Vergelijking tussen C3-6 laminoplastie en C3 laminectomie met cervicale laminoplastie
9 januari 2024 bijgewerkt door: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie: vergelijking van het resultaat van radiologische en axiale pijn tussen C3-6 open deur laminoplastie en C3 laminectomie met cervicale laminoplastie
Onderzoekers voerden een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit voor het vergelijken van postoperatieve klinische en radiologische uitkomsten tussen C3 laminectomie met laminoplastie en C3-6 laminoplastie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale laminoplastiek is een algemeen uitgevoerde chirurgische techniek bij patiënten met cervicale myelopathie. Maar het is algemeen bekend dat C3-6 cervicale laminoplastie vaak resulteert in letsel van de semispinalis cervicis die in de as is ingebracht, wat mogelijk postoperatieve cervicale kyfose en nekpijn veroorzaakt. C3 laminectomie met cervicale laminoplastie is de gemodificeerde techniek die de semispinalis cervicis behoudt om dergelijke complicaties van conventionele C3-6 laminoplastie te verminderen.
Er zijn een aantal retrospectieve onderzoeken geweest waarin C3-laminectomie werd vergeleken met laminoplastie en C3-6-laminoplastie, maar er is nog geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onderzoekers voerden een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit voor het vergelijken van postoperatieve klinische en radiologische uitkomsten tussen C3 laminectomie met laminoplastie en C3-6 laminoplastie. Primaire eindpunten zijn de Neck Disability Index (NDI), de Visual Analog Scale (VAS) van nekpijn en de C2-7 Spine Cobb-hoek postoperatief 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicale stenosepatiënten met of zonder cervicale myelopathie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitgezaaide kanker.
- Elke gecombineerde breuk.
- Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom.
- inflammatoire gewrichtsaandoening
- psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C3 laminectomie met C4-6 laminoplastiek
Patiënten met cervicale myelopathie die C3-laminectomie met laminoplastiek ondergingen.
|
C3 laminectomie met behoud van semispinalis cervicis ingebracht in de as.
|
|
Actieve vergelijker: C3-6 laminoplastiek
Cervicale myelopathiepatiënten die C3-6 laminoplastie ondergingen.
|
Conventionele C3-6 laminoplastie, resulterend in letsel van semispinalis cervicis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C2-C7 Lordose
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
Meten van de C2-C7 lordosehoek met behulp van het standaard laterale cervicale röntgenserieprotocol waarbij de patiënten in een neutrale positie staan en de opdracht krijgen recht vooruit te kijken met de knieën op slot.
|
na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
|
de nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
scoort van 0 tot 50, waarbij 50 de slechtste prestatiestatus is met betrekking tot nekpijn.
|
na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C2-C3 Lordose
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
Het meten van C2-C3-lordose met behulp van het standaard laterale cervicale röntgenserieprotocol waarbij de patiënten in een neutrale positie staan en de opdracht krijgen recht vooruit te kijken met de knieën op slot.
|
na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
|
C4-C7 Lordose
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
Meten van C4-C7-lordose met behulp van het standaard laterale cervicale röntgenserieprotocol waarbij de patiënten in een neutrale positie staan en de opdracht krijgen recht vooruit te kijken met de knieën op slot.
|
na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
|
Cervicale sagittale verticale as (cSVA)
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
Meten van de cervicale sagittale verticale as met behulp van het standaard laterale cervicale röntgenserieprotocol, waarbij de patiënten in een neutrale positie staan en de opdracht krijgen recht vooruit te kijken met de knieën op slot.
|
na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
|
T1 Helling
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
Het meten van de T1-helling door gebruik te maken van het standaard laterale cervicale röntgenserieprotocol, waarbij de patiënten in een neutrale positie staan en de opdracht krijgen recht vooruit te kijken met de knieën op slot.
|
na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
|
T1-helling minus cervicale lordose
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
Het meten van de T1-helling minus de cervicale lordose met behulp van het standaard laterale cervicale röntgenserieprotocol waarbij de patiënten in een neutrale positie staan en de opdracht krijgen recht vooruit te kijken met de knieën op slot.
|
na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
|
C2-C3 interlaminaire spontane fusie
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Meten van de incidentie van postoperatieve C2-C3 interlaminaire spontane fusie met behulp van standaard laterale cervicale röntgenfoto's.
|
op 2 jaar
|
|
EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D) scores
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
Antwoorden op een vragenlijst met vijf dimensies, elk bestaande uit vijf niveaus.
Scores worden herzien naar een index met een bereik van -0,59-1, waarbij 1,00 volledige gezondheid aangeeft.
De 243 mogelijke gezondheidstoestanden op de EQ-5D worden geëvalueerd ten opzichte van een normale populatie met behulp van de time trade off-methode (TTO).
|
na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
|
Achterste nek met numerieke beoordelingsschaal (NRS-N)
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
Het meten van de pijnintensiteit van de achterste nek met een numerieke beoordelingsschaal (NRS), beoordeeld van 1 tot 10, waarbij 10 het ernstigste pijnniveau is.
|
na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
|
Pijn in de bovenste ledematen met numerieke beoordelingsschaal (NRS-L)
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
Het meten van de pijnintensiteit van de bovenste ledematen met een numerieke beoordelingsschaal (NRS), beoordeeld van 1 tot 10, waarbij 10 het ernstigste pijnniveau is.
|
na 1, 2, 3 jaar (lineaire modelanalyse met gemengd effect werd gebruikt voor herhaalde metingen)
|
|
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Meten van geschat intraoperatief bloedverlies met behulp van intraoperatieve gegevens van anesthesiologen.
|
Intraoperatief
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het meten van de tijd tussen het begin van de operatie (incisie) en het einde van de operatie (sluiting van de huid).
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen C, Li J, Liao Z, Gao Y, Shao Z, Yang C. C3 laminectomy combined with modified unilateral laminoplasty and in situ reconstruction of the midline structures maintained cervical sagittal balance: a retrospective matched-pair case-control study. Spine J. 2020 Sep;20(9):1403-1412. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.023. Epub 2020 May 6.
- Kudo H, Takeuchi K, Wada K, Kumagai G, Tanaka S, Asari T, Araki R, Yokoyama T, Ishibashi Y. Ten-Year Long-term Results of Modified Cervical Double-door Laminoplasty With C3 Laminectomy Preserving the Semispinalis Cervicis Inserted Into the Axis Compared With Those of Conventional Cervical Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 Apr 1;34(3):E147-E153. doi: 10.1097/BSD.0000000000001068.
- Nakajima K, Nakamoto H, Kato S, Doi T, Matsubayashi Y, Taniguchi Y, Yoshida Y, Kawamura N, Nakarai H, Higashikawa A, Tozawa K, Takeshita Y, Fukushima M, Iizuka M, Ono T, Shirokoshi T, Azuma S, Tanaka S, Oshima Y. A Multicenter Observational Study on the Postoperative Outcomes of C3 Laminectomy in Cervical Double-door Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2021 May 1;34(4):146-152. doi: 10.1097/BSD.0000000000001100.
- Lee GW, Cho CW, Shin JH, Ahn MW. Which Technique Is Better Option for C3 Segment in Multilevel Open-Door Laminoplasty of the Cervical Spine?: Laminectomy Versus Laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):E833-E840. doi: 10.1097/BRS.0000000000001974.
- Takeuchi K, Yokoyama T, Aburakawa S, Saito A, Numasawa T, Iwasaki T, Itabashi T, Okada A, Ito J, Ueyama K, Toh S. Axial symptoms after cervical laminoplasty with C3 laminectomy compared with conventional C3-C7 laminoplasty: a modified laminoplasty preserving the semispinalis cervicis inserted into axis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2544-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186332.66490.ba.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hematologische ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Ossificatie, heterotopisch
- Nek pijn
- Ziekten van het ruggenmerg
- Beenmergziekten
- Spondylose
- Ossificatie van achterste longitudinale ligament
- Kyfose
Andere studie-ID-nummers
- 1610-136-804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .