mHealth-intervensjon for å støtte overholdelse av diabetesmedisiner (DIABE-TEXT)
Støtte personer med type 2-diabetes i effektiv bruk av medisinen deres gjennom et system som omfatter mobil helseteknologi integrert med klinisk behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En liste over pasienter som er registrert i primærhelsetjenestene på Balearene og som potensielt oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli hentet fra elektroniske helsejournaler (EPJ). En forskningsassistent vil kontakte de potensielle deltakerne via telefon for å invitere dem til studien og bekrefte kvalifisering. Alle kvalifiserte deltakere vil fullføre informert samtykke etterfulgt av baselinevurdering over telefon før randomisering. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Alle deltakere vil fortsette med sin vanlige diabetesbehandling, inkludert alle medisinske besøk, tester og diabetesstøtteprogrammer gjennom hele studien. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta tekstmeldingsintervensjonen. Kontrolldeltakere vil kun motta vanlig omsorg.
Etter tolv måneders oppfølging vil alle deltakerne gjennomføre vurderinger etter intervensjon via telefonintervju. Data om glykemisk kontroll (HbA1c) ved baseline og etter intervensjon vil bli hentet fra EPJer, ettersom i henhold til protokollen som brukes for primærhelsepersonell på Balearene, må pasienter med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c >8 %) be om en HbA1c-bestemmelse hver sjette måned. Resultatene av den siste avgjørelsen vil bli trukket ut fra elektroniske journaler. For pasienter uten registrert HbA1c i løpet av de siste fire månedene, vil forskningsassistenten kontakte primærhelsesenteret for å arrangere blodprøveanalyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter registrert i folkehelsetjenesten på Balearene
- Med diabetes type 2
- Minst én resept på et glukosesenkende medikament
- Med resultater på HbA1c>8 % fra 6 måneder før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Med insulinbehandling
- Deltar i en annen forskningsstudie
- Bor ikke på Balearene på et tidspunkt under studieutviklingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIABE-TEKST
Deltakere som tildeles intervensjonsgruppen vil motta tekstmeldinger på mobiltelefonen med innhold om diabetesbehandling, generell informasjon om diabetes, medisiner, kosthold og fysisk aktivitetsanbefalinger og motiverende oppfordringer for å engasjere deltakerne i en sunn livsstil og god overholdelse av medisinplan.
De vil også få påminnelser om helsebesøk, legemiddeldispensasjon fra apoteket og oppdaterte resultater fra blodprøvejournal.
|
Deltakerne vil motta 170 tekstmeldinger på mobilen i løpet av tolv måneder.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon bortsett fra vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycert hemoglobin (HBA1c) (%)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
HbA1c ble ekstrahert som prosentandel som beregnes etter standardformlene [HbA1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23,5)/ 10.93] basert på dens konsentrasjon i blodprøver. Den identifiserer gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon (1). De siste HBA1c -dataene som er registrert mellom 6. april og 12. november i 2021 ble trukket ut for alle deltakere på baseline. Ved etter intervensjon hentet vi ut de nyeste dataene som var tilgjengelige mellom 21. september 2022 og 21. februar 2023. |
Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av antidiabetiske medisiner (%)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
Vi beregnet etterlevelse når det gjelder medisiner for besittelse av medisinering (MPR), definert som antall dager med behandling som medisiner som ble dispensert fra apoteket til pasienten (teller), av de totale behandlingsdagene som er foreskrevet av legen (nevner) (2): MPR = [dager med behandling (resept dispensert) / dager med behandling som foreskrevet av legen] x 100 Ved baseline ble den beregnet som den gjennomsnittlige overholdelsen av alle glukosening medisiner som er foreskrevet i løpet av de 6 månedene før rekruttering, unntatt insulin. Ved etterintervensjon ble det beregnet som den gjennomsnittlige etterlevelsen for alle glukoseningsmedisiner som er foreskrevet i løpet av 12 måneders oppfølging, unntatt insulin. |
Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere klassifisert som adhent basert på selvrapportert overholdelse av antidiabetisk medisinering (7 elementer ad hoc spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
Antall deltakere klassifisert som adherende basert på selvrapportert overholdelse av glukosemedisiner ble målt med et 7-elementer ad hoc-spørreskjema tilpasset fra Chaves-Torres et al. For personer med diabetes type 2.
Deltakere som oppnådde 7 poeng ble ansett som etterfølgende mens de med <7 poeng var ikke-adherente.
|
Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
Det 5-nivå Euroqol 5-dimensjonale spørreskjemaet (EQ-5D-5L) spørreskjema ble fullført ved baseline og etter intervensjonsintervjuer.
Indekspoengsummen ble beregnet ved bruk av STATA-syntakskode og verdier med den spanske verdisettet i henhold til Ramos-Goñi JM et al.
Informasjon om EQ-5D-indeksen, avledet ved hjelp av et verdisett, kan presenteres på omtrent samme måte som EQ VAS-dataene, dvs. ved å bruke mål for sentral tendens og spredning, så som middelverdier og SD (eller standardfeil).
Hvis dataene er skjevt, kan medianverdiene og de 25. og 75. prosentilene presenteres.
Merk, når rapporteringsindeksverdiene, er maksimalt tre desimaler vanligvis tilstrekkelig.
Indeksverdier kan variere mellom 0 til 1. Høyere EQ-5D-indekspoeng betyr bedre livskvalitet relatert til helsetilstand.
|
Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
|
Egeneffektivitet for å håndtere diabetes (DSES-S)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
Den validerte skalaen kjent som Diabetes Management Self-Efficacy Scale in Spanish (DSES-S) ble fullført ved baseline og etter intervensjonsintervjuer.
Skalaene består av 8 10-punktsartikler av Likert-typen.
Poengsummen for hvert element var tallet som ble sirklet.
Hvis to påfølgende tall ble sirklet, ble det lavere antallet (mindre egeneffektivitet) kodet.
Hvis tallene ikke var påfølgende, ble ikke varen scoret.
Den endelige poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de åtte elementene (poeng).
Derfor varierer DSES-S-score mellom 1 og 10.
Hvis mer enn to elementer manglet, scoret vi ikke skalaen etter instruksjoner.
Høyere antall indikerer høyere egeneffektivitet.
|
Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14-punkts middelhavsdiett adherence screener (medas-14)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
Det 14-punkts Middelhavet Diet Adherence Screener (Medas-14) -spørreskjema ble registrert ved baseline og etterintervensjon.
Deltakerne ble klassifisert som lave tilhengere (≤5), moderate tilhengere (6 til 9 poeng) eller høye tilhengere (≥10 poeng) i henhold til de oppnådde resultatene som kan variere mellom 1 til 14 poeng.
Etter det ble vi med på moderate tilhengere med høye tilhengere og merket dem som tilhengere til middelhavsdietten, mens lave tilhengere ble ansett som ikke-adherende til middelhavsdietten.
Derfor presenterte vi antall deltakere som følger med Middelhavsdietten.
|
Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
Et 6-elementer tilpasset fra den korte versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (11) ble registrert ved baseline og etterintervensjon.
Deltakerne ble klassifisert som å ha et lavt, moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet basert på metabolsk ekvivalent av oppgavens (MetS) beregning.
Etter det ble vi med på deltakerne som presenterte moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet og merket dem som tilhengere til fysiske aktivitetsanbefalinger, mens lave nivåer av fysisk aktivitet ble ansett som ikke-adherent til de fysiske aktivitetsanbefalingene.
Derfor presenterte vi antall deltakere som følger med de fysiske aktivitetsanbefalingene.
|
Baseline og etterintervensjon etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTI2018-096935-A-100_rct
- IB 4320/20 PI (Annen identifikator: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .