mHealth-interventie ter ondersteuning van therapietrouw bij diabetes (DIABE-TEXT)
Ondersteuning van mensen met diabetes type 2 bij effectief gebruik van hun medicijnen via een systeem dat bestaat uit mobiele gezondheidstechnologie geïntegreerd met klinische zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een lijst van patiënten die zijn geregistreerd in de eerstelijnszorgcentra van de Balearen en die mogelijk aan de geschiktheidscriteria voldoen, zal worden verkregen uit elektronische medische dossiers (EPD's). Een onderzoeksassistent neemt telefonisch contact op met de potentiële deelnemers om hen uit te nodigen voor het onderzoek en om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen een geïnformeerde toestemming geven, gevolgd door een nulmeting via de telefoon vóór randomisatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks. Alle deelnemers zullen doorgaan met hun gebruikelijke diabeteszorg, inclusief alle medische bezoeken, tests en diabetesondersteunende programma's gedurende het onderzoek. Daarnaast ontvangt de interventiegroep de sms-interventie. Controledeelnemers krijgen alleen de gebruikelijke zorg.
Na twaalf maanden follow-up zullen alle deelnemers via een telefonisch interview een beoordeling na de interventie invullen. Gegevens over glykemische controle (HbA1c) bij baseline en na de interventie zullen uit EPD's worden geëxtraheerd, aangezien volgens het protocol dat wordt gebruikt voor eerstelijnszorgverleners op de Balearen, patiënten met een slechte glykemische controle (HbA1c >8%) een HbA1c-bepaling moeten aanvragen elke zes maanden. De resultaten van de meest recente bepaling worden uit elektronische medische dossiers gehaald. Voor patiënten bij wie de afgelopen vier maanden geen HbA1c is geregistreerd, neemt de onderzoeksassistent contact op met de huisartsenpost om bloedanalyses te regelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geregistreerd bij de GGD van de Balearen
- Met diabetes type 2
- Ten minste één recept van een glucoseverlagend medicijn
- Met resultaten van HbA1c>8% vanaf 6 maanden voorafgaand aan werving
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Met insulinebehandeling
- Deelname aan een ander onderzoek
- Tijdens de studieontwikkeling op een bepaald moment niet op de Balearen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DIABE-TEKST
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen sms-berichten op hun mobiele telefoon met inhoud over diabetesmanagement, algemene informatie over diabetes, medicijnen, aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging en motiverende aanwijzingen om deelnemers te betrekken bij een gezonde levensstijl en een goede naleving van het medicatieplan.
Ze ontvangen ook herinneringen voor bezoeken aan de gezondheidszorg, medicijnafgifte van de apotheek en bijgewerkte resultaten van bloedtesten.
|
Gedurende twaalf maanden ontvangen deelnemers 170 sms'jes op hun mobiele telefoon.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen geen andere interventie dan de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobine (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
HbA1c werd geëxtraheerd als percentage dat wordt berekend volgens de standaardformules [HbA1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23.5)/ 10.93] gebaseerd op zijn concentratie in bloedmonsters. Het identificeert de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie (1). De meest recente HbA1C -gegevens die tussen 6 april en 12 november in 2021 zijn geregistreerd, werden geëxtraheerd voor alle deelnemers bij baseline. Bij post-interventie hebben we de meest recente gegevens geëxtraheerd die beschikbaar waren tussen 21 september 2022 en 21 februari 2023. |
Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
|
Gemiddelde naleving van antidiabetische geneesmiddelen (%)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
We hebben de therapietrouw berekend in termen van medicatiebezitverhouding (MPR), gedefinieerd als het aantal dagen met behandeling als medicatie die van de apotheek aan de patiënt (teller) wordt afgegeven, uit de totale dagen van behandeling voorgeschreven door de arts (noemer) (2): MPR = [dagen met behandeling (voorgeschreven uitgegeven) / dagen met behandeling zoals voorgeschreven door de arts] x 100 Bij aanvang werd het berekend als de gemiddelde therapietrouw voor alle glucose die medicijnen verlagen die werden voorgeschreven gedurende de 6 maanden voorafgaand aan werving exclusief insuline. Bij post-interventie werd het berekend als de gemiddelde therapietrouw voor alle glucose die medicijnen verlagen die werden voorgeschreven tijdens de follow-up van 12 maanden exclusief insuline. |
Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als aanhanger op basis van zelfgerapporteerde naleving van antidiabetische medicatie (7 items ad hoc vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als aanhangend op basis van zelfgerapporteerde therapietrouw aan glucosemedicijnen werd gemeten met een ad hoc vragenlijst van 7 items aangepast van Chaves-Torres et al. voor mensen met diabetes type 2.
Deelnemers die 7 punten behaalden, werden als aanhanger beschouwd, terwijl degenen met <7 punten niet-hechtend waren.
|
Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
De vragenlijst van 5-dimensionale vragenlijst op 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd ingevuld bij interviews met baseline en post-interventie.
De indexscore werd berekend met behulp van STATA-syntaxiscode en waarden met de Spaanse waarde ingesteld volgens Ramos-Goñi JM et al.
Informatie over de EQ-5D-index, afgeleid met behulp van een waardenset, kan op vrijwel dezelfde manier worden gepresenteerd als de EQ VAS-gegevens, d.w.z. met behulp van maatregelen van centrale neiging en dispersie, zoals gemiddelde waarden en de SD (of standaardfout).
Als de gegevens scheef zijn, kunnen de mediane waarden en de 25e en 75e percentielen worden gepresenteerd.
Let op, bij het rapporteren van indexwaarden zijn maximaal drie decimalen meestal voldoende.
Indexwaarden kunnen variëren tussen 0 tot 1. Hogere EQ-5D-indexscores betekenen een betere kwaliteit van leven gerelateerd aan de gezondheidstoestand.
|
Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om diabetes te beheren (DSES-S)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
De gevalideerde schaal die bekend staat als diabetes management zelfeffectiviteitsschaal in het Spaans (DSES-S) werd voltooid bij interviews in aanvang en post-interventie.
De schalen bestaan uit 8 Likert-type 10-punts items.
De score voor elk item was het omcirkelde nummer.
Als twee opeenvolgende nummers werden omcirkeld, werd het lagere aantal (minder zelfeffectiviteit) gecodeerd.
Als de cijfers niet opeenvolgend waren, werd het item niet gescoord.
De uiteindelijke score voor de schaal is het gemiddelde van de acht items (punten).
Daarom variëren DSES-S-scores tussen 1 en 10.
Als er meer dan twee items ontbraken, scoorde we de schaal niet na de instructies.
Een hoger aantal duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14-punts mediterrane therapietrouw (MEDAS-14)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
De vragenlijst van 14-punts mediterrane therapietrouw (MEDAS-14) werd geregistreerd bij baseline en post-interventie.
Deelnemers werden geclassificeerd als lage aanhangers (≤5), matige aanhangers (6 tot 9 punten) of hoge aanhangers (≥10 punten) volgens de verkregen resultaten die kunnen variëren tussen 1 tot 14 punten.
Daarna hebben we ons aangesloten bij gematigde aanhangers met hoge aanhangers en ze hebben ze getagd als aanhangers van het mediterrane dieet, terwijl lage aanhangers werden beschouwd als niet-hechten aan het mediterrane dieet.
Daarom hebben we het aantal deelnemers gepresenteerd dat zich hecht aan het mediterrane dieet.
|
Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
Een 6-items aangepast van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (11) werd geregistreerd bij baseline en post-interventie.
Deelnemers werden geclassificeerd als een laag, matig of hoog niveau van fysieke activiteit op basis van het metabolisch equivalent van de berekening van de taak (METS).
Daarna hebben we ons aangesloten bij de deelnemers die een matige of hoge mate van fysieke activiteit vertoonden en ze als aanhangers van aanbevelingen voor fysieke activiteit hebben getagd, terwijl lage niveaus van fysieke activiteit werden beschouwd als niet-adherent voor de aanbevelingen voor fysieke activiteit.
Daarom hebben we het aantal deelnemers gepresenteerd dat zich hecht aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit.
|
Basislijn en post-interventie na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTI2018-096935-A-100_rct
- IB 4320/20 PI (Andere identificatie: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .