Sammenligning mellom C3-6 Laminoplasty og C3 Laminektomi med Cervical Laminoplasty
9. januar 2024 oppdatert av: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomisert kontrollert studie: Sammenligning av radiologisk og aksial smerteutfall mellom C3-6 Åpen Dør Laminoplastikk og C3 Laminektomi Med Cervical Laminoplasty
Etterforskere utførte en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne postoperative kliniske og radiologiske utfall mellom C3-laminektomi med laminoplastikk og C3-6-laminoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical laminoplasty er mye utført kirurgiske teknikker til cervical myelopati pasienter. Men det er velkjent at C3-6 Cervical laminoplasty ofte resulterer i skade på semispinalis cervicis satt inn i aksen, noe som muligens forårsaker postoperativ cervical kyfose og nakkesmerter. C3-laminektomi med cervikal laminoplastikk er den modifiserte teknikken som bevarer semispinalis cervicis for å redusere slike komplikasjoner ved konvensjonell C3-6-laminoplastikk.
Det har vært en rekke retrospektive studier som sammenligner C3-laminektomi med laminoplastikk og C3-6-laminoplastikk, men det er ingen prospektiv randomisert kontrollert studie ennå. Etterforskere utførte en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne postoperative kliniske og radiologiske utfall mellom C3-laminektomi med laminoplastikk og C3-6-laminoplastikk. Primære endepunkter inkluderer Neck Disability Index (NDI), Visual Analog Scale (VAS) for nakkesmerter og C2-7 Spine Cobb-vinkel ved postoperativt 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervical stenose pasienter med eller uten cervical myelopati.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaserende kreftpasienter.
- Eventuelt kombinert brudd.
- Tidligere operasjon av cervical ryggraden.
- inflammatorisk leddsykdom
- psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C3 laminektomi med C4-6 lamineplastikk
Cervikal myelopatipasienter som gjennomgikk C3 laminektomi med laminoplastikk.
|
C3 laminektomi som bevarer semispinalis cervicis satt inn i aksen.
|
|
Aktiv komparator: C3-6 laminoplastikk
Cervical myelopati pasienter som gjennomgikk C3-6 laminoplastikk.
|
Konvensjonell C3-6 laminoplastikk, som resulterer i skade på semispinalis cervicis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C2-C7 Lordose
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
Måling av C2-C7 lordosevinkel ved å bruke standard lateral cervikal røntgenserieprotokoll med pasientene stående i nøytral stilling og instruert om å se rett frem med låste knær.
|
ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
skårer fra 0 til 50, hvor 50 er den dårligste prestasjonsstatusen relatert til nakkesmerter.
|
ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C2-C3 Lordose
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
Måling av C2-C3 lordose ved å bruke standard lateral cervikal røntgenserieprotokoll med pasientene stående i nøytral stilling og instruert om å se rett frem med låste knær.
|
ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
|
C4-C7 Lordose
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
Måling av C4-C7 lordose ved å bruke standard protokoll for lateral cervikal røntgenserie med pasientene stående i nøytral stilling og instruert om å se rett frem med låste knær.
|
ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
|
Cervical Sagittal Vertical Axis (cSVA)
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
Måling av cervikal sagittal vertikal akse ved å bruke standard lateral cervikal røntgenserieprotokoll med pasientene stående i nøytral stilling og instruert om å se rett frem med låste knær.
|
ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
|
T1 Skråning
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
Måling av T1-helling ved å bruke standard protokoll for lateral cervikal røntgenserie med pasientene stående i nøytral stilling og instruert om å se rett frem med låste knær.
|
ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
|
T1 Slope Minus Cervical Lordosis
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
Måling av T1-helling minus cervikal lordose ved å bruke standard lateral cervikal røntgenserieprotokoll med pasientene stående i nøytral stilling og instruert om å se rett frem med knærne låst.
|
ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
|
C2-C3 Interlaminar Spontan Fusion
Tidsramme: ved 2 år
|
Måling av forekomsten av postoperativ C2-C3 interlaminær spontan fusjon ved å bruke standard lateral cervikal røntgenserie.
|
ved 2 år
|
|
EuroQol Femdimensjonalt spørreskjema (EQ-5D) Poeng
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
Svar på et spørreskjema med fem dimensjoner, hver av fem nivåer.
Poeng er revidert til en indeks med et område fra -0,59-1, med 1,00 som indikerer full helse.
De 243 mulige helsetilstandene på EQ-5D er evaluert mot en normal populasjon ved å bruke time trade off-metoden (TTO).
|
ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
|
Bakre hals med nummereringsskala (NRS-N)
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
Måling av smerteintensitet i bakre hals med numerisk vurderingsskala (NRS), rangert fra 1 til 10 med 10 som det mest alvorlige smertenivået.
|
ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
|
Smerter i øvre ekstremiteter med tallskala (NRS-L)
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
Måling av smerteintensitet i overekstremiteten med numerisk vurderingsskala (NRS), rangert fra 1 til 10 med 10 som det mest alvorlige smertenivået.
|
ved 1, 2, 3 år (lineær modellanalyse med blandet effekt ble brukt for gjentatte målinger)
|
|
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Måling av estimert intraoperativt blodtap ved å bruke intraoperative journaler fra anestesileger.
|
Intraoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Måling av tiden mellom start av operasjonen (snitt) og avslutning av operasjonen (lukking av huden).
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Ossifikasjon, Heterotopic
- Nakkesmerter
- Ryggmargssykdommer
- Benmargssykdommer
- Spondylose
- Ossifikasjon av bakre langsgående ligament
- Kyphose
Andre studie-ID-numre
- 1610-136-804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .