6, tuttavia non esiste ancora uno studio prospettico randomizzato controllato. I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare i risultati clinici e radiologici postoperatori tra laminectomia C3 con laminoplastica e laminoplastica C3-6. Gli endpoint primari includono l'indice di disabilità del collo (NDI), la scala analogica visiva (VAS) del dolore al collo e l'angolo di Cobb della colonna vertebrale C2-7 a 1 anno postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi cervicale con o senza mielopatia cervicale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro metastatico.
  • Qualsiasi frattura combinata.
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
  • malattia infiammatoria articolare
  • malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laminectomia C3 con laminoplastica C4-6
Pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a laminectomia C3 con laminoplastica.
Procedura: Laminectomia C3
Laminectomia C3 che preserva il semispinalis cervicis inserito nell'asse.
Comparatore attivo: C3-6 laminoplastica
Pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a laminoplastica C3-6.
Procedura: Laminoplastica C3
Laminoplastica convenzionale C3-6, con conseguente lesione del semispinale del collo dell'utero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lordosi C2-C7
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Misurazione dell'angolo della lordosi C2-C7 utilizzando il protocollo standard della serie di raggi X cervicali laterali con i pazienti in piedi in una posizione neutra e istruiti a guardare dritto davanti a sé con le ginocchia bloccate.
a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
l’indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
punteggi da 0 a 50 dove 50 rappresenta il peggiore performance status correlato al dolore al collo.
a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lordosi C2-C3
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Misurazione della lordosi C2-C3 utilizzando il protocollo standard della serie di raggi X cervicali laterali con i pazienti in piedi in posizione neutra e istruiti a guardare dritto davanti a sé con le ginocchia bloccate.
a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Lordosi C4-C7
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Misurazione della lordosi C4-C7 utilizzando il protocollo standard della serie di raggi X cervicali laterali con i pazienti in piedi in posizione neutra e istruiti a guardare dritto davanti a sé con le ginocchia bloccate.
a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Asse verticale sagittale cervicale (cSVA)
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Misurazione dell'asse verticale sagittale cervicale utilizzando il protocollo standard della serie di raggi X cervicali laterali con i pazienti in piedi in posizione neutra e istruiti a guardare dritto davanti a sé con le ginocchia bloccate.
a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Pendenza T1
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Misurazione della pendenza T1 utilizzando il protocollo standard della serie di raggi X cervicali laterali con i pazienti in piedi in una posizione neutra e istruiti a guardare dritto davanti a sé con le ginocchia bloccate.
a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Pendio T1 meno lordosi cervicale
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Misurazione della pendenza T1 meno lordosi cervicale utilizzando il protocollo standard della serie di raggi X cervicali laterali con i pazienti in piedi in una posizione neutra e istruiti a guardare dritto davanti a sé con le ginocchia bloccate.
a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Fusione spontanea interlaminare C2-C3
Lasso di tempo: a 2 anni
Misurazione dell'incidenza della fusione spontanea interlaminare C2-C3 postoperatoria utilizzando serie radiografiche laterali cervicali standard.
a 2 anni
Punteggi del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Risposte a un questionario con cinque dimensioni, ciascuna composta da cinque livelli. I punteggi vengono rivisti in un indice con un intervallo compreso tra -0,59 e 1, dove 1,00 indica la piena salute. I 243 possibili stati di salute sull'EQ-5D vengono valutati rispetto a una popolazione normale utilizzando il metodo del compromesso temporale (TTO).
a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Collo posteriore con scala di valutazione numerica (NRS-N)
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Misurazione dell'intensità del dolore della parte posteriore del collo con scala di valutazione numerica (NRS), valutata da 1 a 10, dove 10 è il livello di dolore più grave.
a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Dolore agli arti superiori con scala di valutazione numerica (NRS-L)
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Misurazione dell'intensità del dolore dell'arto superiore con scala di valutazione numerica (NRS), valutata da 1 a 10, dove 10 è il livello di dolore più grave.
a 1, 2, 3 anni (per misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi del modello lineare a effetti misti)
Perdita di sangue intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurazione della perdita di sangue intraoperatoria stimata utilizzando le registrazioni intraoperatorie degli anestesisti.
Intraoperatorio
Orario Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurazione del tempo tra l'inizio dell'intervento (incisione) e la fine dell'intervento (chiusura della pelle).
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1610-136-804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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