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Vergleich zwischen C3-6-Laminoplastik und C3-Laminektomie mit zervikaler Laminoplastik

9. Januar 2024 aktualisiert von: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich der radiologischen und axialen Schmerzergebnisse zwischen C3-6-Laminoplastik mit offener Tür und C3-Laminektomie mit zervikaler Laminoplastik

Die Ermittler führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der postoperativen klinischen und radiologischen Ergebnisse zwischen C3-Laminektomie mit Laminoplastik und C3-6-Laminoplastik durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale Laminoplastik ist eine weit verbreitete chirurgische Technik für Patienten mit zervikaler Myelopathie. Es ist jedoch bekannt, dass die C3-6-Halslaminoplastik häufig zu einer Verletzung der in die Achse eingeführten Semispinalis cervicis führt, was möglicherweise eine postoperative zervikale Kyphose und Nackenschmerzen verursacht. Die C3-Laminektomie mit zervikaler Laminoplastik ist die modifizierte Technik, bei der die Semispinalis cervicis erhalten bleibt, um solche Komplikationen der herkömmlichen C3-6-Laminoplastik zu reduzieren.

Es gab eine Reihe retrospektiver Studien, in denen die C3-Laminektomie mit der Laminoplastik und der C3-6-Laminoplastik verglichen wurde, jedoch gibt es noch keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Die Ermittler führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der postoperativen klinischen und radiologischen Ergebnisse zwischen C3-Laminektomie mit Laminoplastik und C3-6-Laminoplastik durch. Zu den primären Endpunkten gehören der Neck Disability Index (NDI), die Visual Analog Scale (VAS) von Nackenschmerzen und der C2-7 Spine Cobb-Winkel nach 1 Jahr nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikaler Stenose mit oder ohne zervikale Myelopathie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Krebs.
  • Jede kombinierte Fraktur.
  • Vorherige Operation an der Halswirbelsäule.
  • entzündliche Gelenkerkrankung
  • psychiatrische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C3-Laminektomie mit C4-6-Lamineplastik
Patienten mit zervikaler Myelopathie, die sich einer C3-Laminektomie mit Laminoplastik unterzogen.
Verfahren: C3 Laminektomie
C3-Laminektomie unter Erhalt der in die Achse eingeführten Semispinalis cervicis.
Aktiver Komparator: C3-6 Laminoplastik
Patienten mit zervikaler Myelopathie, die sich einer C3-6-Laminoplastik unterzogen.
Verfahren: C3 Laminoplastik
Konventionelle C3-6-Laminoplastik, die zu einer Verletzung der Semispinalis cervicis führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C2-C7 Lordose
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Messung des C2-C7-Lordosewinkels mithilfe des Standardprotokolls für seitliche Röntgenaufnahmen des Gebärmutterhalses, wobei die Patienten in einer neutralen Position stehen und angewiesen werden, mit durchgestreckten Knien geradeaus zu schauen.
nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
der Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Werte von 0 bis 50, wobei 50 der schlechteste Leistungsstatus in Bezug auf Nackenschmerzen ist.
nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C2-C3 Lordose
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Messung der C2-C3-Lordose mithilfe des Standardprotokolls für seitliche Röntgenaufnahmen des Gebärmutterhalses, wobei die Patienten in einer neutralen Position stehen und angewiesen werden, mit durchgestreckten Knien geradeaus zu schauen.
nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
C4-C7 Lordose
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Messung der C4-C7-Lordose mithilfe des Standardprotokolls für seitliche Röntgenaufnahmen des Gebärmutterhalses, wobei die Patienten in einer neutralen Position stehen und angewiesen werden, mit durchgestreckten Knien geradeaus zu schauen.
nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Zervikale sagittale vertikale Achse (cSVA)
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Messung der sagittalen Vertikalachse des Gebärmutterhalses unter Verwendung des Standardprotokolls für seitliche Röntgenaufnahmen des Gebärmutterhalses, wobei die Patienten in einer neutralen Position stehen und angewiesen werden, mit durchgestreckten Knien geradeaus zu schauen.
nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
T1-Steigung
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Messung der T1-Neigung unter Verwendung des Standardprotokolls für seitliche Röntgenaufnahmen des Gebärmutterhalses, wobei die Patienten in einer neutralen Position stehen und angewiesen werden, mit durchgestreckten Knien geradeaus zu schauen.
nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
T1-Steigung minus zervikale Lordose
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Messung der T1-Steigung minus Halslordose unter Verwendung des Standardprotokolls für laterale Halsröntgenserien, wobei die Patienten in einer neutralen Position stehen und angewiesen werden, mit durchgestreckten Knien geradeaus zu schauen.
nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
C2-C3 interlaminare spontane Fusion
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Messung der Inzidenz einer postoperativen interlaminaren spontanen C2-C3-Fusion mithilfe standardmäßiger seitlicher Röntgenaufnahmen des Gebärmutterhalses.
mit 2 Jahren
Ergebnisse des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Antworten auf einen Fragebogen mit fünf Dimensionen, die jeweils aus fünf Ebenen bestehen. Die Werte werden in einen Index mit einem Bereich von -0,59 bis 1 revidiert, wobei 1,00 vollständige Gesundheit anzeigt. Die 243 möglichen Gesundheitszustände des EQ-5D werden anhand der Time-Trade-Off-Methode (TTO) im Vergleich zu einer normalen Bevölkerung bewertet.
nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Hinterer Hals mit numerischer Bewertungsskala (NRS-N)
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Messung der Schmerzintensität des hinteren Nackens mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS), bewertet von 1 bis 10, wobei 10 die stärkste Schmerzstufe darstellt.
nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Schmerzen in den oberen Extremitäten mit numerischer Bewertungsskala (NRS-L)
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Messung der Schmerzintensität der oberen Extremität mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS), bewertet von 1 bis 10, wobei 10 die stärkste Schmerzstufe darstellt.
nach 1, 2, 3 Jahren (für wiederholte Messungen wurde eine lineare Mixed-Effect-Modellanalyse verwendet)
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Messung des geschätzten intraoperativen Blutverlusts anhand intraoperativer Aufzeichnungen von Anästhesisten.
Intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Messung der Zeit zwischen Beginn der Operation (Schnitt) und Ende der Operation (Hautverschluss).
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1610-136-804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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