mHealth Intervention tukemaan diabeteslääkkeiden noudattamista (DIABE-TEXT)
Tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten tukeminen lääkkeiden tehokkaassa käytössä järjestelmän avulla, joka sisältää mobiiliterveysteknologian, joka on integroitu kliiniseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luettelo potilaista, jotka on rekisteröity Baleaarien perusterveydenhuollon keskuksiin ja mahdollisesti täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saadaan sähköisistä terveysrekistereistä (EHR). Tutkimusassistentti ottaa mahdollisiin osallistujiin yhteyttä puhelimitse kutsuakseen heidät tutkimukseen ja vahvistaakseen kelpoisuuden. Kaikki osallistujat täyttävät tietoon perustuvan suostumuksen ja sen jälkeen perustilanteen arvioinnin puhelimitse ennen satunnaistamista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä. Kaikki osallistujat jatkavat tavanomaista diabeteksen hoitoa, mukaan lukien kaikki lääkärikäynnit, testit ja diabeteksen tukiohjelmat koko tutkimuksen ajan. Lisäksi interventioryhmä saa tekstiviestiintervention. Kontrollin osallistujat saavat vain tavallista hoitoa.
Kahdentoista kuukauden seurannan jälkeen kaikki osallistujat suorittavat intervention jälkeiset arvioinnit puhelinhaastattelussa. Tiedot glukoositasapainosta (HbA1c) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen poimitaan EHR:istä, koska Baleaarisaarilla perusterveydenhuollon tarjoajille käytetyn protokollan mukaan potilaiden, joiden verensokeritasapaino on huono (HbA1c > 8 % ), on pyydettävä HbA1c-määritystä. kuuden kuukauden välein. Viimeisimmän määrityksen tulokset poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista. Niille potilaille, joilla ei ole havaittu HbA1c:tä edellisen neljän kuukauden aikana, tutkimusassistentti ottaa yhteyttä perusterveydenhuoltoon verikoeanalyysien järjestämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on rekisteröity Baleaarien kansanterveyspalveluun
- Tyypin 2 diabeteksen kanssa
- Vähintään yksi resepti glukoosia alentavaa lääkettä
- Tulokset HbA1c>8 % 6 kuukauden ajalta ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Insuliinihoidon kanssa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Ei asunut Baleaareilla jossain vaiheessa opintojen kehittämisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIABE-TEKSTI
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat matkapuhelimiinsa tekstiviestejä, joissa on sisältöä diabeteksen hallinnasta, yleistä tietoa diabeteksesta, lääkkeistä, ruokavalio- ja liikuntasuosituksia sekä motivaatiokehotteita saada osallistujat mukaan terveellisiin elämäntapoihin ja lääkityssuunnitelman hyvään noudattamiseen.
He saavat myös muistutuksia terveydenhuollon käynneistä, apteekin lääkejakeluista ja päivitetyt tulokset verikoekirjoista.
|
Osallistujat saavat 170 tekstiviestiä matkapuhelimiinsa kahdentoista kuukauden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat eivät saa mitään toimenpiteitä tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HBA1C) (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
HbA1c uutettiin prosentteina, joka lasketaan standardikaavien [HBA1C (%) = (HBA1C (mmol/mol) +23,5) jälkeen/ 10.93] sen pitoisuuden perusteella verinäytteissä. Se tunnistaa keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden (1). Viimeisimmät HbA1C -tiedot, jotka on rekisteröity 6. huhtikuuta ja 12. marraskuuta vuonna 2021, otettiin kaikille lähtötilanteen osallistujille. Intervention jälkeisessä ottelussa poimimme viimeisimmät tiedot, jotka olivat saatavilla 21. syyskuuta 2022 ja 21. helmikuuta 2023. |
Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Keskimääräinen noudattaminen antidiabeettisiin lääkkeisiin (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
Laskimme tarttumisen lääkityksen hallussapidon suhteen (MPR), joka määritettiin hoitopäivien lukumääränä hoidon kanssa lääkityksen jakautuessa apteekista potilaalle (numeroija), lääkärin (nimittäjä) määräämät hoitopäivistä (2): MPR = [Päivät hoidon kanssa (resepti annostelty) / päivät hoidon kanssa, kuten lääkäri on määrännyt] x 100 Perustasolla se laskettiin keskimääräisenä tarttumisena kaikille glukoosia alentaville lääkkeille, jotka on määrätty kuuden kuukauden aikana ennen rekrytointia, lukuun ottamatta insuliinia. Intervention jälkeisenä se laskettiin keskimääräisenä tarttumisena kaikille 12 kuukauden seurannan aikana määrättyjen glukoosien alentaville lääkkeille, lukuun ottamatta insuliinia. |
Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltuja tarttuviksi perustuen itse ilmoitettuun noudattamiseen antidiabeettiseen lääkitykseen (7 kohdetta ad hoc -kysely)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
Tarttuviksi luokiteltujen osallistujien lukumäärä, joka perustuu glukoosilääkkeiden itse ilmoitettuun noudattamiseen, mitattiin 7-kappaleisella ad hoc -kyselyllä, joka on mukautettu Chaves-Torres et al. ihmisille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Osallistujia, jotka saivat 7 pistettä, pidettiin kiinnittyneinä, kun taas <7 pistettä olivat kiinnostuneita.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
5-tason Euroqol-5-ulottuvuuskysely (EQ-5D-5L) kyselylomake saatiin päätökseen lähtötilanteessa ja intervention jälkeisissä haastatteluissa.
Hakemistopiste laskettiin käyttämällä STATA-syntaksikoodia ja arvoja espanjan arvon kanssa Ramos-Goñi JM et ai.
Tiedot arvojoukolla johdetun EQ-5D-indeksistä voidaan esitellä suunnilleen samalla tavalla kuin EQ VAS -tiedot, ts. Käyttämällä keskitetyn taipumuksen ja dispersion mittauksia, kuten keskiarvoja ja SD: tä (tai vakiovirheitä).
Jos tiedot ovat vinossa, mediaaniarvot ja 25. ja 75. prosenttipisteet voitaisiin esittää.
Huomaa, että indeksiarvojen ilmoittamisessa korkeintaan kolme desimaalia on yleensä riittävä.
Indeksiarvot voivat vaihdella välillä 0-1. Korkeammat EQ-5D-indeksipisteet tarkoittavat parempaa elämäntilaa, joka liittyy terveydentilaan.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Itsetehokkuus diabeteksen hallintaan (DSES-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
Espanjan (DSES-S) diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikko nimeltään validoitu asteikko saatiin päätökseen lähtötilanteessa ja intervention jälkeisissä haastatteluissa.
Asteikot koostuvat 8 Likert-tyyppisestä 10-pisteestä.
Kunkin tuotteen pistemäärä oli ympyrä.
Jos kierrettiin kaksi peräkkäistä lukua, pienempi luku (vähemmän itsetehokkuus) koodattiin.
Jos numerot eivät olleet peräkkäisiä, tuotetta ei pisteytetty.
Asteikon lopullinen pistemäärä on kahdeksan kohteen (piste) keskiarvo.
Siksi DSES-S-pisteet ovat välillä 1-10.
Jos puuttui enemmän kuin kaksi kohtaa, emme saaneet asteikkoa ohjeiden jälkeen.
Suurempi luku osoittaa suuremman itsetehokkuuden.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14-pisteinen Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta (MEDA-14)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta (MEDAS-14) kyselylomake rekisteröitiin lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä.
Osallistujat luokiteltiin alhaisiksi kannattajiksi (≤5), kohtalaisiksi kannattajiksi (6 - 9 pistettä) tai korkeat kannattajat (≥10 pistettä) saatujen tulosten mukaan, jotka voivat olla välillä 1 - 14 pistettä.
Sen jälkeen liityimme kohtalaisia kannattajia, joilla oli korkeat kannattajat, ja merkitsimme heidät Välimeren ruokavalion kannattajiksi, kun taas vähäisiä kannattajia pidettiin Välimeren ruokavaliossa.
Siksi esittelimme Välimeren ruokavalioon liittyvien osallistujien lukumäärän.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
Kuudennen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (11) lyhyestä versiosta mukautettu 6-osaa (11) rekisteröitiin lähtötilanteessa ja interventiossa.
Osallistujilla luokiteltiin alhainen, kohtalainen tai korkea fyysinen aktiivisuus, joka perustuu tehtävän (METS) laskelman metaboliseen vastaavaan.
Sen jälkeen liittyimme osallistujiin, jotka esittivät kohtalaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden tason ja merkitsimme heidät fyysisen aktiivisuuden suositusten kannattajiksi, kun taas fyysisen aktiivisuuden alhaisen tason katsottiin olevan kiinnostuneita fyysisen aktiivisuuden suosituksista.
Siksi esittelimme fyysisen aktiivisuuden suosituksia noudattavien osallistujien lukumäärän.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTI2018-096935-A-100_rct
- IB 4320/20 PI (Muu tunniste: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .