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mHealth-Intervention zur Unterstützung der Einhaltung von Diabetes-Medikamenten (DIABE-TEXT)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Unterstützung von Menschen mit Typ-2-Diabetes bei der effektiven Anwendung ihrer Medikamente durch ein System bestehend aus mobiler Gesundheitstechnologie, die in die klinische Versorgung integriert ist

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die auf der Verwendung eines auf Mobilgeräten basierenden Systems basiert, das automatisierte, maßgeschneiderte kurze Textnachrichten liefert, um Menschen mit Typ-2-Diabetes neben der üblichen Pflege Unterstützung bei der Einnahme von Medikamenten und Empfehlungen zum Lebensstil zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Liste der Patienten, die in Primärversorgungszentren der Balearen registriert sind und möglicherweise die Zulassungskriterien erfüllen, wird aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) abgerufen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die potenziellen Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um sie zur Studie einzuladen und ihre Eignung zu bestätigen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung abgeben, gefolgt von einer telefonischen Basisbewertung. Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie mit ihrer üblichen Diabetesversorgung fortfahren, einschließlich aller Arztbesuche, Tests und Diabetes-Unterstützungsprogramme. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe die SMS-Intervention. Kontrollteilnehmer erhalten nur die übliche Pflege.

Nach zwölf Monaten Nachbeobachtung werden alle Teilnehmer per Telefoninterview eine Beurteilung nach der Intervention durchführen. Daten zur Blutzuckerkontrolle (HbA1c) zu Studienbeginn und nach der Intervention werden aus EHRs extrahiert, da gemäß dem Protokoll, das für Grundversorger auf den Balearen verwendet wird, Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 8 %) eine HbA1c-Bestimmung beantragen müssen alle sechs Monate. Die Ergebnisse der letzten Bestimmung werden aus elektronischen Krankenakten extrahiert. Bei Patienten, bei denen innerhalb der letzten vier Monate kein HbA1c-Wert gemessen wurde, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter das Primärversorgungszentrum kontaktieren, um Bluttestanalysen zu vereinbaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im öffentlichen Gesundheitsdienst der Balearen registriert sind
  • Mit Typ-2-Diabetes
  • Mindestens eine Verschreibung eines blutzuckersenkenden Arzneimittels
  • Mit Ergebnissen von HbA1c>8 % aus den letzten 6 Monaten vor der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Mit Insulinbehandlung
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienentwicklung nicht auf den Balearen gelebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIABE-TEXT
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten auf ihren Mobiltelefonen Textnachrichten mit Inhalten zum Diabetes-Management, allgemeinen Informationen zu Diabetes, Medikamenten, Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Motivationsaufforderungen, um die Teilnehmer zu einem gesunden Lebensstil und einer guten Einhaltung des Medikamentenplans zu bewegen. Sie erhalten außerdem Erinnerungen an Arztbesuche, die Medikamentenabgabe aus der Apotheke und aktualisierte Ergebnisse aus Bluttestaufzeichnungen.
Gerät: DIABE-TEXT
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von zwölf Monaten 170 Textnachrichten auf ihre Mobiltelefone.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten außer der üblichen Pflege keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (Hba1c) (%)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten

Hba1c wurde als Prozentsatz extrahiert, der nach den Standardformeln [Hba1c (%) = (Hba1c (Mmol/mol) +23,5)/berechnet wird 10.93] basierend auf seiner Konzentration in Blutproben. Es identifiziert die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration (1).

Die jüngsten Hba1c -Daten, die zwischen dem 6. April und dem 12. November 2021 registriert wurden, wurden zu Studienbeginn für alle Teilnehmer extrahiert.

Bei der Post-Intervention haben wir die neuesten Daten extrahiert, die zwischen dem 21. September 2022 und dem 21. Februar 2023 verfügbar waren.
Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten
Mittlere Einhaltung antidiabetischer Arzneimittel (%)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten

Wir berechneten die Einhaltung in Bezug auf das Verhältnis von Medikamentenbesitz (MPR), definiert als die Anzahl der Tage mit der Behandlung als Medikamente, die aus der Apotheke an den Patienten (Zähler) abgegeben wurden, aus den vom Arzt verschriebenen Gesamtstudatentagen (Nenner) (2) (2):

MPR = [Tage mit Behandlung (verschreibungspflichtig abgegeben) / Tage mit Behandlung, wie vom Arzt verschrieben] x 100

Zu Studienbeginn wurde es als mittlere Einhaltung aller in den 6 Monaten vor der Einstellung von Insulin abgeschriebenen Glukosesenmedikamenten berechnet.

Bei der Nachintervention wurde es als mittlere Einhaltung aller während der 12-monatigen Nachuntersuchungsverfolgung ohne Insulin verschriebenen Glukosesenmedikamente berechnet.
Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als haftbar eingestuft wurden, basierend auf der selbstberichteten Einhaltung von Antidiabetikern (7 Punkte ad hoc Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die als haftbar eingestuft wurden, basierend auf der selbstberichteten Einhaltung von Glukosemedikamenten, wurde mit einem von Chaves-Torres et al. für Menschen mit Typ -2 -Diabetes. Teilnehmer, die 7 Punkte erhielten, wurden als haftbar angesehen, während diejenigen mit <7 Punkten nicht anhaftend waren.
Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten
Der 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) für 5-dimensionale Fragebogen (EQ-5D-5L) wurde zu Studienbeginn und nach Interventionsinterviews ausgefüllt. Der Indexwert wurde unter Verwendung des STATA-Syntaxcodes und der Werte mit dem spanischen Wert gemäß Ramos-Goñi JM et al. Berechnet. Informationen zum EQ-5D-Index, der unter Verwendung eines Wertsatzes abgeleitet wird, können in ähnlicher Weise wie die EQ VAS-Daten angezeigt werden, d. H. Unter Verwendung von Messungen der zentralen Tendenz und Dispersion, wie z. B. Mittelwerte und SD (oder Standardfehler). Wenn die Daten verzerrt sind, könnten die Medianwerte und die 25. und 75. Perzentile vorgestellt werden. Beachten Sie, dass bei der Meldung von Indexwerten maximal drei Dezimalstellen in der Regel ausreichen. Die Indexwerte können zwischen 0 und 1 liegen. Höhere EQ-5D-Indexwerte bedeuten eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand.
Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten
Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Diabetes (DSES-S)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten
Die als Diabetes-Management-Selbstwirksamkeitsskala in Spanisch (DSES-S) bekannte validierte Skala wurde zu Studienbeginn und nach Interventionsinterviews abgeschlossen. Die Skalen bestehen aus 8 10-Punkte-Artikeln vom Typ Likert. Die Punktzahl für jeden Artikel war die Zahl der Zahl. Wenn zwei aufeinanderfolgende Zahlen eingekreist wurden, wurde die niedrigere Zahl (weniger Selbstwirksamkeit) codiert. Wenn die Zahlen nicht aufeinanderfolgend waren, wurde der Artikel nicht bewertet. Die Endergebnis für die Skala ist der Mittelwert der acht Elemente (Punkte). Daher liegen die DSES-S-Bewertungen zwischen 1 und 10. Wenn mehr als zwei Elemente fehlten, haben wir die Skala nach Anweisungen nicht bewertet. Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit an.
Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-Punkte-Mediterraner-Diät-Adhärenz-Screener (Medas-14)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten
Der Fragebogen mit mediterranen 14-Punkte-Diät-Adhärenz-Screenener (Medas-14) wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention registriert. Die Teilnehmer wurden als niedrige Anhänger (≤ 5), mittelschwere Anhänger (6 bis 9 Punkte) oder hohe Anhänger (≥10 Punkte) gemäß den erhaltenen Ergebnissen eingestuft, die zwischen 1 und 14 Punkten liegen können. Danach schlossen wir uns mittelschwere Anhänger mit hohen Anhängern an und markierten sie als Anhänger für die mediterrane Ernährung, während niedrige Anhänger als Nichtanehörigkeit der Mittelmeerdiät angesehen wurden. Daher präsentierten wir die Anzahl der Teilnehmer, die der mediterranen Ernährung haften.
Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten
Ein 6-Punkte-Element aus der Kurzversion des Fragebogens zur internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ) (11) wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention registriert. Die Teilnehmer wurden als ein niedriges, moderates oder hohes Maß an körperlicher Aktivität eingestuft, das auf der Berechnung des Stoffwechseläquivalents der Task (MET) basiert. Danach schlossen wir uns den Teilnehmern an, die mäßig oder ein hohes Maß an körperlicher Aktivität präsentierten und sie als Anhänger für körperliche Aktivitätsempfehlungen markierten, während ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität als nicht anhaftend für die Empfehlungen zur körperlichen Aktivität angesehen wurde. Daher haben wir die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die den Empfehlungen zur körperlichen Aktivität haften.
Grundlinie und Nachintervention nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTI2018-096935-A-100_rct
  • IB 4320/20 PI (Andere Kennung: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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