C3-6-laminoplastian ja C3-laminektomian vertailu kohdunkaulan laminoplastian kanssa
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: radiologisen ja aksiaalisen kivun tulosten vertailu C3-6 avoimen oven laminoplastian ja C3-laminectomian välillä kohdunkaulan laminoplastialla
Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja radiologisia tuloksia C3-lamektomian ja laminoplastian ja C3-6-laminoplastian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan laminoplastia on laajalti suoritettu kirurginen tekniikka kohdunkaulan myelopatiapotilaille. Mutta on hyvin tunnettua, että C3-6 kohdunkaulan laminoplastia johtaa usein akseliin työnnetyn semispinalis cerviciksen vaurioitumiseen, mikä saattaa aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kohdunkaulan kyfoosia ja niskakipua. C3-lamektomia kohdunkaulan laminoplastialla on modifioitu tekniikka, jolla säilytetään semispinalis cervicis tavanomaisen C3-6-laminoplastian komplikaatioiden vähentämiseksi.
On tehty useita retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa on verrattu C3-lamektomiaa laminoplastiaan ja C3-6-laminoplastiaan, mutta prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei vielä ole. Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja radiologisia tuloksia C3-lamektomian ja laminoplastian ja C3-6-laminoplastian välillä. Ensisijaisia päätepisteitä ovat kaulavammaindeksi (NDI), niskakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja C2-7 Spine Cobb -kulma leikkauksen jälkeisenä 1 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan ahtaumapotilaat, joilla on tai ei ole kohdunkaulan myelopatiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattiset syöpäpotilaat.
- Mikä tahansa yhdistetty murtuma.
- Edellinen kaularangan leikkaus.
- tulehduksellinen nivelsairaus
- psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C3 laminektomia C4-6 laminoplastialla
Kohdunkaulan myelopatiapotilaat, joille tehtiin C3-lamektomia laminoplastialla.
|
C3-lamektomia, joka säilyttää semispinalis cervicisin akseliin.
|
|
Active Comparator: C3-6 laminoplastia
Kohdunkaulan myelopatiapotilaat, joille tehtiin C3-6-laminoplastia.
|
Perinteinen C3-6 laminoplastia, joka johtaa semispinalis cerviciksen vaurioitumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C2-C7 Lordoosi
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
C2-C7 lordosiskulman mittaaminen käyttämällä standardia lateraalisia kohdunkaulan röntgensarjan protokollia potilaiden seisoessa neutraalissa asennossa ja käsketty katsomaan suoraan eteenpäin polvet lukittuina.
|
1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
|
kaulavammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
pisteet 0–50, ja 50 on huonoin niskakipuun liittyvä suorituskykytila.
|
1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C2-C3 Lordoosi
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
C2-C3 lordoosin mittaaminen käyttämällä standardia lateraalisia kohdunkaulan röntgensarjan protokollia potilaiden seisoessa neutraalissa asennossa ja käsketty katsomaan suoraan eteenpäin polvet lukittuina.
|
1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
|
C4-C7 Lordoosi
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
C4-C7 lordoosin mittaaminen käyttämällä standardia lateraalisia kohdunkaulan röntgensarjan protokollia potilaiden seisoessa neutraalissa asennossa ja käsketty katsomaan suoraan eteenpäin polvet lukittuina.
|
1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
|
Kohdunkaulan sagittaalinen pystyakseli (cSVA)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
Kohdunkaulan sagittaalisen pystyakselin mittaaminen käyttämällä standardia lateraalisia kohdunkaulan röntgensarjan protokollia, jolloin potilaat seisovat neutraalissa asennossa ja heitä kehotetaan katsomaan suoraan eteenpäin polvet lukittuina.
|
1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
|
T1 Kaltevuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
T1-kaltevuuden mittaaminen käyttämällä tavallista lateraalista kohdunkaulan röntgensarjan protokollaa potilaiden seisoessa neutraalissa asennossa ja käsketty katsomaan suoraan eteenpäin polvet lukittuina.
|
1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
|
T1 kaltevuus miinus kohdunkaulan lordoosi
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
T1-kaltevuuden mittaaminen miinus kohdunkaulan lordoosi käyttämällä standardia lateraalisia kohdunkaulan röntgensarjaprotokollaa potilaiden seisoessa neutraalissa asennossa ja käsketty katsomaan suoraan eteenpäin polvet lukittuina.
|
1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
|
C2-C3 Interlaminaarinen spontaani fuusio
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Leikkauksen jälkeisen C2-C3-laminaarisen spontaanin fuusion esiintyvyyden mittaaminen käyttämällä tavallisia lateraalisia kohdunkaulan röntgensarjoja.
|
2 vuoden iässä
|
|
EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) -pisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
Vastaukset kyselyyn, jossa on viisi ulottuvuutta, joista jokainen koostuu viidestä tasosta.
Pisteet tarkistetaan indeksiksi, jonka vaihteluväli on -0,59-1, ja 1,00 ilmaisee täydellistä terveyttä.
EQ-5D:n 243 mahdollista terveystilaa arvioidaan normaalia populaatiota vastaan käyttämällä aikavaihtomenetelmää (TTO).
|
1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
|
Takakaula, jossa numerointiluokitusasteikko (NRS-N)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
Kaulan takaosan kivun voimakkuuden mittaaminen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), arvosanalla 1-10, ja 10 on vakavin kivun taso.
|
1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
|
Yläraajakipu numerointiasteikolla (NRS-L)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
Yläraajan kivun voimakkuuden mittaaminen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), arvosanalla 1-10, ja 10 on vakavin kivun taso.
|
1, 2, 3 vuoden kohdalla (toistuviin mittauksiin käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallianalyysiä)
|
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioidun leikkauksensisäisen verenhukan mittaaminen anestesiologien leikkauksensisäisten tallenteiden avulla.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen alkamisen (viillon) ja leikkauksen päättymisen (ihon sulkemisen) välinen aika.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Luutuminen, heterotooppinen
- Niskakipu
- Selkäydinsairaudet
- Luuydinsairaudet
- Spondyloosi
- Takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen
- Kyphosis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1610-136-804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .