非嚢胞性線維症気管支拡張症患者におけるベンラリズマブの有効性と安全性 (MAHALE)
2025年7月17日 更新者：AstraZeneca
非嚢胞性線維症気管支拡張症（MAHALE）患者におけるベンラリズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検延長を伴う、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、52 週間、第 III 相試験
これは多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、52 週間の第 III 相試験であり、ベンラリズマブがプラセボと比較して増悪率を低下させるという仮説を検証するもので、成人患者の標準治療に加えて、好酸球性炎症を伴う非嚢胞性線維症気管支拡張症 (NCFB+EI)。
治験薬 (IP) で 52 週間の二重盲検治療期間を完了したすべての患者は、非盲検延長 (OLE) に進む資格がある可能性があり、その間、すべての患者はベンラリズマブを受けます。
OLE 治療期間は、非盲検のベンラリズマブによる治療を患者に少なくとも 1 年間許可することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Research Site
-
-
-
-
-
Florida、アルゼンチン、B1602DQD
- Research Site
-
San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Southampton、イギリス、SO9 4XY
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20122
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56100
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbatore、インド、641028
- Research Site
-
Hyderabad、インド、500084
- Research Site
-
New Delhi、インド、100049
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Research Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X-5A6
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Research Site
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Research Site
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Research Site
-
Vejle、デンマーク、7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45239
- Research Site
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Research Site
-
Gauting、ドイツ、82131
- Research Site
-
München、ドイツ、D-80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City、フィリピン、1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Research Site
-
Hochiminh、ベトナム、70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Research Site
-
Wrocław、ポーランド、54-239
- Research Site
-
-
-
-
-
Penza、ロシア連邦、440067
- Research Site
-
Saratov、ロシア連邦、410012
- Research Site
-
Ulyanovsk、ロシア連邦、432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou、中国、510120
- Research Site
-
Guangzhou、中国
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeonju、大韓民国、54907
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、04763
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05030
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、ICF への署名時点で 18 歳以上
- NCFB が医師によって診断され、CT によって確認されている必要があります (スクリーニング時に測定されます。新しい CT が不可能な場合は、スクリーニング訪問から 12 か月以内に実施された CT が許容されます)。
- -スクリーニング訪問から1年以内に2つ以上の気管支拡張症の悪化の記録された履歴。
- 気管支拡張症の増悪を防ぐために抗生物質の予防的全身投与または吸入を受けている場合、投与量/レジメンは、スクリーニング訪問の少なくとも 3 か月前から安定している必要があり、研究の DB 期間を通じて安定したままである必要があります。 予防的マクロライドが最近中止された場合、患者は無作為化の前に少なくとも3か月間治療を受けていなければなりません。 抗生物質の予防的使用の他のすべてのケースでは、抗生物質の最後の投与後、無作為化の前に、4週間以上のウォッシュアウト期間を設ける必要があります
- -気道クリアランス療法、理学療法、または粘液クリアランス療法を受けている必要があります。これらの療法の用量とレジメン、および喀痰を助けるために使用される薬物は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から安定している必要があります。勉強。
- 吸入コルチコステロイドまたは気管支拡張薬療法を受けている場合、投与量とレジメンは、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に投与量または製剤を変更せずに安定している必要があり、これは研究のDB期間を通じて安定したままでなければなりません.
- 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、無作為化の前に血清および尿の妊娠検査が陰性でなければならず、登録から研究期間全体、および IP の最後の投与後 12 週間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 気管支拡張症以外の肺疾患。 NTM 疾患の病歴のある患者は、スクリーニング来院前に治療を完了している場合、スクリーニング来院時に NTM の抗生物質治療の最終日から少なくとも 3 か月が経過している場合、および喀痰が陰性である場合に登録することができます。スクリーニング訪問前の培養。
- 末梢好酸球数の上昇に関連する別の診断された、または疑われる肺疾患または全身疾患
- -スクリーニング期間中の呼吸器感染症または気管支拡張症の増悪。
-治験責任医師の意見では安定しておらず、次の可能性があるその他の臨床状態：
- 研究中の患者の安全に影響を与えます。
- 調査結果またはその解釈に影響を与えます。
- 研究の全期間を完了する患者の能力を妨げます。
- 気管支拡張症以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見、急性感染症を示唆するもの、または孤立性肺結節を示唆するもので、適切なフォローアップや標準治療による安定性の証明がないもの。 サイズが 6 mm を超える肺結節は、CT 画像に変化がなければ、少なくとも 2 年間追跡する必要があります。
- 現在進行中の肝疾患
現在の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:
- -基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を患っていた患者は、患者が寛解していて、訪問1の少なくとも12か月前に治癒療法が完了した場合に適格です。
- 他の悪性腫瘍を患ったことがある患者は、参加者が寛解し、訪問1の少なくとも5年前に治癒療法が完了した場合に適格です。
- -ヒト免疫不全ウイルス、HIV-1またはHIV-2の陽性検査を含む既知の免疫不全障害の病歴。
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者、または喫煙歴が 10 パック年以上の元喫煙者。
- 長期酸素療法を受けている患者
- -集中的な（アクティブな）呼吸リハビリテーションプログラムに参加している、または予定されている患者。 リハビリテーションプログラムの維持段階にある患者が対象です。
- 閉塞性睡眠時無呼吸以外の状態に対する非侵襲的陽圧換気の使用
- -スクリーニング訪問から3か月以内の免疫抑制薬の使用、または研究中の慢性使用（4週間以上）の必要性が予想される
- -スクリーニング訪問から1年以内の市販または研究中の生物製剤（モノクローナルまたはポリクローナル抗体）の受領
- -無作為化前の30日または5半減期以内の治験用非生物学的製品の受領
- -スクリーニング訪問日から30日以内の免疫グロブリンおよび血液製剤の受領
- 無作為化日から30日以内に弱毒生ワクチンを受領
- -別の臨床薬物介入試験への同時登録
- -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴
- -IP製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
- -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師による判断
- 本研究における以前の無作為化
- 現在妊娠中（妊娠検査陽性で確認）または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベンラリズマブ
ベンラリズマブは、付属のプレフィルドシリンジ（APFS）を使用して皮下（SC）投与されます
|
単一の付属品付きプレフィルドシリンジ (APFS) 内のベンラリズマブ活性溶液は、皮下 (SC) に投与されます。充填量は 1 mL です。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ溶液は、付属のプレフィルドシリンジ (APFS) を使用して皮下 (SC) に投与されます。
|
1 つの付属品付きプレフィルドシリンジ (APFS) 内の一致するプラセボ溶液は、皮下 (SC) に投与され、1 mL の充填量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二重盲検期間の年間気管支拡張症の悪化率
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間の終わりまでの年間非嚢胞性線維症の気管支拡張症（NCFB）の悪化率。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二重盲検治療期間で最初に悪化する時間
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間における最初のNCFBの悪化までの時間
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検期間にわたってQOL-B-RSSのベースラインから変化します
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
生活の質におけるベースラインからの変化 - 盲検化症状は、二重盲検治療期間にわたって規模を拡大します。
QOL-B-RSSスコアの範囲は0から100の範囲で、より高いスコアが健康関連の生活の質を示しています。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検治療期間中に前投与前のBD FEV1のベースラインからの変更
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間中に1秒間に、前投与前の前投与前（BD）のベースラインからの変更
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検期間中のLCQ合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間におけるレスター咳アンケート（LCQ）の合計スコアのベースラインからの変更。
LCQ合計スコアの範囲は3〜21です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検期間中のQOL-Bスケール（QOL-B-RSSを除く）のベースラインからの変更：物理的機能スケール
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間中の生活の質のベースライン（QOL-B）スケール（QOL-B-RSSを除く）からの変化：身体機能スケール。
QOL-Bの物理機能スケールスコアの範囲は0〜100で、より高いスコアは健康関連の生活の質を示しています。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検期間中のQOL-Bスケール（QOL-B-RSSを除く）のベースラインからの変更：ロール機能スケール
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間中の生活の質のベースライン（QOL-B）スケール（QOL-B-RSSを除く）の変化：役割機能スケール。
QOL-Bロール機能スケールスコアの範囲は0〜100で、より高いスコアは健康関連の生活の質を示しています。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検期間にわたってQOL-Bスケール（QOL-B-RSSを除く）のベースラインからの変更：感情的機能スケール
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間中の生活の質のベースライン（QOL-B）スケール（QOL-B-RSSを除く）からの変化：感情的機能スケール。
QOL-B感情機能スケールスコアの範囲は0〜100で、より高いスコアは健康関連の生活の質を示しています。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検期間にわたってQOL-Bスケール（QOL-B-RSSを除く）のベースラインからの変更：社会的機能スケール
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間中の生活の質のベースライン（QOL-B）スケール（QOL-B-RSSを除く）からの変化：社会的機能スケール。
QOL-Bソーシャル機能スケールスコアの範囲は0〜100であり、より高いスコアは健康関連の生活の質を示しています。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検期間中のQOL-Bスケール（QOL-B-RSSを除く）のベースラインからの変更：活力スケール
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間中の生活の質のベースライン（QOL-B）スケール（QOL-B-RSSを除く）からの変化：活力スケール。
QOL-Bの活力スケールスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しています。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検期間中のQOL-Bスケール（QOL-B-RSSを除く）のベースラインからの変更：健康認識スケール
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間中の生活の質のベースライン（QOL-B）スケール（QOL-B-RSSを除く）からの変化：健康認識スケール。
QOL-B Health Perceptionsスケールスコアの範囲は0から100の範囲で、より高いスコアは健康関連の生活の質を示しています。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検期間中のQOL-Bスケール（QOL-B-RSSを除く）のベースラインからの変化：治療負担尺度
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間中の生活の質のベースライン（QOL-B）スケール（QOL-B-RSSを除く）からの変化：治療負荷スケール。
QOL-B治療負荷スケールスコアは0〜100の範囲で、より高いスコアが健康関連の生活の質を示しています。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
|
二重盲検治療期間中のSGRQ合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
二重盲検治療期間におけるセントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）の合計スコアのベースラインからの変更。
SGRQ合計スコアの範囲は0〜100。100は、可能な最悪の健康状態を表し、0は可能な限り最高の健康状態を示します。
|
二重盲検期間まで、少なくとも28週間、最大52週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態の尺度としての血清ベンラリズマブ濃度
時間枠：52週間以上
|
薬物動態結果の測定値は、スルー (Cmin) で測定されたベンラリズマブの血清濃度です。
目的は、患者におけるベンラリズマブの PK 曝露を評価することです。
|
52週間以上
|
|
免疫原性の尺度としての抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：52週間以上
|
ベンラリズマブの免疫原性は、抗ベンラリズマブ抗体によって評価されます。 次の抗薬物抗体 (ADA) 応答は、各患者について評価されます。 ADA有病率（ベースラインおよび/またはベースライン後に陽性）
|
52週間以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James D. Chalmers, MD、University of Dundee, Nethergate, Dundee DD1 4HN, Scotland, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月8日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D325BC00001
- 2020-004068-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。