Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo benralizumabu u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (MAHALE)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, 52-tygodniowe badanie III fazy z otwartym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (MAHALE)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, trwające 52 tygodnie badanie fazy III, mające na celu sprawdzenie hipotezy, że benralizumab zmniejszy częstość zaostrzeń w porównaniu z placebo jako dodatek do leczenia standardowego u dorosłych pacjentów z rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą z eozynofilowym zapaleniem (NCFB+EI).

Wszyscy pacjenci, którzy ukończą 52-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą produktu badanego (IP), mogą kwalifikować się do kontynuacji otwartego przedłużenia (OLE), podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać benralizumab.

Okres leczenia OLE ma na celu umożliwienie pacjentom co najmniej jednego roku leczenia benralizumabem metodą otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Research Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440067
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432009
        • Research Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500084
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 100049
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • Research Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • München, Niemcy, D-80336
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 54-239
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam, 70000
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO9 4XY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat włącznie w momencie podpisania ICF
  • Musi mieć zdiagnozowaną przez lekarza NCFB i potwierdzoną tomografią komputerową (mierzoną podczas badania przesiewowego; jeśli nowa tomografia komputerowa nie jest możliwa, dopuszczalna jest tomografia komputerowa wykonana w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej).
  • Udokumentowana historia 2 lub więcej zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli w ciągu roku od wizyty przesiewowej.
  • W przypadku profilaktycznego otrzymywania ogólnoustrojowych lub wziewnych antybiotyków w celu zapobiegania zaostrzeniom rozstrzeni oskrzeli dawka/schemat muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i pozostawać stabilne przez cały okres DB badania. Jeśli profilaktyczne podawanie makrolidów zostało niedawno przerwane, pacjenci muszą być odstawieni od leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. We wszystkich innych przypadkach profilaktycznego stosowania antybiotyków, po ostatniej dawce antybiotyku i przed randomizacją należy zachować ≥ 4-tygodniowy okres wypłukiwania
  • Musi być w trakcie terapii oczyszczającej drogi oddechowe, fizjoterapii lub terapii oczyszczającej śluz. Dawka i schemat tych terapii oraz wszelkie leki stosowane w celu ułatwienia odkrztuszania powinny być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i pozostawać stabilne przez cały okres DB badania nauka.
  • W przypadku otrzymywania kortykosteroidów wziewnych lub leków rozszerzających oskrzela dawka i schemat leczenia powinny być stabilne, bez zmian w dawce lub postaci preparatu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i powinny pozostać niezmienione przez cały okres DB badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu przed randomizacją i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania, przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IP.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba płuc inna niż rozstrzenie oskrzeli. Pacjenci z NTM w wywiadzie mogą zostać włączeni, jeśli zakończyli leczenie przed wizytą przesiewową, jeśli upłynęły co najmniej 3 miesiące od ostatniego dnia antybiotykoterapii NTM podczas wizyty przesiewowej oraz jeśli mieli plwocinę ujemną kultury przed wizytą przesiewową.
  • Inna zdiagnozowana lub podejrzewana choroba płuc lub układowa związana z podwyższoną liczbą eozynofili w obwodzie
  • Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli w okresie przesiewowym.

  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza nie jest stabilny i który może:

    1. Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania.
    2. Wpływać na wyniki badania lub ich interpretację.
    3. Utrudniać pacjentowi możliwość ukończenia całego czasu trwania badania.
  • Wyniki radiologiczne sugerujące chorobę układu oddechowego inną niż rozstrzenie oskrzeli, sugerujące ostrą infekcję lub pojedyncze guzki płucne bez odpowiedniej obserwacji i wykazania stabilności zgodnie ze standardami opieki. Guzki płucne o wielkości > 6 mm powinny być obserwowane przez co najmniej 2 lata bez zmian w obrazowaniu TK.
  • Obecna czynna choroba wątroby

  • Aktualny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    1. Pacjenci, u których wystąpił rak podstawnokomórkowy, miejscowy rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy kwalifikują się pod warunkiem, że pacjentka jest w remisji, a leczenie zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1
    2. Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się pod warunkiem, że uczestnik jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed Wizytą 1.
  • Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, HIV-1 lub HIV-2.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Obecni palacze z historią palenia tytoniu ≥ 10 paczkolat lub byli palacze z historią palenia tytoniu ≥ 10 paczkolat.
  • Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu tlenem
  • Pacjenci uczestniczący lub zakwalifikowani do intensywnego (aktywnego) programu rehabilitacji oddechowej. Kwalifikują się pacjenci, którzy są w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji.
  • Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem w stanach innych niż obturacyjny bezdech senny
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub przewidywana potrzeba ich długotrwałego stosowania (≥ 4 tygodnie) w trakcie badania
  • Otrzymanie jakichkolwiek wprowadzonych do obrotu lub badanych produktów biologicznych (przeciwciał monoklonalnych lub poliklonalnych) w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją
  • Odbiór immunoglobulin i produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni od daty wizyty przesiewowej
  • Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni od daty randomizacji
  • Równoczesna rejestracja do innego klinicznego badania interwencyjnego leku
  • Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę
  • Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu IP.
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Orzeczenie badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
  • Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu
  • Aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab
Benralizumab będzie podawany podskórnie (SC) za pomocą ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS)
Biologiczny: Benralizumab
Aktywny roztwór benralizumabu w pojedynczej ampułko-strzykawce z wyposażeniem (APFS) zostanie podany podskórnie (sc.), objętość wypełnienia 1 ml
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany roztwór placebo zostanie podany podskórnie (SC) za pomocą ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS)
Biologiczny: Placebo na benralizumab
Dopasowany roztwór placebo w pojedynczej ampułko-strzykawce z wyposażeniem (APFS) zostanie podany podskórnie (SC), objętość wypełnienia 1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaostrzeń oskrzeli rocznej w okresie podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Wskaźnik zaostrzenia oskrzeli beztystycznych (NCFB) wskaźnik rozszerzenia zwłóknienia (NCFB) na koniec okresu leczenia.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zaostrzenie w okresie leczenia podwójnie ślepego
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Czas na pierwsze zaostrzenie NCFB w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w QOL-B-RSS w okresie podwójnie ślepej
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej jakości objawów oddechowych z podwójnie ślepą próbą objawów z podwójnie ślepą drogą. Wyniki QOL-B-RSS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w FeV1 przed BD przed BD w okresie leczenia podwójnie ślepej
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w przednich podręcznikach (BD) Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku LCQ w okresie podwójnie ślepej
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Kaszel Leicester (LCQ) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej. Całkowite wyniki LCQ wynosi od 3 do 21. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach QOL-B (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie podwójnie ślepej ślepej:
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach jakości życia bronchiektazji (QOL-B) (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej: skala funkcjonowania fizycznego. QOL-B wyniki w skali funkcjonowania fizycznego wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach QOL-B (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie podwójnie ślepej ślepej: skala funkcjonowania roli
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach jakości życia bronchiektazji (QOL-B) (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej: skala funkcjonowania roli. Wyniki skali funkcjonowania roli QOL-B wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach QOL-B (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie podwójnie ślepej ślepej: skala funkcjonowania emocjonalnego
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach jakości życia bronchiektazji (QOL-B) (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej: skala funkcjonowania emocjonalnego. Wyniki funkcjonowania emocjonalnego QOL-B wynoszą od 0 do 100, przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach QOL-B (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie podwójnie ślepej ślepej: skala funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach jakości życia bronchiektazji (QOL-B) (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej: skala funkcjonowania społecznego. QOL-B wyniki w skali funkcjonowania społecznego wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach QOL-B (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie podwójnie ślepej ślepej: skala witalności
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach jakości życia bronchiektazji (QOL-B) (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej: skala witalności. Wyniki Skali Vitality QOL-B wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach QOL-B (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie podwójnie ślepej ślepej: skala percepcji zdrowia
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach jakości życia bronchiektazji (QOL-B) (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej: skala postrzegania zdrowia. Wyniki skali Perceptions QOL-B wynoszą od 0 do 100, przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach QOL-B (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie podwójnie ślepej ślepej: skala obciążenia leczeniem
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach jakości życia bronchiektazji (QOL-B) (z wyłączeniem QOL-B-RSS) w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej: skala obciążenia leczenia. Wyniki skali obciążenia obciążenia QOL-B wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku SGRQ w okresie leczenia podwójnie ślepego
Ramy czasowe: przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni
Zmiana od linii bazowej w całkowitych wynikach St. George's Reciperatory Sctorire (SGRQ) w okresie leczenia z podwójnie ślepą drogą. Całkowite wyniki SGRQ wynosi od 0 do 100. 100 stanowi najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia.
przez okres podwójnie ślepej, co najmniej 28 tygodni i do 52 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie benralizumabu w surowicy jako miara farmakokinetyki
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Miarą wyniku farmakokinetycznego jest stężenie benralizumabu w surowicy mierzone przy (Cmin). Celem jest ocena ekspozycji PK na benralizumab u pacjentów.
ponad 52 tygodnie
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) jako miara immunogenności
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie

Immunogenność benralizumabu zostanie oceniona za pomocą przeciwciał przeciwko benralizumabowi.

U każdego pacjenta zostaną ocenione następujące odpowiedzi na przeciwciała przeciwlekowe (ADA):

Rozpowszechnienie ADA (pozytywne na początku badania i/lub po zakończeniu badania)

  • pacjentów z ujemnym wynikiem ADA we wszystkich ocenach
  • pacjentów z dodatnim wynikiem ADA tylko na początku badania,
  • pacjentów z dodatnim wynikiem ADA na początku badania i co najmniej jednym wystąpieniem ADA po rozpoczęciu leczenia (dodatni w trakcie leczenia) ADA stale dodatni ADA przejściowo dodatni ADA dodatni z maksymalnym mianem > mediana maksymalnych mian
ponad 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: James D. Chalmers, MD, University of Dundee, Nethergate, Dundee DD1 4HN, Scotland, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D325BC00001
  • 2020-004068-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj