Intervention mHealth pour soutenir l'adhésion aux médicaments contre le diabète (DIABE-TEXT)
Soutenir les personnes atteintes de diabète de type 2 dans l'utilisation efficace de leurs médicaments grâce à un système comprenant une technologie de santé mobile intégrée aux soins cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une liste des patients inscrits dans les centres de soins primaires des îles Baléares et répondant potentiellement aux critères d'éligibilité sera obtenue à partir des dossiers de santé électroniques (DSE). Un assistant de recherche contactera les participants potentiels par téléphone pour les inviter à l'étude et confirmer leur éligibilité. Tous les participants éligibles rempliront un consentement éclairé suivi d'une évaluation de base par téléphone avant la randomisation. Les participants seront répartis au hasard à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur. Tous les participants poursuivront leurs soins habituels du diabète, y compris toutes les visites médicales, les tests et les programmes de soutien du diabète tout au long de l'étude. De plus, le groupe d'intervention recevra l'intervention par SMS. Les participants témoins recevront uniquement les soins habituels.
Après douze mois de suivi, tous les participants effectueront des évaluations post-intervention par entretien téléphonique. Les données sur le contrôle glycémique (HbA1c) au départ et après l'intervention seront extraites des DSE, car selon le protocole utilisé pour les prestataires de soins primaires dans les îles Baléares, les patients ayant un mauvais contrôle glycémique (HbA1c> 8 %) doivent demander une détermination de l'HbA1c tous les six mois. Les résultats de la détermination la plus récente seront extraits des dossiers médicaux électroniques. Pour les patients sans HbA1c enregistré au cours des quatre mois précédents, l'assistant de recherche contactera le centre de soins primaires pour organiser des analyses de sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits au service de santé publique des îles Baléares
- Avec le diabète de type 2
- Au moins une ordonnance d'un médicament hypoglycémiant
- Avec des résultats d'HbA1c> 8% à partir de 6 mois avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Avec traitement à l'insuline
- Participer à une autre étude de recherche
- Ne pas vivre aux îles Baléares à un moment donné au cours du développement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DIABE-TEXTE
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront des messages texte sur leur téléphone portable avec du contenu sur la gestion du diabète, des informations générales sur le diabète, les médicaments, des recommandations sur l'alimentation et l'activité physique et des invites de motivation pour engager les participants dans un mode de vie sain et une bonne adhésion au plan de médication.
Ils recevront également des rappels pour les visites médicales, la dispensation des médicaments de la pharmacie et les résultats mis à jour des dossiers de tests sanguins.
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Les participants recevront 170 SMS sur leur téléphone portable pendant douze mois.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin ne recevront aucune intervention en dehors des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c) (%)
Délai: Base et post-intervention à 12 mois
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L'HbA1c a été extrait en pourcentage qui est calculé en suivant les formules standard [HbA1c (%) = (HbA1c (MMOL / MOL) +23,5) / 10.93] sur la base de sa concentration dans des échantillons de sang. Il identifie la concentration de glucose plasmatique moyenne (1). Les données HBA1C les plus récentes enregistrées entre le 6 avril et le 12 novembre 2021 ont été extraites pour tous les participants au départ. Lors de la post-intervention, nous avons extrait les données les plus récentes qui étaient disponibles entre le 21 septembre 2022 et le 21 février 2023. |
Base et post-intervention à 12 mois
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Adhésion moyenne aux médicaments antidiabétiques (%)
Délai: Base et post-intervention à 12 mois
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Nous avons calculé l'adhésion en termes de rapport de possession de médicaments (MPR), définie comme le nombre de jours de traitement comme médicament dispensé de la pharmacie au patient (numérateur), sur les jours totaux de traitement prescrits par le médecin (dénominateur) (2): MPR = [jours avec traitement (ordonnance dispensée) / jours avec traitement comme prescrit par le médecin] x 100 Au départ, il a été calculé comme l'adhésion moyenne à tous les médicaments abaissant le glucose prescrits au cours des 6 mois précédant le recrutement à l'exclusion de l'insuline. À la post-intervention, il a été calculé comme l'adhésion moyenne à tous les médicaments abaissant le glucose prescrits au cours du suivi de 12 mois à l'exclusion de l'insuline. |
Base et post-intervention à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés comme adhérents en fonction de l'adhésion autodéclarée aux médicaments antidiabétiques (7 éléments Ad hoc Questionnaire)
Délai: Base et post-intervention à 12 mois
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Le nombre de participants classés comme adhérents en fonction de l'adhésion autodéclarée aux médicaments en glucose a été mesuré avec un questionnaire ad hoc à 7 éléments adapté de Chaves-Torres et al. Pour les personnes atteintes de diabète de type 2.
Les participants qui ont obtenu 7 points étaient considérés comme adhérents tandis que ceux avec <7 points n'étaient pas adhérents.
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Base et post-intervention à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Base et post-intervention à 12 mois
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Le questionnaire à 5 dimensions EuroQOL à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été rempli lors des entretiens de base et post-intervention.
Le score d'index a été calculé à l'aide du code et des valeurs de syntaxe Stata avec la valeur espagnole définie selon Ramos-Goñi JM et al.
Les informations sur l'indice EQ-5D, dérivées à l'aide d'un ensemble de valeurs, peuvent être présentées de la même manière que les données EQ VAS, c'est-à-dire en utilisant des mesures de tendance et de dispersion centrales, telles que les valeurs moyennes et la SD (ou l'erreur standard).
Si les données sont biaisées, les valeurs médianes et les 25e et 75e centiles pourraient être présentés.
Remarque, lors de la déclaration des valeurs de l'indice, un maximum de trois décimales est généralement suffisant.
Les valeurs d'indice peuvent se situer entre 0 et 1. Des scores d'indice EQ-5D plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à l'état de santé.
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Base et post-intervention à 12 mois
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Auto-efficacité pour gérer le diabète (DSE-S)
Délai: Base et post-intervention à 12 mois
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L'échelle validée connue sous le nom d'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète en espagnol (DSE-S) a été achevée lors des entretiens de base et post-intervention.
Les échelles se composent de 8 éléments de 10 points de type Likert.
Le score pour chaque élément était le numéro encerclé.
Si deux nombres consécutifs étaient encerclés, le nombre inférieur (moins d'auto-efficacité) a été codé.
Si les chiffres n'étaient pas consécutifs, l'article n'a pas été noté.
Le score final pour l'échelle est la moyenne des huit éléments (points).
Par conséquent, les scores DSE-S varient entre 1 et 10.
Si plus de deux éléments manquaient, nous n'avons pas marqué l'échelle suivante des instructions.
Un nombre plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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Base et post-intervention à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Screenner d'adhésion au régime méditerranéen à 14 points (MEDAS-14)
Délai: Base et post-intervention à 12 mois
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Le questionnaire sur l'adhésion au régime alimentaire méditerranéen à 14 points (MEDAS-14) a été enregistré au départ et après l'intervention.
Les participants ont été classés comme des adhérents faibles (≤5), des adhérents modérés (6 à 9 points) ou des adhérents élevés (≥10 points) selon les résultats obtenus qui peuvent varier entre 1 et 14 points.
Après cela, nous avons rejoint des adhérents modérés avec des adhérents élevés et les avons étiquetés comme adhérents au régime méditerranéen, tandis que les faibles adhérents étaient considérés comme des non-adhérents au régime méditerranéen.
Par conséquent, nous avons présenté le nombre de participants adhérents au régime méditerranéen.
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Base et post-intervention à 12 mois
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Questionnaire d'activité physique internationale (IPAQ)
Délai: Base et post-intervention à 12 mois
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Un 6 éléments adapté de la version courte du questionnaire international d'activité physique (IPAQ) (11) a été enregistré au départ et après l'intervention.
Les participants ont été classés comme ayant un niveau d'activité physique faible, modéré ou élevé basé sur l'équivalent métabolique du calcul de la tâche (METS).
Après cela, nous avons rejoint les participants qui ont présenté un niveau d'activité physique modéré ou élevé et les avons marqués comme adhérents aux recommandations d'activité physique, tandis que de faibles niveaux d'activité physique ont été considérés comme non adhérents aux recommandations d'activité physique.
Par conséquent, nous avons présenté le nombre de participants adhérant aux recommandations d'activité physique.
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Base et post-intervention à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTI2018-096935-A-100_rct
- IB 4320/20 PI (Autre identifiant: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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