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Intervención de mHealth para apoyar la adherencia a la medicación para la diabetes (DIABE-TEXT)

29 de junio de 2022 actualizado por: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Apoyar a las personas con diabetes tipo 2 en el uso efectivo de sus medicamentos a través de un sistema que comprende tecnología de salud móvil integrada con atención clínica

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención basada en el uso de un sistema basado en dispositivos móviles que envía mensajes de texto breves personalizados y automatizados para ofrecer apoyo para el uso de medicamentos y recomendaciones de estilo de vida junto con la atención habitual a las personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A partir de la historia clínica electrónica (HCE) se obtendrá un listado de pacientes registrados en centros de atención primaria de Illes Balears y que potencialmente cumplan los criterios de elegibilidad. Un asistente de investigación se comunicará con los posibles participantes por teléfono para invitarlos al estudio y confirmar su elegibilidad. Todos los participantes elegibles completarán el consentimiento informado seguido de una evaluación inicial por teléfono antes de la aleatorización. Los participantes serán asignados al azar utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Todos los participantes continuarán con su atención diabética habitual, incluidas todas las visitas médicas, pruebas y programas de apoyo para la diabetes durante todo el estudio. Además, el grupo de intervención recibirá la intervención de mensajes de texto. Los participantes de control recibirán solo la atención habitual.

Después de doce meses de seguimiento, todos los participantes completarán las evaluaciones posteriores a la intervención a través de una entrevista telefónica. Los datos de control glucémico (HbA1c) basal y postintervención se extraerán de los HCE, ya que según el protocolo utilizado para los médicos de atención primaria en Baleares, los pacientes con mal control glucémico (HbA1c > 8%) deben solicitar una determinación de HbA1c cada seis meses. Los resultados de la determinación más reciente se extraerán de los registros médicos electrónicos. Para aquellos pacientes sin HbA1c registrada en los cuatro meses anteriores, el asistente de investigación se comunicará con el centro de atención primaria para organizar los análisis de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

741

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes registrados en el Servicio Público de Salud de las Illes Balears
  • Con diabetes tipo 2
  • Al menos una receta de un medicamento para reducir la glucosa
  • Con resultados de HbA1c>8% desde 6 meses previos al reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Con tratamiento de insulina
  • Participar en otro estudio de investigación
  • No residir en Baleares en algún momento durante el desarrollo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DIABE-TEXTO
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán mensajes de texto en sus teléfonos móviles con contenido sobre el control de la diabetes, información general sobre la diabetes, medicamentos, recomendaciones sobre dieta y actividad física y avisos motivacionales para involucrar a los participantes en un estilo de vida saludable y una buena adherencia al plan de medicación. También recibirán recordatorios de visitas médicas, dispensación de medicamentos de la farmacia y resultados actualizados de registros de análisis de sangre.
Dispositivo: DIABE-TEXTO
Los participantes recibirán 170 mensajes de texto en sus teléfonos móviles durante doce meses.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención aparte de la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Base
Extraído de historias clínicas electrónicas
Base
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
Extraído de historias clínicas electrónicas
12 meses
Adherencia media a los antidiabéticos (%)
Periodo de tiempo: Base
Tasa de posesión de medicamentos para antidiabéticos
Base
Adherencia media a los antidiabéticos (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de posesión de medicamentos para antidiabéticos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación antidiabética oral (cuestionario ad hoc de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Base
7 puntos = adherente; <7 puntos = no adherente
Base
Adherencia a la medicación antidiabética oral (cuestionario ad hoc de 7 ítems)
Periodo de tiempo: 12 meses
7 puntos = adherente; <7 puntos = no adherente
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
Puntuación del índice EQ-5D-5L
Base
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación del índice EQ-5D-5L
12 meses
Autoeficacia para el manejo de la Diabetes (DSES-S)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación de cada ítem es el número encerrado en un círculo. Si hay dos números consecutivos encerrados en un círculo, codifique el número más bajo (menos autoeficacia). Si los números no son consecutivos, no puntúe el ítem. La puntuación de la escala es la media de los ocho ítems. Si faltan más de dos elementos, no califique la escala. Un número más alto indica una mayor autoeficacia.
Base
Autoeficacia para el manejo de la Diabetes (DSES-S)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de cada ítem es el número encerrado en un círculo. Si hay dos números consecutivos encerrados en un círculo, codifique el número más bajo (menos autoeficacia). Si los números no son consecutivos, no puntúe el ítem. La puntuación de la escala es la media de los ocho ítems. Si faltan más de dos elementos, no califique la escala. Un número más alto indica una mayor autoeficacia.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribador de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos (MEDAS-14)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación va de 0 a 14. Una puntuación más alta significa una mayor adherencia a la dieta mediterránea. Clasificamos a los participantes como adherentes bajos (≤5), adherentes moderados (6-9) o adherentes altos (≥10).
Base
Cribador de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos (MEDAS-14)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación va de 0 a 14. Una puntuación más alta significa una mayor adherencia a la dieta mediterránea. Clasificamos a los participantes como adherentes bajos (≤5), adherentes moderados (6-9) o adherentes altos (≥10).
12 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base
6-ítems adaptados de la versión corta del IPAQ del Sistema Sanitario Público de las Illes Balears: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml Las opciones de resultado son: nivel bajo, moderado o alto de actividad física
Base
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
6-ítems adaptados de la versión corta del IPAQ del Sistema Sanitario Público de las Illes Balears: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml Las opciones de resultado son: nivel bajo, moderado o alto de actividad física
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTI2018-096935-A-100_rct
  • IB 4320/20 PI (Otro identificador: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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