Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mHealth na podporu dodržování léků na diabetes (DIABE-TEXT)

7. února 2025 aktualizováno: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Podpora lidí s diabetem 2. typu při efektivním využívání jejich léků prostřednictvím systému zahrnujícího mobilní zdravotnickou technologii integrovanou s klinickou péčí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence založené na použití systému založeného na mobilním zařízení, který poskytuje automatizované, na míru šité krátké textové zprávy, které lidem s diabetem 2. typu nabízejí podporu pro užívání léků a doporučení životního stylu spolu s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Seznam pacientů registrovaných v centrech primární péče na Baleárských ostrovech a potenciálně splňujících kritéria způsobilosti bude získán z elektronických zdravotních záznamů (EHR). Výzkumný asistent bude kontaktovat potenciální účastníky telefonicky, aby je pozval do studie a potvrdil způsobilost. Všichni způsobilí účastníci vyplní informovaný souhlas s následným základním hodnocením po telefonu před randomizací. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Všichni účastníci budou pokračovat ve své obvyklé diabetologické péči včetně všech lékařských návštěv, testů a programů podpory diabetu v průběhu studie. Kromě toho intervenční skupina obdrží intervenci prostřednictvím textových zpráv. Účastníkům kontroly se dostane pouze obvyklé péče.

Po dvanácti měsících sledování všichni účastníci dokončí pointervenční hodnocení prostřednictvím telefonického rozhovoru. Údaje o glykemické kontrole (HbA1c) na začátku a po intervenci budou extrahovány z EHR, protože podle protokolu používaného pro poskytovatele primární péče na Baleárských ostrovech musí pacienti se špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c >8 % ) požádat o stanovení HbA1c každých šest měsíců. Výsledky nejnovějšího stanovení budou extrahovány z elektronických lékařských záznamů. U pacientů bez zaznamenaného HbA1c během předchozích čtyř měsíců bude výzkumný asistent kontaktovat centrum primární péče, aby zajistilo rozbory krevních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

742

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti registrovaní ve veřejné zdravotní službě Baleárských ostrovů
  • S diabetem 2. typu
  • Alespoň jeden předpis léku na snížení hladiny glukózy
  • S výsledky HbA1c>8 % od 6 měsíců před náborem

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • S léčbou inzulínem
  • Účast na další výzkumné studii
  • V určité fázi vývoje studie nebydlí na Baleárských ostrovech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DIABE-TEXT
Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží na své mobilní telefony textové zprávy s obsahem o léčbě diabetu, obecnými informacemi o diabetu, lécích, doporučeními pro dietu a fyzickou aktivitu a motivačními pobídkami, aby zapojili účastníky do zdravého životního stylu a správného dodržování léčebného plánu. Dostanou také upomínky na návštěvy zdravotní péče, výdej léků z lékárny a aktualizované výsledky ze záznamů krevních testů.
Přístroj: DIABE-TEXT
Účastníci dostanou během dvanácti měsíců do mobilu 170 SMS.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny se kromě běžné péče nedostane žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) (%)
Časové okno: Základní a po intervenci po 12 měsících

HbA1c byl extrahován jako procento, které se vypočítá po standardních vzorcích [HbA1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23,5)/ 10.93] na základě jeho koncentrace ve vzorcích krve. Identifikuje průměrnou koncentraci glukózy v plazmě (1).

Nejnovější údaje o HbA1c registrované od 6. dubna a 12. listopadu v roce 2021 byly extrahovány pro všechny účastníky na začátku.

Při po zásahu jsme extrahovali nejnovější údaje, které byly k dispozici mezi 21. září 2022 a 21. únorem 2023.
Základní a po intervenci po 12 měsících
Průměrné dodržování antidiabetických léků (%)
Časové okno: Základní a po intervenci po 12 měsících

Dodržování jsme vypočítali z hlediska poměru držení léků (MPR), definovaný jako počet dní s léčbou jako léky, které jsou vydávány z lékárny k pacientovi (čitateli), z celkových dnů léčby předepsané lékařem (jmenovatel) (2):

MPR = [Dny s léčbou (vydáno na předpis) / dny s léčbou, jak je předepsáno lékařem] x 100

Na začátku byla vypočtena jako průměrná adherence pro všechny léky snižující glukózu předepsané během 6 měsíců před náborem bez inzulínu.

Při po zásahu byla vypočtena jako průměrná adherence pro všechna léčiva snižující glukóza předepsaná během 12měsíčního sledování bez inzulínu.
Základní a po intervenci po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako adherentní na základě dodržování antidiabetických léků (7 položek ad hoc dotazník)
Časové okno: Základní a po intervenci po 12 měsících
Počet účastníků klasifikovaných jako adherentní na základě dodržování léků na glukózu byl měřen pomocí 7-topo dotazníku AD hoc upraveného z Chaves-Torres et al. Pro lidi s diabetem 2. typu. Účastníci, kteří získali 7 bodů, byli považováni za adherentní, zatímco ti s <7 body byli neadherentní.
Základní a po intervenci po 12 měsících
Zdravotní kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní a po intervenci po 12 měsících
Dotazník 5-dimenzionálního dotazníku EUROQOL EUROQOL (EQ-5D-5L) byl vyplněn na počátku a po intervenci. Skóre indexu bylo vypočteno pomocí STATA syntaxe kódu a hodnot se sadou španělské hodnoty podle Ramos-Goñi JM et al. Informace o indexu EQ-5D, odvozeném pomocí sady hodnot, lze prezentovat téměř stejným způsobem jako data EQ VAS, tj. Použití opatření centrální tendence a disperze, jako jsou průměrné hodnoty a SD (nebo standardní chyba). Pokud jsou data zkreslená, mohly by být předloženy střední hodnoty a 25. a 75. percentily. Všimněte si, že při hlášení hodnot indexu je obvykle dostačující maximálně tři desetinná místa. Hodnoty indexu se mohou pohybovat mezi 0 až 1.. Vyšší skóre indexu EQ-5D znamená lepší kvalitu života související se zdravotním stavem.
Základní a po intervenci po 12 měsících
Sebeúčinnost pro správu cukrovky (dses-s)
Časové okno: Základní a po intervenci po 12 měsících
Ověřená stupnice známá jako měřítko vlastní účinnosti řízení diabetu ve španělštině (DSES-S) byla dokončena na začátku a po intervenci. Měřítka se skládá z 8 10-bodových položek typu Likert. Skóre pro každou položku bylo číslo kroucené. Pokud byla zakroužena dvě po sobě jdoucí čísla, bylo kódováno nižší číslo (menší soběstačnost). Pokud čísla nebyla po sobě jdoucí, položka nebyla hodnocena. Konečné skóre pro stupnici je průměr z osmi položek (body). Proto se skóre DSES-S pohybuje mezi 1 až 10. Pokud chybělo více než dvě položky, nezasáhli jsme skóre měřítka následujících pokynů. Vyšší počet označuje vyšší soběstačnost.
Základní a po intervenci po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14-bodový středomořský dietní dietní adherence screener (MEDAS-14)
Časové okno: Základní a po intervenci po 12 měsících
14-bodový středomořský dotazník pro adherence diety (MEDAS-14) byl zaregistrován na začátku a po zásahu. Účastníci byli klasifikováni jako nízké přívržence (≤ 5), mírní přívrženci (6 až 9 bodů) nebo vysokých přívrženci (≥ 10 bodů) podle získaných výsledků, které se mohou pohybovat mezi 1 až 14 body. Poté jsme se spojili s mírnými přívrženci s vysokými přívrženci a označili je jako přívržence ke středomořské stravě, zatímco nízké přívržence byli považováni za nepřijatelny středomořské stravy. Proto jsme představili počet účastníků dodržovaných středomořské stravě.
Základní a po intervenci po 12 měsících
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní a po intervenci po 12 měsících
Na začátku a po zásahu bylo zaregistrováno 6 položek přizpůsobených z krátké verze dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) (11). Účastníci byli klasifikováni jako nízkou, střední nebo vysokou úroveň fyzické aktivity na základě výpočtu metabolického ekvivalentu úlohy (METS). Poté jsme se připojili k účastníkům, kteří představovali mírnou nebo vysokou úroveň fyzické aktivity a označili je jako přívržence doporučení fyzické aktivity, zatímco nízká úroveň fyzické aktivity byla považována za nedodržující doporučení fyzické aktivity. Proto jsme předložili počet účastníků dodržujících doporučení fyzické aktivity.
Základní a po intervenci po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTI2018-096935-A-100_rct
  • IB 4320/20 PI (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na DIABE-TEXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit