Benralitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (MAHALE)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 52 viikkoa kestävä, faasi III -tutkimus, jossa on avoin laajennus benralitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosin bronkiektaasi (MAHALE)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, 52 viikkoa kestävä III vaiheen tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan benralitsumabi vähentää pahenemisastetta lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen hoitohoidon lisäksi aikuispotilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi, johon liittyy eosinofiilinen tulehdus (NCFB+EI).
Kaikki potilaat, jotka suorittavat 52 viikon kaksoissokkohoitojakson tutkimustuotteella (IP), voivat olla kelvollisia jatkamaan avoimeen jatkotutkimukseen (OLE), jonka aikana kaikki potilaat saavat benralitsumabia.
OLE-hoitojakson on tarkoitus antaa potilaille vähintään yksi vuosi hoitoa avoimella benralitsumabilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florida, Argentiina, B1602DQD
- Research Site
-
San Fernando, Argentiina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbatore, Intia, 641028
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500084
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 100049
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 54-239
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45239
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Research Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Research Site
-
München, Saksa, D-80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Penza, Venäjän federaatio, 440067
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Research Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO9 4XY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä
- Lääkärin on diagnosoinut NCFB ja vahvistettava TT:llä (mitattu seulonnassa; jos uusi TT ei ole mahdollista, 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tehty TT hyväksytään).
- Dokumentoitu 2 tai useamman bronkiektaasin pahenemisen historia vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Jos saat profylaktisia systeemisiä tai inhaloitavia antibiootteja keuhkoputkentulehdusten pahenemisen estämiseksi, annoksen/hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja pysyä vakaana koko tutkimuksen DB-jakson ajan. Jos profylaktinen makrolidien käyttö on äskettäin lopetettu, potilaiden on täytynyt olla poissa hoidosta vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista. Kaikissa muissa profylaktisen antibioottien käytön tapauksissa ≥ 4 viikon pesujakson tulee olla voimassa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen ja ennen satunnaistamista.
- Hänen on oltava hengitysteiden puhdistushoidossa, fysioterapiassa tai limanpuhdistushoidossa. Näiden hoitojen ja kaikkien yskäneritystä edistävien lääkkeiden annoksen ja hoito-ohjelman tulee olla vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja pysyä vakaana koko DB-jakson ajan. opiskella.
- Jos saat inhaloitavaa kortikosteroidi- tai keuhkoputkia laajentavaa hoitoa, annoksen ja hoito-ohjelman tulee olla vakaa ilman muutoksia annosta tai formulaatiota vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, ja tämän tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen DB-jakson ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin ja virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta lähtien, koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu keuhkosairaus kuin keuhkoputkentulehdus. Potilaat, joilla on aiemmin ollut NTM-tauti, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ennen seulontakäyntiä, jos vähintään 3 kuukautta on kulunut viimeisestä seulontakäynnin NTM-antibioottihoidon päivästä ja heillä on ollut negatiivinen yskös. kulttuuria ennen seulontakäyntiä.
- Toinen diagnosoitu tai epäilty keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeeristen eosinofiilien määrä
- Hengitystieinfektio tai bronkiektaasin paheneminen seulontajakson aikana.
Mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei ole tutkijan mielestä stabiili ja joka voi:
- Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
- Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai niiden tulkintaan.
- Estää potilaan kykyä suorittaa tutkimuksen koko ajan.
- Radiologiset löydökset, jotka viittaavat muuhun hengitystiesairauteen kuin bronkiektaasiin, viittaavat akuuttiin infektioon tai yksittäisiin keuhkokyhmyihin ilman asianmukaista seurantaa ja hoidon vakauden osoittamista. > 6 mm kooltaan keuhkokyhmyjä on seurattava vähintään 2 vuotta ilman muutoksia TT-kuvauksessa.
- Nykyinen aktiivinen maksasairaus
Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuushistoria, paitsi:
- Potilaat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että potilas on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia edellyttäen, että osallistuja on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen käyntiä 1.
- Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, HIV-1 tai HIV-2.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Nykyiset tupakoitsijat, joiden tupakkahistoria on ≥ 10 pakkausvuotta, tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakkahistoria on ≥ 10 pakkausvuotta.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa
- Potilaat, jotka osallistuvat intensiiviseen (aktiiviseen) keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai joutuvat siihen. Potilaat, jotka ovat kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ovat tukikelpoisia.
- Ei-invasiivisen ylipainehengityksen käyttö muihin tiloihin kuin obstruktiiviseen uniapneaan
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai odotettavissa oleva kroonisen käytön tarve (≥ 4 viikkoa) tutkimuksen aikana
- Markkinoitujen tai tutkittavien biologisten tuotteiden (monoklonaalinen tai polyklonaalinen vasta-aine) vastaanotto vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Minkä tahansa ei-biologisen tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista
- Immunoglobuliinin ja verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen lääkeinterventiotutkimukseen
- Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen
- Tunnettu allergia tai reaktio IP-valmisteen mille tahansa komponentille.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi
Benralitsumabi annetaan ihonalaisesti (SC) käyttämällä lisävarusteena olevaa esitäytettyä ruiskua (APFS).
|
Benralitsumabi-aktiivinen liuos yksittäisessä esitäytetyssä ruiskussa (APFS) annetaan ihonalaisesti (SC), täyttötilavuus 1 ml
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumelääkeliuos annetaan ihon alle (SC) käyttämällä lisävarusteena olevaa esitäytettyä ruiskua (APFS).
|
Yhteen varustetussa esitäytetyssä ruiskussa olevaa lumelääkeliuosta (APFS) annetaan ihonalaisesti (SC), täyttötilavuus 1 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen keuhkoputken pahenemisprosentti kaksoissokkoudella
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Vuotuinen ei-kystinen fibroosin bronchieektaasi (NCFB) pahenemisprosentti kaksoissokkotutkimuksen lopun kautta.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen pahenemiseen kaksoissokkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen NCFB
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Vaihda QOL-B-RSS: n lähtötasosta kaksoissokkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta ja bronchiektaasi-hengitysoireiden asteikko kaksoissokkoutettujen hoitojakson aikana.
QOL-B-RSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta annoksen esikäsittelyssä FEV1 kaksoissokkoutetun käsittelyjakson aikana
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä bronkodilaattorissa (BD) pakotettiin uloshengitystilavuuden yhdestä sekunnissa (FEV1) kaksoissokkotutkimuksen aikana
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta LCQ: n kokonaispistemäärässä kaksoissokkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Leicesterin yskäkyselylomake (LCQ) kokonaispistemäärä kaksoissokkoutettujen käsittelyjakson aikana.
LCQ: n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 3 - 21.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QOL-B-asteikolla (lukuun ottamatta QoL-B-RS: tä) kaksoissokkotutkimuksen aikana: Fyysinen toiminta-asteikko
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun ja bronchiektaasin (QOL-B) asteikkojen (lukuun ottamatta QOL-B-RSS) kaksoissokkoutettujen käsittelyjakson aikana: fyysinen toiminta-asteikko.
QOL-B: n fyysisen toiminnan asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QOL-B-asteikolla (lukuun ottamatta QOL-B-RSS) kaksoissokkoudella: roolin toiminta-asteikko
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun ja bronchiektaasin (QOL-B) asteikkojen (lukuun ottamatta QoL-B-RSS) kaksoissokkoutettujen käsittelyjakson aikana: roolin toiminta-asteikko.
QOL-B-roolin toiminta-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QOL-B-asteikolla (lukuun ottamatta QOL-B-RSS) kaksoissokkotutkimuksen aikana: Emotionaalinen toiminta-asteikko
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun ja bronchiektaasin (QOL-B) asteikkojen (lukuun ottamatta QoL-B-RSS) kaksoissokkoutettua hoitojaksoa: emotionaalinen toiminta-asteikko.
QOL-B-emotionaalisen toiminnan asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QOL-B-asteikolla (lukuun ottamatta QOL-B-RSS) kaksoissokkoudella: Sosiaalisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun ja bronchiektaasin (QOL-B) asteikkojen (lukuun ottamatta QoL-B-RSS) kaksoissokkoutettua hoitojaksoa: sosiaalisen toiminnan asteikko.
QOL-B: n sosiaalisen toiminnan asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QOL-B-asteikolla (lukuun ottamatta QOL-B-RSS) kaksoissokkoudella: Vitality Scale
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun ja bronchiektaasin (QOL-B) asteikkojen (lukuun ottamatta QoL-B-RSS) kaksoissokkoutettujen käsittelyjakson aikana: Vitality Scale.
QOL-B-elinvoiman asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Muutos QOL-B-asteikkojen lähtötasosta (lukuun ottamatta QOL-B-RSS) kaksoissokkoudella: terveyshavaintoasteikko
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun ja bronchiektaasin (QOL-B) asteikkojen (lukuun ottamatta QoL-B-RSS) kaksoissokkoutettujen hoitojakson aikana: terveyden havaintoasteikko.
QOL-B-terveyskäsitysasteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QOL-B-asteikolla (lukuun ottamatta QOL-B-RSS) kaksoissokkoudella: Hoitotaakka-asteikko
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun ja bronchiektaasin (QOL-B) asteikkojen (lukuun ottamatta QoL-B-RSS) kaksoissokkoutettujen käsittelyjakson aikana: Hoitotaakka-asteikko.
QOL-B-hoitokuorma-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispistemäärässä kaksoissokkoutetun käsittelyjakson aikana
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta St. Georgian hengityskyselylomake (SGRQ) kokonaispistemäärä kaksoissokkoutettuna hoitokaudella.
SGRQ -kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 100. 100 edustaa pahinta mahdollista terveydentilaa ja 0 osoittaa parhaan mahdollisen terveydentilan.
|
kaksoissokkotutkimuksen aikana, vähintään 28 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin benralitsumabipitoisuus farmakokinetiikan mittana
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Farmakokineettinen lopputulos on benralitsumabin pitoisuus seerumissa mitattuna - (Cmin).
Tavoitteena on arvioida benralitsumabin PK-altistus potilailla.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) immunogeenisyyden mittana
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Benralitsumabin immunogeenisuus arvioidaan benralitsumabivasta-aineilla. Seuraavat lääkevasta-aineiden (ADA) vasteet arvioidaan kullekin potilaalle: ADA:n esiintyvyys (positiivinen lähtötilanteessa ja/tai sen jälkeen)
|
yli 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D. Chalmers, MD, University of Dundee, Nethergate, Dundee DD1 4HN, Scotland, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D325BC00001
- 2020-004068-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .