mHealth Intervention för att stödja diabetesmedicinering (DIABE-TEXT)
Stödja personer med typ 2-diabetes i effektiv användning av sin medicin genom ett system som består av mobil hälsoteknik integrerad med klinisk vård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En lista över patienter som är registrerade i primärvårdscentraler på Balearerna och som potentiellt uppfyller behörighetskriterierna kommer att erhållas från elektroniska hälsojournaler (EHR). En forskningsassistent kommer att kontakta de potentiella deltagarna via telefon för att bjuda in dem till studien och bekräfta valbarhet. Alla kvalificerade deltagare kommer att slutföra informerat samtycke följt av baslinjebedömning via telefon före randomisering. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens. Alla deltagare kommer att fortsätta med sin vanliga diabetesvård inklusive alla medicinska besök, tester och diabetesstödprogram under hela studien. Dessutom kommer interventionsgruppen att få sms-insatsen. Kontrolldeltagare kommer endast att få vanlig vård.
Efter tolv månaders uppföljning kommer alla deltagare att genomföra bedömningar efter intervention via telefonintervju. Data om glykemisk kontroll (HbA1c) vid baslinjen och efter intervention kommer att extraheras från EHR, eftersom enligt protokollet som används för primärvårdare på Balearerna måste patienter med dålig glykemisk kontroll (HbA1c >8 %) begära en HbA1c-bestämning var sjätte månad. Resultaten av den senaste bestämningen kommer att extraheras från elektroniska journaler. För de patienter som inte har registrerat HbA1c under de senaste fyra månaderna kommer forskningsassistenten att kontakta primärvårdscentralen för att ordna blodprovsanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter registrerade på Balearernas folkhälsovård
- Med typ 2-diabetes
- Minst ett recept på ett glukossänkande läkemedel
- Med resultat på HbA1c>8% från 6 månader före rekrytering
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Med insulinbehandling
- Deltar i en annan forskningsstudie
- Bor inte på Balearerna någon gång under studieutvecklingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIABE-TEXT
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få sms i sina mobiltelefoner med innehåll om diabeteshantering, allmän information om diabetes, mediciner, kost- och fysisk aktivitetsrekommendationer och motiverande uppmaningar för att engagera deltagarna i en hälsosam livsstil och en god efterlevnad av medicinplanen.
De kommer också att få påminnelser om vårdbesök, läkemedelsexport från apoteket och uppdaterade resultat från blodprovsjournaler.
|
Deltagarna kommer att få 170 sms i sina mobiltelefoner under tolv månader.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention förutom vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykat hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
HbA1c extraherades som procentandel som beräknas enligt standardformlerna [HbA1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23.5)/ 10.93] baserat på dess koncentration i blodprover. Den identifierar genomsnittlig plasmaglukoskoncentration (1). De senaste HBA1C -uppgifterna som registrerades mellan 6 april och den 12 november 2021 extraherades för alla deltagare vid baslinjen. Vid postinterventionen extraherade vi de senaste uppgifterna som var tillgängliga mellan 21 september 2022 och 21 februari 2023. |
Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
|
Genomsnittlig anslutning till antidiabetiska läkemedel (%)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
Vi beräknade vidhäftning i termer av medicineringsförhållande (MPR), definierat som antalet dagar med behandling som medicinering som dispenseras från apoteket till patienten (teller), av de totala behandlingsdagarna som föreskrivs av läkaren (nämnaren) (2): MPR = [dagar med behandling (receptbelagd) / dagar med behandling som föreskrivs av läkaren] x 100 Vid baslinjen beräknades det som medelhäftningen för alla glukos som sänker läkemedel som föreskrivs under de 6 månaderna före rekrytering exklusive insulin. Vid post-intervention beräknades det som medelhäftningen för alla glukos som sänker läkemedel som föreskrivs under de 12 månaders uppföljningen exklusive insulin. |
Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare klassificerade som vidhäftande baserat på självrapporterad anslutning till antidiabetisk medicinering (7 artiklar ad hoc-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
Antal deltagare klassificerade som vidhäftande baserat på självrapporterad anslutning till glukosmediciner mättes med ett 7-artiklar ad hoc-frågeformulär anpassat från Chaves-Torres et al. För personer med typ 2 -diabetes.
Deltagare som erhöll 7 poäng betraktades som vidhäftande medan de med <7 poäng var icke-vidhäftande.
|
Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
Euroqol 5-dimensionell frågeformulär (EQ-5D-5L) 5-nivå) fylldes vid baslinjen och intervjuer efter intervention.
Indexpoängen beräknades med användning av STATA-syntaxkod och värden med det spanska värdet inställt enligt Ramos-Goñi JM et al.
Information om EQ-5D-indexet, härledd med hjälp av en värdeset, kan presenteras på ungefär samma sätt som EQ VAS-data, dvs med användning av mått på central tendens och dispersion, såsom medelvärden och SD (eller standardfel).
Om uppgifterna är sned, kan medianvärdena och 25 och 75: e percentilerna presenteras.
Observera, vid rapportering av indexvärden är maximalt tre decimaler vanligtvis tillräckliga.
Indexvärden kan variera mellan 0 till 1. Högre EQ-5D-indexpoäng innebär bättre livskvalitet relaterad till hälsostatus.
|
Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
|
Själveffektivitet för att hantera diabetes (DSES-S)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
Den validerade skalan som kallas Diabetes Management själveffektivitetsskala på spanska (DSES-S) avslutades vid baslinjen och intervjuer efter intervention.
Vågen består av 8-punkts-typ av 10-punkts.
Poängen för varje artikel var antalet cirklade.
Om två på varandra följande nummer cirkulerades kodades det lägre antalet (mindre själveffektivitet).
Om siffrorna inte var i följd, fick objektet inte poäng.
Slutresultatet för skalan är medelvärdet för de åtta artiklarna (poäng).
Därför varierar DSES-S-poäng mellan 1 till 10.
Om mer än två artiklar saknades gjorde vi inte skalan följande instruktioner.
Högre antal indikerar högre själveffektivitet.
|
Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
14-punkts Medelhavsdiet vidhäftande skärm (MEDAS-14)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
Den 14-punkts Medelhavsdieten vidhäftande screener (MEDAS-14) frågeformulär registrerades vid baslinjen och efter intervention.
Deltagarna klassificerades som låga anhängare (≤5), måttliga anhängare (6 till 9 poäng) eller höga anhängare (≥10 poäng) beroende på de erhållna resultaten som kan variera mellan 1 till 14 poäng.
Efter det gick vi med i måttliga anhängare med höga anhängare och taggade dem som anhängare till Medelhavsdieten, medan låga anhängare ansågs vara icke-vidhäftande för Medelhavsdieten.
Därför presenterade vi antalet deltagare som följer Medelhavsdieten.
|
Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
|
Internationell frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
En 6-artiklar anpassad från den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (11) registrerades vid baslinjen och efter intervention.
Deltagarna klassificerades som att ha en låg, måttlig eller hög fysisk aktivitet baserad på metabolisk ekvivalent av uppgifter (METS).
Efter det gick vi med i deltagarna som presenterade måttlig eller hög fysisk aktivitet och taggade dem som anhängare till rekommendationer om fysisk aktivitet, medan låga fysiska aktiviteter ansågs vara icke-vidhäftande för rekommendationerna om fysiska aktiviteter.
Därför presenterade vi antalet deltagare som följer de fysiska aktivitetsrekommendationerna.
|
Baslinje och efterintervention vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTI2018-096935-A-100_rct
- IB 4320/20 PI (Annan identifierare: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .