Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit Bronchiektasie ohne zystische Fibrose (MAHALE)

17. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase III über 52 Wochen mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (MAHALE)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 52-wöchige Phase-III-Studie mit Parallelgruppen, um die Hypothese zu testen, dass Benralizumab die Exazerbationsraten im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit reduziert Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasen mit eosinophiler Entzündung (NCFB+EI).

Alle Patienten, die den 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum mit dem Prüfpräparat (IP) abschließen, kommen möglicherweise für eine Open-Label-Verlängerung (OLE) in Frage, während der alle Patienten Benralizumab erhalten.

Der OLE-Behandlungszeitraum soll den Patienten eine mindestens einjährige Behandlung mit Open-Label-Benralizumab ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • China
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • München, Deutschland, D-80336
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500084
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 100049
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Research Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 54-239
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO9 4XY
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt
  • Muss NCFB von einem Arzt diagnostiziert und durch CT bestätigt haben (gemessen beim Screening; wenn ein neues CT nicht möglich ist, ist ein CT innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch akzeptabel).
  • Dokumentierte Geschichte von 2 oder mehr Bronchiektasen-Exazerbationen innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch.
  • Wenn prophylaktische systemische oder inhalative Antibiotika zur Vorbeugung von Bronchiektasen-Exazerbationen erhalten werden, muss die Dosis/das Regime mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabil sein und während des DB-Zeitraums der Studie stabil bleiben. Wenn prophylaktische Makrolide kürzlich abgesetzt wurden, müssen die Patienten vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang nicht behandelt worden sein. In allen anderen Fällen der prophylaktischen Anwendung von Antibiotika sollte nach der letzten Antibiotikadosis und vor der Randomisierung eine Auswaschphase von ≥ 4 Wochen eingehalten werden
  • Muss auf Atemwegsreinigungstherapie, Physiotherapie oder Schleimentfernungstherapie sein. Die Dosis und das Regime dieser Therapien und aller Medikamente, die zur Unterstützung des Auswurfs verwendet werden, sollten für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabil sein und während der gesamten DB-Periode von stabil bleiben lernen.
  • Bei einer Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren sollten die Dosis und das Regime ohne Änderung der Dosis oder Formulierung für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabil sein und dies sollte während des gesamten DB-Zeitraums der Studie stabil bleiben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der Randomisierung einen negativen Serum- und Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ab der Einschreibung, während der gesamten Studiendauer und für 12 Wochen nach der letzten IP-Dosis anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lungenerkrankung als Bronchiektasie. Patienten mit einer NTM-Erkrankung in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn sie die Behandlung vor dem Screening-Besuch abgeschlossen haben, wenn seit dem letzten Tag der Antibiotikabehandlung gegen NTM beim Screening-Besuch mindestens 3 Monate vergangen sind und wenn sie ein negatives Sputum hatten Kultur vor dem Screening-Besuch.
  • Eine andere diagnostizierte oder vermutete pulmonale oder systemische Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht
  • Atemwegsinfektion oder Exazerbation von Bronchiektasen während des Untersuchungszeitraums.

  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes nicht stabil ist und der:

    1. Beeinflussen Sie die Sicherheit des Patienten während der Studie.
    2. Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie oder deren Interpretation.
    3. Behinderung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren.
  • Radiologische Befunde, die auf eine andere Atemwegserkrankung als Bronchiektasie hindeuten, auf eine akute Infektion hindeuten, oder auf einzelne Lungenknötchen ohne angemessene Nachsorge und Nachweis der Stabilität gemäß Behandlungsstandard. Lungenknoten mit einer Größe von > 6 mm sollten mindestens 2 Jahre lang ohne Veränderung der CT-Bildgebung nachuntersucht werden.
  • Aktuelle aktive Lebererkrankung

  • Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von:

    1. Patienten, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind förderfähig, vorausgesetzt, der Patient befindet sich in Remission und die kurative Therapie wurde mindestens 12 Monate vor Besuch 1 abgeschlossen
    2. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, sofern sich der Teilnehmer in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor Besuch 1 abgeschlossen wurde.
  • Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus, HIV-1 oder HIV-2.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle Raucher mit einer Tabakhistorie von ≥ 10 Packungsjahren oder Ex-Raucher mit einer Tabakhistorie von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Patienten, die eine Langzeit-Sauerstoffbehandlung erhalten
  • Patienten, die an einem intensiven (aktiven) Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen oder für ein solches geplant sind. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die sich in der Erhaltungsphase eines Rehabilitationsprogramms befinden.
  • Verwendung von nicht-invasiver Überdruckbeatmung bei anderen Erkrankungen als obstruktiver Schlafapnoe
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder erwartete Notwendigkeit einer chronischen Anwendung (≥ 4 Wochen) während der Studie
  • Erhalt von vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Produkten (monoklonaler oder polyklonaler Antikörper) innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch
  • Erhalt eines nicht-biologischen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
  • Erhalt von Immunglobulin und Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum des Screening-Besuchs
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Randomisierung
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Interventionsstudie
  • Anamnese einer Anaphylaxie gegenüber einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der IP-Formulierung.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal von AstraZeneca als auch für das Personal am Studienzentrum)
  • Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
  • Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie
  • Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab
Benralizumab wird subkutan (SC) mit einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze (APFS) verabreicht.
Biologisch: Benralizumab
Die aktive Benralizumab-Lösung in einer einzelnen mit Zubehör versehenen Fertigspritze (APFS) wird subkutan (SC) verabreicht, 1 ml Füllvolumen
Placebo-Komparator: Placebo
Die passende Placebo-Lösung wird subkutan (SC) mit einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze (APFS) verabreicht.
Biologisch: Placebo gegen Benralizumab
Passende Placebolösung in einer einzelnen vorgefüllten Spritze mit Zubehör (APFS) wird subkutan (SC) verabreicht, 1 ml Füllvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jahresverschärfung der Bronchiektasie im doppelblinden Zeitraum
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Eine annualisierte nicht-kystische Fibrose-Bronchiektasis (NCFB) -Verbindungsrate bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Verschlimmerung in der doppelblinden Behandlungszeit
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Zeit für die erste NCFB-Verschlechterung in der doppelblinden Behandlungszeit
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in QOL-B-RSS über die doppelblinde Zeit
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung von der Ausgangswerte in der Qualität der lebensbronchiektasien-respiratorischen Symptome über den doppelblinden Behandlungszeitraum. Die QOL-B-RSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Vor-Dosis-FEV1 vor dem BD Fev1 über die doppelblinde Behandlungszeit
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Wechsel von der Ausgangsbeginn im vor-dosierten Vor-Bronchodilatator (BD) Zwangsvolumen in einer Sekunde (FEV1) über den doppelblinden Behandlungszeitraum
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der LCQ-Gesamtpunktzahl über den doppelblinden Zeitraum
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Gesamtwert (LCQ) in Leicester Cough Fragebogen (LCQ) über den doppelblinden Behandlungszeitraum. Die Gesamtwerte von LCQ reichen von 3 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie in QOL-B-Skalen (ohne QOL-B-RSS) über die doppelte Blindzeit: Physikalische Funktionskala
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung von Grundlinienqualität der Lebensqualität (QOL-B) -Skalen (ohne QOL-B-RSS) über den doppelblinden Behandlungszeitraum: physikalische Funktionsskala. Die QOL-B-Scores-Scores-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie in QOL-B-Skalen (ohne QOL-B-RSS) über den Doppelblindzeitraum: Rollenfunktionsskala
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung von Grundlinienqualität der Lebensqualität (QOL-B) -Skalen (ohne QOL-B-RSS) über den doppelblinden Behandlungszeitraum: Rollenfunktionsskala. Die QOL-B-Rollenfunktionskala-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in QOL-B-Skalen (ohne QOL-B-RSS) über die doppelblinde Zeit: emotionale Funktionsskala
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung von Grundlinienqualität der Lebensqualität (QOL-B) -Skalen (ohne QOL-B-RSS) über die doppelblinde Behandlungsperiode: emotionale Funktionsskala. QOL-B emotionale Funktionswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie in QOL-B-Skalen (ohne QOL-B-RSS) über die Doppelblindzeit: Soziale Funktionsskala
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung von Grundlinienqualität der Lebensqualität (QOL-B) -Skalen (ohne QOL-B-RSS) über den doppelblinden Behandlungszeitraum: soziale Funktionsskala. Die Scores der QOL-B Social-Funktions-Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in QOL-B-Skalen (ohne QOL-B-RSS) über die doppelte Blindzeit: Vitalitätsskala
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung von Grundlinienqualität der Lebensqualität (QOL-B) -Skalen (ohne QOL-B-RSS) über die doppelblinde Behandlungszeit: Vitalitätsskala. Die QOL-B-Vitalitätsskala-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie in QOL-B-Skalen (ohne QOL-B-RSS) über den doppelblinden Zeitraum: Gesundheitswahrnehmungskala
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der Qualität der Lebensstrom-Bonchiektasis (QOL-B) -Skalen (ohne QOL-B-RSS) über den doppelblinden Behandlungszeitraum: Gesundheitswahrnehmungskala. Die Skalierungswerte der QOL-B Health Perceptions reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie in QOL-B-Skalen (ohne QOL-B-RSS) über die Doppelblindzeit: Behandlungsbelastungsskala
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der Qualität der Lebensstrom-Bronchiektasis (QOL-B) -Skalen (ohne QOL-B-RSS) über die doppelblinde Behandlungszeit: Behandlungsbelastungsskala. Die Skalierungswerte der QOL-B-Behandlungsbelastung reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert des SGRQ-Gesamtwerts über den doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl über den doppelblinden Behandlungszeitraum. Die Gesamtwerte der SGRQ reichen von 0 bis 100. 100 stellt den schlechtesten Gesundheitszustand dar und 0 zeigt den bestmöglichen Gesundheitszustand an.
durch doppelblinde Zeit, mindestens 28 Wochen und bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benralizumab-Serumkonzentration als Maß für die Pharmakokinetik
Zeitfenster: über 52 Wochen
Das pharmakokinetische Ergebnismaß ist die Serumkonzentration von Benralizumab, gemessen bei durchgehend (Cmin). Ziel ist es, die PK-Exposition von Benralizumab bei Patienten zu bewerten.
über 52 Wochen
Anti-Drug-Antikörper (ADA) als Maß für die Immunogenität
Zeitfenster: über 52 Wochen

Die Immunogenität von Benralizumab wird anhand von Anti-Benralizumab-Antikörpern bewertet.

Die folgenden Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antworten werden für jeden Patienten ausgewertet:

ADA-Prävalenz (positiv zu Studienbeginn und/oder nach Studienbeginn)

  • der Patienten, die bei allen Bewertungen ADA-negativ sind
  • der Patienten, die nur zu Studienbeginn ADA-positiv sind,
  • der Patienten, die zu Studienbeginn ADA-positiv sind und mindestens eine ADA-Inzidenz nach Studienbeginn (behandlungsbedingt positiv) ADA anhaltend positiv ADA vorübergehend positiv ADA-positiv mit maximalem Titer > Median der maximalen Titer
über 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: James D. Chalmers, MD, University of Dundee, Nethergate, Dundee DD1 4HN, Scotland, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D325BC00001
  • 2020-004068-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Benralizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren