당뇨병 약물 순응도를 지원하기 위한 mHealth 개입 (DIABE-TEXT)
임상 치료와 통합된 모바일 건강 기술을 포함하는 시스템을 통해 제2형 당뇨병 환자가 약을 효과적으로 사용하도록 지원
연구 개요
상세 설명
발레아레스 제도의 1차 진료 센터에 등록되어 있고 자격 기준을 잠재적으로 충족하는 환자 목록은 전자 건강 기록(EHR)에서 얻을 수 있습니다. 연구 조교는 잠재적인 참가자에게 전화로 연락하여 연구에 초대하고 자격을 확인합니다. 모든 적격 참가자는 사전 동의를 완료한 후 무작위화 전에 전화로 기본 평가를 완료합니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 모든 의료 방문, 테스트 및 당뇨병 지원 프로그램을 포함하여 평소 당뇨병 관리를 계속합니다. 또한 중재 그룹은 문자 메시지 중재를 받게 됩니다. 제어 참가자는 일반적인 치료만 받습니다.
12개월의 후속 조치 후 모든 참가자는 전화 인터뷰를 통해 개입 후 평가를 완료합니다. 발레아레스 제도의 1차 진료 제공자에 사용되는 프로토콜에 따라 혈당 조절이 불량한 환자(HbA1c >8%)는 HbA1c 측정을 요청해야 하므로 기준선 및 개입 후 혈당 조절(HbA1c)에 대한 데이터는 EHR에서 추출됩니다. 6개월마다. 가장 최근의 결정 결과는 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 지난 4개월 이내에 기록된 HbA1c가 없는 환자의 경우, 연구 조교는 혈액 검사 분석을 주선하기 위해 1차 진료 센터에 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발레아레스 제도의 공중 보건 서비스에 등록된 환자
- 제2형 당뇨병
- 혈당 강하제 처방 최소 1회
- 모집 전 6개월부터 HbA1c>8% 결과
제외 기준:
- 18세 미만
- 인슐린 치료로
- 다른 연구에 참여
- 연구 개발 중 어느 시점에 발레아레스 제도에 거주하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 텍스트
개입 그룹에 할당된 참가자는 당뇨병 관리, 당뇨병에 대한 일반 정보, 의약품, 식이요법 및 신체 활동 권장 사항, 건강한 라이프스타일에 참가자를 참여시키고 약물 계획을 잘 준수하도록 동기를 부여하는 메시지가 포함된 문자 메시지를 휴대폰으로 받게 됩니다.
그들은 또한 의료 방문, 약국의 약 조제 및 혈액 검사 기록의 업데이트된 결과에 대한 알림을 받게 됩니다.
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참가자들은 12개월 동안 휴대폰으로 170개의 문자 메시지를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
통제 그룹에 할당된 참가자는 일상적인 관리 외에 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화 헤모글로빈 (HBA1C) (%)
기간: 12 개월에 기준선 및 개입 후
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HBA1C는 표준 공식 [HBA1C (%) = (HBA1C (MMOL/MOL) +23.5)에 따라 계산되는 백분율로 추출되었습니다. 10.93] 혈액 샘플의 농도에 따라. 평균 혈장 포도당 농도를 식별합니다 (1). 2021 년 4 월 6 일부터 11 월 12 일 사이에 등록 된 가장 최근의 HBA1C 데이터는 기준선의 모든 참가자에 대해 추출되었습니다. 중재 후, 우리는 2022 년 9 월 21 일부터 2023 년 2 월 21 일 사이에 사용 가능한 최신 데이터를 추출했습니다. |
12 개월에 기준선 및 개입 후
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항 당뇨병 약물에 대한 평균 준수 (%)
기간: 12 개월에 기준선 및 개입 후
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우리는 약물 보유 비율 (MPR) 측면에서 준수를 계산했으며, 의사가 처방 한 총 치료 일 중 약물로부터 약물로부터 약물로부터 약물이 분배되는 치료법으로 정의 된 일일로 정의되었습니다 (2) : MPR = [치료와 함께 (처방전이 분배 된) / 의사가 처방 한 치료와 일일] x 100 기준선에서 그것은 인슐린을 제외한 모집 전 6 개월 동안 처방 된 모든 포도당 저하 약물에 대한 평균 준수로 계산되었다. 개입 후 이는 인슐린을 제외한 12 개월의 추적 관찰 동안 처방 된 모든 포도당 낮출 약물에 대한 평균 준수로 계산되었다. |
12 개월에 기준선 및 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 당뇨병 약물에 대한 자체보고 된 준수에 기초하여 부착 자로 분류 된 참가자 수 (7 개 항목 임시 설문지)
기간: 12 개월에 기준선 및 개입 후
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포도당 약물에 대한 자체보고 된 준수에 기초하여 부착물로 분류 된 참가자의 수를 Chaves-Torres et al. 제 2 형 당뇨병 환자를 위해.
7 점을 얻은 참가자는 부착 된 것으로 간주되었으며 7 점 <7 점을 가진 참가자는 부적절하지 않았습니다.
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12 개월에 기준선 및 개입 후
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 12 개월에 기준선 및 개입 후
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5 단계 EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D-5L) 설문지는 기준선 및 중재 후 인터뷰에서 완료되었습니다.
인덱스 점수는 STATA 구문 코드를 사용하여 계산되었으며 Ramos-Goñi Jm et al.
값 세트를 사용하여 파생 된 EQ-5D 지수에 대한 정보는 EQ VAS 데이터와 거의 동일한 방식으로 제시 될 수 있습니다.
데이터가 왜곡되면 중간 값과 25 번째 및 75 번째 백분위 수가 제시 될 수 있습니다.
인덱스 값을보고 할 때 최대 3 진수 자리만으로도 충분합니다.
인덱스 값은 0에서 1 사이의 범위가 될 수 있습니다. EQ-5D 지수 점수가 높을수록 건강 상태와 관련된 삶의 질이 향상됩니다.
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12 개월에 기준선 및 개입 후
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당뇨병 관리를위한 자기 효능 (DSES-S)
기간: 12 개월에 기준선 및 개입 후
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스페인어 (DSES)의 당뇨병 관리 자기 효능 척도로 알려진 검증 된 척도는 기준선 및 중재 후 인터뷰에서 완료되었습니다.
스케일은 8 개의 리 커트 유형 10 점 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 점수는 선원이되었습니다.
두 개의 연속 숫자가 원을 입고 있으면 더 낮은 수 (자기 효능이 적음)가 코딩되었습니다.
숫자가 연속되지 않은 경우 항목은 점수가 매겨지지 않았습니다.
스케일의 최종 점수는 8 개의 항목 (포인트)의 평균입니다.
따라서 DSES-S 점수는 1에서 10 사이입니다.
두 개 이상의 항목이 없으면 지침에 따라 스케일을 얻지 못했습니다.
더 높은 숫자는 더 높은 자기 효능을 나타냅니다.
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12 개월에 기준선 및 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 점 지중해식이 준수 스크리너 (Medas-14)
기간: 12 개월에 기준선 및 개입 후
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14 점 지중해식이 준수 스크리너 (MEDAS-14) 설문지는 기준선 및 개입 후에 등록되었습니다.
참가자는 1 ~ 14 점 사이의 범위에 따라 저수력 (≤5), 중간 부속 요소 (6 ~ 9 점) 또는 높은 지지자 (≥10 포인트)로 분류되었습니다.
그 후, 우리는 높은 지지자들과 적당한 지지자들과 합류하여 지중해 식단의 지지자로 태그를 붙였으며, 낮은 지지자는 지중해 식단의 비 지구로 간주되었습니다.
따라서 우리는 지중해 식단을 준수하는 참가자의 수를 제시했습니다.
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12 개월에 기준선 및 개입 후
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)
기간: 12 개월에 기준선 및 개입 후
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) (11)의 짧은 버전에서 조정 된 6 개 항목은 기준선 및 개입 후에 등록되었습니다.
참가자는 대사성 과제 (METS) 계산에 기초하여 낮거나 중등도 또는 높은 수준의 신체 활동을 갖는 것으로 분류되었습니다.
그 후, 우리는 중등도 또는 높은 수준의 신체 활동을 제시 한 참가자들과 합류하여 신체 활동 권장 사항에 대한 지지자로 태그를 지정했으며 낮은 수준의 신체 활동은 신체 활동 권장 사항에 부적합한 것으로 간주되었습니다.
따라서 신체 활동 권장 사항을 준수하는 참가자 수를 제시했습니다.
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12 개월에 기준선 및 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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