糖尿病の服薬遵守をサポートするための mHealth 介入 (DIABE-TEXT)
モバイルヘルス技術と臨床ケアを統合したシステムを通じて、2 型糖尿病患者の薬の効果的な使用をサポート
調査の概要
詳細な説明
バレアレス諸島のプライマリ ケア センターに登録されており、資格基準を満たす可能性がある患者のリストは、電子医療記録 (EHR) から取得されます。 研究アシスタントは、参加候補者に電話で連絡し、研究に招待し、資格を確認します。 適格な参加者は全員、インフォームド・コンセントを完了し、その後、無作為化の前に電話でのベースライン評価を完了します。 参加者は、コンピューターが生成したランダム化シーケンスを使用してランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、研究期間中、すべての診察、検査、糖尿病サポートプログラムを含む通常の糖尿病ケアを継続します。 さらに、介入グループはテキスト メッセージによる介入を受け取ります。 対照参加者は通常のケアのみを受けます。
12 か月の追跡調査の後、すべての参加者は電話インタビューを通じて介入後の評価を完了します。 ベースラインおよび介入後の血糖コントロール (HbA1c) に関するデータは EHR から抽出されます。これは、バレアレス諸島のプライマリケア提供者に使用されるプロトコールによると、血糖コントロールが不良 (HbA1c >8%) の患者は HbA1c の測定を要求する必要があるためです。半年ごとに。 最新の判定結果は電子医療記録から抽出されます。 過去 4 か月以内に HbA1c が記録されていない患者については、研究助手がプライマリケアセンターに連絡し、血液検査分析を手配します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- バレアレス諸島の公衆衛生局に登録されている患者
- 2型糖尿病がある場合
- 少なくとも 1 回の血糖降下薬の処方
- 採用の6か月前からHbA1c>8%の結果がある
除外基準:
- 18歳未満
- インスリン治療あり
- 別の調査研究に参加する
- 研究開発中のある時点でバレアレス諸島に住んでいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病テキスト
介入グループに割り当てられた参加者は、糖尿病管理に関する内容、糖尿病に関する一般情報、薬、食事と身体活動の推奨事項、参加者を健康的なライフスタイルと服薬計画の順守に参加させるための動機付けのメッセージを含むテキスト メッセージを携帯電話で受信します。
また、医療機関の受診、薬局からの薬の調剤、血液検査記録の最新の結果についてのリマインダーも受け取ります。
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参加者は 12 か月間で携帯電話に 170 件のテキスト メッセージを受信します。
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介入なし：普段のお手入れ
対照グループに割り当てられた参加者は、通常のケア以外の介入は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HBA1C）（％）
時間枠：12か月でのベースラインと介入後
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HBA1Cは、標準式[HBA1C（％）=（HBA1C（mmol/mol）+23.5）/に従って計算される割合として抽出されました。 10.93]血液サンプルの濃度に基づいています。 平均血漿グルコース濃度を識別します（1）。 2021年4月6日から11月12日に登録された最新のHBA1Cデータは、ベースラインのすべての参加者に対して抽出されました。 介入後に、2022年9月21日から2023年2月21日までに利用可能な最新のデータを抽出しました。 |
12か月でのベースラインと介入後
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抗糖尿病薬の平均遵守（％）
時間枠：12か月でのベースラインと介入後
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薬局から薬局から患者（分子剤）に投与される薬として治療の日数として定義される薬物所持比（MPR）の観点から遵守を計算しました。 MPR = [治療付きの日（処方薬） /医師によって処方された治療による日] x 100 ベースラインでは、インスリンを除くリクルートメントの6か月前に処方されたすべてのグルコース低下薬の平均順守として計算されました。 介入後に、インスリンを除く12か月のフォローアップ中に処方されたすべてのグルコース低下薬の平均順守として計算されました。 |
12か月でのベースラインと介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗糖尿病薬への自己報告された遵守に基づいて、遵守として分類された参加者の数（7項目のアドホックアンケート）
時間枠：12か月でのベースラインと介入後
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グルコース薬への自己報告された遵守に基づいて接着剤として分類された参加者の数は、Chaves-Torres et al。 2型糖尿病の人のため。
7ポイントを獲得した参加者は、7ポイント未満のポイントを獲得していると見なされましたが、7ポイント未満の参加者は非遵守でした。
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12か月でのベースラインと介入後
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健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：12か月でのベースラインと介入後
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5レベルのEuroQOL 5次元アンケート（EQ-5D-5L）アンケートは、ベースラインおよび介入後のインタビューで完了しました。
インデックススコアは、Stata構文コードと値を使用して、Ramos-GoñiJMet al。
値セットを使用して導出されたEQ-5Dインデックスに関する情報は、EQ VASデータとほぼ同じ方法で提示できます。つまり、平均値やSD（または標準誤差）などの中心傾向と分散の測定値を使用できます。
データが歪んでいる場合、中央値と25パーセンタイルと75パーセンタイルを提示することができます。
インデックス値を報告する場合、通常は最大3桁の場所で十分です。
インデックスの値は0〜1の範囲です。より高いEQ-5Dインデックススコアは、健康状態に関連する生活の質の向上を意味します。
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12か月でのベースラインと介入後
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糖尿病を管理するための自己効力感（DSES-S）
時間枠：12か月でのベースラインと介入後
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スペイン語（DSES-S）の糖尿病管理自己効力感スケールとして知られる検証済みのスケールは、ベースラインおよび介入後のインタビューで完了しました。
スケールは、8つのリッカートタイプの10ポイントアイテムで構成されています。
各アイテムのスコアは、丸で囲まれた数字でした。
2つの連続した数字が丸で囲まれている場合、より低い数（自己効力感が少ない）がコード化されました。
数字が連続していない場合、アイテムは採点されませんでした。
スケールの最終スコアは、8つのアイテム（ポイント）の平均です。
したがって、DSES-Sスコアは1〜10の範囲です。
2つ以上のアイテムが欠落している場合、指示に従ってスケールを獲得しませんでした。
数が多いと、自己効力感が高いことが示されます。
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12か月でのベースラインと介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14ポイント地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー（Medas-14）
時間枠：12か月でのベースラインと介入後
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14ポイントの地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー（MEDAS-14）アンケートは、ベースラインおよび介入後に登録されました。
参加者は、得られた結果に従って、1〜14ポイントの範囲に従って、低支持者（≤5）、中程度の支持者（6〜9ポイント）、または高支持者（≥10ポイント）に分類されました。
その後、私たちは高い支持者を持つ中程度の支持者に加わり、地中海の食事の支持者としてタグ付けしましたが、低支持者は地中海式の食事の非遵守と見なされました。
したがって、私たちは地中海の食事に従う参加者の数を提示しました。
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12か月でのベースラインと介入後
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国際身体活動アンケート（IPAQ）
時間枠：12か月でのベースラインと介入後
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国際身体活動アンケート（IPAQ）（11）の短いバージョンから適応した6項目は、ベースラインおよび介入後に登録されました。
参加者は、タスク（METS）の計算に基づいて、低、中程度、または高レベルの身体活動を持っていると分類されました。
その後、中程度または高レベルの身体活動を提示した参加者に加わり、身体活動の推奨事項の支持者としてタグ付けしましたが、低レベルの身体活動は身体活動の推奨には遵守がないと考えられていました。
したがって、身体活動の推奨事項に従う参加者の数を提示しました。
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12か月でのベースラインと介入後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。