Interwencja mHealth wspierająca przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych (DIABE-TEXT)
Wspieranie osób z cukrzycą typu 2 w skutecznym stosowaniu ich leków poprzez system obejmujący mobilną technologię medyczną zintegrowaną z opieką kliniczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lista pacjentów zarejestrowanych w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej na Balearach i potencjalnie spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Asystent naukowy skontaktuje się telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami, aby zaprosić ich do badania i potwierdzić uprawnienia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wypełnią świadomą zgodę, po której nastąpi ocena wyjściowa przez telefon przed randomizacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę diabetologiczną, w tym wszystkie wizyty lekarskie, testy i programy wsparcia cukrzycy przez cały czas trwania badania. Ponadto grupa interwencyjna otrzyma interwencję za pomocą wiadomości tekstowych. Uczestnicy kontroli otrzymają tylko zwykłą opiekę.
Po dwunastu miesiącach obserwacji wszyscy uczestnicy dokonają oceny po interwencji za pośrednictwem rozmowy telefonicznej. Dane dotyczące kontroli glikemii (HbA1c) na początku badania i po interwencji będą pozyskiwane z EHR, ponieważ zgodnie z protokołem stosowanym przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej na Balearach pacjenci ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c >8%) muszą poprosić o oznaczenie HbA1c co sześć miesięcy. Wyniki ostatniego oznaczenia zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej. W przypadku pacjentów, u których w ciągu ostatnich czterech miesięcy nie zarejestrowano HbA1c, asystent badawczy skontaktuje się z ośrodkiem podstawowej opieki zdrowotnej w celu umówienia analizy krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zarejestrowani w Publicznej Służbie Zdrowia Balearów
- Z cukrzycą typu 2
- Co najmniej jedna recepta na lek obniżający poziom glukozy
- Z wynikami HbA1c>8% od 6 miesięcy przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Z leczeniem insuliną
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym
- Niemieszkanie na Balearach w pewnym momencie opracowywania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DIABE-TEKST
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają na telefony komórkowe SMS-y z treściami dotyczącymi leczenia cukrzycy, ogólnymi informacjami na temat cukrzycy, lekami, zaleceniami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej oraz zachętami motywacyjnymi do zaangażowania uczestników w zdrowy tryb życia i przestrzeganie planu leczenia.
Otrzymają również przypomnienia o wizytach lekarskich, wydawanie leków z apteki oraz aktualne wyniki z kart badań krwi.
|
W ciągu dwunastu miesięcy uczestnicy otrzymają na swoje telefony komórkowe 170 wiadomości tekstowych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji poza zwykłą opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikatowana hemoglobina (HBA1C) (%)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
HbA1c wyodrębniono jako procent, który jest obliczany po standardowych wzorach [HBA1C (%) = (HBA1C (mmol/mol) +23,5)/ 10.93] na podstawie jego stężenia w próbkach krwi. Identyfikuje średnie stężenie glukozy w osoczu (1). Najnowsze dane HBA1C zarejestrowane między 6 kwietnia a 12 listopada w 2021 r. Zostały wyodrębnione dla wszystkich uczestników na początku. Po interwencji wyodrębniliśmy najnowsze dane, które były dostępne między 21 września 2022 r. Do 21 lutego 2023 r. |
Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
|
Średnie przestrzeganie leków przeciwcukrzycowych (%)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
Obliczyliśmy przyleganie pod względem współczynnika posiadania leków (MPR), zdefiniowanej jako liczba dni z leczeniem jako leczenie wydawane z apteki na pacjenta (licznik), z całkowitej dni leczenia przepisanego przez lekarza (mianownik) (2): MPR = [Dni z leczeniem (wydawane na receptę) / dni z leczeniem zgodnie z zaleceniami lekarza] x 100 Na początku obliczono go jako średnie przyleganie wszystkich leków obniżających glukozę przepisanych w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją z wyłączeniem insuliny. Po interwencji obliczono go jako średnie przyleganie wszystkich leków obniżających glukozę przepisane podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji z wyłączeniem insuliny. |
Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako zwolenników w oparciu o zgłaszane przez siebie przestrzeganie leków przeciwcukrzycowych (7 pozycji kwestionariusz ad hoc)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
Liczbę uczestników sklasyfikowanych jako przylegający na podstawie zgłaszanych przez siebie przestrzegania leków glukozy zmierzono za pomocą kwestionariusza ad hoc z 7-elementami zaadaptowanym z Chaves-Torres i in. Dla osób z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy, którzy uzyskali 7 punktów, zostali uznani za przyczepności, podczas gdy ci z <7 punktami nie były adekwatne.
|
Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
5-poziomowy kwestionariusz 5-wymiarowy kwestionariusz 5-wymiarowy (EQ-5D-5L) został zakończony na wywiadach podstawowych i po interwencji.
Wynik indeksu obliczono przy użyciu kodu składniowego Stata i wartości z zestawem wartości hiszpańskiej zgodnie z Ramos-Goñi JM i in.
Informacje na temat indeksu EQ-5D, uzyskane przy użyciu zestawu wartości, mogą być prezentowane w taki sam sposób, jak dane EQ VAS, tj. Przy użyciu miar tendencji i dyspersji centralnej, takich jak wartości średnie i SD (lub błąd standardowy).
Jeśli dane są wypaczone, można przedstawić wartości mediany oraz 25. i 75. percentyl.
Uwaga, zgłaszając wartości indeksu maksymalnie trzy miejsca po przecinku jest zwykle wystarczające.
Wartości indeksu mogą wynosić od 0 do 1. Wyższe wyniki indeksu EQ-5D oznaczają lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
|
Własna skuteczność w zarządzaniu cukrzycą (DSES-S)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
Zweryfikowana skala znana jako Skala własnej skuteczności zarządzania cukrzycą w hiszpańskim (DSES-S) została zakończona na wywiadach podstawowych i po interwencji.
Skale składają się z 8 10-punktowych elementów typu Likerta.
Wynik dla każdego elementu był cyrkowany liczba.
Gdyby zakreślono dwie kolejne liczby, kodowano niższą liczbę (mniejszą własną skuteczność).
Gdyby liczby nie były kolejne, przedmiot nie został oceniony.
Ostatecznym wynikiem skali jest średnia z ośmiu pozycji (punktów).
Dlatego wyniki DSES-S wynoszą od 1 do 10.
Gdyby brakowało więcej niż dwóch elementów, nie zdobyliśmy skali zgodnie z instrukcjami.
Wyższa liczba wskazuje na wyższą własną skuteczność.
|
Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
14-punktowy okres przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
14-punktowy kwestionariusz przestrzegający diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14) został zarejestrowany na początku i po interwencji.
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako niskie zwolenniki (≤5), umiarkowane zwolenniki (6 do 9 punktów) lub wysokie zwolenniki (≥10 punktów) zgodnie z uzyskanymi wynikami, które mogą wynosić od 1 do 14 punktów.
Następnie dołączyliśmy do umiarkowanych zwolenników z wysokimi zwolennikami i oznaczyliśmy ich jako zwolenników diety śródziemnomorskiej, podczas gdy niscy zwolennicy uznano za osoby niebędące dorączami diety śródziemnomorskiej.
Dlatego przedstawiliśmy liczbę uczestników przylegających do diety śródziemnomorskiej.
|
Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
|
Międzynarodowa kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
6-elementowe dostosowane z krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) (11) został zarejestrowany na początku i po interwencji.
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności fizycznej w oparciu o obliczenia metaboliczne obliczeń zadań (METS).
Następnie dołączyliśmy do uczestników, którzy przedstawili umiarkowaną lub wysoki poziom aktywności fizycznej i oznaczyliśmy ich jako zwolenników zaleceń aktywności fizycznej, podczas gdy niski poziom aktywności fizycznej uznano za niezrównane dla zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Dlatego przedstawiliśmy liczbę uczestników przylegających do zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
|
Linia wyjściowa i po interwencji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTI2018-096935-A-100_rct
- IB 4320/20 PI (Inny identyfikator: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .