Werkzaamheid en veiligheid van Benralizumab bij patiënten met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie (MAHALE)
17 juli 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 52 weken durend, fase III-onderzoek met parallelle groepen met een open-label extensie om de werkzaamheid en veiligheid van benralizumab te evalueren bij patiënten met niet-cystische fibrose bronchiëctasie (MAHALE)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende fase III-studie met parallelle groepen om de hypothese te testen dat benralizumab het aantal exacerbaties zal verminderen in vergelijking met placebo bovenop de standaardbehandeling bij volwassen patiënten met niet-cystische fibrose bronchiëctasie met eosinofiele ontsteking (NCFB+EI).
Alle patiënten die de dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken met het onderzoeksproduct (IP) voltooien, komen mogelijk in aanmerking om door te gaan naar een open-label extensie (OLE), waarin alle patiënten benralizumab zullen krijgen.
De OLE-behandelingsperiode is bedoeld om patiënten ten minste één jaar behandeling met open-label benralizumab mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florida, Argentinië, B1602DQD
- Research Site
-
San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australië, 3004
- Research Site
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Research Site
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Research Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45239
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Research Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Research Site
-
München, Duitsland, D-80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indië, 641028
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500084
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 100049
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56100
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 54-239
- Research Site
-
-
-
-
-
Penza, Russische Federatie, 440067
- Research Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Research Site
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
-
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO9 4XY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF
- Moet NCFB hebben gediagnosticeerd door een arts en bevestigd door CT (gemeten bij screening; als een nieuwe CT niet mogelijk is, is een CT uitgevoerd binnen 12 maanden na het screeningsbezoek acceptabel).
- Gedocumenteerde geschiedenis van 2 of meer exacerbaties van bronchiëctasie binnen een jaar na het screeningsbezoek.
- Als u profylactische systemische of geïnhaleerde antibiotica krijgt om exacerbaties van bronchiëctasie te voorkomen, moet de dosis/het regime stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en stabiel blijven gedurende de DB-periode van het onderzoek. Als profylactische macroliden recentelijk zijn stopgezet, moeten de patiënten vóór randomisatie ten minste 3 maanden niet meer worden behandeld. In alle andere gevallen van profylactisch gebruik van antibiotica moet een wash-outperiode van ≥ 4 weken worden aangehouden na de laatste dosis antibioticum en voorafgaand aan randomisatie
- Moet worden behandeld met therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen, fysiotherapie of therapie voor het opruimen van slijm. De dosis en het regime van deze therapieën en alle geneesmiddelen die worden gebruikt om ophoesten te bevorderen, moeten stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en stabiel blijven gedurende de DB-periode van de studie.
- Als u wordt behandeld met inhalatiecorticosteroïden of bronchodilatatoren, moeten de dosis en het regime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn zonder wijziging van de dosis of formulering en dit moet gedurende de hele DB-periode van het onderzoek stabiel blijven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- en urinezwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf inschrijving, gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis IP.
Uitsluitingscriteria:
- Andere longziekte dan bronchiëctasie. Patiënten met een voorgeschiedenis van NTM-ziekte kunnen worden ingeschreven als ze de behandeling vóór het screeningsbezoek hebben voltooid, als er ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds de laatste dag van de antibioticabehandeling voor NTM tijdens het screeningsbezoek en als ze een negatief sputum hebben gehad cultuur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Een andere gediagnosticeerde of vermoede pulmonale of systemische ziekte geassocieerd met verhoogde perifere eosinofielentellingen
- Luchtweginfectie of verergering van bronchiëctasie tijdens de screeningsperiode.
Elke andere klinische toestand die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel is en die:
- Beïnvloed de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek.
- Beïnvloed de bevindingen van het onderzoek of hun interpretatie.
- Het vermogen van de patiënt belemmeren om de volledige duur van het onderzoek te voltooien.
- Radiologische bevindingen die wijzen op een andere luchtwegaandoening dan bronchiëctasie, die wijzen op een acute infectie of op solitaire longknobbels zonder passende follow-up en demonstratie van stabiliteit volgens de zorgstandaard. Pulmonale knobbeltjes > 6 mm groot moeten minimaal 2 jaar worden gevolgd zonder verandering in CT-beeldvorming.
- Huidige actieve leverziekte
Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van:
- Patiënten die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de patiënt in remissie is en de curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 is voltooid
- Patiënten die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de deelnemer in remissie is en curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 is voltooid.
- Geschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus, HIV-1 of HIV-2.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Huidige rokers met een tabaksgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren of ex-rokers met een tabaksgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren.
- Patiënten die langdurig met zuurstof worden behandeld
- Patiënten die deelnemen aan of zijn ingepland voor een intensief (actief) longrevalidatieprogramma. Patiënten die in de onderhoudsfase van een revalidatieprogramma zitten, komen in aanmerking.
