Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre la laminoplastie C3-6 et la laminectomie C3 avec la laminoplastie cervicale

9 janvier 2024 mis à jour par: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Essai contrôlé randomisé : comparaison des résultats de la douleur radiologique et axiale entre la laminoplastie à porte ouverte C3-6 et la laminectomie C3 avec la laminoplastie cervicale

Les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer les résultats cliniques et radiologiques postopératoires entre la laminectomie C3 avec laminoplastie et la laminoplastie C3-6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La laminoplastie cervicale est une technique chirurgicale largement pratiquée chez les patients atteints de myélopathie cervicale. Mais il est bien connu que la laminoplastie cervicale C3-6 entraîne souvent une lésion du col semi-épineux inséré dans l'axe, ce qui peut provoquer une cyphose cervicale postopératoire et des douleurs cervicales. La laminectomie C3 avec laminoplastie cervicale est la technique modifiée préservant le demi-spinal cervical pour réduire les complications de la laminoplastie conventionnelle C3-6.

Il y a eu un certain nombre d'études rétrospectives comparant la laminectomie C3 avec la laminoplastie et la laminoplastie C3-6, cependant, il n'y a pas encore d'étude prospective randomisée contrôlée. Les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer les résultats cliniques et radiologiques postopératoires entre la laminectomie C3 avec laminoplastie et la laminoplastie C3-6. Les principaux critères d'évaluation comprennent l'indice d'invalidité du cou (NDI), l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au cou et l'angle de Cobb de la colonne vertébrale C2-7 à 1 an postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sténose cervicale avec ou sans myélopathie cervicale.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cancer métastatique.
  • Toute fracture combinée.
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale.
  • maladie articulaire inflammatoire
  • maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laminectomie C3 avec laminoplastie C4-6
Patients atteints de myélopathie cervicale ayant subi une laminectomie C3 avec laminoplastie.
Procédure: Laminectomie C3
Laminectomie C3 préservant le demi-épineux cervical inséré dans l'axe.
Comparateur actif: Laminoplastie C3-6
Patients atteints de myélopathie cervicale ayant subi une laminoplastie C3-6.
Procédure: Laminoplastie C3
Laminoplastie conventionnelle C3-6, entraînant une lésion du demi-épineux cervical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lordose C2-C7
Délai: à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Mesure de l'angle de lordose C2-C7 en utilisant le protocole standard de série de radiographies cervicales latérales avec les patients debout dans une position neutre et chargés de regarder droit devant eux avec les genoux verrouillés.
à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
l'indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
scores de 0 à 50, 50 étant le pire indice de performance lié aux douleurs cervicales.
à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lordose C2-C3
Délai: à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Mesure de la lordose C2-C3 en utilisant le protocole standard de série de radiographies cervicales latérales avec les patients debout dans une position neutre et chargés de regarder droit devant eux avec les genoux verrouillés.
à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Lordose C4-C7
Délai: à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Mesure de la lordose C4-C7 en utilisant le protocole standard de série de radiographies cervicales latérales avec les patients debout dans une position neutre et chargés de regarder droit devant eux avec les genoux verrouillés.
à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Axe vertical sagittal cervical (cSVA)
Délai: à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Mesure de l'axe vertical sagittal cervical à l'aide du protocole standard de série de radiographies cervicales latérales avec les patients debout dans une position neutre et chargés de regarder droit devant eux avec les genoux verrouillés.
à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Pente T1
Délai: à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Mesure de la pente T1 à l'aide du protocole standard de série de radiographies cervicales latérales avec les patients debout dans une position neutre et chargés de regarder droit devant eux avec les genoux verrouillés.
à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Pente T1 moins lordose cervicale
Délai: à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Mesure de la pente T1 moins la lordose cervicale en utilisant le protocole standard de série de radiographies cervicales latérales avec les patients debout dans une position neutre et chargés de regarder droit devant eux avec les genoux verrouillés.
à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Fusion spontanée interlaminaire C2-C3
Délai: à 2 ans
Mesurer l'incidence de la fusion spontanée interlaminaire postopératoire C2-C3 à l'aide d'une série de radiographies cervicales latérales standard.
à 2 ans
Scores du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Réponses à un questionnaire à cinq dimensions, chacune composée de cinq niveaux. Les scores sont révisés dans un indice allant de -0,59 à 1, 1,00 indiquant une pleine santé. Les 243 états de santé possibles sur l'EQ-5D sont évalués par rapport à une population normale en utilisant la méthode du compromis temporel (TTO).
à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Cou postérieur avec échelle d'évaluation numérique (NRS-N)
Délai: à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Mesure de l'intensité de la douleur du cou postérieur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), notée de 1 à 10, 10 étant le niveau de douleur le plus intense.
à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Douleur des membres supérieurs avec échelle d'évaluation numérique (NRS-L)
Délai: à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Mesurer l'intensité de la douleur du membre supérieur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), notée de 1 à 10, 10 étant le niveau de douleur le plus intense.
à 1, 2, 3 ans (une analyse de modèle linéaire à effets mixtes a été utilisée pour des mesures répétées)
Perte de sang peropératoire estimée
Délai: Peropératoire
Mesurer la perte de sang peropératoire estimée à l'aide des dossiers peropératoires des anesthésiologistes.
Peropératoire
Temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
Mesurer le temps entre le début de l'intervention chirurgicale (incision) et la fin de l'intervention chirurgicale (fermeture de la peau).
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1610-136-804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner