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당뇨병 약물 순응도를 지원하기 위한 mHealth 개입 (DIABE-TEXT)

2022년 6월 29일 업데이트: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

임상 치료와 통합된 모바일 건강 기술을 포함하는 시스템을 통해 제2형 당뇨병 환자가 약을 효과적으로 사용하도록 지원

이 연구는 제2형 당뇨병 환자에게 일상적인 치료와 함께 약물 사용 및 생활 방식 권장 사항을 지원하기 위해 자동화된 맞춤형 간략한 문자 메시지를 전달하는 모바일 장치 기반 시스템의 사용을 기반으로 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

발레아레스 제도의 1차 진료 센터에 등록되어 있고 자격 기준을 잠재적으로 충족하는 환자 목록은 전자 건강 기록(EHR)에서 얻을 수 있습니다. 연구 조교는 잠재적인 참가자에게 전화로 연락하여 연구에 초대하고 자격을 확인합니다. 모든 적격 참가자는 사전 동의를 완료한 후 무작위화 전에 전화로 기본 평가를 완료합니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 모든 의료 방문, 테스트 및 당뇨병 지원 프로그램을 포함하여 평소 당뇨병 관리를 계속합니다. 또한 중재 그룹은 문자 메시지 중재를 받게 됩니다. 제어 참가자는 일반적인 치료만 받습니다.

12개월의 후속 조치 후 모든 참가자는 전화 인터뷰를 통해 개입 후 평가를 완료합니다. 발레아레스 제도의 1차 진료 제공자에 사용되는 프로토콜에 따라 혈당 조절이 불량한 환자(HbA1c >8%)는 HbA1c 측정을 요청해야 하므로 기준선 및 개입 후 혈당 조절(HbA1c)에 대한 데이터는 EHR에서 추출됩니다. 6개월마다. 가장 최근의 결정 결과는 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 지난 4개월 이내에 기록된 HbA1c가 없는 환자의 경우, 연구 조교는 혈액 검사 분석을 주선하기 위해 1차 진료 센터에 연락할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

741

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발레아레스 제도의 공중 보건 서비스에 등록된 환자
  • 제2형 당뇨병
  • 혈당 강하제 처방 최소 1회
  • 모집 전 6개월부터 HbA1c>8% 결과

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 인슐린 치료로
  • 다른 연구에 참여
  • 연구 개발 중 어느 시점에 발레아레스 제도에 거주하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 텍스트
개입 그룹에 할당된 참가자는 당뇨병 관리, 당뇨병에 대한 일반 정보, 의약품, 식이요법 및 신체 활동 권장 사항, 건강한 라이프스타일에 참가자를 참여시키고 약물 계획을 잘 준수하도록 동기를 부여하는 메시지가 포함된 문자 메시지를 휴대폰으로 받게 됩니다. 그들은 또한 의료 방문, 약국의 약 조제 및 혈액 검사 기록의 업데이트된 결과에 대한 알림을 받게 됩니다.
장치: 당뇨병 텍스트
참가자들은 12개월 동안 휴대폰으로 170개의 문자 메시지를 받게 됩니다.
간섭 없음: 평소 케어
통제 그룹에 할당된 참가자는 일상적인 관리 외에 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)(%)
기간: 기준선
전자 건강 기록에서 추출
기준선
당화혈색소(HbA1c)(%)
기간: 12 개월
전자 건강 기록에서 추출
12 개월
당뇨병 치료제에 대한 평균 순응도(%)
기간: 기준선
당뇨병 치료제의 약제보유율
기준선
당뇨병 치료제에 대한 평균 순응도(%)
기간: 12 개월
당뇨병 치료제의 약제보유율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 항당뇨병 약물 순응도(7항목 임시 설문지)
기간: 기준선
7점 = 점착성; <7점 = 비지속적
기준선
경구 항당뇨병 약물 순응도(7항목 임시 설문지)
기간: 12 개월
7점 = 점착성; <7점 = 비지속적
12 개월
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준선
EQ-5D-5L 지수 점수
기준선
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 12 개월
EQ-5D-5L 지수 점수
12 개월
당뇨병 관리를 위한 자기효능감(DSES-S)
기간: 기준선
각 항목의 점수는 동그라미 친 숫자입니다. 두 개의 연속된 숫자에 동그라미를 친 경우 낮은 숫자를 코딩하십시오(자기효능감이 낮음). 숫자가 연속적이지 않으면 항목에 점수를 매기지 마십시오. 척도의 점수는 8개 항목의 평균입니다. 두 개 이상의 항목이 누락된 경우 척도에 점수를 매기지 마십시오. 숫자가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
기준선
당뇨병 관리를 위한 자기효능감(DSES-S)
기간: 12 개월
각 항목의 점수는 동그라미 친 숫자입니다. 두 개의 연속된 숫자에 동그라미를 친 경우 낮은 숫자를 코딩하십시오(자기효능감이 낮음). 숫자가 연속적이지 않으면 항목에 점수를 매기지 마십시오. 척도의 점수는 8개 항목의 평균입니다. 두 개 이상의 항목이 누락된 경우 척도에 점수를 매기지 마십시오. 숫자가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14점 지중해식 식단 준수 스크리너(MEDAS-14)
기간: 기준선
점수 범위는 0에서 14까지입니다. 점수가 높을수록 지중해식 식단을 고수하는 것을 의미합니다. 참가자를 낮은 지지자(≤5), 중간 지지자(6-9) 또는 높은 지지자(≥10)로 분류했습니다.
기준선
14점 지중해식 식단 준수 스크리너(MEDAS-14)
기간: 12 개월
점수 범위는 0에서 14까지입니다. 점수가 높을수록 지중해식 식단을 고수하는 것을 의미합니다. 참가자를 낮은 지지자(≤5), 중간 지지자(6-9) 또는 높은 지지자(≥10)로 분류했습니다.
12 개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선
발레아레스 제도의 공중 보건 시스템이 IPAQ의 짧은 버전에서 채택한 6개 항목: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml 결과 옵션: 낮음, 보통 또는 높음 수준의 신체 활동
기준선
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 12 개월
발레아레스 제도의 공중 보건 시스템이 IPAQ의 짧은 버전에서 채택한 6개 항목: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml 결과 옵션: 낮음, 보통 또는 높음 수준의 신체 활동
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTI2018-096935-A-100_rct
  • IB 4320/20 PI (기타 식별자: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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