- Gebruik van niet-invasieve overdrukventilatie voor andere aandoeningen dan obstructieve slaapapneu
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of verwachte behoefte aan chronisch gebruik (≥ 4 weken) tijdens studie
- Ontvangst van biologische producten die op de markt zijn of in onderzoek zijn (monoklonaal of polyklonaal antilichaam) binnen één jaar na het screeningbezoek
- Ontvangst van een niet-biologisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie
- Ontvangst van immunoglobuline en bloedproducten binnen 30 dagen na de datum van het screeningsbezoek
- Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen na de datum van randomisatie
- Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische interventiestudie voor geneesmiddelen
- Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie of vaccin
- Bekende geschiedenis van allergie of reactie op een component van de IP-formulering.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie)
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten
- Eerdere randomisatie in de huidige studie
- Momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benralizumab
Benralizumab zal subcutaan (SC) worden toegediend met behulp van een voorgevulde spuit met toebehoren (APFS)
|
Benralizumab actieve oplossing in een enkele voorgevulde spuit (APFS) wordt subcutaan (SC) toegediend, 1 ml vulvolume
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-oplossing zal subcutaan (SC) worden toegediend met behulp van een voorgevulde spuit met toebehoren (APFS)
|
Bijpassende placebo-oplossing in een enkele voorgevulde spuit met toebehoren (APFS) zal subcutaan (SC) worden toegediend, 1 ml vulvolume
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gejaartvormige bronchiectasis verergeringspercentage in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Jaarlijkse niet-cystische fibrose bronchiectasis (NCFB) verergeringen door het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste verergering in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Tijd tot eerste NCFB-exacerbatie in de dubbelblinde behandelingsperiode
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verander van de basislijn in QOL-B-RSS gedurende de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven-bronchiëctasis-reservatoire symptomen schalen over de dubbelblinde behandelingsperiode.
QoL-B-RSS-scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verandering van de basislijn in pre-dosis pre-BD FEV1 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in pre-dosis pre-bronchodilator (BD) gedwongen expiratoir volume in één seconde (FEV1) over de dubbelblinde behandelingsperiode
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de totale score van LCQ gedurende de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de totale score van Leicester Cough Questionnaire (LCQ) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
De totale scores van LCQ variëren van 3 tot 21.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verander van de basislijn in QOL-B-schalen (exclusief QOL-B-RSS) over de dubbelblinde periode: fysieke functionerende schaal
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven-bronchiëctasis (QOL-B) schalen (exclusief QOL-B-RSS) over de dubbelblinde behandelingsperiode: fysiek functionerende schaal.
QoL-B fysiek functionerende schaalscores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verander van de basislijn in QOL-B-schalen (exclusief QoL-B-RSS) gedurende de dubbelblinde periode: rolfunctieschaal
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven-bronchiëctasis (QOL-B) schalen (exclusief QoL-B-RSS) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode: rolfunctieschaal.
QoL-B-rolfunctieschaalscores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verander van de basislijn in QOL-B-schalen (exclusief QoL-B-RSS) gedurende de dubbelblinde periode: emotionele functionerende schaal
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van het leven-bronchiëctasis (QOL-B) schalen (exclusief QoL-B-RSS) over de dubbelblinde behandelingsperiode: emotionele functionerende schaal.
QoL-B Emotionele functionerende schaalscores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verander van de basislijn in QOL-B-schalen (exclusief QoL-B-RSS) gedurende de dubbelblinde periode: schaal voor sociale functioneren
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven-bronchiëctasis (QOL-B) schalen (exclusief QoL-B-RSS) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode: Social Functioning Scale.
KOL-B Social Functioning Scale Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verander van de basislijn in QOL-B-schalen (exclusief QOL-B-RSS) gedurende de dubbelblinde periode: Vitaliteitsschaal
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven-bronchiëctasis (QOL-B) schalen (exclusief QOL-B-RSS) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode: vitaliteitsschaal.
Kol-B vitaliteitsschaalscores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verander van de basislijn in QOL-B-schalen (exclusief QoL-B-RSS) gedurende de dubbelblinde periode: schaal van de gezondheidspercepties
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven-bronchiëctasis (QOL-B) schalen (exclusief QoL-B-RSS) over de dubbelblinde behandelingsperiode: schaal van de gezondheidspercepties.
KOL-B Health Perceptions Scale Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verander van de basislijn in QOL-B-schalen (exclusief QOL-B-RSS) gedurende de dubbelblinde periode: Screated Burden Scale
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven-bronchiëctasis (QOL-B) schalen (exclusief QoL-B-RSS) over de dubbelblinde behandelingsperiode: behandelingsschaal voor behandelingslast.
KOL-B-behandelingslastschaalscores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de totale score van SGRQ gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de totale score van St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
SGRQ totale scores variëren van 0 tot 100. 100 vertegenwoordigt de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 geeft de best mogelijke gezondheidstoestand aan.
|
gedurende een dubbelblinde periode, minimaal 28 weken en tot 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum benralizumab-concentratie als maat voor farmacokinetiek
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
|
De farmacokinetische uitkomstmaat is de serumconcentratie van benralizumab gemeten op through (Cmin).
Het doel is om de PK-blootstelling van benralizumab bij patiënten te evalueren.
|
meer dan 52 weken
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA) als maat voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: meer dan 52 weken
|
De immunogeniciteit van benralizumab zal worden beoordeeld door anti-benralizumab-antilichamen. De volgende anti-drug antilichamen (ADA) reacties zullen voor elke patiënt worden geëvalueerd: ADA-prevalentie (positief bij baseline en/of post-baseline)
|
meer dan 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James D. Chalmers, MD, University of Dundee, Nethergate, Dundee DD1 4HN, Scotland, UK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D325BC00001
- 2020-004068-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .