비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 Benralizumab의 효능 및 안전성 (MAHALE)
2024년 5월 27일 업데이트: AstraZeneca
비낭포성 섬유증 기관지확장증(MAHALE) 환자에서 벤랄리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈라벨 연장을 통한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 52주, III상 연구
이것은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 52주 3상 연구로 벤랄리주맙이 표준 치료 요법 외에 위약에 비해 악화율을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 호산구성 염증을 동반한 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFB+EI).
연구 제품(IP)에 대한 52주 이중 맹검 치료 기간을 완료한 모든 환자는 공개 라벨 연장(OLE)을 계속할 자격이 있을 수 있으며, 이 기간 동안 모든 환자는 벤랄리주맙을 받게 됩니다.
OLE 치료 기간은 환자가 오픈 라벨 벤랄리주맙으로 최소 1년의 치료를 받을 수 있도록 하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeonju, 대한민국, 54907
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 04763
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05030
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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Essen, 독일, 45239
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Research Site
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Gauting, 독일, 82131
- Research Site
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München, 독일, D-80336
- Research Site
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Penza, 러시아 연방, 440067
- Research Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Research Site
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432009
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
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Hochiminh, 베트남, 70000
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Florida, 아르헨티나, B1602DQD
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San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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London, 영국, SW3 6NP
- Research Site
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Research Site
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Southampton, 영국, SO9 4XY
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56100
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Coimbatore, 인도, 641028
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500084
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New Delhi, 인도, 100049
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X-5A6
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
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Wejherowo, 폴란드, 84-200
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 54-239
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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South Brisbane, 호주, 4101
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ICF 서명 당시 18세 이상
- 의사가 NCFB를 진단하고 CT로 확인해야 합니다(선별 시 측정, 새 CT가 불가능할 경우 선별 방문 후 12개월 이내에 수행된 CT는 허용됨).
- 스크리닝 방문 1년 이내에 2회 이상의 기관지확장증 악화의 문서화된 이력.
- 기관지확장증 악화를 예방하기 위해 예방적 전신 또는 흡입 항생제를 투여받는 경우, 용량/요법은 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 안정적이어야 하고 연구의 DB 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 예방적 마크로라이드를 최근에 중단한 경우 환자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 치료를 중단해야 합니다. 다른 모든 예방적 항생제 사용의 경우, 마지막 항생제 투여 후 무작위 배정 전에 4주 이상의 휴약 기간을 두어야 합니다.
- 기도 청소 요법, 물리 요법 또는 점액 청소 요법을 받아야 합니다. 이러한 요법 및 객담을 돕기 위해 사용되는 모든 약물의 용량 및 요법은 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 DB 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 공부하다.
- 흡입 코르티코스테로이드 또는 기관지확장제 요법을 받는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 용량 또는 제형의 변경 없이 용량 및 요법이 안정적이어야 하고 이는 연구의 DB 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 무작위배정 전에 혈청 및 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 등록부터 연구 기간 전체, 그리고 마지막 IP 투여 후 12주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기관지 확장증 이외의 폐 질환. NTM 질환 병력이 있는 환자는 스크리닝 방문 전에 치료를 완료하고 스크리닝 방문에서 NTM에 대한 항생제 치료 마지막 날로부터 최소 3개월이 경과했으며 음성 가래가 있는 경우 등록할 수 있습니다. 스크리닝 방문 전 문화.
- 상승된 말초 호산구 수와 관련된 다른 진단되거나 의심되는 폐 또는 전신 질환
- 스크리닝 기간 동안 호흡기 감염 또는 기관지확장증 악화.
조사자의 의견으로는 안정적이지 않고 다음을 수행할 수 있는 기타 모든 임상 상태:
- 연구 중 환자의 안전에 영향을 미칩니다.
- 연구 결과 또는 해석에 영향을 미칩니다.
- 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
- 기관지확장증 이외의 호흡기 질환을 시사하는 방사선학적 소견, 급성 감염을 시사하는 것, 또는 적절한 후속 조치 및 표준 치료에 따른 안정성의 증명이 없는 고립성 폐결절. 크기가 > 6mm인 폐 결절은 CT 영상에서 변화 없이 최소 2년의 추적 관찰을 받아야 합니다.
- 현재 활성 간 질환
다음을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력:
- 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 환자는 환자가 차도 상태이고 치료 요법이 방문 1 이전 최소 12개월 전에 완료된 경우 적격입니다.
- 다른 악성 종양을 앓았던 환자는 참여자가 관해 상태에 있고 치료 요법이 방문 1로부터 적어도 5년 전에 완료된 경우 적격입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 검사를 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- ≥ 10갑년의 담배 이력이 있는 현재 흡연자 또는 ≥ 10갑년의 담배 이력이 있는 과거 흡연자.
- 장기간 산소치료를 받는 환자
- 집중(활성) 폐 재활 프로그램에 참여하거나 예정된 환자. 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 상태에 대한 비침습적 양압 환기 사용
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 면역억제제를 사용하거나 연구 기간 동안 예상되는 만성 사용(4주 이상)
- 스크리닝 방문 후 1년 이내에 시판 또는 조사용 생물학적 제제(단일클론 또는 다클론 항체) 수령
- 무작위화 전 30일 또는 5 반감기 이내에 조사용 비생물학적 제품 수령
- 스크리닝 방문일로부터 30일 이내 면역글로불린 및 혈액제제 접수
- 무작위 배정일로부터 30일 이내에 약독화 생백신 수령
- 다른 임상 약물 중재 시험에 동시 등록
- 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스 병력
- IP 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단
- 본 연구에서 이전 무작위 배정
- 현재 임신 중(양성 임신 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤랄리주맙
Benralizumab은 APFS(accessorized prefilled syringe)를 사용하여 피하(SC) 투여됩니다.
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단일 APFS(accessorized prefilled syringe)의 Benralizumab 활성 용액은 1mL 충전 부피로 피하(SC)로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 용액은 APFS(accessorized prefilled syringe)를 사용하여 피하(SC)로 투여됩니다.
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단일 APFS(accessorized prefilled syringe)에 일치하는 위약 용액을 1mL 충전 부피로 피하(SC) 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 악화율
기간: DB 치료 기간(28~52주) 동안
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연간 악화율
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DB 치료 기간(28~52주) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 기관지확장증 악화까지의 시간
기간: DB 치료 기간(28~52주) 동안
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DB 치료 기간(28~52주) 동안
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QoL-B-RSS의 기준선에서 변경
기간: DB 치료 기간(28~52주) 동안
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삶의 질-기관지확장증-호흡기 증상 척도(QoL-B-RSS). QoL-B-RSS는 37개 항목 QoL-B 설문지 중 9개 항목을 사용하여 호흡기 증상을 평가합니다. QoL-B-RSS는 0에서 100까지 표준화되어 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. |
DB 치료 기간(28~52주) 동안
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투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: DB 치료 기간(28~52주) 동안
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1초간 강제 호기량(FEV1)
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DB 치료 기간(28~52주) 동안
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LCQ의 기준선에서 변경
기간: DB 치료 기간(28~52주) 동안
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레스터 기침 설문지(LCQ)
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DB 치료 기간(28~52주) 동안
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QoL-B 척도의 기준선에서 변경(QoL-B-RSS 2차 종점 제외)
기간: DB 치료 기간(28~52주) 동안
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삶의 질-기관지확장증(QoL-B)은 8가지 척도(호흡기 증상, 신체 기능, 역할 기능, 감정 기능, 사회적 기능, 활력, 건강 인식 및 치료 부담 척도)의 37개 항목 설문지입니다. 각 척도는 0에서 100까지 표준화되어 있으며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
DB 치료 기간(28~52주) 동안
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SGRQ의 기준선에서 변경
기간: DB 치료 기간(28~52주) 동안
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
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DB 치료 기간(28~52주) 동안
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벤랄리주맙의 안전성 및 내약성
기간: DB 치료 기간(28~52주) 동안
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부작용(AE), 비정상적인 바이탈 사인, 임상 실험실 평가의 비정상적인 결과, 신체 검사의 비정상적인 결과 및 심전도(ECG)의 비정상적인 결과의 빈도 및 비율 측면에서 평가됩니다. AE와 관련된 평가는 다음을 포함합니다.
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DB 치료 기간(28~52주) 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학의 척도로서의 혈청 벤랄리주맙 농도
기간: 52주 이상
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약동학적 결과 척도는 (Cmin)에서 측정된 벤랄리주맙의 혈청 농도입니다.
목적은 환자에서 벤랄리주맙의 PK 노출을 평가하는 것입니다.
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52주 이상
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면역원성의 척도로서의 항약물 항체(ADA)
기간: 52주 이상
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벤랄리주맙의 면역원성은 항-벤랄리주맙 항체에 의해 평가될 것입니다. 각 환자에 대해 다음과 같은 항약물 항체(ADA) 반응을 평가합니다. ADA 유병률(기준선 및/또는 기준선 이후에 양성)
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52주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James D. Chalmers, MD, University of Dundee, Nethergate, Dundee DD1 4HN, Scotland, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D325BC00001
- 2020-004068-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벤랄리주맙에 대한 임상 시험
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 덴마크, 프랑스, 스웨덴, 태국, 베트남, 벨기에, 브라질, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 대만, 아르헨티나, 호주, 이스라엘, 폴란드, 우크라이나, 슬로베니아, 세르비아, 멕시코, 불가리아, 콜롬비아, 뉴질랜드, 칠레, 노르웨이, 크로아티아
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국, 폴란드, 일본, 오스트리아, 대한민국, 러시아 연방, 남아프리카, 체코, 헝가리, 루마니아, 스위스
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AstraZenecaIqvia Pty Ltd종료됨만성 자발성 두드러기미국, 독일, 대한민국, 스페인, 불가리아, 폴란드, 일본
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Nantes University HospitalAstraZeneca; Ministère de la Santé - France모병
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한