Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mHealth wspierająca przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych (DIABE-TEXT)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Wspieranie osób z cukrzycą typu 2 w skutecznym stosowaniu ich leków poprzez system obejmujący mobilną technologię medyczną zintegrowaną z opieką kliniczną

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji opartej na wykorzystaniu systemu opartego na urządzeniu mobilnym, dostarczającego zautomatyzowane, dostosowane krótkie wiadomości tekstowe w celu zaoferowania wsparcia w zakresie stosowania leków i zaleceń dotyczących stylu życia wraz ze zwykłą opieką dla osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lista pacjentów zarejestrowanych w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej na Balearach i potencjalnie spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Asystent naukowy skontaktuje się telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami, aby zaprosić ich do badania i potwierdzić uprawnienia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wypełnią świadomą zgodę, po której nastąpi ocena wyjściowa przez telefon przed randomizacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę diabetologiczną, w tym wszystkie wizyty lekarskie, testy i programy wsparcia cukrzycy przez cały czas trwania badania. Ponadto grupa interwencyjna otrzyma interwencję za pomocą wiadomości tekstowych. Uczestnicy kontroli otrzymają tylko zwykłą opiekę.

Po dwunastu miesiącach obserwacji wszyscy uczestnicy dokonają oceny po interwencji za pośrednictwem rozmowy telefonicznej. Dane dotyczące kontroli glikemii (HbA1c) na początku badania i po interwencji będą pozyskiwane z EHR, ponieważ zgodnie z protokołem stosowanym przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej na Balearach pacjenci ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c >8%) muszą poprosić o oznaczenie HbA1c co sześć miesięcy. Wyniki ostatniego oznaczenia zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej. W przypadku pacjentów, u których w ciągu ostatnich czterech miesięcy nie zarejestrowano HbA1c, asystent badawczy skontaktuje się z ośrodkiem podstawowej opieki zdrowotnej w celu umówienia analizy krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

741

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarejestrowani w Publicznej Służbie Zdrowia Balearów
  • Z cukrzycą typu 2
  • Co najmniej jedna recepta na lek obniżający poziom glukozy
  • Z wynikami HbA1c>8% od 6 miesięcy przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Z leczeniem insuliną
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym
  • Niemieszkanie na Balearach w pewnym momencie opracowywania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIABE-TEKST
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają na telefony komórkowe SMS-y z treściami dotyczącymi leczenia cukrzycy, ogólnymi informacjami na temat cukrzycy, lekami, zaleceniami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej oraz zachętami motywacyjnymi do zaangażowania uczestników w zdrowy tryb życia i przestrzeganie planu leczenia. Otrzymają również przypomnienia o wizytach lekarskich, wydawanie leków z apteki oraz aktualne wyniki z kart badań krwi.
Urządzenie: DIABE-TEKST
W ciągu dwunastu miesięcy uczestnicy otrzymają na swoje telefony komórkowe 170 wiadomości tekstowych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji poza zwykłą opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej
Linia bazowa
Hemoglobina glikowana (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Średnia przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik posiadania leków dla leków przeciwcukrzycowych
Linia bazowa
Średnia przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik posiadania leków dla leków przeciwcukrzycowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie doustnych leków przeciwcukrzycowych (7 pozycji kwestionariusz ad hoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa
7 punktów = zwolennik; <7 punktów = nie przylegający
Linia bazowa
Przestrzeganie doustnych leków przeciwcukrzycowych (7 pozycji kwestionariusz ad hoc)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
7 punktów = zwolennik; <7 punktów = nie przylegający
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik indeksu EQ-5D-5L
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik indeksu EQ-5D-5L
12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (DSES-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik dla każdej pozycji to liczba zakreślona. Jeśli zakreślono dwie kolejne liczby, zakoduj niższą liczbę (mniej poczucia własnej skuteczności). Jeśli numery nie są następujące po sobie, nie punktuj przedmiotu. Wynik na skali jest średnią z ośmiu pozycji. Jeśli brakuje więcej niż dwóch elementów, nie oceniaj skali. Wyższa liczba oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (DSES-S)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik dla każdej pozycji to liczba zakreślona. Jeśli zakreślono dwie kolejne liczby, zakoduj niższą liczbę (mniej poczucia własnej skuteczności). Jeśli numery nie są następujące po sobie, nie punktuj przedmiotu. Wynik na skali jest średnią z ośmiu pozycji. Jeśli brakuje więcej niż dwóch elementów, nie oceniaj skali. Wyższa liczba oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-punktowy przesiewacz przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres punktacji od 0 do 14. Wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Sklasyfikowaliśmy uczestników jako niskich zwolenników (≤5), umiarkowanych zwolenników (6-9) lub wysokich zwolenników (≥10).
Linia bazowa
14-punktowy przesiewacz przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakres punktacji od 0 do 14. Wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Sklasyfikowaliśmy uczestników jako niskich zwolenników (≤5), umiarkowanych zwolenników (6-9) lub wysokich zwolenników (≥10).
12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
6 pozycji dostosowanych z krótkiej wersji IPAQ przez Public Health System of the Balearic Islands: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml Możliwe opcje wyniku to: niski, średni lub wysoki poziom aktywności fizycznej
Linia bazowa
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6 pozycji dostosowanych z krótkiej wersji IPAQ przez Public Health System of the Balearic Islands: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml Możliwe opcje wyniku to: niski, średni lub wysoki poziom aktywności fizycznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTI2018-096935-A-100_rct
  • IB 4320/20 PI (Inny identyfikator: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na DIABE-TEKST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj