Intervención de mHealth para apoyar la adherencia a la medicación para la diabetes (DIABE-TEXT)
Apoyar a las personas con diabetes tipo 2 en el uso efectivo de sus medicamentos a través de un sistema que comprende tecnología de salud móvil integrada con atención clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de la historia clínica electrónica (HCE) se obtendrá un listado de pacientes registrados en centros de atención primaria de Illes Balears y que potencialmente cumplan los criterios de elegibilidad. Un asistente de investigación se comunicará con los posibles participantes por teléfono para invitarlos al estudio y confirmar su elegibilidad. Todos los participantes elegibles completarán el consentimiento informado seguido de una evaluación inicial por teléfono antes de la aleatorización. Los participantes serán asignados al azar utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Todos los participantes continuarán con su atención diabética habitual, incluidas todas las visitas médicas, pruebas y programas de apoyo para la diabetes durante todo el estudio. Además, el grupo de intervención recibirá la intervención de mensajes de texto. Los participantes de control recibirán solo la atención habitual.
Después de doce meses de seguimiento, todos los participantes completarán las evaluaciones posteriores a la intervención a través de una entrevista telefónica. Los datos de control glucémico (HbA1c) basal y postintervención se extraerán de los HCE, ya que según el protocolo utilizado para los médicos de atención primaria en Baleares, los pacientes con mal control glucémico (HbA1c > 8%) deben solicitar una determinación de HbA1c cada seis meses. Los resultados de la determinación más reciente se extraerán de los registros médicos electrónicos. Para aquellos pacientes sin HbA1c registrada en los cuatro meses anteriores, el asistente de investigación se comunicará con el centro de atención primaria para organizar los análisis de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes registrados en el Servicio Público de Salud de las Illes Balears
- Con diabetes tipo 2
- Al menos una receta de un medicamento para reducir la glucosa
- Con resultados de HbA1c>8% desde 6 meses previos al reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Con tratamiento de insulina
- Participar en otro estudio de investigación
- No residir en Baleares en algún momento durante el desarrollo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DIABE-TEXTO
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán mensajes de texto en sus teléfonos móviles con contenido sobre el control de la diabetes, información general sobre la diabetes, medicamentos, recomendaciones sobre dieta y actividad física y avisos motivacionales para involucrar a los participantes en un estilo de vida saludable y una buena adherencia al plan de medicación.
También recibirán recordatorios de visitas médicas, dispensación de medicamentos de la farmacia y resultados actualizados de registros de análisis de sangre.
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Los participantes recibirán 170 mensajes de texto en sus teléfonos móviles durante doce meses.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención aparte de la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicatada (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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HbA1c se extrajo como porcentaje que se calcula siguiendo las fórmulas estándar [HBA1C (%) = (HBA1C (MMOL/MOL) +23.5)/ 10.93] Basado en su concentración en muestras de sangre. Identifica la concentración promedio de glucosa en plasma (1). Los datos de HBA1C más recientes registrados entre el 6 de abril y el 12 de noviembre de 2021 fueron extraídos para todos los participantes al inicio. En después de la intervención, extrajimos los datos más recientes que estaban disponibles entre el 21 de septiembre de 2022 y el 21 de febrero de 2023. |
Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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Adherencia media a los medicamentos antidiabéticos (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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Calculamos la adherencia en términos de relación de posesión de medicamentos (MPR), definido como el número de días con el tratamiento como medicación que se dispensa de la farmacia al paciente (numerador), fuera de los días totales de tratamiento prescritos por el médico (denominador) (2): MPR = [días con tratamiento (prescripción dispensada) / días con tratamiento según lo prescrito por el médico] x 100 Al inicio, se calculó como la adherencia media para todos los medicamentos que bajan la glucosa prescritos durante los 6 meses anteriores al reclutamiento, excluyendo la insulina. En después de la intervención, se calculó como la adherencia media para todos los medicamentos que bajan la glucosa recetados durante los 12 meses de seguimiento, excluyendo la insulina. |
Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes clasificados como adherentes basados en la adherencia autoinformada a la medicación antidiabética (7 ítems cuestionario ad hoc)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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El número de participantes clasificados como adherentes basados en la adherencia autoinformada a los medicamentos de glucosa se midió con un cuestionario ad hoc de 7 ítems adaptado de Chaves-Torres et al. para personas con diabetes tipo 2.
Los participantes que obtuvieron 7 puntos fueron considerados adherentes, mientras que los de <7 puntos no fueron adherentes.
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Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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El cuestionario 5-dimensional de 5 niveles (EQ-5D-5L) se completó en las entrevistas de base y después de la intervención.
La puntuación del índice se calculó utilizando el código de sintaxis Stata y los valores con el valor español establecido de acuerdo con Ramos-Goñi JM et al.
La información sobre el índice EQ-5D, derivado de un conjunto de valor, se puede presentar de la misma manera que los datos de EQ VAS, es decir, utilizando medidas de tendencia central y dispersión, como los valores medios y el SD (o error estándar).
Si los datos están sesgados, los valores medios y los percentiles 25 y 75 podrían presentarse.
Tenga en cuenta que al informar los valores del índice, un máximo de tres decimales suele ser suficiente.
Los valores de índice pueden variar entre 0 y 1. Las puntuaciones de índice EQ-5D más altas significan una mejor calidad de vida relacionada con el estado de salud.
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Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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Autoeficacia para controlar la diabetes (DSES-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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La escala validada conocida como Escala de autoeficacia de gestión de diabetes en español (DSES-S) se completó al inicio y después de las entrevistas de intervención.
Las escalas consisten en 8 elementos de 10 puntos de tipo Likert.
El puntaje para cada elemento fue el número en rodajas.
Si se codificaron dos números consecutivos, se codificó el número más bajo (menos autoeficacia).
Si los números no fueran consecutivos, el artículo no se calificó.
El puntaje final para la escala es la media de los ocho ítems (puntos).
Por lo tanto, los puntajes DSES-S varían entre 1 y 10.
Si faltaban más de dos elementos, no obtuvimos la escala siguiendo las instrucciones.
Un número más alto indica una mayor autoeficacia.
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Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Screyer de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos (MEDAS-14)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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El cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos (MEDAS-14) se registró al inicio y después de la intervención.
Los participantes fueron clasificados como adherentes bajos (≤5), adherentes moderados (6 a 9 puntos) o adherentes altos (≥10 puntos) de acuerdo con los resultados obtenidos que pueden variar entre 1 y 14 puntos.
Después de eso, nos unimos a adherentes moderados con adherentes altos y los etiquetamos como adherentes a la dieta mediterránea, mientras que los adherentes bajos se consideraban no adherentes a la dieta mediterránea.
Por lo tanto, presentamos el número de participantes adherentes a la dieta mediterránea.
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Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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Cuestionario de actividad física internacional (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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Se registró un ítems adaptados de la versión corta del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) (11) al inicio y después de la intervención.
Los participantes fueron clasificados como un nivel bajo, moderado o alto de actividad física basada en el cálculo del equivalente metabólico del equivalente de tareas (MET).
Después de eso, nos unimos a los participantes que presentaron un nivel moderado o alto de actividad física y los etiquetaron como adherentes a las recomendaciones de actividad física, mientras que los bajos niveles de actividad física se consideraron no adherentes a las recomendaciones de actividad física.
Por lo tanto, presentamos el número de participantes adherentes a las recomendaciones de actividad física.
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Línea de base y posterior a la intervención a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTI2018-096935-A-100_rct
- IB 4320/20 PI (Otro identificador: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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