Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth-intervensjon for å støtte overholdelse av diabetesmedisiner (DIABE-TEXT)

29. juni 2022 oppdatert av: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Støtte personer med type 2-diabetes i effektiv bruk av medisinen deres gjennom et system som omfatter mobil helseteknologi integrert med klinisk behandling

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en intervensjon basert på bruk av et mobilenhetsbasert system som leverer automatiserte, skreddersydde korte tekstmeldinger for å tilby støtte for medisinbruk og livsstilsanbefalinger sammen med vanlig omsorg til personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En liste over pasienter som er registrert i primærhelsetjenestene på Balearene og som potensielt oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli hentet fra elektroniske helsejournaler (EPJ). En forskningsassistent vil kontakte de potensielle deltakerne via telefon for å invitere dem til studien og bekrefte kvalifisering. Alle kvalifiserte deltakere vil fullføre informert samtykke etterfulgt av baselinevurdering over telefon før randomisering. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Alle deltakere vil fortsette med sin vanlige diabetesbehandling, inkludert alle medisinske besøk, tester og diabetesstøtteprogrammer gjennom hele studien. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta tekstmeldingsintervensjonen. Kontrolldeltakere vil kun motta vanlig omsorg.

Etter tolv måneders oppfølging vil alle deltakerne gjennomføre vurderinger etter intervensjon via telefonintervju. Data om glykemisk kontroll (HbA1c) ved baseline og etter intervensjon vil bli hentet fra EPJer, ettersom i henhold til protokollen som brukes for primærhelsepersonell på Balearene, må pasienter med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c >8 %) be om en HbA1c-bestemmelse hver sjette måned. Resultatene av den siste avgjørelsen vil bli trukket ut fra elektroniske journaler. For pasienter uten registrert HbA1c i løpet av de siste fire månedene, vil forskningsassistenten kontakte primærhelsesenteret for å arrangere blodprøveanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

741

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert i folkehelsetjenesten på Balearene
  • Med diabetes type 2
  • Minst én resept på et glukosesenkende medikament
  • Med resultater på HbA1c>8 % fra 6 måneder før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Med insulinbehandling
  • Deltar i en annen forskningsstudie
  • Bor ikke på Balearene på et tidspunkt under studieutviklingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIABE-TEKST
Deltakere som tildeles intervensjonsgruppen vil motta tekstmeldinger på mobiltelefonen med innhold om diabetesbehandling, generell informasjon om diabetes, medisiner, kosthold og fysisk aktivitetsanbefalinger og motiverende oppfordringer for å engasjere deltakerne i en sunn livsstil og god overholdelse av medisinplan. De vil også få påminnelser om helsebesøk, legemiddeldispensasjon fra apoteket og oppdaterte resultater fra blodprøvejournal.
Enhet: DIABE-TEKST
Deltakerne vil motta 170 tekstmeldinger på mobilen i løpet av tolv måneder.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon bortsett fra vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Grunnlinje
Utdrag fra elektroniske helsejournaler
Grunnlinje
Glykert hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: 12 måneder
Utdrag fra elektroniske helsejournaler
12 måneder
Gjennomsnittlig overholdelse av antidiabetika (%)
Tidsramme: Grunnlinje
Medisinbesittelsesforhold for antidiabetika
Grunnlinje
Gjennomsnittlig overholdelse av antidiabetika (%)
Tidsramme: 12 måneder
Medisinbesittelsesforhold for antidiabetika
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av oral antidiabetisk medisin (7 elementer ad hoc spørreskjema)
Tidsramme: Grunnlinje
7 poeng = tilhenger; <7 poeng = ikke-vedhenger
Grunnlinje
Overholdelse av oral antidiabetisk medisin (7 elementer ad hoc spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
7 poeng = tilhenger; <7 poeng = ikke-vedhenger
12 måneder
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D-5L indekspoengsum
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L indekspoengsum
12 måneder
Selveffektivitet for å håndtere diabetes (DSES-S)
Tidsramme: Grunnlinje
Poengsummen for hvert element er tallet rundt. Hvis to påfølgende tall er omringet, kode det nederste tallet (mindre selveffektivitet). Hvis tallene ikke er fortløpende, ikke poengsummen. Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de åtte elementene. Hvis mer enn to elementer mangler, ikke gi poeng på skalaen. Høyere tall indikerer høyere selveffektivitet.
Grunnlinje
Selveffektivitet for å håndtere diabetes (DSES-S)
Tidsramme: 12 måneder
Poengsummen for hvert element er tallet rundt. Hvis to påfølgende tall er omringet, kode det nederste tallet (mindre selveffektivitet). Hvis tallene ikke er fortløpende, ikke poengsummen. Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de åtte elementene. Hvis mer enn to elementer mangler, ikke gi poeng på skalaen. Høyere tall indikerer høyere selveffektivitet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14-punkts screening for overholdelse av middelhavskosthold (MEDAS-14)
Tidsramme: Grunnlinje
Poengsummen varierer fra 0 til 14. En høyere poengsum betyr en høyere overholdelse av middelhavsdietten. Vi klassifiserte deltakerne som lav tilhenger (≤5), moderat tilhenger (6-9) eller høy tilhenger (≥10).
Grunnlinje
14-punkts screening for overholdelse av middelhavskosthold (MEDAS-14)
Tidsramme: 12 måneder
Poengsummen varierer fra 0 til 14. En høyere poengsum betyr en høyere overholdelse av middelhavsdietten. Vi klassifiserte deltakerne som lav tilhenger (≤5), moderat tilhenger (6-9) eller høy tilhenger (≥10).
12 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
6-elementer tilpasset fra kortversjonen av IPAQ av Public Health System of the Baleares: https:// apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml Resultatalternativer er: lavt, moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet
Grunnlinje
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
6-elementer tilpasset fra kortversjonen av IPAQ av Public Health System of the Baleares: https:// apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml Resultatalternativer er: lavt, moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTI2018-096935-A-100_rct
  • IB 4320/20 PI (Annen identifikator: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på DIABE-TEKST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere