경추 후궁 성형술을 이용한 C3-6 추궁 성형술과 C3 추궁 절제술의 비교
2024년 1월 9일 업데이트: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
무작위 대조 시험: 경추 추궁 성형술을 이용한 C3-6 개문 후궁 성형술과 C3 추궁 절제술 사이의 방사선 및 축 통증 결과의 비교
연구자들은 후궁 성형술을 동반한 C3 추궁 절제술과 C3-6 추궁 성형술 사이의 수술 후 임상 및 방사선학적 결과를 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
경추 추궁 성형술은 경추 척수병증 환자에게 널리 시행되는 수술 기법입니다. 그러나 C3-6 Cervical laminoplasty는 종종 축에 삽입된 semispinalis cervicis의 손상을 초래하여 수술 후 경추 후만증 및 목 통증을 유발할 수 있음이 잘 알려져 있습니다. 경추 후궁 성형술을 동반한 C3 후궁 절제술은 이러한 기존의 C3-6 후궁 성형술의 합병증을 줄이기 위해 경추 반가시근을 보존하는 변형된 기술입니다.
C3 후궁절제술과 후궁성형술 및 C3-6 후궁성형술을 비교한 후향적 연구가 많이 있었지만 전향적 무작위 대조 연구는 아직 없습니다. 연구자들은 후궁 성형술을 동반한 C3 추궁 절제술과 C3-6 추궁 성형술 사이의 수술 후 임상 및 방사선학적 결과를 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 1차 종료점은 Neck Disability Index(NDI), 목 통증의 VAS(Visual Analog Scale), 수술 후 1년의 C2-7 Spine Cobb 각도를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경추 척수병증이 있거나 없는 경추 협착증 환자.
제외 기준:
- 전이성 암 환자.
- 복합 골절.
- 경추에 대한 이전 수술.
- 염증성 관절 질환
- 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: C4-6 추궁 성형술을 동반한 C3 추궁 절제술
추궁 성형술로 C3 추궁 절제술을 받은 자궁 경부 골수증 환자.
|
경추 반가시근을 보존하는 C3 추궁 절제술이 축에 삽입되었습니다.
|
|
활성 비교기: C3-6 추궁 성형술
C3-6 추궁 성형술을 받은 경추 척수증 환자.
|
기존의 C3-6 후궁성형술, 경추반돌기근의 손상을 초래합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C2-C7 전만증
기간: 1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
환자가 중립 자세로 서서 무릎을 고정한 상태에서 앞을 똑바로 바라보도록 지시한 상태에서 표준 측면 경추 X선 시리즈 프로토콜을 사용하여 C2-C7 전만각을 측정합니다.
|
1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
|
목 장애 지수(NDI)
기간: 1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
0에서 50까지의 점수를 가지며 50은 목 통증과 관련된 최악의 수행 상태입니다.
|
1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C2-C3 전만증
기간: 1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
환자가 중립 자세로 서서 무릎을 고정한 상태에서 앞을 똑바로 바라보도록 지시한 상태에서 표준 측면 경부 엑스레이 시리즈 프로토콜을 사용하여 C2-C3 전만증을 측정합니다.
|
1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
|
C4-C7 전만증
기간: 1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
환자가 중립 자세로 서서 무릎을 고정한 상태에서 앞을 똑바로 바라보도록 지시한 상태에서 표준 측면 경추 X선 시리즈 프로토콜을 사용하여 C4-C7 전만증을 측정합니다.
|
1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
|
경추 시상 수직축(cSVA)
기간: 1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
환자가 중립 자세로 서서 무릎을 고정한 상태에서 앞을 똑바로 바라보도록 지시한 상태에서 표준 측면 경추 엑스레이 시리즈 프로토콜을 사용하여 경추 시상 수직 축을 측정합니다.
|
1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
|
T1 슬로프
기간: 1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
환자가 중립 자세로 서서 무릎을 고정한 상태에서 앞을 똑바로 바라보도록 지시한 상태에서 표준 측면 경추 X선 시리즈 프로토콜을 사용하여 T1 경사를 측정합니다.
|
1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
|
T1 경사 마이너스 경추 전만증
기간: 1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
환자가 중립 자세로 서서 무릎을 고정한 상태에서 앞을 똑바로 바라보도록 지시한 상태에서 표준 측면 경추 X선 시리즈 프로토콜을 사용하여 T1 경사에서 경추 전만증을 뺀 값을 측정합니다.
|
1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
|
C2-C3 층간 자연 융합
기간: 2년차에
|
표준 측면 경부 엑스레이 시리즈를 사용하여 수술 후 C2-C3 층간 자연 유합의 발생률을 측정합니다.
|
2년차에
|
|
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 점수
기간: 1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
각각 5개 수준으로 구성된 5개 차원의 설문지에 대한 응답입니다.
점수는 -0.59~1 범위의 지수로 수정되며 1.00은 완전한 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D의 243개 가능한 건강 상태는 TTO(Time Trade Off Method)를 사용하여 정상 인구와 비교하여 평가됩니다.
|
1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
|
숫자 평가 척도(NRS-N)가 있는 후방 목
기간: 1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 목 뒤쪽의 통증 강도를 측정합니다. 1~10으로 평가되며 10이 가장 심한 통증 수준입니다.
|
1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
|
수치 평가 척도(NRS-L)를 이용한 상지 통증
기간: 1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 상지의 통증 강도를 측정하며 1~10까지 평가되며 10이 가장 심한 통증 수준입니다.
|
1, 2, 3년차(반복측정은 선형혼합효과모형 분석을 사용함)
|
|
예상 수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
|
마취과 의사의 수술 중 기록을 이용하여 수술 중 추정 실혈량을 측정합니다.
|
수술 중
|
|
수술 시간
기간: 수술 중
|
수술 시작(절개)과 수술 종료(피부 봉합) 사이의 시간을 측정합니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .